Xtandi

Kokkuvõte üldsusele

Xtandi

ensalutamiid

Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?

Xtandi on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Xtandit kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel. Xtandit kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ning meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon (peatab ravimite või operatsiooni abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) ja ravi dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam.

Kuidas Xtandit kasutatakse?

Xtandi on retseptiravim ja seda turustatakse 40 mg kapslitena. Soovitatav annus on 160 mg (4 kapslit) üks kord ööpäevas koos veega. Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi peatada või annust vähendada. Xtandit ei tohi kasutada koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega, mis takistavad Xtandi elimineerumist organismist, või siis tuleb Xtandi annust vähendada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Xtandi toimib?

Xtandi toimeaine ensalutamiidi toime seisneb meessuguhormooni testosterooni ja teiste meessuguhormoonide androgeenide toime blokeerimises. Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millele need hormoonid kinnituvad, ega lase neil reageerida. Et eesnäärmevähk vajab püsimiseks ja kasvuks

testosterooni ja teisi meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid nende hormoonide blokeerimisega eesnäärmevähi kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi kasulikkus?

Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid). Uuring näitas, et Xtandi oli patsientide elulemuse pikendamisel efektiivsem kui platseebo: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 18,4 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 13,6 kuud.

Mis riskid Xtandiga kaasnevad?

Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja kuumahood. 8 patsiendil 1000st esinesid epilepsiaepisoodid. Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Xtandi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Xtandi vähivastane toime on veenvalt tõestatud ja Xtandist on patsientide elulemuse pikendamisel oluliselt kasu. Ohutusega seoses otsustas inimravimite komitee, et Xtandi kõrvalnähud on üldiselt kerged ja sobivalt ravitavad.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi kasutamise efektiivsus ja ohutus?

Loodi riskijuhtimisstrateegia, et tagada Xtandi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati Xtandi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Ettevõte teeb ka ohutusuuringu, et hinnata täiendavalt Xtandiga kaasnevaid riske epilepsiaepisoodide suurema riskiga patsientidel.

Muu teave Xtandi kohta

Euroopa Komisjon andis Xtandi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Xtandiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.