Xoterna Breezhaler

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites

Indakaterool/glükopürroonium (Indacaterolum/Glycopyrronium)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaler’i kasutamist

3. Kuidas Xoterna Breezhaler’it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xoterna Breezhaler’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Xoterna Breezhaler

See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.

Milleks Xoterna Breezhaler’it kasutatakse

See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.

Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.

2. Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaler’i kasutamist

Ärge kasutage Xoterna Breezhaler’it

- kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xoterna Breezhaler’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

- kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks

- kui teil on probleeme südamega.

- kui teil on epilepsia.

- kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).

- kui teil on suhkurtõbi.

- kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Xoterna Breezhaler’i toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler”).

- kui teil on probleeme neerudega.

- kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.

- kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.

- kui teil on urineerimine raskendatud.

Kui midagi ülalpool mainitust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne selle ravimi kasutamist.

Ravi ajal Xoterna Breezhaler’iga

- Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib:

- silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega – need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.

- hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve – need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

- vahetult pärast selle ravimi kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus – need nähud võivad olla seisundil, mida kutsutakse paradoksaalseks bronhospasmiks.

- Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Xoterna Breezhaler’it kasutatakse kestva ravina KOKi korral. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:

- mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhaler’ile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).

- beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).

- vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid. Nendeks on:

- hormoonid (nt prednisoloon),

- diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid,

- ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks (nagu teofülliin).

- ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nagu tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid).

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Xoterna Breezhaler’it tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline. See ravim võib siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib ravimi kasutamisel pearinglus.

Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Xoterna Breezhaler’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Xoterna Breezhaler’it kasutada

Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.

Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.

Eakad (75-aastane või vanem)

Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.

Millal Xoterna Breezhaler’it sisse hingata

Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.

Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.

Kuidas Xoterna Breezhaler’it sisse hingata

- Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Xoterna Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.

- Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

- Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.

- Pärast 30-päevast kasutamisaega tuleb inhalaator hävitada.

- Ärge neelake kapsleid alla.

- Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Xoterna Breezhaler’it rohkem kui ette nähtud

Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Xoterna Breezhaler’i pakendit. Võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Xoterna Breezhaler’it kasutada

Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval. Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt. Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.

Kui kaua peab jätkama ravi Xoterna Breezhaler’iga

 Jätkake Xoterna Breezhaler’i kasutamist senikaua, kui arst soovitab.

 KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhaler’it kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

 pigistav valu rinnus koos suurenenud higistamisega – see võib olla tõsine südameprobleem (isheemiline südamehaigus).

 hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve – need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

 hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.

 väsimustunne või tugev janu, suurenenud söögiisu ilma kaalutõusuta ja tavalisest suurem uriinieritus – need võivad olla kõrgenenud veresuhkru nähud (hüperglükeemia).

 valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke – need võivad olla glaukoomi nähud.

 korrapäratu südametegevus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

 ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu koos palavikuga või ilma – need võivad olla ülemiste hingamisteede põletiku nähud.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

 koosesinev valus kurk ja tilkuv nina – need võivad olla nasofarüngiidi nähud.

 valulik ja sage urineerimine – need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.

 survetunne ja valu põskedes ja otsmikul – need võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku nähud, mida kutsutakse sinusiidiks.

 tilkuv nina või ninakinnisus.

 pearinglus.

 peavalu.

 köha.

 kurguvalu.

 maoärritus, seedehäired.

 hambakaaries.

 valu lihastes, sidemetes, kõõlustes, liigestes ja luudes.

 palavik.

 valu rinnus.

 kõhulahtisus või kõhuvalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

 uinumisraskused.

 surisemine või tuimus.

 kiire südame löögisagedus.

 südame pekslemine – korrapäratu südametegevuse nähud.

 nina verejooks.

 suukuivus.

 sügelus või lööve.

 lihasspasm.

 lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.

 valu kätes või jalgades.

 urineerimisraskused või valu urineerimisel – need võivad olla põietühjendushäire või uriinipeetuse nähud.

 käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse.

 väsimus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xoterna Breezhaler’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni”/„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.

Iga inhalaator tuleks pärast 30-päevast kasutusaega hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xoterna Breezhaler sisaldab

- Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid. Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 85 mikrogrammile indakateroolile (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammile glükopürrooniumile (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).

- Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

Kuidas Xoterna Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu

Sellest pakendist leiate inhalaatoriks nimetatud seadme koos blistritesse pakendatud kapslitega.

Kapslitel on läbipaistev kollane kaas ja naturaalne läbipaisev keha. Kapslites on peaaegu valge pulber ning kapsli kehale on kahe sinise joone alla trükitud toote kood „IGP110.50” ning kapsli kaanele mustaga firma logo

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 12x1 või 30x1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.

Multipakend, mis sisaldab 90 (3 karpi, igas 30x1) kõvakapslit ja 3 inhalaatorit.

Multipakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24x1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.

Multipakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6x1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa