Xoterna Breezhaler
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Indacaterolum/Glycopyrronium
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab 110 mikrogrammi indakaterooli ja 50 mikrogrammi glükopürrooniumi. Inhaleeritav indakaterooli ja glükopürrooniumi kogus on vastavalt 85 mikrogrammi (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammi (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).
3. ABIAINED
Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Vaata lisateavet pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Inhalatsioonipulber kõvakapslis
6x1 kapslit + 1 inhalaator 12x1 kapslit + 1 inhalaator 30x1 kapslit + 1 inhalaator
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.
Kapsleid mitte neelata.
Avamiseks tõsta siit. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Inhalatsioon
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Iga inhalaator tuleks pärast 30-päevast kasutusaega hävitada.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/863/001 6 kapslit + 1 inhalaator EU/1/13/863/002 12 kapslit + 1 inhalaator EU/1/13/863/003 30 kapslit + 1 inhalaator
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Xoterna Breezhaler