Xarelto

 

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Lisaks ainult 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidel:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itaalia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise

eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite

komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto’t välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele

õppepaketi enne uue näidustuse “Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud

patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama

riskiteguriga“ turuletoomist.

Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto’t välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele

õppepaketi enne uue näidustuse „Süvaveenitromboosi ravi ja korduva süvaveenitromboosi ning

kopsuarteri trombemboolia ennetamine täiskasvanutel ägeda süvaveenitromboosi

järgselt“ turuletoomist.

Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust

veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.

Müügiloa hoidja kooskõlastab iga liikmesriigi pädeva asutusega õppepaketi sisu ja formaadi

koos kommunikatsiooniplaaniga enne õppepaketi levitamist selles riigis.

Arstile mõeldud õppepakett sisaldab:

- ravimi omaduste kokkuvõtet;

- juhiseid ravimit määravale arstile;

- patsiendi hoiatuskaarte.

Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet:

- Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht

- Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel

- Juhend rivaroksabaan-ravilt või -ravile ülemineku osas

- Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga

- Toimimine üleannustamise puhul

- Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine

- Kõigile patsientidele tuleb anda hoiatuskaart ning neid tuleb informeerida järgnevast:

 verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;

 ravisoostumuse tähtsus;

 vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;

 vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;

 vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne

kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.

Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet:

- verejooksu sümptomite kirjeldus, millal pöörduda arsti poole;

- ravisoostumuse tähtsus;

- vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;

- vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;

- vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist

operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.