Xarelto

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
XARELTO

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Xarelto?

Xarelto on ravim, mis sisaldab toimeainena rivaroksabaani. Seda turustatakse punaste ümmarguste tablettidena (10 mg).

Milleks Xareltot kasutatakse?

Xareltot kasutatakse veenide tromboemboolia (trombi tekke ennetamiseks veenides) täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Xareltot kasutatakse?

Ravi Xareltoga tuleb alustada 6-10 tundi pärast operatsiooni, kui patsiendil ei ole operatsioonikohal enam veritsust.  Xareltot manustatakse annuses üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma. Patsientidel, kellel on tehtud puusaliigese asendusoperatsioon, tuleb ravi jätkata viie nädala jooksul ning põlveliigese asendusoperatsiooniga patsientidel kahe nädala jooksul.

Kuidas Xarelto toimib?

Patsientidel, kellele on tehtud põlve- või puusaliigese asendusoperatsioon, on kõrge veeni trombide tekke risk.  Trombid võivad muutuda ohtlikuks kui nad liiguvad organismis mujale, näiteks kopsudesse. Xarelto toimeaine rivaroksabaan on Xa- faktori inhibiitor,  mis pärsib trombiini moodustamises osalevat Xa-faktoriks nimetatavat ensüümi.  Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine. Xa-faktori pärssimisel alaneb trombiini sisaldus, mis vähendab oluliselt trombide tekkimise ohtu.

Kuidas Xareltot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Xarelto toimet muude katsetega.
Xareltot võrreldi enoksapariini (ravim, mis samuti takistab trombide teket) efektiivsusega kolmes põhiuuringus, millest kahes osalenud patsientidele tehti puusaliigese ja ühes uuringud osalenud patsientidele põlveliigese asendusoperatsioon.
Puusaliigese asendusoperatsiooniga patsientide esimeses uuringus võrreldi Xarelto kasutamist enoksapariini kasutamisega viie nädala jooksul (ligikaudu 4500 patsiendil) ning teises uuringus võrreldi Xarelto kasutamiset viie nädala jooksul enoksapariini kasutamisega kahe nädala jooksul (ligikaudu 2500 patsiendil). Kolmandas uuringus võrreldi Xarelto kasutamist enoksapariini kasutamisega ligikaudu 2500 patsiendil, kellele oli tehtud põlveliigese asendusoperatsioon.  Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust nende patsientide arvuga, kellel olid trombid veenides või kopsudes või kes raviperioodil mingil põhjusel surid.

Milles seisneb uuringute põhjal Xarelto kasulikkus?

Kõikides põhiuuringutes oli Xarelto enoksapariinist veenitrombide tekke või surma ennetamises efektiivsem.

Esimeses puusaliigese asendusoperatsiooniga patsientide uuringus esines Xareltoga ravi lõpetanud patsientidel veretrombe või surmajuhtumeid 1%-l (18 patsiendil 1595-st), võrrelduna 4%-ga enoksapariini saanud patsientidega (58 patsienti 1558-st).  Teises uuringus esines Xareltot saanud patsientidel surmajuhtumeid või veretrombe 2%-l (17 patsiendil 864-st). võrrelduna 9%-ga enoksapariini saanud patsientidest (81 patsienti 869-st).

Põlveliigese asendusoperatsiooniga patsientidest esines 10%-l Xareltot saanud patsientidest veretrombe või surmajuhtumeid (79 patsiendil 824-st), võrrelduna 19%-ga enoksapariini saanud patsientidest (166 patsienti 878-st).

Mis riskid Xareltoga kaasnevad?

Xarelto kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on operatsioonijärgne verejooks, iiveldus, aneemia (punaliblede vähesus) ja teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Xarelto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xareltot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rivaroksabaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on verejooks või patsientidel, kellel on maksahaigus, millega võib kaasneda suurenenud veritsuse oht. Rasedad või imetavad patsiendid Xareltot kasutada ei tohi.

Miks Xarelto heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xarelto kasulikkus vere tromboemboolia ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud vabatahtlik puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon. Komitee soovitas anda Xareltole müügiloa.

Muu teave Xarelto kohta

Euroopa Komisjon andis Xareltole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. septembril 2008. Müügiloa hoidja on Bayer Schering Pharma AG.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009