Xolair

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Omalizumab

Enne ravimi Xolair kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xolair’i manustamist

3. Kuidas Xolair’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xolair’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON XOLAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xolair’i toimeaine on omalizumab. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Seda kasutatakse astma süvenemise vältimiseks raske allergilise astma sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavale ehk sissehingatavale hormoonile või beeta-agonistile.

Xolair blokeerib organismis toodetava aine nimetusega immuunglobuliin E (IgE). IgE-l on tähtis roll allergilise astma tekkes.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XOLAIR’I MANUSTAMIST

Te ei tohi Xolair’i kasutada

- kui te olete allergiline (ülitundlik) omalizumabi või Xolair’i mõne koostisosa suhtes. Koostisained on loetletud selle infolehe lõigus 6.

Kui tearvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolair’i manustada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xolair

Xolair sisaldab valku. Valgud võivad mõnedel inimestel esile kutsuda raskeid allergilisi reaktsioone. Allergiliste sümptomite hulka kuuluvad lööve, hingamisraskused, turse või minestustunne. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Xolair’i manustamise järgselt konsulteerige arstiga esimesel võimalusel.

Xolair’iga ravitud patsientidel on täheldatud kindalt tüüpi allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse seerumtõveks. Antud reaktsiooni korral võivad esineda üks või mitu järgmist sümptomit: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, lümfisõlmede suurenemine, lihasvalu. Kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest või eelkõige kui teil esinevad mitmed sümptomid koos, konsulteerige otsekohe arstiga.

Xolair’iga ravitud patsientidel on täheldatud Churg-Straussi ja hüpereosinofiilse sündroomi esinemist. Võivad esineda üks või mitu järgnevat sümptomit: turse, valu või punetus/lööve vere- ning lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, suremistunne kätes ja jalgades. Kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest või eelkõige kui teil esinevad mitmed sümptomid koos, konsulteerige otsekohe arstiga.

Rääkige oma arstile enne Xolair’i manustamist sellest:

- kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme.

- kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust).

- kui te elate piirkonnas, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi või kui te reisite sellisesse piirkonda, sest Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolair’i lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik.

Lapsed (alla 6-aastased)

Xolair’i ei tohi anda alla 6-aastastele lastele. Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate:

- ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolair’i mõjul võib väheneda nende ravimite toime,

- inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Xolair’i manustada, juhul kui see ei ole teie arsti poolt määratud.

Kui te planeerite rasedust, teavitage sellest arsti enne Xolair-ravi alustamist. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Xolair’i manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. KUIDAS XOLAIR’I MANUSTATAKSE

Juhised Xolair’i kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".

Arst või õde süstib teile Xolair’i naha alla (subkutaanselt).

Arst määrab kindlaks, kui palju ja kui sageli te Xolair’i vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis tehakse enne ravi algust IgE sisalduse mõõtmiseks teie veres.

Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.

Kui palju ravimit manustatakse

Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astmaravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astmaravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda astma kohest paranemist. Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Kasutamine lastel

Xolair’i on lubatud manustada 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid või beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolair’i annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Kui te unustate Xolair’i kasutada

Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui te lõpetate ravi Xolair’iga

Ärge katkestage Xolair’i võtmist välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xolair põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolair’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Järgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud järgneva klassifikatsiooni alusel:

Väga sage

esineb enam kui 1 kasutajal 10-st

Sage

esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt

esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

Harv

esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st

Väga harv

esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st

Teadmata

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Tõsisteks kõrvaltoimeteks on:

Harva esinevad kõrvaltoimed

· Äkki tekkivad tõsised allergilised reaktsioonid: kui te märkate ükskõik milliseid järsku tekkivaid tõsiseid allergianähte või mitme nähu samaaegset esinemist, nagu lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, köri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus või mistahes muud sümptomid, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.

Teadmata

· Ühe või mitme järgneva sümptomi tekkimine: turse, valu või punetus/lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel (nn „Churg-Straussi sündroomi“ tunnused või hüpereosinofiilne sündroom).

· Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid.

· Järgmiste sümptomite esinemine, eriti nende esinemine kombinatsioonis: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu (seerumtõve nähud).

Kui täheldate mõnda neist, rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.

Teised kõrvaltoimed on:

Väga sagedased kõrvaltoimed

· palavik (lastel)

Sagedased kõrvaltoimed

· süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus

· valu kõhu ülaosas (lastel)

· peavalu (lastel väga sage)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

· pearinglus, unisus või väsimus

· käte või jalgade surisemine või tuimus

· minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus

· kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid

· iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire

· sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus

· kehakaalu suurenemine

· gripitaolised sümptomid

· turses käed

Harva esinevad kõrvaltoimed

· parasiitnakkus

Teadmata

· liigesvalu, lihasvalu ja liigeste tursed

· juuste väljalangemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS XOLAIR’I SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

6. LISAINFO

Mida Xolair sisaldab

- Toimeaine on omalizumab. Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi. Pärast lahuse valmistamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).

- Abiained on sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu

Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga. Arst või õde lahustab enne süstimist pulbri vees.

Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.

Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.