Xolair

Kokkuvõte üldsusele

Xolair
omalisumaab
 

Mis on Xolair?

Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalisumaabi. Seda turustatakse kahel kujul: viaalis oleva pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus, ning eeltäidetud süstlas oleva süstelahusena. Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.

Milleks Xolairi kasutatakse?

Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks. Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:
- õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritiste, õietolmu või hallituse) positiivne nahatest;
- sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;
- on esinenud mitmeid raske astma ägenemisi (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega), hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide koos pikatoimelise inhaleeritava β2-agonistiga kasutamisest.

Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).
Mis tahes vanuses patsientide ravi Xolairiga võib kaaluda vaid nende patsientide korral, kelle astma on põhjustatud antikehast E-immunoglobuliinist (IgE).
Xolair on retseptiravim.

Kuidas Xolairi kasutatakse?

Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma ravis kogenud arst.
Enne Xolairi manustamist määrab arst patsiendi vere IgE-sisalduse. Väikese IgE-sisaldusega patsientidel on ravimi eeldatav kasulikkus väiksem. Xolairi manustab tervishoiutöötaja nahaaluse süstina õlavarde või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel. Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust. Tavaline annustamisvahemik on 75–600 mg ühe kuni nelja süstina ja suurim soovituslik annus on 600 mg iga kahe nädala järel.
Xolair on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12–16 nädalat. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Xolair toimib?

Xolairi toimeaine omalisumaab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega. Omalisumaab seondub inimese IgE-ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni. IgE-ga seondudes kõrvaldab omalisumaab verest vaba IgE. Selle tulemusel on allergeeniga kokku puutudes organismis allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE-d vähem. See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmahooge leevendada.

Kuidas Xolairi uuriti?

Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2 000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, sealhulgas ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud. Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6–12 aastat.
Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiva ravimiga), lisades neid patsiendi senisele ravile. Efektiivsuse põhinäitajad olid astma ägenemiste arv, ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnati standardküsimustike järgi) ja astma leevendamiseks inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemine.

Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?

Vähemalt 12-aastastel patsientidel vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda. Esimeses kolmes uuringus oli ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul Xolairiga ravitud rühmas ligikaudu 0,5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas. Xolairi saanud patsientide seas oli ägenemistega patsiente ka vähem kui platseebot saanute seas. Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid). Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.
Raske allergilise astmaga patsientide uuringus oli Xolairi ja platseeboga ravitud patsientidel astma ägenemiste arv sama, kuid Xolair vähendas ägenemiste arvu sarnasel viisil kui eelmistes uuringutes.
6–12-aastaste laste uuringus oli Xolairi saanutel ägenemiste arv väiksem. 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2-agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitute hulgas keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot saanute hulgas keskmiselt 0,6 ägenemist.

Mis riskid Xolairiga kaasnevad?

Vähemalt 12-aastastel patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas paistetus, punetus, valu ja sügelus. 6–12-aastastel lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ja palavik. Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Xolairi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla omalisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Xolair heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Xolairiga tehtud uuringud näitasid üldiselt ravimi efektiivsust raske allergilise astma ravis. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Xolairi kohta

Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 25. oktoobril 2005. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on siin. Kui vajate Xolairi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.