Velios - õhukese polümeerikattega tablett (1000mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Velios, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini (Diosminum).

INN. Diosminum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat (80 mg õhukese polümeerikattega tableti kohta), päikeseloojangukollane (0,063 mg õhukese polümeerikattega tableti kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õhukese polümeerikattega tablett on roheline, piklik, kaksikkumer, sileda pinnaga, ilma plekkide või kahjustusteta.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (raskustunne, valu, öised lihaskrambid) ravi täiskasvanutel.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite ravi:

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.

Ravi peab kestma vähemalt 4...5 nädalat.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi:

Hemorroidide sümptomite ägenemisel on soovitatav annus esimesel neljal päeval 3 tabletti ööpäevas, seejärel kolmel järgmisel päeval 2 tabletti ööpäevas.

Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid kiiresti ei leevene, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja ravi üle vaadata.

Patsientide erirühmad

Annustamisuuringuid eakatel või halvenenud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel tehtud ei ole. Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik tuvastada erilist riski eakatel või halvenenud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel.

Lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hemorroidide sümptomite süvenemisel tuleb meeles pidada, et Velios on mõeldud ainult lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja arst määrab sobiva ravi.

Võttes seda ravimit hemorroidide sümptomite süvenemise tõttu sümptomaatiliseks raviks, ei välista see rektaalselt manustatava ravimi samaaegset kasutamist.

Alajäsemete venoosse vereringe häirete korral võib Veliose raviefekti suurendada sobiv eluviis:

• päikesekiirguse vältimine;
• pikaajalise püstiseismise vältimine;
• sobiva kehakaalu hoidmine;
• spetsiaalsete sukkade kandmine.

Laktoositalumatus

Velios sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimpreparaati ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Päikeseloojangukollane (E110)

Velios sisaldab päikeseloojangukollast (E110). Päikeseloojangukollane (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Väikesel rühmal tervetel vabatahtlikel tehtud uuringud näitasid, et diosmiin muudab metronidasooli farmakokineetilist profiili, suurendades selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja pikendades eritumisaega.

Diosmiin võib pikendada ka diklofenaki eritumise aega ja suurendada selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni.

Lapsed

Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Veliose kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Loomkatsed ei ole näidanud diosmiini teratogeenset toimet. Ka inimestel ei ole sellist toimet kirjeldatud (vt lõik 5.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas diosmiin eritub rinnapiima. Veliose kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus

Kontrollitud uuringuid diosmiini võimaliku toime kohta viljakusele ei ole tehtud.

Toime reaktsioonikiirusele

Velios ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse alusel järgmise konventsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Närvisüsteemi häired

Harv: pearinglus, peavalu, üldine halb enesetunne.

Seedetrakti häired

Harv: kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: lööve, sügelus, nõgestõbi.

Mao ja soolestikuga seotud kergete kõrvaltoimete ning neurovegetatiivsete häirete korral ei ole ravi lõpetamine vajalik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Puudub teave üleannustamise juhtude kohta.

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid, oksendamist ja iiveldust.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb kasutada tavapäraseid meditsiinilisi abimeetmeid, s.t. maoloputust, oksendamise esilekutsumist, aktiivsöe manustamist ning seejärel on näidustatud üldine toetav ravi, sealhulgas eluliste näitajate sagedane monitooring ja patsiendi hoolikas jälgimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vasoprotektorid. Kapillaare stabiliseerivad ained. Bioflavonoidid. ATC kood: C05CA03

Velios suurendab veenide toonust ja kaitseb veresooni. Veenide tasandil vähendab veenide venitatavust ja venoosset staasi. Mikrotsirkulatsiooni tasandil normaliseerib kapillaaride läbilaskvust ja suurendab nende vastupidavust.

Diosmiini venoosset hemodünaamikat mõjutava toime uurimiseks korraldatud topeltpimedate kontrolliga uuringute tulemused kinnitasid ravimi farmakoloogilisi omadusi.

Veenide pletüsmograafilistes näitajates, nagu venoosne maht, veenide venitatavus ja veenide tühjenemise kiirus, leiti statistiliselt oluline annussõltuvus.

Optimaalne raviefekt ilmnes annusega 1000 mg ööpäevas.

Mõju veenide toonusele: diosmiin parandab veenide toonust; venoosne oklusiooni-pletüsmograafia näitas kiiremat veenide tühjenemist.

Topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud on tõendanud diosmiini terapeutilist efektiivsust fleboloogias nii funktsionaalse kui ka orgaanilise alajäsemete venoosse puudulikkuse pikaajalises ravis. Proktoloogias on see efektiivne ka hemorroidide sümptomite ägenemise ravis.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub diosmiin seedetraktist alles pärast metaboliseerumist soole mikrofloora toimel aglükoon-diosmetiiniks.

Nii metaboliseerumata kui ka metaboliseerunud vorm erituvad peamiselt väljaheite ja uriiniga. Diosmetiini bioloogiline poolväärtusaeg plasmas on 31,5 ± 8,6 tundi.

Diosmiin metaboliseerub ulatuslikult, seda näitab erinevate fenoolhapete leidumine uriinis. Diosmiin võib metaboliseeruda ka glükuroniidi derivaatideks.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Pooltele katseloomadele surmavaks osutunud annused (LD50) ületasid diosmiini maksimaalse ööpäevase annuse ligikaudu 180 korda.

Alaägeda toksilisuse uuringutes ei ilmnenud diosmiini toksilist toimet, kui seda manustati soovitatavast annusest 35 korda rohkem. Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnes, et 50 päeva jooksul hiirtele ja rottidele manustatud annused, vastavalt 620 mg/kg ja 200 mg/kg, ei avaldanud toksilist toimet.

Hiirtel ja rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud diosmiini suurte annuste kahjulikke toimeid tiinusele, poegimisele ega loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Naatriumkroskarmelloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Opadry II Green 85F21451, koostis:

Polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 3350

Talk

Kinoliinkollane lakk (E104)

Indigotiin lakk (E132)

Päikeseloojangukollane lakk (E 110)

Must raudoksiid (E 172)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumblistrid karbis.

30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2016

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018