Velios - õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)

ATC Kood: C05CA03
Toimeaine: diosmiin
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

VELIOS
õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Velios, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Diosmiin (Diosminum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Velios ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Veliose võtmist
  3. Kuidas Veliost võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Veliost säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Velios ja milleks seda kasutatakse

Ravim Velios sisaldab mikroniseeritud diosmiini. Velios suurendab veenide toonust ja kaitseb veresooni.

Velios on näidustatud:

  • kroonilise venoosse puudulikkusega seotud jalasümptomite (raskustunne, valu, öised lihaskrambid) raviks täiskasvanutele.
  • hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutele.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Veliose võtmist Ärge võtke Veliost

  • kui olete diosmiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Veliose kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hemorroidide sümptomite süvenemisel tuleb meeles pidada, et Velios on mõeldud ainult lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja arst määrab sobiva ravi.

Kui võtate hemorroidide sümptomite süvenemise tõttu sümptomaatiliseks raviks seda ravimit, ei välista see rektaalselt manustatava ravimi samaaegset kasutamist.

Alajäsemete venoosse vereringe häirete korral võib Veliose raviefekti suurendada sobiv eluviis:

  • päikesekiirguse vältimine;
  • pikaajalise püstiseismise vältimine;
  • sobiva kehakaalu hoidmine;
  • spetsiaalsete sukkade kandmine.

Kui märkate haiguse süvenemisele viitavaid tunnuseid nagu nahapõletik, veenipõletik, nahaaluse koe kõvenemine, tugev valu, nahahaavandid või kui ilmnevad ebaharilikud sümptomid, näiteks ühe või mõlema jala äkki tekkiv turse, pöörduge kohe arsti poole.

See ravimpreparaat ei aita, kui jalgade tursed on tingitud südame-, neeru- või maksahaigustest.

Muud ravimid ja Velios

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Diosmiin võib suurendada metronidasooli (bakterite ja algloomade vastane aine) ja diklofenaki (valuvaigistav ja põletikuvastane aine) kontsentratsiooni veres ja aeglustada nende eritumist.

Velios koos toidu ja joogiga

Veliost tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Enne Veliose võtmist raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine

Ei ole teada, kas diosmiin eritub rinnapiima. Veliose kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Velios ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Velios sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga. Õhuke polümeerikate sisaldab asovärvainet päikeseloojangukollane (E110). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Veliost võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse sümptomite ravi

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.

Teil tuleb seda ravimit võtta vähemalt mõni nädal, enne kui hakkate märkama paranemist.

Kui teie haiguse sümptomid süvenevad või viienädalase raviga ei parane, peate konsulteerima arstiga.

Hemorroididega seotud ägedate sümptomite ravi

Soovitatav annus esimesel neljal päeval on 3 tabletti ööpäevas, seejärel kolmel järgmisel päeval 2 tabletti ööpäevas.

Kui teie haiguse sümptomid süvenevad või ei parane seitsme päevaga, peate võtma ühendust arstiga.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Kui te võtate Veliost rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Veliost võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Veliose võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000-st) harv (esineb 1...10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

Harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine, pearinglus, peavalu, üldine halb enesetunne, lööve, sügelus, nõgestõbi.

Mao ja soolestikuga seotud kergete kõrvaltoimete ning neurovegetatiivsete häirete (nt suurenenud ärevus, kiirenenud südametöö, tugevam higistamine, kartlikkus) korral ei ole selle ravimi võtmise lõpetamine vajalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Veliost säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Velios sisaldab

  • Toimeaine on diosmiin. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini.
  • Teised koostisosad on:

tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;

õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk, kinoliinkollane lakk (E104), indigotiin lakk (E132), päikeseloojangukollane lakk (E 110), must raudoksiid (E 172).

Kuidas Velios välja näeb ja pakendi sisu

Velios on õhukese polümeerikattega tablettidena.

Õhukese polümeerikattega tablett on roheline, piklik, kaksikkumer, sileda pinnaga, ilma plekkide või kahjustusteta.

Pakendi suurused:

30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/alumiiniumfooliumist blistritesse ja pappkarpi.

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Tšehhi Vabariik

Tootja

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Str.,

35-959 Rzeszów

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Velios, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini (Diosminum).

INN. Diosminum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat (80 mg õhukese polümeerikattega tableti kohta), päikeseloojangukollane (0,063 mg õhukese polümeerikattega tableti kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õhukese polümeerikattega tablett on roheline, piklik, kaksikkumer, sileda pinnaga, ilma plekkide või kahjustusteta.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (raskustunne, valu, öised lihaskrambid) ravi täiskasvanutel.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite ravi:

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.

Ravi peab kestma vähemalt 4...5 nädalat.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi:

Hemorroidide sümptomite ägenemisel on soovitatav annus esimesel neljal päeval 3 tabletti ööpäevas, seejärel kolmel järgmisel päeval 2 tabletti ööpäevas.

Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid kiiresti ei leevene, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja ravi üle vaadata.

Patsientide erirühmad

Annustamisuuringuid eakatel või halvenenud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel tehtud ei ole. Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik tuvastada erilist riski eakatel või halvenenud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel.

Lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hemorroidide sümptomite süvenemisel tuleb meeles pidada, et Velios on mõeldud ainult lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja arst määrab sobiva ravi.

Võttes seda ravimit hemorroidide sümptomite süvenemise tõttu sümptomaatiliseks raviks, ei välista see rektaalselt manustatava ravimi samaaegset kasutamist.

Alajäsemete venoosse vereringe häirete korral võib Veliose raviefekti suurendada sobiv eluviis:

  • päikesekiirguse vältimine;
  • pikaajalise püstiseismise vältimine;
  • sobiva kehakaalu hoidmine;
  • spetsiaalsete sukkade kandmine.

Laktoositalumatus

Velios sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimpreparaati ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Päikeseloojangukollane (E110)

Velios sisaldab päikeseloojangukollast (E110). Päikeseloojangukollane (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Väikesel rühmal tervetel vabatahtlikel tehtud uuringud näitasid, et diosmiin muudab metronidasooli farmakokineetilist profiili, suurendades selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja pikendades eritumisaega.

Diosmiin võib pikendada ka diklofenaki eritumise aega ja suurendada selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni.

Lapsed

Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Veliose kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Loomkatsed ei ole näidanud diosmiini teratogeenset toimet. Ka inimestel ei ole sellist toimet kirjeldatud (vt lõik 5.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas diosmiin eritub rinnapiima. Veliose kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus

Kontrollitud uuringuid diosmiini võimaliku toime kohta viljakusele ei ole tehtud.

Toime reaktsioonikiirusele

Velios ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse alusel järgmise konventsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100), harv (1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Närvisüsteemi häired

Harv: pearinglus, peavalu, üldine halb enesetunne.

Seedetrakti häired

Harv: kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: lööve, sügelus, nõgestõbi.

Mao ja soolestikuga seotud kergete kõrvaltoimete ning neurovegetatiivsete häirete korral ei ole ravi lõpetamine vajalik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Puudub teave üleannustamise juhtude kohta.

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid, oksendamist ja iiveldust.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb kasutada tavapäraseid meditsiinilisi abimeetmeid, s.t. maoloputust, oksendamise esilekutsumist, aktiivsöe manustamist ning seejärel on näidustatud üldine toetav ravi, sealhulgas eluliste näitajate sagedane monitooring ja patsiendi hoolikas jälgimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vasoprotektorid. Kapillaare stabiliseerivad ained. Bioflavonoidid. ATC kood: C05CA03

Velios suurendab veenide toonust ja kaitseb veresooni. Veenide tasandil vähendab veenide venitatavust ja venoosset staasi. Mikrotsirkulatsiooni tasandil normaliseerib kapillaaride läbilaskvust ja suurendab nende vastupidavust.

Diosmiini venoosset hemodünaamikat mõjutava toime uurimiseks korraldatud topeltpimedate kontrolliga uuringute tulemused kinnitasid ravimi farmakoloogilisi omadusi.

Veenide pletüsmograafilistes näitajates, nagu venoosne maht, veenide venitatavus ja veenide tühjenemise kiirus, leiti statistiliselt oluline annussõltuvus.

Optimaalne raviefekt ilmnes annusega 1000 mg ööpäevas.

Mõju veenide toonusele: diosmiin parandab veenide toonust; venoosne oklusiooni-pletüsmograafia näitas kiiremat veenide tühjenemist.

Topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud on tõendanud diosmiini terapeutilist efektiivsust fleboloogias nii funktsionaalse kui ka orgaanilise alajäsemete venoosse puudulikkuse pikaajalises ravis. Proktoloogias on see efektiivne ka hemorroidide sümptomite ägenemise ravis.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub diosmiin seedetraktist alles pärast metaboliseerumist soole mikrofloora toimel aglükoon-diosmetiiniks.

Nii metaboliseerumata kui ka metaboliseerunud vorm erituvad peamiselt väljaheite ja uriiniga. Diosmetiini bioloogiline poolväärtusaeg plasmas on 31,5 ± 8,6 tundi.

Diosmiin metaboliseerub ulatuslikult, seda näitab erinevate fenoolhapete leidumine uriinis. Diosmiin võib metaboliseeruda ka glükuroniidi derivaatideks.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Pooltele katseloomadele surmavaks osutunud annused (LD50) ületasid diosmiini maksimaalse ööpäevase annuse ligikaudu 180 korda.

Alaägeda toksilisuse uuringutes ei ilmnenud diosmiini toksilist toimet, kui seda manustati soovitatavast annusest 35 korda rohkem. Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnes, et 50 päeva jooksul hiirtele ja rottidele manustatud annused, vastavalt 620 mg/kg ja 200 mg/kg, ei avaldanud toksilist toimet.

Hiirtel ja rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud diosmiini suurte annuste kahjulikke toimeid tiinusele, poegimisele ega loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Naatriumkroskarmelloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Opadry II Green 85F21451, koostis:

Polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 3350

Talk

Kinoliinkollane lakk (E104)

Indigotiin lakk (E132)

Päikeseloojangukollane lakk (E 110)

Must raudoksiid (E 172)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumblistrid karbis.

30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2016

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018