Vellofent - keelealune tabl 800mcg n3; n4; n15; n30 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vellofent, 67 mikrogrammi, keelealused tabletid
Vellofent, 133 mikrogrammi, keelealused tabletid
Vellofent, 267 mikrogrammi, keelealused tabletid
Vellofent, 400 mikrogrammi, keelealused tabletid
Vellofent, 533 mikrogrammi, keelealused tabletid
Vellofent, 800 mikrogrammi, keelealused tabletid
Fentanüül
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Vellofent ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Vellofent´i kasutamist
3.Kuidas Vellofent’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Vellofent’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Vellofent ja milleks seda kasutatakse
Vellofent sisaldab toimeainena fentanüüli, mis kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.
Vellofent’i kasutatakse läbilöögivalu raviks vähki põdevatel täiskasvanutel, kes juba kasutavad mõnda muud opioidset valuvaigistit püsiva (ööpäevaringne) vähivalu raviks.
Läbilöögivalu on äkki tekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
2. Mida on vaja teada enne Vellofent´i kasutamist
Ärge kasutage Vellofent´i:
−kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
−teil on raskeid hingamisprobleeme või raske kopsuhaigus;
−kui te võtate praegu monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorit depressiooni raviks (või olete neid võtnud viimase 2 nädala jooksul);
−kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Vellofent’i kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
−kui teil on muu lühiajaline valu, välja arvatud läbilöögivalu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Vellofent sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla surmav lapsele, mistõttu tuleb ravimit alati hoida laste ja teiste inimeste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke tablette lukustatud kapis ja ärge säilitage blisterpakendist eemaldatud tabletti.
Enne Vellofent’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui teil on või on hiljuti olnud mõni järgmistest seisunditest, kuna teie arst peab seda arvesse võtma annuse määramisel:
−kui püsiva vähivalu vastu (ööpäevaringselt) võetavate teiste opioidsete ravimite annus ei ole veel stabiilne;
−teil on ükskõik milline seisund, mis mõjutab teie hingamist (nagu astma, vilisev hingamine või õhupuudustunne);
−teil on peavigastus;
−teil on probleeme südamega, eriti madal pulsisagedus, südame rütmihäired, ringleva vere väike maht või madal vererõhk;
−teil on maksa- või neeruprobleemid, sest need organid mõjutavad ravimi lagunemist organismis;
−kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume; vt palun lõiku „Muud ravimid ja Vellofent“.
Lapsed ja noorukid
Vellofent’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Vellofent
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti:
-Monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks), vt eespool „Ärge kasutage Vellofent´i“. Öelge oma arstile, kui olete kasutanud seda tüüpi ravimeid viimase 2 nädala jooksul.
-Unerohud, ärevuse ravimid, antihistamiinikumid, rahustid, mõned lihasrelaksandid või mis tahes ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega).
-Mis tahes ravimid, mis võivad mõjutada Vellofent’i toimet (võivad mõjutada viisi, kuidas Vellofent laguneb organismis), näiteks:
-ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni kontrollimiseks (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir),
-ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool),
-ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin), sealhulgas tuberkuloosiravimid (nt rifabutiin, rifampitsiin),
-ravimid, mida kasutatakse tugeva iivelduse korral (nt aprepitant, dronabinool),
-ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamehaiguste raviks (nt diltiaseem ja verapamiil),
-ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt fluoksetiin või naistepuna),
-ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ja seedehäirete korral (nt tsimetidiin),
-uinutid või rahustid (nt fenobarbitaal),
-epileptiliste krampide ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin),
-viirusevastased ravimid (nt efavirens, nevirapiin),
-põletikuvastased või immunosupressiivsed ravimid (nt glükokortikoidid),
-suhkurtõve ravimid (nt pioglitasoon),
-psühhostimuleerivad ravimid (nt modafiniil).
-Muud tugevatoimelised valuvaigistid (nt buprenorfiin, pentasotsiin või nalbufiin). Need ravimid võivad vähendada Vellofent’i toimet.
-Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Vellofent ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Vellofent sobib teile või mitte.
Vellofent koos toidu, joogi ja alkoholiga
−Vellofent’i võib kasutada enne või pärast sööki, kuid mitte söögi ajal. Enne Vellofent’i kasutamist võite juua pisut vett, et suud niisutada, kuid te ei tohi midagi süüa ega juua ravimi manustamise ajal.
−Vellofent’i kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudi mahla, sest see võib mõjutada Vellofent’i lagunemist organismis.
−Ärge jooge Vellofent’i kasutamise ajal alkoholi. See võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vellofent’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga. Vellofent’i ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest fentanüül võib põhjustada lootel või vastsündinul hingamise halvenemist ja ärajätunähte.
Fentanüül võib erituda rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ärge kasutage Vellofent’i, kui imetate last. Ärge alustage imetamist 48 tunni jooksul pärast Vellofent’i viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arutage koos oma arstiga läbi, kas auto juhtimine või masinatega töötamine pärast Vellofent’i kasutamist on teile ohutu. Ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid järgmistel juhtudel: kui tunnete unisust või pearinglust, teie nägemine hägustub või tekib topeltnägemine, teil on raskusi keskenduda. On oluline, et te teaksite, kuidas te Vellofent’ile reageerite enne, kui hakkate juhtima autot või töötama masinatega.
Vellofent sisaldab naatriumi
Selle ravimi üks tablett sisaldab 0,651 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
3.Kuidas Vellofent’i kasutada
Seda ravimit tuleb võtta asetades tableti keele alla (sublingvaalne kasutamine).
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst määrab teile Vellofent’i, siis te ei tohi kasutada eelmist fentanüüli sisaldavat ravimit samaaegselt läbilöögivalu raviks. Lõpetage eelmise ravimi kasutamine. Kuid te võite edasi kasutada opioidvaluvaigistit püsiva (ööpäevaringne) vähivalu leevendamiseks Vellofent’i ravi ajal.
Algfaas – õige annuse leidmine
Et Vellofent efektiivselt toimiks, peab teie arst kindlaks määrama kõige sobivama üksikannuse, mis leevendab teie läbilöögivalu episoodi. Vellofent’i keelealuseid tablette on saadaval erinevas tugevuses. Leidmaks kõige sobivamat annust, võib teil olla vajalik proovida erineva tugevusega Vellofent’i keelealuseid tablette mitme läbilöögivalu episoodi jooksul. Teie arst aitab teil seda teha ja teeb teiega koostööd parima tugevusega tableti kindlaks määramiseks.
Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib teie arst soovitada teil võtta kaks tabletti läbilöögivalu episoodi ravimiseks. Ärge võtke teist tabletti, välja arvatud juhul, kui arst on teil soovitanud seda teha, vastasel juhul võib tekkida üleannustamise risk. Teie arst juhendab teid, millise tugevusega tabletti kasutada.
Te peate alati kasutama teile arsti poolt määratud Vellofent’i annust – see võib erineda teiste ravimite annustest, mida te olete läbilöögivalu raviks kasutanud.
Säilitusfaas - kui õige annus on leitud
Kui olete arstiga koostöös leidnud Vellofent’i tablettide annuse, mis teie läbilöögivalu leevendab, ei tohi te seda annust rohkem võtta kui neli korda ööpäevas. Üks Vellofent’i annus võib koosneda rohkem kui ühest tabletist.
Kui teie arvates Vellofent’i annus, mida te kasutate, ei leevenda teie läbilöögivalu piisavalt, siis teavitage sellest oma arsti, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Te ei tohi muuta oma Vellofent’i annust, kui just teie arst ei ole juhendanud teil seda teha.
Ravimi võtmine
Vellofent on mõeldud keelealuseks kasutamiseks. See tähendab seda, et tablett asetatakse keele alla, kus see kiiresti lahustub, et lasta fentanüülil suu limaskesta kaudu vereringesse imenduda.
Kui teil tekib läbilöögivalu episood, siis võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt:
−Kui teie suu on kuiv, võtke selle niisutamiseks lonks vett. Sülitage vesi välja või neelake see alla.
−Eemaldage tablett/tabletid blisterpakendist vahetult enne kasutamist.
−Tõmmake ühe blistri pealt fooliumi serv lahti ja eemaldage tablett ettevaatlikult. Ärge suruge Vellofent’i keelealuseid tablette läbi blistril oleva fooliumi.
−Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära lahustuda.
−Vellofent lahustub keele all kiiresti ja imendub, et valu leevendada. Seepärast on oluline, et te tabletti ei imeks, näriks ega neelaks alla.
−Kui 30 minuti pärast on tableti jäänuseid alles, võite need alla neelata.
−Ärge sööge ega jooge midagi, kuni tablett on täielikult teie keele all ära lahustunud.
Kui te võtate Vellofent'i rohkem kui ette nähtud
−eemaldage suhu jäänud tableti tükid,
−teavitage juhtunust oma hooldajat või teisi inimesi,
−võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja
arutage mida peaks tegema.
Üleannustamise sümptomid on vaimse seisundi muutus, teadvuse kadu, äärmine unisus, aeglane ja pindmine hingamine. Selliste sümptomite ilmnemisel otsige koheselt meditsiinilist abi.
Märkus hooldajatele
Arsti oodates:
−püüdke patsienti ärkvel hoida rääkides temaga või raputades teda
−veenduge, et hingamisteed on vabad ja ta hingab.
Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Vellofent’i võtnud, otsige koheselt meditsiinilist abi.
Kui te unustate Vellofent'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vellofent'i võtmise
Te tohite Vellofent’i võtmise lõpetada kui te seda enam ei vaja. Te peate jätkama regulaarselt valuvaigistavate opioidide võtmist püsiva valu raviks vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
−pindmine ja aeglane hingamine
−madal vererõhk või väga madal vererõhk ja šokk.
Kui te muutute väga uniseks ja/või teil tekivad mis tahes ülal mainitud kõrvaltoimed, peate Vellofent’i võtmise lõpetama ja teie ise või teie hooldaja peab kohe ühendust võtma arstiga ja kutsuma erakorralist arstiabi.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel
−iiveldus,
−kõhukinnisus,
−unisus,
−uimasus,
−pearinglus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel
−segasus, ärevus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid), ebatavalised mõtted,
−asteenia (nõrkus),
−peavalu, lihaste tõmblused, pearingluse või "pöörlemise" tunne, teadvuse kadu,
−suukuivus, maitsetundlikkuse muutus,
−madal vererõhk,
−oksendamine, kõhuvalu, seedehäired,
−higistamine, nahasügelus,
−kukkumine.
−söögiisu vähenemine, kõhugaasid, kõhupuhitus, hammaste lagunemine, sooleummistus (iileus),
−halb enesetunne,
−surisemine või tuimus, liigutuste koordineerimise raskus, krambid (krambihood), kooma,
−ebanormaalsed unenäod, üksildustunne, depressioon, meeleolu kõikumine, liigne heaolutunne,
−rasked hingamisprobleemid,
−ähmane või topeltnägemine,
−nahalööve, suurenenud või muutunud puutetundlikkus,
−raskused urineerimisel.
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
−igemete taandareng, hammaste väljalangemine,
−nahaõhetus,
−suure soojuse tundmine,
−kõhulahtisus,
−käte või jalgade paistetus,
−väsimus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Vellofent’i säilitada
Valuvaigisti Vellofent on väga tugevatoimeline ja võib olla eluohtlik, kui seda võtab kogemata laps. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalblisterpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoidke Vellofent’i lukustatud kapis.
Blisterpakendist eemaldatud tabletti ei tohi säilitada.
Ärge visake kasutamata või osaliselt kasutatud ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravim tuleb võimaluse korral viia apteekrile ohutuks hävitamiseks. See on ohutusabinõu ja need meetmed aitavad samuti kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vellofent sisaldab
−Toimeaine on: fentanüül.
Üks keelealune tablett sisaldab 67, 133, 267, 400, 533 või 800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).
−Teised koostisosad (abiained) on: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba dinaatriumfosfaat, hüpromelloos, makrogool, magneesiumstearaat, maltodekstriin, titaandioksiid (E171), triatsetiin, trükivärv (šellak, must raudoksiid (E172)).
Kuidas Vellofent välja näeb ja pakendi sisu
Vellofent 67 mikrogrammi on valge, kumer, kolmnurkne tablett, pikkusega 5,6 mm, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud '0 '.
Vellofent 133 mikrogrammi on valge, kumer, kolmnurkne tablett, pikkusega 5,6 mm, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud '1'.
Vellofent 267 mikrogrammi on valge, kumer, kolmnurkne tablett, pikkusega 5,6 mm, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ’2’.
Vellofent 400 mikrogrammi on valge, kumer, kolmnurkne tablett, pikkusega 5,6 mm, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud '4'.
Vellofent533 mikrogrammi on valge, kumer, kolmnurkne tablett, pikkusega 5,6 mm, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud '5'.
Vellofent 800 mikrogrammi on valge, kumer, kolmnurkne tablett, pikkusega 5,6 mm, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ’8’.
Vellofent keelealune tablett on saadaval lahtitõmmatavas, lastekindlas blistris, pakendi suurused on 3, 4, 15 või 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco − A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70
00181 Roma Itaalia
Tootjad: ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 Grand Quevilly Prantsusmaa
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona
Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Rootsi: Vellofent
Austria: Vellofent
Bulgaaria: Vellofent
Tšehhi Vabariik: Vellofent
Eesti: Vellofent
Kreeka: Vellofent
Hispaania: Avaric
Ungari: Vellofent
Itaalia: Vellofent
Leedu: Vellofent
Läti: Vellofent
Poola: Vellofent
Portugal: Vellofent
Rumeenia: Vellofent
Sloveenia: Vellofent
Slovakkia: Vellofent
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014