Vinorelbine mylan - inf lahuse konts 10mg / 1ml 10mg n1; 50mg n1 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Vinorelbine Mylan, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Vinorelbiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Vinorelbine Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Vinorelbine Mylan’i kasutamist

3.Kuidas Vinorelbine Mylan’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Vinorelbine Mylan'i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON VINORELBINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vinorelbine Mylan’i kasutatakse vähiravis ja see kuulub vinca alkaloidideks nimetatavate ravimite rühma.

Vinorelbin Mylan’t kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi ja rinnanäärmevähi raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VINORELBINE MYLAN’I KASUTAMIST

Ärge võtke Vinorelbine Mylan’i

•kui olete vinorelbiini, teiste vinca alkaloidide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on hiljuti olnud raske infektsioon või vere valgeliblede arvu tõsine vähenemine (neutropeenia);

•kui teil on trombotsüütide arvu tõsine vähenemine;

•kui te olete rase;

•kui te toidate last rinnaga (rinnaga toitmine tuleb vinorelbiiniga ravi ajaks peatada);

•kui te olete viljakas eas naine ega kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;

•kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga.

See ravim on mõeldud üksnes veenisiseseks manustamiseks ja seda ei tohi süstida selgroo kanalisse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•kui teil on olnud südamehaigus, mis on põhjustanud südame verevarustuse langust (isheemiline südamehaigus, stenokardia);

•kui te saate kiiritusravi maksa piirkonda;

•kui te täheldate infektsioonile viitavaid nähud või sümptomid (nagu palavik, külmavärinad, kurgu valulikkus), teavitage sellest koheselt oma arsti, et saaks teha läbi vajalikud uuringud;

•kui teie maksafunktsioon on häiritud;

•kui teid on hiljuti vaktsineeritud või vajate vaktsineerimist. Eriti tuleb olla ettevaatlik nõrgestatud elusvaktsiinidega, mida kasutatakse näiteks leetrite, mumpsi, punetiste, poliomüeliidi, tuulerõugete ja tuberkuloosi (BCG) vastu;

•kui te saate vähiravimit nimega mitomütsiin C, fenütoiin, itrakonasool või teisi ravimeid, mida on kirjeldatud lõigus „Muud ravimid ja Vinorelbine Mylan”.

Vinorelbine Mylan ei tohi sattuda silma, sest see võib põhjustada tõsist ärritust ja isegi sarvkesta haavandeid. Kui see juhtub, loputage silma koheselt füsioloogilise soolalahusega ja pöörduge silmaarsti poole.

Mehed ja naised, keda ravitakse Vinorelbine Mylan’iga, peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, vt lõik „Raseduse ja imetamine“. Nii mehed kui naised peavad MÕLEMAD lugema allpool toodud informatsiooni raseduse ja imetamise kohta.

Enne igakordset Vinorelbine Mylan’i manustamist võetakse vereanalüüs. Kui selle analüüsi tulemused ei ole rahuldavad, võidakse teie ravi lükata edasi, kuni väärtused on rahuldaval tasemel.

Muud ravimid ja Vinorelbine Mylan

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on see juhul, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

•teised ravimid, mis võivad kahjustada luuüdi, nt vähivastased ravimid;

•karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (epilepsiaravimid);

•antibiootikumid, nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;

•naistepuna (Hypericum perforatum);

•ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid);

•HIV infektsiooni raviks kasutatavad viirusevastased ained, nt ritonaviir (HIV proteaasi inhibiitorid);

•nefasodoon (depressiooniravim);

•tsüklosporiin ja takroliimus (organismi immuunsüsteemi pärssivad ravimid);

•verapamiil, kinidiin (südamehaiguste ravimid);

•teised vähivastased ravimid, nt mitomütsiin C, tsisplatiin. Kui Vinorelbine Mylan’i kasutatakse koos mitomütsiin C-ga suureneb hingamisraskuste risk;

•verd vedeldavad ravimid, nt varfariin;

•vaktsiinid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Rasedus ja imetamine

Vinorelbine Mylan’i ei tohi manustada rasedatele naistele, kuna see võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.

Kui te olete viljakas eas naine, peate te ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Kui te olete rase või rasestute Vinorelbine Mylan’i ravi ajal, on soovitatav kaaluda geneetilist konsultatsiooni.

Kui olete mees, peaksite hoiduma lapse eostamisest Vinorelbine Mylan’i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast selle lõppu. On oht, et Vinorelbine Mylan’i ravi võib põhjustada meestel viljatust ning teil võib olla soov küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise kohta.

Enne Vinorelbine Mylan’i ravi algust tuleb rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja kahjustab last.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid ühtegi negatiivset toimet ei eeldata. Siiski on vajalik ettevaatus patsientidel keda ravitakse vinorelbiiniga arvestades ravimi mõningaid kõrvaltoimeid. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui olete unine või kui kogete mõnda kõrvaltoimet, mis võib halvendada auto juhtimise või masinate kasutamise võimet.

3.KUIDAS VINORELBINE MYLAN’I KASUTATAKSE

Vinorelbine Mylan’i manustatakse teile vastava eriarsti jälgimise all.

Annus sõltub teil ravitavast seisundist, teie ravivastusest ja teistest kasutatavatest ravimitest. Teie üldseisundit ja vastust ravile jälgitakse hoolikalt enne vinorelbiinravi, selle ajal ja ka pärast ravi.

Tavaline vinorelbiini annus on 25...30 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse üks kord nädalas.

Seda ravimit tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi- või glükoosilahusega ja manustada süstena veeni 6...10 minuti jooksul või infusioonina 20...30 minuti jooksul. Ravi järgselt kasutatakse veeni loputamiseks naatriumkloriidi lahust.

Annust vähendatakse, kui teil on rasked maksaprobleemid.

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud.

Kui te saate Vinorelbin Mylan’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, ei ole tõenäoline, et te saaksite liiga palju või liiga vähe ravimit, siiski kahtluste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedus:

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st.

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Rasked kõrvaltoimed – nende ilmnemise korral pöörduge viivitamatult arsti poole:

Sage: valu rindkeres.

Aeg-ajalt: Hingamisteede ahenemine (bronhospasm), õhupuudus

Harv: Stenokardia (valu rinnus, mis kiirgub kaela ja käsivarde). Südameatakk, kopsuhaigus.

Väga harv: komplitseeritud septitseemia (veremürgistus)

Teadmata: Äge süsteemne allergiline reaktsioon (anafülaksia, anafülaktiline šokk)

Need on väga tõsised kõrvaltoimed. Vajalikuks võib osutuda kiire arstiabi.

Teised kõrvaltoimed – nende ilmnemise korral pöörduge esimesel võimalusel arsti poole:

Väga sage: Vere valgeliblede arvu langus, mis võib suurendada infektsiooni tekke võimalust. Vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust. Suu või söögitoru põletik. Iiveldus ja oksendamine. Kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Juuste väljalangemine. Turse, tundlikkus, valu ja/või lööve süstekohal. Maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded normist, süvakõõluste reflekside kadumine. Alajäsemete nõrkus.

Sage: Liiges-, lihas- ja lõualuuvalu. Kreatiniini taseme tõus (muutused neerufunktsioonis). Infektsioonisümptomid, nt palavik, valu. Trombotsüütide arvu langus (verejooksuoht). Väsimus, palavik, nõrkustunne, valu erinevates piirkondades, sh valu kasvaja piirkonnas.

Aeg-ajalt: raskekujuline sepsis (veremürgitus). Tuimus (paresteesia). Kõrge vererõhk, madal vererõhk, punetus, külmatunne jäsemetes.

Harv: kõhunäärmepõletik, paralüütiline soolesulgus (iileus). Madal naatriumisisaldus veres. Süstekoha nekroos. Minestus madala vererõhu tõttu.

Väga harv: Guillaini-Barré sündroom (perifeersete närvide põletik, mis võib põhjustada nõrkust). Südame rütmihäired.

Teadmata: Vere valgeliblede arvu langus, mis võib põhjustada palavikku. Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH-sündroom). Selle sümptomiteks on kehakaalu tõus, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, lihaskrambid, segasus ja haigushood (krambid). Anoreksia (söögiisu langus). Nahareaktsioonid.

Kuna veres võib toimuda muutusi, võib arst soovida selle kontrollimiseks tehe vereanalüüse (madal valgevereliblede arv, aneemia ja/või madal trombotsüütide arv, mõju maksa- või neerufunktsioonile ja organismi elektrolüütide tasakaalule).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.KUIDAS VINORELBINE MYLAN’I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata pakend:

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist:

Viaali sisu tuleb pärast viaali esmakordset avamist koheselt ära kasutada.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist füsioloogilise naatriumkloriidilahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega on valmistatud lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C ja maksimaalselt 25 °C kontsentratsioonis 0,5 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmis lahus koheselt ära kasutada. Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui avamine ja lahjendamine toimusid kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Vinorelbine Mylan sisaldab

Toimeaine on vinorelbiin. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg vinorelbiini, mis vastab 13,85 mg vinorelbiintartraadile.

Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina). Iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini (tartraadina).

Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Vinorelbine Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat Vinorelbine Mylan 10 mg/ml on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus värvitus klaasviaalis (I tüüp), millel on hall bromobutüülkummist kork ja on tihendatud helesinise eemaldatava alumiiniumtihendiga.

Pakendi suurused:

1 x 1 ml viaal

1 x 5 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Poola

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vinorelbine Mylan 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Kasutusjuhis:

ANTINEOPLASTILINE AINE

Täpsemat teavet selle ravimi kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõttest.

Käsitsemine ja kasutamine

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada ja manustada ainult väljaõppinud töötajad, kellel on teadmised kasutatavate ravimite kohta, tingimuses, mis tagavad keskkonna ja eriti ravimit käsitseva personali ohutuse. Vajalik on spetsiaalselt selle jaoks ette nähtud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa ja juua.

Personalil peavad olema asjakohased käitlemisvahendid, näiteks pikkade varrukatega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööala kaitsekatted ja kogumiskotid jäätmete jaoks.

Süstlaid ja infusioonikomplekte tuleb käsitseda ettevaatusega, et vältida leket (soovitatav on kasutada Luer-lock süsteeme).

Maha voolanud või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida, kandes seda tehes kaitsekindaid.

Rasedad personaliliikmed peavad vältima ravimiga kokkupuudet.

Silma sattumist tuleb rangelt vältida. Silma sattumise korral tuleb silma pesta koheselt füsioloogilise soolalahusega. Ärrituse korral pöörduge silmaarsti poole.

Nahale sattumisel peske kokkupuutunud ala hoolikalt veega.

Lõpetamisel tuleb kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastada, ning pesta käsi ja nägu.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Infusioonilahuse valmistamine

Vinorelbine Mylan sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC-kottide, vinüülatsetaatkottide või polüpropüleen süstaldega.

Polükemoteraapia korral ei tohi Vinorelbine Mylan’t segada teiste ainetega.

Intratekaalne manustamine on vastunäidustatud.

Vinorelbine Mylan’i on lubatud manustada ainult intravenoosselt infusioonina.

Vinorelbin Mylan’t võib manustada aeglase boolussüstena (6 kuni 10 minutit) pärast lahjendamist 20...50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20 kuni 30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema isotoonilise lahuse infusioon veeni loputamiseks.

Vinorelbiini on lubatud manustada ainult intravenoosselt. Enne süste algust tuleb kontrollida, kas kanüül on õigesti veeni paigaldatud. Kui vinorelbiin infiltreerub intravenoosse manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed ärritusnähud. Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud annus manustama teise veeni. Ekstravasatsiooni korral peab manustama glükokortikoide intravenoosselt, et vähendada flebiidi ohtu.

Eritisi ja okset tuleb käidelda ettevaatlikult.

Säilitamine

Müügipakend:

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmakordset avamist

Viaali sisu tuleb pärast viaali esmakordset avamist koheselt ära kasutada.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist füsioloogilise naatriumkloriidilahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega on valmistatud lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C ja maksimaalselt 25 °C kontsentratsioonis 0,5 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmis lahus koheselt ära kasutada.

Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui avamine ja lahjendamine toimusid kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.