Valdoxan

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Agomelatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist

3. Kuidas Valdoxani võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Valdoxani säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse

Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mida on teile määratud depressiooni ravimiseks.

Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.

Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.

Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.

2. Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist

Ärge kasutage Valdoxani

- kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).

- kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum).

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi:

- Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4. „Kõrvaltoimed”);

- Kui te kasutate maksa tööd mõjutavaid ravimeid (pidage nõu oma arstiga selliste ravimite kindlakstegemiseks).

- Kui te olete rasvunud või ülekaaluline, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil on diabeet, pidage nõu oma arstiga.

- Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.

- Kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas teil on sobilik Valdoxani võtta.

Ravi ajal Valdoxaniga:

Võimalikud maksa tõsised kõrvaltoimed:

- Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Teie arst teeb teile vereanalüüsid ravi alguses ja edaspidi regulaarselt ravi ajal, et kindlaks teha, kas maksa talitlus on normaalne. Nendest analüüsidest lähtuvalt otsustab arst, kas peaksite Valdoxan-ravi jätkama või mitte (vt ka lõiku 3 „Kuidas Valdoxani kasutada”).

- Kui teil tekivad järgmised maksaprobleemidele viitavad sümptomid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega) katkestage otsekohe Valdoxani kasutamine ja pidage nõu arstiga ning öelge, et te võtsite seda ravimit.

 

Valdoxani toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.

Suitsiidmõtted ja depressiooni süvenemine

Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust. Need võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.

Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:

- kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid,

- kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Valdoxan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Muud ravimid ja Valdoxan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.

Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beeta-blokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), grepafloksatsiin ja enoksatsiin (antibiootikumid) ja kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.

Valdoxan koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine Valdoxaniga samaaegselt ei ole soovitatav.

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, sest Valdoxani kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada. 23

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Tehke kindlaks, et teie reaktsioonikiirus on normaalne enne autojuhtimist ja masinatega töötamist.

Valdoxan sisaldab laktoosi

Pidage enne Valdoxani kasutamist nõu oma arstiga, kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid.

3. Kuidas Valdoxani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.

Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.

Depressiooniga patsientide ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Valdoxan on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata koos veega. Valdoxani võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Maksafunktsiooni jälgimine:

Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust ravi alguses ning ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel). Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid. Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.

Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.

Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.

Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Valdoxani üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.

Kui te unustate Valdoxani kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.

Kui te lõpetate Valdoxani kasutamise

Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist peaksite te arstiga nõu pidama. Kui te arvate, et Valdoxani toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 24

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.

Kõrvaltoimed sisaldavad:

- Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolents), unehäired (insomnia), migreen, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, liighigistamine (hüperhidroos), seljavalu, väsimus, ärevus, maksaensüümide sisalduse tõus veres, oksendamine.

- Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), agiteeritus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, ebatavalised unenäod.

- Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, maania/hüpomaania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), hallutsinatsioonid, kaalutõus, kaalulangus.

- Teised võimalikud kõrvaltoimed:

 

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): enesetapumõtted või käitumine.

* Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Valdoxani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valdoxan sisaldab

- Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.

- Abiained on:

 

 

• laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool, kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

• trükitint: šellak, propüleenglükool ja indigotiin (E132) alumiiniumlakk.

 

Kuidas Valdoxan välja näeb ja pakendi sisu

Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo’ .

Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites. Pakend sisaldab 7, 14, 28, 42, 56, 84 või 98 tabletti. 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav pakend on mõeldud haiglas kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prantsusmaa

Tootja

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Iirimaa

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Poola

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hispaania