Vyndaqel
Artikli sisukord
II LISA
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJASTATUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP2 3AA
Ühendkuningriik
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi
2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu
kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima
vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis
tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada
riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,
võib need esitada samal ajal.
Riski minimeerimise lisameetmed
Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
• Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest
hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni
vajadusest.
• Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning
arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna
harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
• Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse
(Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt
kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
• Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the
Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad,
kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa
hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Kirjeldus Kuupäev
Planeeritud turustamisjärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa
hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse
progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite
komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased
kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Iga-aastane
ümberhindamine