Vepacel

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vepacel’i süstesuspensioon

Prepandeemilise gripi vaktsiin (A/H5N1) (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vepacel’iga vaktsineerimist

3. Kuidas Vepacel’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vepacel’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse

Vepacel on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks täiskasvanutel, kes on 18-aastased ja vanemad. See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.

Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.

Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa

tekitada gripiinfektsiooni.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Vepacel kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

2. Mida on vaja teada enne Vepacel’iga vaktsineerimist

Ärge kasutage Vepacel’i

- kui teil on varem olnud äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon Vepacel’i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero rakukultuuri proteiin.

Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.

Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema

- kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus

pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab Vepacel’iga vaktsineerida või mitte;

- kui teil on varem olnud mistahes allergiline reaktsioon, mis polnud äkiline ja eluohtlik, vaktsiini mistahes koostisosa (vt infolehe lõpus lõik 6) või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero rakukultuuri proteiin) vastu. Sarnase H1N1 gripivaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud äkilised ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel;

- kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu – kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);

- teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.

Kui esimese paari nädala jooksul pärast Vepacel’iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged. Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud Vepacel’iga.

Ühegi ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.

Muud ravimid ja Vepacel

Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Puudub teave Vepacel’i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega. Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti Vepacel’i. Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.

Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab Vepacel’i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.

Vepacel’i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega. Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti Vepacel’i.

Rasedus ja imetamine

Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või toidate rinnaga. Teie arst otsustab, kas te tohite Vepacel’i saada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vepacel võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3. Kuidas Vepacel’i kasutada

Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.

Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse). Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Täiskasvanud alates 18. eluaastast:

Manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.

Kasutamine lastel

Puuduvad andmed Vepacel’i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.

Kui teil on lisaküsimusi vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vepacel’iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega. Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel. Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (esines rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):

• süstekoha valu

• väsimus

• peavalu

Sage (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st):

• nohu ja kurguvalu

• vertiigo (pöörlemise tunne)

• valu suus

• köha

• diarröa

• suurenenud higistamine

• sügelus

• liiges- või lihasvalu

• palavikulised külmavärinad, jõuetus (üldine halb enesetunne)

• koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas

• tavapäratu, vähenenud tundlikkus

Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st):

• suurenenud lümfisõlmed

• unetus (unehäired)

• uimasus, unisus

• konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus

• kõrvavalu

• madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)

• õhupuudus, ninakinnisus, kurgu kuivus

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, seedehäired

• lööve, urtikaaria

• ebamugavustunne rindkeres

• gripilaadne haigus

• süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine või käsivarre jäigastumine

Harv (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st):

• kuulmise äkiline kadu

Vepacel’i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed.

Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.

• Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni

• Palavikust põhjustatud hood

• Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)

• Vahetu nahaaluskoe turse

Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed

Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Vepacel’i puhul.

Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st):

• üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)

Harv (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.

• tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi

• madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni

Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):

• vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)

• närvisüsteemi häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Vepacel’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vepacel sisaldab

- Toimeaine on:

gripiviirus (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud), sisaldab A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) antigeeni* 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta

* kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)

** tootmise sihtväärtus on väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides (SRD)

- Teised koostisosad on:

Trometamool

Naatriumkloriid

Süstevesi

Polüsorbaat 80

Kuidas Vepacel välja näeb ja pakendi sisu

Vepacel on viaalides (10 0,5 ml annust) sisalduv süstesuspensioon – pakendi suurus 20 viaali.

Suspensioon on läbipaistev kuni küütlev.

Müügiloa hoidja

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Tootja

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria