Vepacel

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 10 ANNUSEGA VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VEPACEL’i süstesuspensioon mitmeannuselises mahutis

Prepandeemilise gripi vaktsiin (A/H5N1) (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml annus sisaldab:

Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) antigeeni 7,5 mikrogrammi.

3. ABIAINED

Trometamool

Naatriumkloriid

Süstevesi

Polüsorbaat 80

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon (10 0,5 ml annust viaali kohta)

20 mitmeannuselist viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.

Enne kasutamist loksutada.

Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte süstida veresoonde.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/752/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks