Voncento

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Voncento 250 RÜ /600 RÜ

Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Inimese VIII hüübimisfaktor

Inimese von Willebrandi faktor Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist

3. Kuidas Voncentot kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Voncentot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse?

Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).

Voncentot kasutatakse von Willebrandi tõve puhul vWF-i puudulikkusest ja A-hemofiilia puhul FVIII puudulikkusest tingitud verejooksude ennetamiseks või peatamiseks. Voncentot kasutatakse ainult siis, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) ei ole efektiivne või seda ei saa kasutada.

vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises. Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb. vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt.

Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on. Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga. Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Voncentot koos vWF-i ühikute arvuga.

2. Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist

Ärge kasutage Voncentot

• Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Voncento võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Võivad tekkida allergilised(ülitundlikkuse) reaktsioonid. Ülitundlikkuse sümptomite täheldamisel peaksite ravimpreparaadi kasutamise viivitamatult lõpetama ja oma raviarstiga ühendust võtma. Teie arst peaks õpetama teile ülitundlikkusreaktsioonide varaste tunnuste märkamist. Need on muuhulgas nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või peapööritust).

• Inhibiitorite (antikehade) teke on ravi ajal tekkida võiv tüsistus, mis muudab ravi ebatõhusaks. Kui Voncento teie veritsusi kontrolli all ei hoia, öelge seda viivitamatult oma arstile. Teid tuleb inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt jälgida.

• von Willebrandi tõbi

Kui teil on teadaolev verehüüvete tekke risk, tuleb teid tromboosi varaste tunnuste (verehüübe) suhtes jälgida. Teie arst peaks teid tromboosi ennetamiseks ravima.

Viirustealane ohutus

Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele. Need on muuhulgas:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;

• iga annetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;

• vere või plasma töötlemisele viiruste inaktiveerimise või eemaldamise etappide lisamine.

Neist meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkuste ülekannet täielikult välistada. See rakendub ka mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud” viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata” A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul.

Rakendatavad meetmed võivad olla vähem tõhusad katmata viiruste, nt parvoviirus B19 puhul.

Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik

• rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja

• nõrgenenud immuunsüsteemi või erütrotsüütide suurenenud produktsiooniga (teatud tüüpi aneemiate, nt sirprakulise aneemia või hemolüütilise aneemia korral) patsientidele.

Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid nt Voncentot.

Tungivalt soovitatav on igal Voncento manustamise korral märkida ravipäevikusse üles manustamise kuupäev, partii number ja süstitud maht.

Lapsed ja noorukid

Seni ei ole Voncento mõju alla 12 aastastele lastele uuritud. Seetõttu ei ole Voncento kasutamine alla 12 aastastel lastel soovitatav.

Muud ravimid ja Voncento

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Raseduse ja imetamise ajal tohib Voncentot manustada vaid selgel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Voncento ei mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Voncento sisaldab naatriumi

Voncento sisaldab kuni 14,75 mg (0,64 mmol) naatriumi viaali kohta. Seda tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Voncentot kasutada

Teie ravi peab jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.

Kui teie arst arvab, et võiksite Voncentot iseseisvalt kasutada, juhendab ta teid vastavalt. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:

• teie haiguse raskusastmest;

• veritsuse kohast ja tugevusest;

• teie kliinilisest seisundist;

• teie kehakaalust.

(Vt ka lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”).

Kui teile on Voncento välja kirjutatud kodus kasutamiseks, veendub teie arst, et teile on näidatud, kuidas seda süstida ja kui palju kasutada.

Järgige arsti juhiseid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

vWD ja A-hemofiiliaga 12–18 aastaste noorukite puhul põhineb annus kehakaalul ja määratakse sama moodi nagu täiskasvanute puhul.

Kui te kasutate Voncentot rohkem kui ette nähtud

Kliinilistes uuringutes on täheldatud ühte üleannustamise juhust (kahekordne soovituslik annus). Selle juhtumiga ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet. Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.

Kui te unustate Voncentot kasutada

• Võtke viivitamatult oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti juhistele.

• Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.

Kui te lõpetate Voncento kasutamise

Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine

Üldised juhised

• Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.

• Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.

• Lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist silmaga kontrollida. Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.

• Mis tahes kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhistele.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile. Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.

ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega. Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).

Eemaldage viaalidelt ettevaatlikult kaitsekorgid ja puhastage paljastunud kummipunne alkoholis immutatud lapiga. Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid. 1

1. Avage Mix2Viali pakend, tõmmates kaane maha. Ärge Mix2Viali blisterpakendist välja võtke! 2

2. Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni. Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri otsas olev teravik sirgelt läbi lahusti viaali punni. 3

3. Eemaldage blisterpakend ettevaatlikult Mix2Viali komplektist, hoides servast kinni ja

tõmmates vertikaalselt üles. Veenduge, et tõmbate eemale vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.

4. Asetage pulbri viaal tasasele ja kindlale pinnale. Pöörake lahusti viaal koos selle külge kinnitatud Mix2Viali komplektiga ümber ja lükake läbipaistva adapteri otsas olev teravik otse alla läbi ravimpreparaadi viaali punni. Lahusti

voolab automaatselt ravimpreparaadi viaali. 5

5. Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti ravimpreparaadi poolsest otsast. Teise käega haarake lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel. Visake ära lahusti viaal koos selle külge kinnitatud sinise Mix2Viali adapteriga. 6

6. Keerutage ravimpreparaadi viaali koos selle külge kinnitatud läbipaistva adapteriga õrnalt niikaua, kuni ravim on täielikult lahustunud. Ärge raputage. 7

7. Tõmmake tühi steriilne süstal õhku täis. Ühendage süstal Mix2Viali luer-tüüpi lukuga ühenduse külge nii, et ravimpreparaadi viaal on püstises asendis. Süstige ravimpreparaadi viaali õhku.

Väljatõmbamine ja manustamine 8

8. Hoides süstla kolbi alla vajutatuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt tagasi tõmmates. 9

9. Kui lahus on süstlas, hoidke süstla kerest kindlalt kinni (suunaga allapoole) ja võtke läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest ära.

Kasutage ravimpreparaadiga kaasas olnud veenipunktsioonikomplekti ja sisestage nõel veeni. Laske verel katsuti tagaosani voolata. Kinnitage süstal veenipunktsioonikomplekti keermetega lukustuvasse otsa. Soovitatakse kasutada plastist ühekordseid süstlaid, kuna seda tüüpi lahused kalduvad jääma

täisklaasist süstalde klaaspindade külge. Süstige/infundeerige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (mitte kiiremini kui 6 ml/min) veeni, järgides arsti juhiseid. Olge hoolikas, et mitte lasta verel ravimpreparaati sisaldavasse süstlasse sattuda.

Suurte Voncento koguste vajadusel võib mitu Voncento viaali kokku ühendada müügilolevasse infusioonikomplekti (nt ravimite veeni manustamiseks mõeldud süstlapumpa). Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.

Kontrollige endal mistahes kohe tekkivate kõrvaltoimete esinemist. Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke hädaolukorras oma arstiga viivitamatult ühendust:

• mistahes allergiliste reaktsioonide ilmnemisel (vt allpool);

• kui täheldate, et ravim ei tööta enam õigesti;

• kui täheldate ükskõik milliseid puuduliku perfusiooni sümptomeid oma jäsemetes (nt külmad ja kahvatud jäsemed) või elutähtsates organites (nt tugev valu rinnus).

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud väga harva (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10 000-st):

• Allergilisi reaktsioone on täheldatud ja need on mõnikord progresseerunud tõsiseks allergiliseks reaktsiooniks (anafülaksia), mis põhjustab raskusi hingamisel, pearinglust või šokki. Allergiliste reaktsioonidega võivad muuhulgas kaasneda järgmised sümptomid:

näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, kähisev hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus. Nende tekkimisel lõpetage viivitamatult ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

• FVIII/vWF-i inhibitsioon: ravim ei tööta õigesti(veritsuse kestmine). Teil võivad tekkida FVIII/vWF-i vastased inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad), millisel juhul FVIII/vWF ei tööta enam õigesti. Selle juhtumisel lõpetage viivitamatult ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

• Esineb verehüüvete (tromboosi) tekkerisk, eriti teadaolevate riskiteguritega patsientidel (vt ka lõik 2.).

• Kehatemperatuuri tõus

• Ebanormaalne maksafunktsiooni test

• Maitsmishäired (düsgeusia)

• Peavalu

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõrvaltoimed lastel on eeldatavasti samad mis täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Voncentot säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

• Hoida temperatuuril kuni 25°C.

• Mitte hoida sügavkülmas.

• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravimpreparaat viivitamatult ära kasutada.

• Kui manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati ei manustata viivitamatult, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja. Kasutusaeg temperatuuril 2–8 °C ei tohiks olla pikem kui 24 tundi.

• Hoida viaali valguse eest kaitstult välispakendis.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voncento sisaldab

Toimeaine on:

250 FVIII-d ja 600 RÜ vWF-i viaalis; pärast 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 50 RÜ/ml FVIII ja 120 RÜ/ml vWF-i.

Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.

Teised ained on:

kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.

Vt lõigu 2. viimast lõiku.

Lahusti: süstevesi

Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu

Voncento näeb välja kui valge pulber ja tarnitakse koos lahustina mõeldud süsteveega.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Näited

Üks 250 RÜ / 600 RÜ sisaldav pakend, mis sisaldab:

- 1 viaal pulbriga;

- 1 viaal 5 ml süsteveega;

Müügiloa hoidja ja tootja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Saksamaa