Voncento

Kokkuvõte üldsusele

Voncento

inimese VIII hüübimistegur / von Willebrandi tegur

Mis on Voncento ja milleks seda kasutatakse

Voncento sisaldab kaht toimeainet, inimese VIII hüübimistegurit ja von Willebrandi tegurit. Seda kasutatakse operatsiooniga seotud verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks von Willebrandi tõvega (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab von Willebrandi teguri puudus) patsientidel, kui teine ravim nimega desmopressiin ei ole efektiivne või kui seda ei saa manustada. Voncentot saab samuti kasutada verejooksude raviks, operatsiooniga seotud verejooksude ennetamiseks ja pikaajaliseks verejooksude ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab VIII teguri puudus) patsientidel.

Kuidas Voncentot kasutatakse?

Voncentot turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus või veeni tilgutatav infusioonilahus. Voncento on retseptiravim. Ravi peab toimuma arsti järelevalve all, kes on kogenud hüübimishäirete ravis.

Voncentot süstitakse või infundeeritakse aeglaselt veeni (kiirusega kuni 6 ml minutis). Kui süsti/infusiooni ajal tekivad kõrvalnähud, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.

Ravi annus ja kestus sõltuvad sellest, kas Voncentot kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks ning kas seda kasutatakse A-hemofiiliaga või von Willebrandi tõvega patsientidel. Ravi annus ja kestus sõltuvad ka haiguse raskusest, verejooksu ulatusest ja lokalisatsioonist, patsiendi kliinilisest seisundist

ning patsiendi kehakaalust. Kõik üksikasjad annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Patsiendid või nende hooldajad võivad ravimit ise kodus manustada, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud kohase väljaõppe. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Voncento toimib?

Voncento toimeained inimese VIII hüübimistegur ja inimese von Willebrandi tegur on hüübimistegurid (ained, mis aitavad verel hüübida). A-hemofiiliaga patsientidel ei sisalda veri piisavalt VIII tegurit ja von Willebrandi tõvega patsientidel ei ole piisavalt von Willebrandi tegurit. See põhjustab verehüübimishäireid, mille tõttu tekivad verejooksud liigestes, lihastes ja siseelundites. Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimistegurite asendamiseks, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt reguleerida.

Milles seisneb uuringute põhjal Voncento kasulikkus?

Voncentot uuriti ühes põhiuuringus 21 von Willebrandi tõvega patsiendil, et hinnata selle efektiivsust kergemate verejooksude peatamisel. Patsiente raviti enne desmopressiini või von Willebrandi teguriga, nad said Voncentot 12 kuu jooksul ja Voncentot ei võrreldud muu ravimiga. Voncento efektiivsuse mõõtmiseks verejooksu peatamisel kasutati 4-punktilist skaalat (suurepärasest kuni toime puudumiseni). Veel vaatles uuring vajalike vereülekannete arvu ja verekaotuse ulatust operatsiooni ajal, võrreldes seda verekaotusega, mida eeldatakse hüübimishäireta inimesel. Voncento efektiivsust hinnati suurepäraseks 92% verejooksu juhu korral (371 juhtu 405-st) ja heaks ligikaudu 7% korral (27 juhtu 405-st). Uuringu ajal toimunud 4 operatsioonil ei olnud verejooks eeldatust suurem. Vereülekanne oli vajalik ühel patsiendil.

Voncento kasulikkust verejooksude ennetamisel ja A-hemofiilia ravis näidati varem inimese VIII hüübimisteguriga ravitud 81 patsiendi uuringus. Uuringus hinnati Voncentot verejooksu ravimisel suurepäraseks 60,4% verejooksu juhu korral (396 juhtu 656-st) ja heaks 36,0% korral (236 juhtu 656-st). Voncento kasutamisel verejooksu ennetamiseks olid hinnangud samalaadsed. Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid suured, oli verejooks ainult ühel juhul eeldatust suurem. Kokku vajas vereülekannet viis patsienti, kellele kõigile tehti suur põlveoperatsioon.

Mis riskid Voncentoga kaasnevad?

Voncento kõrvalnähtudest on teatatud harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000-st) ja need on ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised), trombemboolia juhud (probleemid verehüüvete tekkimise tõttu veresoontes), püreksia (palavik), düsgeusia (maitsehäired) ja maksaensüümide sisalduse kõrvalekalded veres. Patsientidel võivad tekkida ka VIII teguri ja von Willebrandi teguri vastased antikehad. Voncento kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Voncento heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Voncento kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et Voncento oli efektiivne verejooksude ennetamisel A-hemofiiliaga patsientidel ja verejooksude peatamisel von Willebrandi tõvega patsientidel. Kui ennetavat Voncento ravi saanud A-hemofiiliaga patsientidel esinesid verejooksud, oli Voncento nende ravis efektiivne. Voncento oli samuti efektiivne operatsioonidega seotud verejooksude ennetamisel ja ravis. Ohutuse osas olid kõrvalnähud üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti tüüpiliseks seda tüüpi ravimitele.

Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Voncento võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Voncento ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Peale selle viib Voncentot tootev ettevõte läbi edasised uuringud Voncento efektiivsuse ja ohutuse kohta A-hemofiilia ja von Willebrandi tõvega patsientidel.

Muu teave Voncento kohta

Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Voncentoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.