Valtropin

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

somatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 5 mg (15 RÜ) somatropiini (3,33 g/ml somatropiini pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga).

3. ABIAINED

Pulber: glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline.

pH reguleerimine: naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Lahusti: metakresool (vt lisainformatsiooni infolehelt) ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal 5 mg pulbriga.

1 süstel 1,5 ml lahustiga.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Manustamiskõlblikuks muutmist ja kasutamist lugege pakendi infolehelt.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist süsteveega: tuleb kasutada koheselt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/335/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Valtropin 5 mg/1,5 ml

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Valtropin 5 mg/1,5 ml Süstelahuse pulber

somatropiin

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 mg (15 RÜ)

6. MUU

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.