Viramune

Viramune

nevirapiin

Mis on Viramune?

Viramune on ravim, mis sisaldab toimeainena nevirapiini. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (200 mg) ja suukaudse suspensioonina (50 mg/5 ml).

Milleks Viramunet kasutatakse?

Viramune on viiruseravim. Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Viramunet kasutatakse?

Ravi Viramunega peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.

Viramunet ei tohi mitte kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid koos vähemalt kahe muu viiruseravimiga. Et ravim võib tekitada raske lööbe, alustatakse ravi esialgu annusega 200 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ja seejärel suurendatakse annus tavaannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas. Annust võib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava täisannuseni alles siis, kui kogu lööve on kadunud. Kui patsient ei saa hakata kasutama tavaannust nelja nädala jooksul alates Viramune-ravi algusest, tuleb leida muid ravivõimalusi.

Alla 16 aasta vanustel patsientidel, kes kaaluvad alla 50 kg või kelle kehapindala (arvutatud pikkuse ja kaalu järgi) on alla 1,25 m2, sõltub annus kehakaalust või kehapindalast ning tuleb manustada suukaudse suspensioonina. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Viramune toimib?

Viramune toimeaine emtritsitabiin on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIV-1 tekitatav ensüüm võimaldab HIV-il rakke nakatada ja viirust paljundada. Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Viramune HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Viramune ei ravi HIV-1-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Viramunet uuriti?

Viramunet uuriti viies uuringus, milles osales kokku 1956 täiskasvanut. Koos sidovudiini ja didanosiiniga (samuti viiruseravimid) kasutatud Viramunet võrreldi muude viiruseravimitega. Viramune toimet kasutamisel ainsa ravimina või koos ühe või kahe muu viiruseravimiga uuriti ka 2/2

kahes uuringus, milles osales 478 last. Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisalduse (viiruskoormuse) ja CD4-T-rakkude sisalduse muutus ning nende patsientide arv, kellel haigus süvenes või kes surid. CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.

Milles seisneb uuringute põhjal Viramune kasulikkus?

Koos kahe muu viiruseravimiga kasutatud Viramune oli efektiivsem kui ainult kaks koos kasutatud ravimit. Viramune koos sidovudiini ja lamivudiiniga vähendas 398 varem ravitud täiskasvanul (kelle HIV-infektsiooni oli varem ravitud) viiruskoormust 48 nädalaga 38% võrra, kuid ainult sidovudiini ja lamivudiini kasutanud patsientidel viiruskoormus tõusis 28% võrra. 151 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud HIV-infektsiooni varem ravitud) vähenes viiruskoormus 40–52 nädalaga kolme ravimiga rühmas 99% võrra ning kahe ravimiga rühmas 96% võrra. Kolme ravimit kasutanud täiskasvanutel suurenes ka CD4-rakkude sisaldus veres suhteliselt rohkem ning haiguse süvenemise või suremise tõenäosus vähenes. HIV-1 nakkusega lastel täheldati sarnaseid tulemusi.

Mis riskid kaasnevad Viramunega?

Viramune kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on lööve, allergilised reaktsioonid, peavalu, iiveldus, hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustuste nähud veres. Viramunet on seostatud ka raskete kõrvalnähtudega, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (naha ja limaskesta eluohtlikud allergilised reaktsioonid), raske hepatiidi ja maksapuudulikkuse ning raskete allergiliste reaktsioonidega. Patsiente tuleb esimese 18 ravinädala jooksul nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida ning teha kogu ravi kestel maksakahjustuste avastamiseks regulaarselt vereanalüüse. Viramune kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Viramunet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nevirapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid ning patsiendid, kelle veres on maksakahjustuse märke ning kes kasutavad naistepuna (taimne depressiooniravim). Patsientidel, kes on pidanud varem ravi Viramunega lööbe, allergiliste reaktsioonide või hepatiidi tõttu katkestama või kellel on ilmnenud Viramune võtmisel maksakahjustuse märke, mis ravimi kasutamist uuesti alustades taasilmusid, ei tohi ravi Viramunega uuesti alustada.

Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Viramunet kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Viramune kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.

Miks Viramune heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Viramune kasulikkus HIV-nakkusega täiskasvanute, noorukite ja mis tahes vanusega laste ravis koos teiste retroviiruseravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid.

Komitee märkis, et enamik Viramune-ravi kogemustest pärineb ravimi kasutamisest koos nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI, viiruseravimi liik) ning et proteaasiinhibiitorit (teist liiki viiruseravim) sisaldava kombineeritud ravi kasutamise kohta pärast Viramune-ravi ei olnud piisavalt andmeid. Komitee soovitas anda Viramunele müügiloa.

Viramunele anti müügiluba esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 11. juulil 2002.

Muu teave Viramune kohta

Euroopa Komisjon andis Viramune müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 5. veebruaril 1998. Müügiluba pikendati 5. veebruaril 2003 ja 5. veebruaril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.