Vancomycin actavis - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (1000mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vancomycin Actavis 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vankomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Nõuanne/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Viirusnakkuste puhul need ei toimi. Kui teie arst on määranud teile antibiootikume praeguse haiguse raviks, peate neid võtma täpselt. Hoolimata antibiootikumidest võib osa baktereid ellu jääda või paljuneda. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: osad antibiootikumid muutuvad ebaefektiivseks.

Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsuse tekkimise võimalust. Te võite sellega isegi aidata bakteritel resistentseks muutuda ja seeläbi pikendada oma ravi või vähendada antibiootikumi efektiivsust juhul kui te ei järgi asjakohast:

•annust,

•raviskeemi,

•ravikuuri kestust.

Säilitamaks selle ravimi efektiivsust, peate te:

1 - Kasutama antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud. 2 - Järgima rangelt ettekirjutust.

3 - Mitte kasutama antibiootikume uuesti ilma arsti määramata, isegi kui te soovite ravida sarnast haigust. 4 - Ärge andke kunagi oma antibiootikume kellelegi teisele, võibolla ei sobi see tema haigusele.

5 - Pärast ravi lõpetamist tagastage kõik kasutamata ravimid apteeki, et olla kindel nende õiges hävitamises.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Vancomycin Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Vancomycin Actavis’e kasutamist

3.Kuidas Vancomycin Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Vancomycin Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Vancomycin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Kuidas see ravim toimib?

Vankomütsiin sisaldab toimeainet vankomütsiini, mis on antibiootikum. Antibiootikumid aitavad organismil võidelda infektsioonidega. Vankomütsiin toimib sel teel, et elimineerib teatud bakterid, mis põhjustavad infektsioone.

Milleks seda ravimit kasutatakse?

Vankomütsiini kasutatakse teatud bakterite poolt põhjustatud tõsiste infektsioonide raviks, näiteks luude infektsioonid, kopsuinfektsioonid, naha ja lihaste (pehmete kudede) infektsioonid, südameklappide või südame sisekesta infektsioonid.

2.Mida on vaja teada enne Vancomycin Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Vancomycin Actavis’t

- kui olete vankomütsiini suhtes allergiline (allergilise reaktsiooni korral esinevad pärast selle ravimi manustamist sümptomid, nt lööve, sügelus, tursed või hingamisraskused).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on Vancomycin Actavis’ega vajalik:

•kui teil on neeruprobleemid

•kui teil on kuulmislangus

•kui te olete rase või planeerite rasestuda

•kui te imetate

•kui te olete eakas, vanem kui 60-aastane.

Enne Vancomycin Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teie arst võib teil teha mitmeid vereanalüüse, et näha kas teie neerud ja maks töötavad korralikult. Kui te olete eakas või teil esineb neeruprobleeme, võib teie arst teha teile korrapäraselt ka kuulmist kontrollivaid uuringuid ja määrata vankomütsiini sisaldust teie veres.

Patsientidel, kellel on juba eelnevalt kuulmislangus või kes saavad liiga suuri annuseid või kes kasutavad samaaegselt teisi ravimeid, mis võivad kuulmist kahjustada, siis võib kujuneda mööduv või püsiv kurtus, millele võib eelneda helin kõrvades. Selle riski vähendamiseks tuleb kontrollida perioodiliselt ravimi taset veres ning soovitatav on kuulmise perioodiline kontroll.

Vankomütsiini kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust, šokki ja harvadel juhtudel südameseiskumist. Infusiooni katkestamine tingib tavaliselt nende reaktsioonide kohese lõppemise.

Võib ilmneda ka valu süstekohal, veeniseina põletikku ja verehüüvet ning need võivad olla tõsised, aeglane manustamine vähendab ka nende kõrvaltoimete tekkeriski.

Muud ravimid ja Vancomycin Actavis

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad anda koostoimeid Vancomycin Actavis’ega:

•anesteetikumid

•lihaslõõgastid

•bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt polümüksiin B, kolistiin, batsitratsiin, aminoglükosiidid)

•seeninfektsioonide ravimid (amfoteritsiin B)

•tuberkuloosiravimid (viomütsiin)

•vähiravimid (tsisplatiin).

Ravimid, mis võivad kahjustada neere ja kuulmist

Kui te saate vankomütsiini koos teiste ravimitega, mis võivad olla kahjulikud neerudele ja kuulmisele (nt aminoglükosiidantibiootikumid), võib selline kahjulik toime suureneda. Sellistel juhtudel on vajalik neerufunktsiooni ja kuulmise hoolikas ja korrapärane jälgimine.

Anesteetikumid

Ansteetikumide kasutamine suurendab vankomütsiini kõrvaltoimete riski, nt kõrge vererõhk, lööve, nõgeslööve ja sügelus.

Lihaslõõgastid

Kui teile manustatakse lihaslõõgasteid (nt suktsinüülkoliini) koos vankomütsiiniga, võib esimeste toime tugevneda või pikeneda.

Kui te olete allergiline teikoplaniiniks nimetatava antibiootikumi suhtes, võite te olla allergiline ka vankomütsiinile. Palun rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vankomütsiini tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindlal vajadusel. Teie arst võib otsustada, et teil tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vancomycin Actavis’el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Vancomycin Actavis’t kasutada

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja.

Teie arst otsustab, millise kiirusega ja kui pika aja jooksul teile seda ravimit manustada. Annus, mille arst teile määrab, sõltub teie vanusest, kehakaalust, neerufunktsioonist ja infektsiooni raskusest.

Tavaliselt määratakse regulaarsete ajavahemike järel ravimi sisaldust teie veres. Teie arst võib teile määrata ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerusid; samuti võib ta kontrollida teie kõrvakuulmist, eriti kui olete eakas.

•Seda ravimit manustatakse teile aeglaselt, vähemalt ühe tunni jooksul veeni, tavaliselt käeveeni.

Annused täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele

Tavaline annus on 2000 mg ööpäevas jagatuna kaheks või neljaks annuseks (500 mg iga 6 tunni järel või 1000 mg iga 12 tunni järel) või arvestatakse välja vastavalt kehakaalule.

Annustamine lastele vanuses 1 kuu kuni 12 aastat Annused arvestatakse välja vastavalt kehakaalule.

Tavaline veenisisene annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna iga 6 tunni järel (ööpäevane koguannus 40 mg/kg kehakaalu kohta). Iga annus manustatakse vähemalt 60 minutilise ajavahemiku jooksul.

Vastsündinud (ajalised):

0...7 päeva vanused: algannus 15 mg/kg, edasi 10 mg/kg iga 12 tunni järel. 7...30 päeva vanused: algannus 15 mg/kg, edasi 10 mg/kg iga 12 tunni järel. Iga annus manustatakse vähemalt 60 minutilise ajavahemiku jooksul.

Annused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja eakatele:

Teie arst võib vähendada annust vastavalt sellele, kui hästi teie neerud töötavad.

Ärge ise pudelit/kotti avage. Järgige arsti juhiseid.

Kui teile manustatakse Vancomycin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Arst jälgib teile manustatava Vancomycin Actavis’e annust. Kui vere- ja muud analüüsid näitavad, et teie organismis on ravimit liiga palju, siis kas vähendatakse Vancomycin Actavis’e annust või katkestatakse/lõpetatakse ravi. Seejärel hakkab ravimi sisaldus teie veres vähenema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või teiste tervishoiutöötajatega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vancomycin Actavis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, ehkki tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaktilist šokki) esineb harva. Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib järsku mistahes vilistav hingamine, hingamisraskus, ülakeha punetus, lööve või sügelus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

•vererõhu langus

•hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud turbulentsest õhuvoolust ülemistes hingamisteedes)

•valu, punetus ja turse kohas, kus nõel sisestati veeni

•lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgeslööve (kublad)

•neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil

•ülakeha ja näo punetus, veenipõletik

•veeniseina põletik koos verehüübega (tromboflebiit)

•nahareaktsioonid, nagu lööve, turse, sügelus või nõgeslööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

•ajutine või püsiv kuulmislangus.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

•anafülaktilised reaktsioonid, allergilisd reaktsioonid

•teatud valgete vereliblede arvu suurenemine või vähenemine veres, vereliistakute arvu vähenemine (hüübimise eest vastutavad vererakud)

•helin kõrvus, pearinglus

•veresoonepõletik (vaskuliit)

•iiveldus

•kõhulahtisus

•valu rinnus ja seljalihastes

•palavik, külmavärinad

•neerupõletik

•äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

•järsku algav raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab. Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja valu liigestes.

•südameseiskus

•sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Vancomycin Actavis’t säilitada

Antud ravimi säilitustingimuste eest vastutab teie arst.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber (müügipakendis):

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Valmistatud kontsentraadi ja seejärel lahjendatud lahuse stabiilsus on kirjas allpool ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lisainformatsiooni lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vancomycin Actavis sisaldab

•Vancomycin Actavis 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 500000 RÜ-le.

•Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 1000000 RÜ-le.

Kuidas Vancomycin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Vancomycin Actavis 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

Valge kuni kreemika värvusega pulber läbipaistvas klaasviaalis halli flip-off (äratõmmatava) kattega. Pakendi suurus: 1 viaal.

Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

Valge kuni kreemika värvusega pulber läbipaistvas klaasviaalis rohelise flip-off (äratõmmatava) kattega. Pakendi suurus: 1 viaal.

See ravim on pulbrina, mida tuleb enne teile manustamist lahustada.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhaagen S

Taani

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

Vankomütsiini infusioonilahuse kontsentraadi pulber on ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Pulber tuleb lahustada ning saadud kontsentraati lahjendatakse seejärel kohe enne manustamist.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine

Iga 500 mg viaali sisu tuleb lahustada 10 ml steriilses süstevees. Iga 1000 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.

Üks ml valmistatud kontsentraadilahust sisaldab 50 mg vankomütsiini. Valmiskontsentraadi pH on 2,5...4,5. Lahus peab olema selge, värvitu või kahvatukollakas ja kiudude ja nähtavate osakeste vaba.

Lahjendatud lõpliku infusioonilahuse ettevalmistamine

Valmistatud kontsentraat sisaldab 50 mg/ml vankomütsiini ja seda tuleb edasi lahjendada sõltuvalt manustamisviisist.

Sobivad lahjenduslahused on: 5% glükoosi süstelahus, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi süstelahus või Ringer-atsetaadi süstelahus.

VAHELDUV INFUSIOON

500 mg vankomütsiini sisaldav valmistatud kontsentraadi lahus (50 mg/ml) tuleb kohe edasi lahjendada vähemalt 100 ml lahjenduslahusega.

1000 mg vankomütsiini sisaldav valmistatud kontsentraadi lahus (50 mg/ml) tuleb kohe edasi lahjendada vähemalt 200 ml lahjenduslahusega.

Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.

Soovitud annus tuleb süstida aeglaselt veenisiseselt, mitte kiiremini kui 10 mg/minutis vähemalt 60 minuti või isegi pikema aja vältel.

Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuseid visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuse osas. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.

Valmistatud kontsentraat

Kontsentraati tuleb edasi lahjendada kohe pärast valmistamist.

Lahjendatud lahus:

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik annust kohandada. Vankomütsiini kontsentratsiooni seerumis tuleb regulaarselt jälgida. Enamuse neerufunktsiooni kahjustusega patsientide jaoks sobib vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist nomogrammi. Vankomütsiini ööpäevane koguannus (mg-des) peab olema ligikaudu 15 korda glomerulaarfiltratsiooni kiirusest (ml/min). Algannus peab olema alati vähemalt 15 mg/kg. Nomogramm ei kehti dialüüsipatsientidele, kellel puudub neerufunktsioon.

Vankomütsiini annus (mg/kg/24 h)

Kreatiniini kliirens (ml/min/kg)

Vankomütsiini kliirens (ml/min/kg)

Kui kreatiniini kliirensi väärtus ei ole teada, võib kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutada allolevat valemit lähtudes patsiendi vanusest, soost ja seerumi kreatiniinist:

Naised: 0,85 x eelmise valemi järgi saadud väärtus