Vancomycin actavis - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vancomycin Actavis 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vankomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Nõuanne/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Viirusnakkuste puhul need ei toimi. Kui teie arst on määranud teile antibiootikume praeguse haiguse raviks, peate neid võtma täpselt. Hoolimata antibiootikumidest võib osa baktereid ellu jääda või paljuneda. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: osad antibiootikumid muutuvad ebaefektiivseks.

Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsuse tekkimise võimalust. Te võite sellega isegi aidata bakteritel resistentseks muutuda ja seeläbi pikendada oma ravi või vähendada antibiootikumi efektiivsust juhul kui te ei järgi asjakohast:

•annust,

•raviskeemi,

•ravikuuri kestust.

Säilitamaks selle ravimi efektiivsust, peate te:

1 - Kasutama antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud. 2 - Järgima rangelt ettekirjutust.

3 - Mitte kasutama antibiootikume uuesti ilma arsti määramata, isegi kui te soovite ravida sarnast haigust. 4 - Ärge andke kunagi oma antibiootikume kellelegi teisele, võibolla ei sobi see tema haigusele.

5 - Pärast ravi lõpetamist tagastage kõik kasutamata ravimid apteeki, et olla kindel nende õiges hävitamises.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Vancomycin Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Vancomycin Actavis’e kasutamist

3.Kuidas Vancomycin Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Vancomycin Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Vancomycin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Kuidas see ravim toimib?

Vankomütsiin sisaldab toimeainet vankomütsiini, mis on antibiootikum. Antibiootikumid aitavad organismil võidelda infektsioonidega. Vankomütsiin toimib sel teel, et elimineerib teatud bakterid, mis põhjustavad infektsioone.

Milleks seda ravimit kasutatakse?

Vankomütsiini kasutatakse teatud bakterite poolt põhjustatud tõsiste infektsioonide raviks, näiteks luude infektsioonid, kopsuinfektsioonid, naha ja lihaste (pehmete kudede) infektsioonid, südameklappide või südame sisekesta infektsioonid.

2.Mida on vaja teada enne Vancomycin Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Vancomycin Actavis’t

- kui olete vankomütsiini suhtes allergiline (allergilise reaktsiooni korral esinevad pärast selle ravimi manustamist sümptomid, nt lööve, sügelus, tursed või hingamisraskused).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on Vancomycin Actavis’ega vajalik:

•kui teil on neeruprobleemid

•kui teil on kuulmislangus

•kui te olete rase või planeerite rasestuda

•kui te imetate

•kui te olete eakas, vanem kui 60-aastane.

Enne Vancomycin Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teie arst võib teil teha mitmeid vereanalüüse, et näha kas teie neerud ja maks töötavad korralikult. Kui te olete eakas või teil esineb neeruprobleeme, võib teie arst teha teile korrapäraselt ka kuulmist kontrollivaid uuringuid ja määrata vankomütsiini sisaldust teie veres.

Patsientidel, kellel on juba eelnevalt kuulmislangus või kes saavad liiga suuri annuseid või kes kasutavad samaaegselt teisi ravimeid, mis võivad kuulmist kahjustada, siis võib kujuneda mööduv või püsiv kurtus, millele võib eelneda helin kõrvades. Selle riski vähendamiseks tuleb kontrollida perioodiliselt ravimi taset veres ning soovitatav on kuulmise perioodiline kontroll.

Vankomütsiini kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust, šokki ja harvadel juhtudel südameseiskumist. Infusiooni katkestamine tingib tavaliselt nende reaktsioonide kohese lõppemise.

Võib ilmneda ka valu süstekohal, veeniseina põletikku ja verehüüvet ning need võivad olla tõsised, aeglane manustamine vähendab ka nende kõrvaltoimete tekkeriski.

Muud ravimid ja Vancomycin Actavis

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad anda koostoimeid Vancomycin Actavis’ega:

•anesteetikumid

•lihaslõõgastid

•bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt polümüksiin B, kolistiin, batsitratsiin, aminoglükosiidid)

•seeninfektsioonide ravimid (amfoteritsiin B)

•tuberkuloosiravimid (viomütsiin)

•vähiravimid (tsisplatiin).

Ravimid, mis võivad kahjustada neere ja kuulmist

Kui te saate vankomütsiini koos teiste ravimitega, mis võivad olla kahjulikud neerudele ja kuulmisele (nt aminoglükosiidantibiootikumid), võib selline kahjulik toime suureneda. Sellistel juhtudel on vajalik neerufunktsiooni ja kuulmise hoolikas ja korrapärane jälgimine.

Anesteetikumid

Ansteetikumide kasutamine suurendab vankomütsiini kõrvaltoimete riski, nt kõrge vererõhk, lööve, nõgeslööve ja sügelus.

Lihaslõõgastid

Kui teile manustatakse lihaslõõgasteid (nt suktsinüülkoliini) koos vankomütsiiniga, võib esimeste toime tugevneda või pikeneda.

Kui te olete allergiline teikoplaniiniks nimetatava antibiootikumi suhtes, võite te olla allergiline ka vankomütsiinile. Palun rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vankomütsiini tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindlal vajadusel. Teie arst võib otsustada, et teil tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vancomycin Actavis’el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Vancomycin Actavis’t kasutada

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja.

Teie arst otsustab, millise kiirusega ja kui pika aja jooksul teile seda ravimit manustada. Annus, mille arst teile määrab, sõltub teie vanusest, kehakaalust, neerufunktsioonist ja infektsiooni raskusest.

Tavaliselt määratakse regulaarsete ajavahemike järel ravimi sisaldust teie veres. Teie arst võib teile määrata ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerusid; samuti võib ta kontrollida teie kõrvakuulmist, eriti kui olete eakas.

•Seda ravimit manustatakse teile aeglaselt, vähemalt ühe tunni jooksul veeni, tavaliselt käeveeni.

Annused täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele

Tavaline annus on 2000 mg ööpäevas jagatuna kaheks või neljaks annuseks (500 mg iga 6 tunni järel või 1000 mg iga 12 tunni järel) või arvestatakse välja vastavalt kehakaalule.

Annustamine lastele vanuses 1 kuu kuni 12 aastat Annused arvestatakse välja vastavalt kehakaalule.

Tavaline veenisisene annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna iga 6 tunni järel (ööpäevane koguannus 40 mg/kg kehakaalu kohta). Iga annus manustatakse vähemalt 60 minutilise ajavahemiku jooksul.

Vastsündinud (ajalised):

0...7 päeva vanused: algannus 15 mg/kg, edasi 10 mg/kg iga 12 tunni järel. 7...30 päeva vanused: algannus 15 mg/kg, edasi 10 mg/kg iga 12 tunni järel. Iga annus manustatakse vähemalt 60 minutilise ajavahemiku jooksul.

Annused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja eakatele:

Teie arst võib vähendada annust vastavalt sellele, kui hästi teie neerud töötavad.

Ärge ise pudelit/kotti avage. Järgige arsti juhiseid.

Kui teile manustatakse Vancomycin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Arst jälgib teile manustatava Vancomycin Actavis’e annust. Kui vere- ja muud analüüsid näitavad, et teie organismis on ravimit liiga palju, siis kas vähendatakse Vancomycin Actavis’e annust või katkestatakse/lõpetatakse ravi. Seejärel hakkab ravimi sisaldus teie veres vähenema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või teiste tervishoiutöötajatega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vancomycin Actavis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, ehkki tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaktilist šokki) esineb harva. Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib järsku mistahes vilistav hingamine, hingamisraskus, ülakeha punetus, lööve või sügelus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

•vererõhu langus

•hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud turbulentsest õhuvoolust ülemistes hingamisteedes)

•valu, punetus ja turse kohas, kus nõel sisestati veeni

•lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgeslööve (kublad)

•neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil

•ülakeha ja näo punetus, veenipõletik

•veeniseina põletik koos verehüübega (tromboflebiit)

•nahareaktsioonid, nagu lööve, turse, sügelus või nõgeslööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

•ajutine või püsiv kuulmislangus.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

•anafülaktilised reaktsioonid, allergilisd reaktsioonid

•teatud valgete vereliblede arvu suurenemine või vähenemine veres, vereliistakute arvu vähenemine (hüübimise eest vastutavad vererakud)

•helin kõrvus, pearinglus

•veresoonepõletik (vaskuliit)

•iiveldus

•kõhulahtisus

•valu rinnus ja seljalihastes

•palavik, külmavärinad

•neerupõletik

•äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

•järsku algav raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab. Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja valu liigestes.

•südameseiskus

•sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Vancomycin Actavis’t säilitada

Antud ravimi säilitustingimuste eest vastutab teie arst.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber (müügipakendis):

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Valmistatud kontsentraadi ja seejärel lahjendatud lahuse stabiilsus on kirjas allpool ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lisainformatsiooni lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vancomycin Actavis sisaldab

•Vancomycin Actavis 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 500000 RÜ-le.

•Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 1000000 RÜ-le.

Kuidas Vancomycin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Vancomycin Actavis 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

Valge kuni kreemika värvusega pulber läbipaistvas klaasviaalis halli flip-off (äratõmmatava) kattega. Pakendi suurus: 1 viaal.

Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

Valge kuni kreemika värvusega pulber läbipaistvas klaasviaalis rohelise flip-off (äratõmmatava) kattega. Pakendi suurus: 1 viaal.

See ravim on pulbrina, mida tuleb enne teile manustamist lahustada.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhaagen S

Taani

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

Vankomütsiini infusioonilahuse kontsentraadi pulber on ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Pulber tuleb lahustada ning saadud kontsentraati lahjendatakse seejärel kohe enne manustamist.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine

Iga 500 mg viaali sisu tuleb lahustada 10 ml steriilses süstevees. Iga 1000 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.

Üks ml valmistatud kontsentraadilahust sisaldab 50 mg vankomütsiini. Valmiskontsentraadi pH on 2,5...4,5. Lahus peab olema selge, värvitu või kahvatukollakas ja kiudude ja nähtavate osakeste vaba.

Lahjendatud lõpliku infusioonilahuse ettevalmistamine

Valmistatud kontsentraat sisaldab 50 mg/ml vankomütsiini ja seda tuleb edasi lahjendada sõltuvalt manustamisviisist.

Sobivad lahjenduslahused on: 5% glükoosi süstelahus, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi süstelahus või Ringer-atsetaadi süstelahus.

VAHELDUV INFUSIOON

500 mg vankomütsiini sisaldav valmistatud kontsentraadi lahus (50 mg/ml) tuleb kohe edasi lahjendada vähemalt 100 ml lahjenduslahusega.

1000 mg vankomütsiini sisaldav valmistatud kontsentraadi lahus (50 mg/ml) tuleb kohe edasi lahjendada vähemalt 200 ml lahjenduslahusega.

Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.

Soovitud annus tuleb süstida aeglaselt veenisiseselt, mitte kiiremini kui 10 mg/minutis vähemalt 60 minuti või isegi pikema aja vältel.

Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuseid visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuse osas. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.

Valmistatud kontsentraat

Kontsentraati tuleb edasi lahjendada kohe pärast valmistamist.

Lahjendatud lahus:

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik annust kohandada. Vankomütsiini kontsentratsiooni seerumis tuleb regulaarselt jälgida. Enamuse neerufunktsiooni kahjustusega patsientide jaoks sobib vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist nomogrammi. Vankomütsiini ööpäevane koguannus (mg-des) peab olema ligikaudu 15 korda glomerulaarfiltratsiooni kiirusest (ml/min). Algannus peab olema alati vähemalt 15 mg/kg. Nomogramm ei kehti dialüüsipatsientidele, kellel puudub neerufunktsioon.

Vankomütsiini annus (mg/kg/24 h)

Kreatiniini kliirens (ml/min/kg)

Vankomütsiini kliirens (ml/min/kg)

Kui kreatiniini kliirensi väärtus ei ole teada, võib kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutada allolevat valemit lähtudes patsiendi vanusest, soost ja seerumi kreatiniinist:

Naised: 0,85 x eelmise valemi järgi saadud väärtus

RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vancomycin Actavis 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 1 000 000 RÜ- le.

INN. Vancomycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Valge kuni kreemikas poorne „pätsike“.

Pärast lahuse valmistamist on valmislahuse pH ligikaudu 3.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Vankomütsiin on näidustatud täiskasvanutele, vastsündinutele, lastele vanuses 1 kuu kuni 12 aastat ja üle 12-aastastele noorukitele.

Vankomütsiin on intravenoosselt manustatuna näidustatud vankomütsiinile tundlike grampositiivsete bakterite poolt põhjustatud tõsiste infektsioonide raviks, mida ei saa ravida või mis ei allu teistele antibiootikumidele, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid või on nendele resistentsed (vt lõik 5.1):

-endokardiit,

-luude infektsioon (osteomüeliit),

-pneumoonia,

-pehmete kudede infektsioonid.

Vankomütsiini võib vajadusel manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega. See kehtib eriti endokardiidi ravis.

Vankomütsiini võib kasutada bakteriaalse endokardiidi operatsioonieelseks profülaktikaks kõrge riskiga patsientidel suurte kirurgiliste protseduuride (nt südame või veresoonkonna protseduurid jne) puhul patsientidel, kes ei talu sobivaid beeta-laktaamantibiootikume.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vedelikupiirangutega patsientidele võib manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml. Kõrgemate kontsentratsioonide puhul võib suureneda infusiooniga seotud kõrvaltoimete risk. Kuid infusiooniga seotud nähte võib esineda mistahes kontsentratsiooni kasutamisel.

Intravenoosne kasutamine (infusioon) normaalse neerufunktsiooniga patsientidel

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Soovitatav ööpäevane intravenoosne annus on 2000 mg jagatuna 500 mg annusteks manustatuna iga 6 tunni järel või 1000 mg annusteks manustatuna iga 12 tunni järel.

Bakteriaalse endokardiidi puhul on üldiselt aktsepteeritud raviskeem 1000 mg (1 g) vankomütsiini manustatud veenisiseselt iga 12 tunni järel 4 nädala jooksul kas monoteraapiana või kombineerituna teiste antibiootikumidega. Pikema ravi vajadus sõltub haigust tekitavast patogeenist. Jälgida tuleb vastavaid riiklikke soovitusi.

Bakteriaalse endokardiidi operatsioonieelne profülaktika:

Tavaliselt soovitatakse, et täiskasvanud saavad enne operatsiooni (enne anesteesia sissejuhatamist) 1000 mg (1 g) vankomütsiini veenisiseselt ning sõltuvalt operatsiooni kestusest ja tüübist võib postoperatiivselt manustada teise 1000 mg (1 g) annuse vankomütsiini veenisiseselt 12 tunni jooksul. Jälgida tuleb vastavaid riiklikke soovitusi.

1-kuused kuni 12-aastased lapsed:

Tavaline intravenoosne annus on 10 mg/kg üksikannuse kohta, manustatuna iga 6 tunni järel (ööpäevane koguannus on 40 mg/kg kehakaalu kohta). Iga annuse manustamine peab kestma vähemalt 60 minutit.

Vastsündinud (ajalised):

0...7 päeva vanused: algannus on 15 mg/kg, seejärel 10 mg/kg iga 12 tunni järel. 7...30 päeva vanused: algannus on 15 mg/kg, seejärel 10 mg/kg iga 8 tunni järel.

Iga annuse manustamine peab kestma vähemalt 60 minutit. Neil patsientidel võib olla vajalik vankomütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine nendel.

Rasedus

On teatatud, et rasedatel patsientidel on terapeutilise seerumikontsentratsiooni saavutamiseks vaja märkimisväärselt suuremaid annuseid – vt lõik 4.6.

Eakad:

Seoses neerufunktsiooni langusega võib olla vaja annuseid vähendada (vt allpool).

Rasvunud patsiendid

Võib olla vajadus modifitseerida tavapäraseid ööpäevaseid annuseid.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Puuduvad tõendid annuse vähendamise vajaduse kohta maksapuudulikkusega patsientidel.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:

Neerukahjustusega patsientide puhul peab annust kohandama vältimaks toksilisi seerumikontsentratsioone, seetõttu tuleb vankomütsiini seerumikontsentratsiooni jälgida regulaarselt .

Järgmine nomogrammpõhineb kreatiniini kliirensi väärtustel ja saab kasutada juhisena annuste kohaldamisel.

Vankomütsiini annuse nomogramm neerufunktsiooni häiretega patsientidele

Vankomütsiini annus (mg/kg/24 h jooksul)

Kreatiniini kliirens (ml/min/kg)

Vankomütsiini kliirens (ml/min/kg)

Normogramm ei kehti dialüüsipatsientidele, kellel puudub neerufunktsioon . Nendele patsientidele tuleb terapeutilise seerumikontsentratsiooni kiireks saavutamiseks manustada löökannusena 15 mg/kg kehakaalu kohta, ning stabiilse taseme saavutamiseks vajalik säilitusannus on 1,9 mg/kg/24 tunni jooksul. Manustamise hõlbustamiseks võib olulise neerufunktsiooni häirega täiskasvanud patsientidele manustada 250…1000 mg annuseid pigem mõnepäevaste vahedega igapäevase annustamise asemel. Anuuria korral on soovitatav annus 1 g iga 7...10 päeva järel.

Polüsulfoonmembraanide kasutamisel hemodialüüsil (high flux dialüüs) vankomütsiini poolväärtusaeg lüheneb. Regulaarset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib osutuda vajalikuks täiendav säilitusannus.

Kui on teada ainult seerumi kreatiniini tase, võib kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutada allolevat valemit:

Naised: 0,85 x eelmise valemi järgi saadud väärtus

Vankomütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine

Vankomütsiini kontsentratsiooni seerumis tuleb mõõta ravi teisel päeval enne järgmise annuse saamist ning üks tund pärast infusiooni. Vankomütsiini terapeutiline kontsentratsioon veres peab olema 30…40 mg/l (maksimaalselt 50 mg/l) üks tund pärast infusiooni lõppu, minimaalselt (enne järgmise annuse manustamist) vahemikus 5…10 mg/l või vastavalt kohalikele soovitustele. Kontsentratsiooni tuleb tavaliselt määrata 2 või 3 korda nädalas.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest ja patsiendi kliinilisest ning bakterioloogilise seisundi dünaamikast.

Manustamisviis

Vankomütsiini manustatakse parenteraalselt ainult aeglase intravenoosse infusioonina (kiirusega mitte üle 10 mg/min vähemalt 60 minuti jooksul), piisavalt lahjendatuna (vähemalt 100 ml 500 mg kohta või vähemalt 200 ml 1000 mg kohta).

patsientidele, kelle puhul on vaja piirata manustatava vedeliku hulka, võib manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml. Kõrgema kontsentratsiooni puhul võib suureneda infusiooniga seotud kõrvaltoimete risk. Kuid infusiooniga kaasnevad kõrvaltoimed võivad esineda mistahes kontsentratsiooni kasutamisel.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kiire boolusmanustamine (nt mõne minuti jooksul) võib olla seotud raske hüpotensiooni, sh šoki ja harva südameseiskuse, histamiinireaktsioonile sarnaste juhude ning makulopapuloosse või erütematoosse lööbe (“punase mehe sündroom” või “punase kaela sündroom”) tekkega. Vankomütsiini tuleb manustada lahjendatud lahusena vähemalt 60 minuti jooksul, et vältida kiire infusiooniga seotud reaktsioonide teket. Infusiooni lõpetamisel nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt kohe (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Raskete ägedate ülitundlikkusreaktsioonide (nt anafülaksia) ilmnemisel tuleb ravi vankomütsiiniga koheselt lõpetada ning alustada tavapäraste erakorralise esmaabi meetmetega.

Vankomütsiini tuleb kasutada ettevaatusega teikoplaniinile allergilistel patsientidel, sest on teatatud ristuva ülitundlikkusreaktsioonidest vankomütsiini ja teikoplaniini vahel.

Võimaliku nefro- ja ototoksiliste toimete tõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel vankomütsiini kasutada ettevaatlikkusega ja annust vastavalt neerukahjustuse astmele vähendada. Toksilisuse risk on märkimisväärselt suurenenud kõrge plasmakontsentratsiooni või pikaajalise ravi korral. Korduvalt tuleb määrata ravimi kontsentratsiooni veres ning teha regulaarselt neerufunktsiooni hindavaid teste.

Ototoksilisusest, mis võib olla mööduv või püsiv (vt lõik 4.8), on teatatud eelneva kuulmiskahjustusega patsientidel, kellele on manustatud liiga suuri intravenoosseid annuseid või kellele on manustatud samaaegselt teisi ototoksilisi ravimeid, nagu aminoglükosiidid. Kurtusele võib eelneda tinnitus. Teiste antibiootikumide kasutamise kogemus viitab sellele, et kurtus võib progresseeruda vaatamata ravi lõpetamisele. Ototoksilisuse riski vähendamiseks tuleb perioodiliselt määrata ravimi konsentratsiooni veres ning soovitatav on kuulmisfunktsiooni kontrollida regulaarselt.

Vankomütsiini manustamist tuleb vältida patsientidel, kellel on olnud eelnev kuulmislangus. Ravimi kasutamisel sellistel patsientidel tuleb annust reguleerida ravimi plasmakontsentratsiooni perioodilise määramise alusel. Eakad on kuulmisfunktsiooni kahjustuse suhtes vastuvõtlikumad.

Kasutamine lastel: Enneaegsetel imikutel ja lastel, on soovitatav vankomütsiini soovitud seerumikontsentratsioone hoolikalt jälgida. Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegset kasutamist lastel on seostatud erüteemi ja histamiinireaktsiooni-sarnase õhetuse tekkega (vt lõik 4.5).

Kasutamine eakatel: Kui annust ei kohandata võib vanuse tõusust tulenevast glomerulaarfiltratsiooni langusest tekkida vankomütsiini seerumikontsentratsiooni tõus (vt lõik 4.2).

Hoiatused

Vankomütsiini sisalduse regulaarne kontrollimine on näidustatud pikaajalise ravi korral, eriti neerufunktsioonihäirega või kuulmiskahjustusega patsientidel, aga ka samaaegsete nefro- või ototoksiliste ravimite manustamisel.

Annust tuleb tiitrida lähtuvalt seerumikontsentratsioonist. Korduvalt tuleb määrata ravimi kontsentratsiooni veres ning teha regulaarselt neerufunktsiooni hindavaid teste. Üldine soovitus on kontrollida ravimi kontsentratsiooni 2…3 korda nädalas.

Neerufunktsiooni kahjustuse ja üle 60-aastaste patsientide korral tuleb kontrollida regulaarselt kuulmisfunktsiooni ja vankomütsiini sisaldust veres.

Kõikidele ravimit saavatele patsientidele tuleb regulaarselt teha vere- ja uriinianalüüse ning kontrollida neerufunktsiooni.

Vankomütsiin mõjub kudedele väga ärritavalt ning põhjustab lihasesisesel manustamisel süstekoha nekroosi; ravimit tuleb manustada intravenoosselt. Paljudel vankomütsiini saavatel patsientidel võib tekkida valulikkus ja tromboflebiit, mis mõnikord on rasked. Tromboflebiidi esinemissagedust ja raskusastet saab minimeerida, kui ravimit lahjendatud lahusena (2,5...5,0 g/l) manustada aeglaselt ning manustamiskohta regulaarselt vahetades.

Vankomütsiini pikaaegne kasutamine võib põhjustada superinfektsioone resistentsete mikroorganismidega. Seetõttu tuleb neid patsiente regulaarselt jälgida. Superinfektsiooni tekkimisel ravi ajal tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed.

Harvadel juhtudel on intravenooseselt vankomütsiini saavatel patsientidel teatatud C. Difficile poolt tekitatud pseudomembranoossest koliidist.

Vankomütsiini tuleb kasutada ettevaatusega teikoplaniinile allergilistel patsientidel, sest vankomütsiini ja teikoplaniini vahel on täheldatud ristuvaid ülitundlikkusreaktsioone.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Anesteetikumid

Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegne manustamine on seotud erüteemi, histamiinireaktsioonile sarnase õhetuse ja anafülaktoidsete reaktsioonide tekkega.

On teateid, et infusiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb anesteetikumidega samaaegsel manustamisel. Infusiooniga seotud kõrvatoimeid saab vähendada vankomütsiini manustamisega vähemalt 60 minuti jooksul enne anesteesia sissejuhatamist.

Potentsiaalselt nefro- või ototoksilised ravimid

Vankomütsiini samaaegne või järjestikune manustamine teiste potentsiaalselt oto-, neuro- või nefrotoksiliste ravimitega nagu amfoteritsiin B, aminoglükosiidid, batsitratsiin, polümüksiin B, kolistiin, viomütsiin või tsisplatiin, kui see on näidustatud, nõuab patsiendi tähelepanelikku jälgimist, sest suureneb oto- või nefrotoksilisuse risk.

Lihasrelaksandid

Vankomütsiini ja neuomuskulaarsete blokaatorite samaaegsel manustamisel on suurem võimalus neuromuskulaarse blokaadi tugevnemiseks.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Vankomütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt ohutusalaseid andmeid. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei näita mingit kahjulikku toimet embrüo, loote ega raseduse arengule (vt lõik 5.3).

Siiski läbib vankomütsiin platsentat ning ei saa välistada embrüonaalse ja neonataalse oto- ja nefrotoksilisuse võimalikku riski. Seetõttu tohib vankomütsiini raseduse ajal kasutada ainult kindlal vajadusel ning pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.

Imetamine

Vankomütsiin eritub inimese rinnapiima ning seetõttu võib seda imetamise perioodil kasutada ainult siis, kui selleks on absoluutne vajadus.

Vankomütsiini tuleb imetavatele emadele manustada ettevaatusega ravimi võimalike kõrvaltoimete tekke riski tõttu imikule (soole mikrofloora häired koos kõhulahtisusega, kolonisatsioon pärmisarnaste seentega ning võimalik sensibiliseerumine).

Arvestades ravimi olulisust imetavatele emadele, tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Vankomütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Allpool toodud kõrvaltoimed on määratletud kasutades MedDRA klassifikatsiooni:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Intravenoosne infusioon:

Seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega on kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks flebiit ja pseudoallergilised reaktsioonid (vt lõik 4.4).

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000): trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia.

Immuunsüsteemi häired

Harv (≥ 1/10000 kuni ≤1/1000): anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100): mööduv või püsiv kuulmislangus.

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000): tinnitus, pearinglus.

Südamehäired

Väga harv (<1/10000): südameseiskus

Vaskulaarsed häired:

Sage (≥1/100 kuni <1/10): vererõhu langus, tromboflebiit.

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000): vaskuliit

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage (≥1/100 kuni <1/10): düspnoe, striidor.

Seedetrakti häired

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000): iiveldus, kõhulahtisus.

Väga harv (<1/10000): pseudomembranoosne enterokoliitit.

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused

Sage (≥1/100 kuni <1/10): eksanteem ja limaskestade põletik, sügelus, urtikaaria.

Väga harv (<1/10000): eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, IgA indutseeritud bulloosne dermatiit.

Neerude ja kuseteede häired

Sage (≥1/100 kuni <1/10): neerupuudulikkus, mis avaldub peamiselt kreatiniini kontsentratsiooni suurenemisena seerumis.

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000): interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage (≥1/100 kuni <1/10): flebiit, ülakeha ja näo punetus.

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000): ravimist tingitud palavik, külmavärinad. Valu rindkeres ja seljalihastes.

Infusiooniga seotud nähud:

Anafülaktilised reaktsioonid võivad ilmneda infusiooni ajal või vahetult pärast seda, sh hüpotensioon, düspnoe, urtikaaria või pruritus. Võib tekkida ülakeha naha punetus (“punase mehe sündroom”), valu ja krambid rindkeres või seljalihastes.

Reaktsioonid taanduvad manustamise lõpetamisel tavaliselt 20 minuti kuni 2 tunniga. Vankomütsiini tuleb manustada aeglaselt (kauem kui 60 minutit – vt lõik 4.4).

Ototoksilist toimet, mis võib olla mööduv või püsiv, on kirjeldatud peamiselt patsientidel, kes on saanud üleannuse, patsientidega, kellel on anamneesis kuulmislangus ja kaasuva ravi korral teiste ototoksiliste ravimitega, nt aminoglükosiidid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Soovitatav on rakendada toetavat ravi koos glomerulaarfiltrastiooni säilitamisega. Vankomütsiin eemaldub hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel verest halvasti. On teatatud, et hemoperfusioonist Amberlite XAD-4 vaikudega,on olnud vähe kasu.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid.

ATC-kood: J01XA01

Toimemehhanism

Vankomütsiin on tritsükliline glükopeptiidantibiootikum, mis inhibeerib tundlike bakterite rakuseina sünteesi seondudes raku seina prekursorite kõrge afiinsusega D-alanüül-D-alaniin terminaalidega. Vankomütsiinil on bakteritsiidne toime jagunevatesse bakteritesse.

Farmakodünaamilised toimed Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe:

Vankomütsiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime, mille kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja sihtmärkorganismi minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) suhe on efektiivsuse peamiseks prognostiliseks parameetriks.

Resistentsuse mehhanism:

Omandatud resistentsus glükopeptiidide suhtes põhineb erinevate van geeni komplekside omandamisel ning D-alanüül-D-alaniini muutmisel D-alanüül-D-laktaadiks või D-alanüül D-seriiniks, mis seob vankomütsiini halvasti.

Mõnedel van geenidel on teatatud ristuvast resistentsusest teikoplaniiniga.

Vankomütsiini vähenenud tundlikkus või resistentsus Staphylococcus’e puhul ei ole hästi arusaadav. Van geene on harva leitud Staphylococcus aureus'e puhul, kus muutused rakuseina struktuuris lõpevad tulemusega “keskmine” tundlikkus, mis kõige sagedamini on heterogeenne.

Tundlikkus:

Vankomütsiin toimib gram-positiivsetesse bakteritesse. Gram-negatiivsed bakterid on resistentsed.

Omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ning ajaliselt ning resistentsuse osas on soovitav valikuliste liikide puhul arvestada kohalikku informatsiooni, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui kohalik teave resistentsuse kohta viitab ravimi kasulikkuse küsitavusele vähemalt mõnede infektsioonide puhul, tuleb vajadusel otsida eksperdi abi.

Murdepunktid

EUCAST, (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee) soovitused

* Mitteliigispetsiifilised tundlikkusläved on määratud peamiselt FK/FD andmete põhjal ja on sõltumatud spetsiifiliste liikide MIK jaotuvusest. Need on mõeldud kasutamiseks ainult nendele liikidele, mille kohta ei ole antud liigispetsiifilist tundlikkusläve, ja ei ole mõeldud nendele liikidele, millel tundlikkusläve määramine ei ole soovitatav.

Klassid

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus coagulase negative

Streptococcus spp.

Streptococcus pneumoniae

Clostridium spp.

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem

Enterococcus faecium

Loomupäraselt resistentsed

Gramnegatiivsed bakterid

Chlamydia spp.

Mycobacteria

Mycoplasma spp.

Rickettsia spp.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Vankomütsiini manustatakse intravenoosselt süsteemsete infektsioonide raviks. Normaalse neerufunktsiooniga patsientide korral tekitab 1 g vankomütsiini (15 mg/kg) 60 minutiline intravenoosne infusioon koheselt ligikaudse keskmise plasmakontsentratsiooni

50...60 mikrogrammi/ml, 2 tunni pärast 20...25 mikrogrammi/ml ja 11 tunni pärast 5...10 mikrogrammi/ml. 500 mg-ste korduvannuste manustamine 30 minutilise intravenoosse infusiooni jooksul tekitab keskmised plasmakontsentratsioonid koheselt ligikaudu 40...50 mg/l, 2 tunni pärast 19...20 mg/l ja 6 tunni pärast 10...11 mg/l. Korduval manustamisele ja ühekordsel manustamisel saavutatavad plasmatasemed on sarnased.

Suukaudsel manustamisel kõrge polaarsusega vankomütsiin praktiliselt ei imendu. Ravim on suukaudse manustamise järgselt leitav aktiivse vormina väljaheites ja seetõttu on ta sobiv kemoterapeutikum pseudomembranoosse koliidi ja stafülokokilise koliidi raviks.

Jaotumine

Ultrafiltratsioonil mõõdetuna on vankomütsiini seerumi kontsentratsioonide korral 10...100 mg/l seondumine plasmavalkudega ligikaudu 30...55%.

Pärast intravenoosset manustamist esineb vankomütsiinvesinikkloriidi peaaegu kõikides kudedes ja pleura-, perikardi-, astsiidi- ja sünoviaalvedelikus, uriinis ja peritoenaaldialüüsi vedelikus, samuti südameklappides.

Mittepõletikulise meningiidi korral läbib vankomütsiin hematoentsefaalbarjääri väheses ulatuses.

Eritumine

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vankomütsiini eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 4…6 tundi, lastel 2,2…3 tundi.

Esimese 24 tunni jooksul eritub ligikaudu 80% manustatud vankomütsiini annusest uriiniga glomerulaarfiltratsioonil. Kahjustatud neerufunktsiooni korral vankomütsiini eliminatsioon pikeneb. Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel on keskmine poolväärtusaeg 7,5 päeva. Ravim metaboliseerub vähesel määral. Ligikaudu 35...65% vankomütsiini intraperitoneaalsest annusest, mis manustati peritoneaaldialüüsi ajal imendub süsteemselt 6 tunni jooksul. Vankomütsiini intraperitoneaalse süstega annuses 30 mg/kg saavutatakse seerumi kontsentratsioon ligikaudu

8 mg/liitris. Kuigi vankomütsiini eliminatsioon hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel ei ole efektiivne, on olnud teateid vankomütsiini kliirensi suurenemisest hemoperfusiooni ja hemofiltratsiooni ajal. Vankomütsiini süsteemne ja renaalne kogukliirens võib väheneda kõrges eas isikutel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised tavapärased uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Piiratud andmed mutageense toime kohta näitavad negatiivseid tulemusi, kantserogeensuse pikaajalisi loomuuringuid ei ole släbi viidud. Teratogeensuse uuringutes, kus rottidele ja küülikutele manustati annuseid, mis vastasid ligikaudu inimese annusele, põhinedes kehapindalale (mg/m2 ), ei täheldatud otsest ega kaudset teratogeenset toimet.

Loomkatseid ravimi kasutamise kohta perinataalses/postnataalses perioodis ja fertiilsust puudutavate toimete kohta ei ole läbi viidud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Abiained puuduvad.

6.2Sobimatus

Vankomütsiini lahusel on madal pH, mis võib teiste ainetega kokkusegamisel põhjustada keemilist või füüsikalist sobimatust. Seetõttu tuleb iga parenteraalselt manustatavat lahust enne manustamist visuaalselt kontrollida sademe esinemise ja värvuse muutuse suhtes.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

Pulber (müügipakendis): 2 aastat.

Valmistatud kontsentraat

Kontsentraati tuleb edasi lahjendada kohe pärast valmistamist.

Lahjendatud lahus:

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Pulber (müügipakendis):

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja lahjendatud ravim:

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitu I tüüpi20 ml klaasviaal, suletud klorobutüülist I tüüpi silikooniga kaetud korgiga ja rohelise alumiinium/polüpropüleen flipp-off kattega.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat lahjendada kohe enne manustamist. Kontsentraadilahuse valmistamine:

Iga 1000 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.

Kontsentraadilahuse kirjeldus

Selge ja värvitu, osakestevaba lahus.

Üks ml valmistatud kontsentraadilahust sisaldab 50 mg vankomütsiini. Manustamiskõlbliku kontsentraadilahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.

Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine

50 mg/ml vankomütsiini sisaldav lahustatud lahus tuleb täiendavalt lahjendada kohe pärast valmistamist.

Sobivad lahjenduslahused on:

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus või Ringer-atsetaadi süstelahus.

Enne manustamist tuleb lahustatud ja lahjendatud lahuseid visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuse osas. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.

Vahelduvinfusioon:

1000 mg vankomütsiini sisaldav valmistatud kontsentraat (50 mg/ml) tuleb kohe edasi lahjendada vähemalt 200 ml lahjenduslahusega (5 mg/ml).

Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.

Soovitud annus tuleb süstida veenisiseselt aeglaselt mitte kiiremini kui 10 mg/minutis vähemalt 60 minuti või isegi pikema aja vältel.

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

Hävitamine

Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015.