VIOLETTA - VIOLETTA pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
VIOLETTA 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Gestodeen, etünüülöstradiool.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on VIOLETTA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne VIOLETTA võtmist
3. Kuidas VIOLETTA´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas VIOLETTA´t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON VIOLETTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VIOLETTA on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks). Kombineeritud rasestumisvastased pillid kaitsevad teid rasestumise eest kolmel erineval moel. Need hormoonid:
1. hoiavad ära igakuise munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsiooni),
2. muudavad ka emakakaela lima paksemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem munarakuni jõuda,
3. muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIOLETTA VÕTMIST
Üldine teave Enne kui te saate hakata VIOLETTA´t võtma, esitab arst teile küsimusi nii teie kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Samuti mõõdab arst teie vererõhku ja sõltuvalt teie tervise seisundist võib teha ka muid uuringuid.
Käesolevas infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille puhul peate lõpetama VIOLETTA kasutamise või mille puhul võib VIOLETTA usaldusväärsus olla vähenenud. Sellistes olukordades peate kas vältima sugulist vahekorda või kasutama lisaks mingit muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest VIOLETTA muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid emakakaelalima muutusi.
VIOLETTA, nagu teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.
Ärge võtke VIOLETTA´t
• kui te olete allergiline (ülitubndlik) gestodeeni või etünüülöstradiooli või VIOLETTA mõne koostisosa suhtes
• kui teil esineb või on varem esinenud verehüüve (tromboos) jala, kopsu (embol) või muu organi veresoones
• kui teil on või on varem olnud südameinfarkt või insult
• kui teil on (või on varem olnud) haigus, mis võib ennustada südameinfarkti (näiteks stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus) või ajuinsulti (näiteks ilma jääknähtudeta mööduv kerge ajuinfarkt)
• kui te põete mõnda haigust, mis võib suurendada trombiohtu arterites. See puudutab järgmisi haigusi:
• suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega
• väga kõrge vererõhk
• väga kõrge rasvade (kolesterooli või triglütseriidide) sisaldus veres
• kui teil on südamehaigus või südameklappide häired või südame rütmihäired
• kui teil on või on kunagi olnud migreen koos tajumis-, tundlikkus- või liikumishäiretega
• kui teil on või on kunagi olnud silmakahjustusi (nt võrkkesta haigus nimetusega retinopaatia)
• kui teil on või on kunagi olnud maksakasvajaid
• kui teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud
• kui teil on (on olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
• kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
• kui teil on või võib olla rinnanäärme või mingi muu vähkkasvaja, näiteks munasarjavähk, emakakaelavähk või emakavähk
• kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooksu tupest
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VIOLETTA
Mõnedes olukordades peate te VIOLETTA või ükskõik millise muu kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravimi kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Kui ükskõik milline järgnevatest seisunditest kehtib teie kohta, peate oma arsti sellest teavitama enne kui alustate VIOLETTA kasutamist. Samuti peate pidama nõu oma arstiga, kui ükskõik milline järgnevatest seisunditest tekib või süveneb ajal, kui te kasutate VIOLETTA´t:
• kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk
• kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on depressioon
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (põletikuline soolehaigus)
• kui teil on HUS (hemolüütilis-ureemiline sündroom; verehaigus, mis põhjustab neerukahjustust)
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus)
• kui teil on epilepsia (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“)
• kui teil on SLE (süsteemne erütematoosne luupus; immuunsüsteemi haigus)
• kui teil esineb haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal [nt kuulmise kadu, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (rasedusaegne villiline nahalööve), chorea Sydenham (närvide haigus, mille puhul ilmnevad äkilised keha liigutused)]
• kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud nahal ehk nn „raseduslaigud“, eriti näol). Sellisel juhul hoiduge otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest.
• Kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad preparaadid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid, nagu näo, keele ja/või neelu turse ja/või raskendatud neelamine või nõgeslööve koos hingamisraskustega, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Pillid ja tromboos Venoosne tromboos
Ükskõik millise kombineeritud pilli, sh VIOLETTA kasutamine suurendab naistel veenide tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) tekkeriski võrreldes naistega, kes ei võta mingeid (rasestumisvastaseid) pille.
Veenide tromboosioht suureneb kombineeritud pillide kasutajatel:
• koos vanusega
• kui te olete ülekaaluline
• kui mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud jala, kopsu või muu organi verehüübed (tromboos)
• kui teil seisab ees (kirurgiline) operatsioon, pikaajaline immobilisatsioon või kui teil on olnud tõsine trauma. On oluline oma arstile eelnevalt öelda, et te tarvitate VIOLETTA´t, sest selle kasutamine tuleb võib-olla katkestada. Teie arst ütleb teile, millal VIOLETTA´t uuesti võtma hakata. See on tavaliselt ligikaudu kaks nädalat pärast seda, kui te jälle omal jõul ringi saate liikuda.
Arteriaalne tromboos
Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud arterite tromboosi (arterite ummistus) tekkeriski
suurenemisega, nt südame (infarkt) või aju veresoontes (insult).
Arterite tromboosi oht suureneb kombineeritud pillide kasutajatel:
• kui te suitsetate. Kui te kasutate VIOLETTA´t, soovitatakse teil tungivalt suitsetamisest loobuda, eriti kui olete üle 35 aasta vana.
• kui teie vererasvade (kolesterooli või triglütseriidide) tase on tõusnud
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on migreen
• kui teil on südameprobleemid (klappide häired, südame rütmihäired).
Lõpetage VIOLETTA võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:
• tugev valu ja/või turse ühes jalas
• äkki tekkinud tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse kätte
• äkiline õhupuudus
• äkki tekkinud ilmse põhjuseta köha
• iga ootamatu, tugev või pikaajaline peavalu või migreeni süvenemine • osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine
• kõnehäired või kõnevõimetus
• peapööritus või minestamine
• nõrkus, ebaharilik tunne või tuimus ükskõik millises kehapiirkonnas
Pillid ja vähk
Kombineeritud pille võtvate naiste seas on rinnanäärmevähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks võib olla, et rohkem kasvajaid avastatakse kombineeritud pille saavatel naistel, sest nad läbivad sagedamini tervisekontrolle. Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus muutub järk-järgult väiksemaks pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Tähtis on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui tunnete rinnas mingit tükki, peate ühendust võtma oma arstiga.
Pillide kasutajatel on harvadel juhtudel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu.
Menstruatsioonidevaheline vereeritus
VIOLETTA esimestel võtmiskuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (verejooks väljaspool platseeboperioodi). Kui need veritsused kestavad kauem kui paar kuud või algavad mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama nende põhjused
Mida teha kui platseebotablettide võtmise ajal ei teki veritsust
Kui te olete võtnud kõik tabletid õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud samal ajal mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võite olla rase. Kui kahel järjestikusel platseeboperioodil ei ole tekkinud veritsust, võite olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Alustage järgmise blisterribaga ainult siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Öelge alati oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik millist järgnevat ravimit:
• fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, bosentaan, nevirapiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin, lamotrigiin, ritonaviir, modafiniil, naistepuna (Hypericum perforatum).
Need ravimid võivad vähendada nende pillide efektiivsust. Seega võib sellisel juhul olla vajalik kasutada teist rasestumisvastast meetodit.
Laboratoorsed analüüsid
Kui te peate andma vereanalüüse, siis teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate neid pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, ei tohi te VIOLETTA´t kasutada. Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase,
lõpetage VIOLETTA võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
VIOLETTA´t ei tohi imetamise ajal võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate pille võtta, pidage nõu
oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite VIOLETTA võtmise ajal juhtida autot ja töötada masinatega.
Oluline teave mõningate VIOLETTA koostisainete suhtes
VIOLETTA´s sisaldavad kollased toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid 34,909 mg laktoosmonohüdraati ja rohelised toimeaineta tabletid sisaldavad 37,26 mg veevaba laktoosi ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Abiaine päikeseloojangukollane võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. KUIDAS VIOLETTA´T VÕTTA
Võtke VIOLETTA´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Iga blister sisaldab 24 toimeainet sisaldavat kollast õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 rohelist
õhukese polümeerikattega platseebotabletti.
Kahte erinevat värvi VIOLETTA tabletid asuvad reastikku. Blisterriba sisaldab 28 tabletti.
Võtke iga päev üks VIOLETTA tablett, vajaduse korral koos vähese veega. Te võite tablette võtta
koos toiduga või ilma, kuid te peate neid võtma iga päev enam-vähem samal ajal.
Ärge ajage tablette segi: võtke esimesel 24 päeval üks kollane tablett ning viimasel 4 päeval üks
roheline tablett. Seejärel peate alustama kohe uue blisterribaga (24 kollast ja seejärel 4 rohelist
tabletti). Kahe blisterpakendi vahele seega vaheaega ei jäeta.
Kuna tablettide koostis on erinev, tuleb nende võtmist alustada esimesest tabletist üleval vasakul ja
võtta tablette iga päev. Et järjekord oleks õige, järgige blistril nooltega näidatud suunda.
Blisterpakendi ettevalmistamine
Kontratseptiivi igapäevase võtmise kontrollimiseks kasutage pakendil olevaid nooli. Nooled näitavad järjekorda, milles pille tuleb võtta. Nende 4 päeva jooksul, mil te võtate rohelisi platseebotablette (platseebopäevad), peaks algama veritsus (nn menstruatsioonitaoline verejooks). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase kollase toimeainega VIOLETTA tableti võtmist. Pärast viimase rohelise tableti võtmist, peate alustama järgmise blisterribaga, olenemata sellest, kas verejooks
on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate iga blisterribaga alustama alati samal nädalapäeval ja ka
verejooks peaks ilmnema iga kuu samal päeval.
Kui te kasutate VIOLETTA´t selle juhendi järgi, olete rasestumise eest kaitstud ka neil neljal päeval,
kui te võtate platseebotablette.
Millal võite alustada esimese blisterribaga?
• Kui te ei ole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Alustage BELUSHA võtmist tsükli esimesel päeval (see on menstruatsiooni esimene päev). Kui te alustate BELUSHA kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te kohe rasestumise eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate esimesel 7 päeval kasutama lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).
• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt
Te võite VIOLETTA kasutamist alustada varem kasutatud pillide tabletivabadele päevadele järgneval päeval (või pärast varem kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat või progestageeni vabastav ESV)
Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võite sellele preparaadile üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peate te esimese 7 tableti võtmise päeva jooksul kasutama lisaks mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
• Pärast raseduse katkemist
Järgige oma arsti nõuandeid.
• Pärast sünnitust
Võite VIOLETTA kasutamist alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate pärast 28ndat päeva, peate esimese seitsme VIOLETTA kasutamise päeva jooksul kasutama ka nn barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui pärast sünnitust olite te enne VIOLETTA (uuesti) kasutamise alustamist seksuaalvahekorras, peate olema kõigepealt kindel, et te pole rase või ootama kuni järgmise menstruatsioonini.
• Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) VIOLETTA´t kasutama hakata
Lugege lõiku „Imetamine”.
Kui te pole kindel, millal VIOLETTA võtmist alustada, siis küsige nõu oma arstilt
Kui te võtate VIOLETTA´t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated VIOLETTA tablettide üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võivad teil esineda iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel
võib esineda tupekaudne vereeritus.
Kui olete võtnud liiga palju VIOLETTA tablette või avastate, et tablette on sisse võtnud laps, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate VIOLETTA´t võtta
Viimased 4 tabletti blisterriba neljandas reas on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist tablettidest
võtta, ei ole sellel mõju VIOLETTA rasestumisvastasele toimele.
Visake ununenud platseebotablett ära.
Kui te unustate võtta kollase, toimeainega tableti (blisterribal tabletid 1...24), peate tegema järgmist:
• Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgnevad tabletid taas tavalisel ajal.
• Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud, seda suurem on risk rasestuda.
Suurim risk rasestumisvastase toime nõrgenemiseks on siis, kui te unustate kollase tableti võtmata blisterriba alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima alltoodud reegleid:
• Ununenud on rohkem kui üks tablett samalt blisterribalt
Pöörduge oma arsti poole.
• 1 tablett jäi võtmata 1...7. päeval (esimene rida)
Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisaks täiendavat
rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal
seksuaalvahekorras, peate olema teadlik, et on oht rasestuda. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.
• 1 tablett jäi võtmata 8...14. päeval (teine rida)
Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea lisaks muud rasestumisvastast meetodit kasutama.
• 1 tablett jäi võtmata 15...24. päeval (kolmas või neljas rida)
Võite valida kahe võimaluse vahel:
1.Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Ärge hakake sellest blisterribast rohelisi platseebotablette võtma, vaid visake need ära ja alustage uue ribaga (alguspäev muutub).
Kõige tõenäolisemalt tekib teil menstruatsioon teise blisterriba lõpus – roheliste platseebotablettide võtmise ajal - kuid teil võib tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks teise blisterriba võtmise ajal.
2. Te võite ka lõpetada toimeainega kollaste tablettide võtmise ja jätkata kohe 4 rohelise
platseebotabletiga (enne platseebotablettide võtmist arvestage juurde ka päev, mil tablett jäi võtmata).
Kui te soovite alustada uue blisterribaga päeval, mil olete alati uue pakendiga alustanud, võtke
platseebotablette vähem kui 4 päeva.
Kui järgite üht neist kahest soovitusest, olete rasestumise eest kaitstud.
• Kui unustasite tableti võtta ja seejärel ei teki teil platseebopäevadel vereeritust, võite olla rase. Enne uue blisterriba alustamist peate võtma ühendust oma arstiga.
Unustatud mitu tabletti 1. blisterribast
Küsige nõu oma arstilt.
Jah
Ei
• Võtke ununenud tablett
• kasutage järgneva 7 päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoomi)
• kasutage blisterriba lõpuni
Ununenud on vaid 1 kollane tablett (võetud rohkem kui 12 tundi hiljem)
• Võtke ununenud tablett ja
• kasutage blisterpakendis olevad kollased tabletid lõpuni
• visake platseebotabletid ära
• alustage koheselt uue blisterribaga
või
• Lõpetage koheselt tablettide võtmine
• alustage platseeboperioodi (mitte rohkem kui 4 päeva, kaasa arvatud päev, mil tablett jäi võtmata)
• seejärel alustage järgmise pakiga
Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3...4 tundi pärast toimeainega kollase tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus,
võivad tabletis sisalduvad toimeained jääda täielikult teie organismi imendumata.
Olukord on peaaegu sama, mis tabletti võtmata jättes. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate
võtma uue kollase tableti varupakendist niipea kui võimalik. Võimaluse korral võtke see mitte hiljem
kui 12 tundi pärast tavalist pilli võtmise aega. Kui see ei ole võimalik või kui möödunud on 12 tundi, tuleb teil järgida nõuandeid, mis on antud lõigus “Kui te unustate VIOLETTA´t võtta”.
Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peate teadma
Kuigi see ei ole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata jättes võtmata neljandas reas olevad rohelised platseebotabletid ja jätkates kohe uue VIOLETTA blisterribaga kuni lõpuni. Teise blisterriba kasutamise ajal võib teil esineda kerget või menstruatsioonitaolist veritsust. Kasutage teine blisterriba lõpuni võttes neli rohelist tabletti neljandast reast. Seejärel alustage uue ribaga. Te võiksite oma arsti käest küsida nõu enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab teie menstruaalperiood platseebopäevadel. Kui te peate seda päeva muutma, siis vähendage platseebopäevade (kui te võtate rohelisi platseebotablette) arvu – (kuid ärge seda kunagi suurendage – 4 on suurim lubatud arv!). Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedel ja soovite seda nihutada teisipäevale (kolm päeva ettepoole), siis tuleb teil alustada järgmise blisterribaga 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi sel ajal verejooksu tekkida. Edasi võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks. Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui soovite VIOLETTA võtmise lõpetada
Te võite VIOLETTA võtmise lõpetada ükskõik millal soovite. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka VIOLETTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned suhteliselt harvad kõrvaltoimed nõuavad ravi lõpetamist ja viivitamatut arstiga konsulteerimist (vt alalõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VIOLETTA“):
• südame- ja veresoontehaigused: kõrge vererõhk, südame pärgarteri tõbi, südamelihase infarkt, tserebrovaskulaarne häire, veenipõletik, kopsuemboolia
• tõsised ja ebaharilikud peavalud
• pearinglus
• nägemishäired
• epilepsia ägenemine, süsteemne erütematoosne luupus, koorea, porfüüria
• kõhunäärmehaigused
• ikterus, healoomuline maksahaigus
• hemolüütiline ja ureemiline sündroom.
väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Tõsised kõrvaltoimed
Pillidega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja häireid on kirjeldatud lõigus 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VIOLETTA“
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1…10 kasutajal 100-st
-tupepõletik, sealhulgas seeninfektsioon (kandidoos),
-meeleolu kõikumine, sealhulgas depressioon ja seksuaaliha (libiido) muutused,
-pearinglus,
-iiveldus,
-oksendamine,
-peavalu,
-akne,
-rindade valulikkus,
-rindade hellus,
-eritis rindadest,
-valulik menstruatsioon,
-menstruaalvererituse tugevuse muutused,
-kehakaalu muutused,
-ödeem.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1…10 kasutajal 1000-st
-söögiisu muutused
-vereseerumi lipiidide taseme muutused
-migreen
-kõrge vererõhk
-kõhukrambid
-tursed
-nahalööve
-pruunikas-kollakad pigmendilaigud näos (kloasm)
-juustekadu
-suurenenud kehakarvade kasv.
Harva esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1…10 kasutajal 10 000-st
-väga rasked allergilised reaktsioonid, väga harvadel juhtudel koos nõgestõvega, valuliku naha- ja limaskestade tursega (angioödeem) ning hingamis- ja vereringesümptomitega
-glükoositaseme tõus veres (glükoosi talumatus)
-silmade ärritus, kui te kannate kontaktläätsi
-sõlmeline erüteem
-ikterus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, esinevad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
-maksahaigus,
-sidekoehaigus (süsteemne erütematoosne luupus),
-ainevahetushaigus, mida teatakse kui porfüüriat,
-liigutushäired,
-silmaprobleemid,
-kõhunäärme põletik,
-sapikivid ja sapipõie haigus,
-naha kahjustused.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS VIOLETTA´T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage VIOLETTA´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida VIOLETTA sisaldab
-Toimeained on 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli igas kollases
tabletis. -Abiained on:
Toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline
tselluloos, hüpromelloos, polakriliinkaalium, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171),
triatsetiin, kinoliinkollane (E104).
Õhukese polümeerikattega platseebotabletid: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos,
eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid,
polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, indigokarmiin (E132),
kinoliinkollane (E104), must raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kuidas VIOLETTA välja näeb ja pakendi sisu
Toimeainega õhukese polümeerikattega tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 5,5 mm. Ühele küljele on pressitud “G43”, teine külg on ilma märgistuseta.
Õhukese polümeerikattega platseebotablett on roheline, ümmargune. kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ilma märgistuseta.
VIOLETTA 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC/PE/PVDC-Al blisterpakenditesse. Blistrid on pakendatud pappkarpi koos igasse karpi lisatud „etüi“ hoiukotiga.
Pakendi suurused: 1×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 3×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 6×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 13×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Ungari
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Vendiol Tšehhi Vabariik: Violetta Taani: Vendiol Eesti: VIOLETTA Ungari: Soldanelle Leedu: Violetta Läti: Violetta Poola: Vendiol Rumeenia: Vendiol Slovakkia: Violetta
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.