VIOLETTA
Artikli sisukord
VIOLETTA
VIOLETTA on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks).
VIOLETTA
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
VIOLETTA 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Gestodeen, etünüülöstradiool.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on VIOLETTA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne VIOLETTA võtmist
3. Kuidas VIOLETTA´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas VIOLETTA´t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON VIOLETTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VIOLETTA on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks). Kombineeritud rasestumisvastased pillid kaitsevad teid rasestumise eest kolmel erineval moel. Need hormoonid:
1. hoiavad ära igakuise munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsiooni),
2. muudavad ka emakakaela lima paksemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem munarakuni jõuda,
3. muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIOLETTA VÕTMIST
Üldine teave Enne kui te saate hakata VIOLETTA´t võtma, esitab arst teile küsimusi nii teie kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Samuti mõõdab arst teie vererõhku ja sõltuvalt teie tervise seisundist võib teha ka muid uuringuid.
Käesolevas infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille puhul peate lõpetama VIOLETTA kasutamise või mille puhul võib VIOLETTA usaldusväärsus olla vähenenud. Sellistes olukordades peate kas vältima sugulist vahekorda või kasutama lisaks mingit muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest VIOLETTA muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid emakakaelalima muutusi.
VIOLETTA, nagu teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.
Ärge võtke VIOLETTA´t
• kui te olete allergiline (ülitubndlik) gestodeeni või etünüülöstradiooli või VIOLETTA mõne koostisosa suhtes
• kui teil esineb või on varem esinenud verehüüve (tromboos) jala, kopsu (embol) või muu organi veresoones
• kui teil on või on varem olnud südameinfarkt või insult
• kui teil on (või on varem olnud) haigus, mis võib ennustada südameinfarkti (näiteks stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus) või ajuinsulti (näiteks ilma jääknähtudeta mööduv kerge ajuinfarkt)
• kui te põete mõnda haigust, mis võib suurendada trombiohtu arterites. See puudutab järgmisi haigusi:
• suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega
• väga kõrge vererõhk
• väga kõrge rasvade (kolesterooli või triglütseriidide) sisaldus veres
• kui teil on südamehaigus või südameklappide häired või südame rütmihäired
• kui teil on või on kunagi olnud migreen koos tajumis-, tundlikkus- või liikumishäiretega
• kui teil on või on kunagi olnud silmakahjustusi (nt võrkkesta haigus nimetusega retinopaatia)
• kui teil on või on kunagi olnud maksakasvajaid
• kui teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud
• kui teil on (on olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
• kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
• kui teil on või võib olla rinnanäärme või mingi muu vähkkasvaja, näiteks munasarjavähk, emakakaelavähk või emakavähk
• kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooksu tupest
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VIOLETTA
Mõnedes olukordades peate te VIOLETTA või ükskõik millise muu kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravimi kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Kui ükskõik milline järgnevatest seisunditest kehtib teie kohta, peate oma arsti sellest teavitama enne kui alustate VIOLETTA kasutamist. Samuti peate pidama nõu oma arstiga, kui ükskõik milline järgnevatest seisunditest tekib või süveneb ajal, kui te kasutate VIOLETTA´t:
• kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk
• kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on depressioon
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (põletikuline soolehaigus)
• kui teil on HUS (hemolüütilis-ureemiline sündroom; verehaigus, mis põhjustab neerukahjustust)
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus)
• kui teil on epilepsia (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“)
• kui teil on SLE (süsteemne erütematoosne luupus; immuunsüsteemi haigus)
• kui teil esineb haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal [nt kuulmise kadu, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (rasedusaegne villiline nahalööve), chorea Sydenham (närvide haigus, mille puhul ilmnevad äkilised keha liigutused)]
• kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud nahal ehk nn „raseduslaigud“, eriti näol). Sellisel juhul hoiduge otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest.
• Kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad preparaadid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid, nagu näo, keele ja/või neelu turse ja/või raskendatud neelamine või nõgeslööve koos hingamisraskustega, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Pillid ja tromboos Venoosne tromboos
Ükskõik millise kombineeritud pilli, sh VIOLETTA kasutamine suurendab naistel veenide tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) tekkeriski võrreldes naistega, kes ei võta mingeid (rasestumisvastaseid) pille.
Veenide tromboosioht suureneb kombineeritud pillide kasutajatel:
• koos vanusega
• kui te olete ülekaaluline
• kui mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud jala, kopsu või muu organi verehüübed (tromboos)
• kui teil seisab ees (kirurgiline) operatsioon, pikaajaline immobilisatsioon või kui teil on olnud tõsine trauma. On oluline oma arstile eelnevalt öelda, et te tarvitate VIOLETTA´t, sest selle kasutamine tuleb võib-olla katkestada. Teie arst ütleb teile, millal VIOLETTA´t uuesti võtma hakata. See on tavaliselt ligikaudu kaks nädalat pärast seda, kui te jälle omal jõul ringi saate liikuda.
Arteriaalne tromboos
Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud arterite tromboosi (arterite ummistus) tekkeriski
suurenemisega, nt südame (infarkt) või aju veresoontes (insult).
Arterite tromboosi oht suureneb kombineeritud pillide kasutajatel:
• kui te suitsetate. Kui te kasutate VIOLETTA´t, soovitatakse teil tungivalt suitsetamisest loobuda, eriti kui olete üle 35 aasta vana.
• kui teie vererasvade (kolesterooli või triglütseriidide) tase on tõusnud
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on migreen
• kui teil on südameprobleemid (klappide häired, südame rütmihäired).
Lõpetage VIOLETTA võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:
• tugev valu ja/või turse ühes jalas
• äkki tekkinud tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse kätte
• äkiline õhupuudus
• äkki tekkinud ilmse põhjuseta köha
• iga ootamatu, tugev või pikaajaline peavalu või migreeni süvenemine • osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine
• kõnehäired või kõnevõimetus
• peapööritus või minestamine
• nõrkus, ebaharilik tunne või tuimus ükskõik millises kehapiirkonnas
Pillid ja vähk
Kombineeritud pille võtvate naiste seas on rinnanäärmevähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks võib olla, et rohkem kasvajaid avastatakse kombineeritud pille saavatel naistel, sest nad läbivad sagedamini tervisekontrolle. Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus muutub järk-järgult väiksemaks pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Tähtis on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui tunnete rinnas mingit tükki, peate ühendust võtma oma arstiga.
Pillide kasutajatel on harvadel juhtudel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu.
Menstruatsioonidevaheline vereeritus
VIOLETTA esimestel võtmiskuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (verejooks väljaspool platseeboperioodi). Kui need veritsused kestavad kauem kui paar kuud või algavad mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama nende põhjused
Mida teha kui platseebotablettide võtmise ajal ei teki veritsust
Kui te olete võtnud kõik tabletid õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud samal ajal mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võite olla rase. Kui kahel järjestikusel platseeboperioodil ei ole tekkinud veritsust, võite olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Alustage järgmise blisterribaga ainult siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Öelge alati oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik millist järgnevat ravimit:
• fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, bosentaan, nevirapiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin, lamotrigiin, ritonaviir, modafiniil, naistepuna (Hypericum perforatum).
Need ravimid võivad vähendada nende pillide efektiivsust. Seega võib sellisel juhul olla vajalik kasutada teist rasestumisvastast meetodit.
Laboratoorsed analüüsid
Kui te peate andma vereanalüüse, siis teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate neid pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, ei tohi te VIOLETTA´t kasutada. Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase,
lõpetage VIOLETTA võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
VIOLETTA´t ei tohi imetamise ajal võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate pille võtta, pidage nõu
oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite VIOLETTA võtmise ajal juhtida autot ja töötada masinatega.
Oluline teave mõningate VIOLETTA koostisainete suhtes
VIOLETTA´s sisaldavad kollased toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid 34,909 mg laktoosmonohüdraati ja rohelised toimeaineta tabletid sisaldavad 37,26 mg veevaba laktoosi ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Abiaine päikeseloojangukollane võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. KUIDAS VIOLETTA´T VÕTTA
Võtke VIOLETTA´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Iga blister sisaldab 24 toimeainet sisaldavat kollast õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 rohelist
õhukese polümeerikattega platseebotabletti.
Kahte erinevat värvi VIOLETTA tabletid asuvad reastikku. Blisterriba sisaldab 28 tabletti.
Võtke iga päev üks VIOLETTA tablett, vajaduse korral koos vähese veega. Te võite tablette võtta
koos toiduga või ilma, kuid te peate neid võtma iga päev enam-vähem samal ajal.
Ärge ajage tablette segi: võtke esimesel 24 päeval üks kollane tablett ning viimasel 4 päeval üks
roheline tablett. Seejärel peate alustama kohe uue blisterribaga (24 kollast ja seejärel 4 rohelist
tabletti). Kahe blisterpakendi vahele seega vaheaega ei jäeta.
Kuna tablettide koostis on erinev, tuleb nende võtmist alustada esimesest tabletist üleval vasakul ja
võtta tablette iga päev. Et järjekord oleks õige, järgige blistril nooltega näidatud suunda.
Blisterpakendi ettevalmistamine
Kontratseptiivi igapäevase võtmise kontrollimiseks kasutage pakendil olevaid nooli. Nooled näitavad järjekorda, milles pille tuleb võtta. Nende 4 päeva jooksul, mil te võtate rohelisi platseebotablette (platseebopäevad), peaks algama veritsus (nn menstruatsioonitaoline verejooks). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase kollase toimeainega VIOLETTA tableti võtmist. Pärast viimase rohelise tableti võtmist, peate alustama järgmise blisterribaga, olenemata sellest, kas verejooks
on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate iga blisterribaga alustama alati samal nädalapäeval ja ka
verejooks peaks ilmnema iga kuu samal päeval.
Kui te kasutate VIOLETTA´t selle juhendi järgi, olete rasestumise eest kaitstud ka neil neljal päeval,
kui te võtate platseebotablette.
Millal võite alustada esimese blisterribaga?
• Kui te ei ole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Alustage BELUSHA võtmist tsükli esimesel päeval (see on menstruatsiooni esimene päev). Kui te alustate BELUSHA kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te kohe rasestumise eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate esimesel 7 päeval kasutama lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).
• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt
Te võite VIOLETTA kasutamist alustada varem kasutatud pillide tabletivabadele päevadele järgneval päeval (või pärast varem kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat või progestageeni vabastav ESV)
Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võite sellele preparaadile üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peate te esimese 7 tableti võtmise päeva jooksul kasutama lisaks mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
• Pärast raseduse katkemist
Järgige oma arsti nõuandeid.
• Pärast sünnitust
Võite VIOLETTA kasutamist alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate pärast 28ndat päeva, peate esimese seitsme VIOLETTA kasutamise päeva jooksul kasutama ka nn barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui pärast sünnitust olite te enne VIOLETTA (uuesti) kasutamise alustamist seksuaalvahekorras, peate olema kõigepealt kindel, et te pole rase või ootama kuni järgmise menstruatsioonini.
• Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) VIOLETTA´t kasutama hakata
Lugege lõiku „Imetamine”.
Kui te pole kindel, millal VIOLETTA võtmist alustada, siis küsige nõu oma arstilt
Kui te võtate VIOLETTA´t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated VIOLETTA tablettide üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võivad teil esineda iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel
võib esineda tupekaudne vereeritus.
Kui olete võtnud liiga palju VIOLETTA tablette või avastate, et tablette on sisse võtnud laps, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate VIOLETTA´t võtta
Viimased 4 tabletti blisterriba neljandas reas on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist tablettidest
võtta, ei ole sellel mõju VIOLETTA rasestumisvastasele toimele.
Visake ununenud platseebotablett ära.
Kui te unustate võtta kollase, toimeainega tableti (blisterribal tabletid 1...24), peate tegema järgmist:
• Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgnevad tabletid taas tavalisel ajal.
• Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud, seda suurem on risk rasestuda.
Suurim risk rasestumisvastase toime nõrgenemiseks on siis, kui te unustate kollase tableti võtmata blisterriba alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima alltoodud reegleid:
• Ununenud on rohkem kui üks tablett samalt blisterribalt
Pöörduge oma arsti poole.
• 1 tablett jäi võtmata 1...7. päeval (esimene rida)
Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisaks täiendavat
rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal
seksuaalvahekorras, peate olema teadlik, et on oht rasestuda. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.
• 1 tablett jäi võtmata 8...14. päeval (teine rida)
Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea lisaks muud rasestumisvastast meetodit kasutama.
• 1 tablett jäi võtmata 15...24. päeval (kolmas või neljas rida)
Võite valida kahe võimaluse vahel:
1.Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Ärge hakake sellest blisterribast rohelisi platseebotablette võtma, vaid visake need ära ja alustage uue ribaga (alguspäev muutub).
Kõige tõenäolisemalt tekib teil menstruatsioon teise blisterriba lõpus – roheliste platseebotablettide võtmise ajal - kuid teil võib tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks teise blisterriba võtmise ajal.
2. Te võite ka lõpetada toimeainega kollaste tablettide võtmise ja jätkata kohe 4 rohelise
platseebotabletiga (enne platseebotablettide võtmist arvestage juurde ka päev, mil tablett jäi võtmata).
Kui te soovite alustada uue blisterribaga päeval, mil olete alati uue pakendiga alustanud, võtke
platseebotablette vähem kui 4 päeva.
Kui järgite üht neist kahest soovitusest, olete rasestumise eest kaitstud.
• Kui unustasite tableti võtta ja seejärel ei teki teil platseebopäevadel vereeritust, võite olla rase. Enne uue blisterriba alustamist peate võtma ühendust oma arstiga.
Unustatud mitu tabletti 1. blisterribast
Küsige nõu oma arstilt.
Jah
Ei
• Võtke ununenud tablett
• kasutage järgneva 7 päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoomi)
• kasutage blisterriba lõpuni
Ununenud on vaid 1 kollane tablett (võetud rohkem kui 12 tundi hiljem)
• Võtke ununenud tablett ja
• kasutage blisterpakendis olevad kollased tabletid lõpuni
• visake platseebotabletid ära
• alustage koheselt uue blisterribaga
või
• Lõpetage koheselt tablettide võtmine
• alustage platseeboperioodi (mitte rohkem kui 4 päeva, kaasa arvatud päev, mil tablett jäi võtmata)
• seejärel alustage järgmise pakiga
Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3...4 tundi pärast toimeainega kollase tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus,
võivad tabletis sisalduvad toimeained jääda täielikult teie organismi imendumata.
Olukord on peaaegu sama, mis tabletti võtmata jättes. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate
võtma uue kollase tableti varupakendist niipea kui võimalik. Võimaluse korral võtke see mitte hiljem
kui 12 tundi pärast tavalist pilli võtmise aega. Kui see ei ole võimalik või kui möödunud on 12 tundi, tuleb teil järgida nõuandeid, mis on antud lõigus “Kui te unustate VIOLETTA´t võtta”.
Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peate teadma
Kuigi see ei ole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata jättes võtmata neljandas reas olevad rohelised platseebotabletid ja jätkates kohe uue VIOLETTA blisterribaga kuni lõpuni. Teise blisterriba kasutamise ajal võib teil esineda kerget või menstruatsioonitaolist veritsust. Kasutage teine blisterriba lõpuni võttes neli rohelist tabletti neljandast reast. Seejärel alustage uue ribaga. Te võiksite oma arsti käest küsida nõu enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab teie menstruaalperiood platseebopäevadel. Kui te peate seda päeva muutma, siis vähendage platseebopäevade (kui te võtate rohelisi platseebotablette) arvu – (kuid ärge seda kunagi suurendage – 4 on suurim lubatud arv!). Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedel ja soovite seda nihutada teisipäevale (kolm päeva ettepoole), siis tuleb teil alustada järgmise blisterribaga 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi sel ajal verejooksu tekkida. Edasi võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks. Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui soovite VIOLETTA võtmise lõpetada
Te võite VIOLETTA võtmise lõpetada ükskõik millal soovite. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka VIOLETTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned suhteliselt harvad kõrvaltoimed nõuavad ravi lõpetamist ja viivitamatut arstiga konsulteerimist (vt alalõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VIOLETTA“):
• südame- ja veresoontehaigused: kõrge vererõhk, südame pärgarteri tõbi, südamelihase infarkt, tserebrovaskulaarne häire, veenipõletik, kopsuemboolia
• tõsised ja ebaharilikud peavalud
• pearinglus
• nägemishäired
• epilepsia ägenemine, süsteemne erütematoosne luupus, koorea, porfüüria
• kõhunäärmehaigused
• ikterus, healoomuline maksahaigus
• hemolüütiline ja ureemiline sündroom.
väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Tõsised kõrvaltoimed
Pillidega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja häireid on kirjeldatud lõigus 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VIOLETTA“
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1…10 kasutajal 100-st
-tupepõletik, sealhulgas seeninfektsioon (kandidoos),
-meeleolu kõikumine, sealhulgas depressioon ja seksuaaliha (libiido) muutused,
-pearinglus,
-iiveldus,
-oksendamine,
-peavalu,
-akne,
-rindade valulikkus,
-rindade hellus,
-eritis rindadest,
-valulik menstruatsioon,
-menstruaalvererituse tugevuse muutused,
-kehakaalu muutused,
-ödeem.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1…10 kasutajal 1000-st
-söögiisu muutused
-vereseerumi lipiidide taseme muutused
-migreen
-kõrge vererõhk
-kõhukrambid
-tursed
-nahalööve
-pruunikas-kollakad pigmendilaigud näos (kloasm)
-juustekadu
-suurenenud kehakarvade kasv.
Harva esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1…10 kasutajal 10 000-st
-väga rasked allergilised reaktsioonid, väga harvadel juhtudel koos nõgestõvega, valuliku naha- ja limaskestade tursega (angioödeem) ning hingamis- ja vereringesümptomitega
-glükoositaseme tõus veres (glükoosi talumatus)
-silmade ärritus, kui te kannate kontaktläätsi
-sõlmeline erüteem
-ikterus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, esinevad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
-maksahaigus,
-sidekoehaigus (süsteemne erütematoosne luupus),
-ainevahetushaigus, mida teatakse kui porfüüriat,
-liigutushäired,
-silmaprobleemid,
-kõhunäärme põletik,
-sapikivid ja sapipõie haigus,
-naha kahjustused.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS VIOLETTA´T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage VIOLETTA´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida VIOLETTA sisaldab
-Toimeained on 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli igas kollases
tabletis. -Abiained on:
Toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline
tselluloos, hüpromelloos, polakriliinkaalium, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171),
triatsetiin, kinoliinkollane (E104).
Õhukese polümeerikattega platseebotabletid: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos,
eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid,
polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, indigokarmiin (E132),
kinoliinkollane (E104), must raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kuidas VIOLETTA välja näeb ja pakendi sisu
Toimeainega õhukese polümeerikattega tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 5,5 mm. Ühele küljele on pressitud “G43”, teine külg on ilma märgistuseta.
Õhukese polümeerikattega platseebotablett on roheline, ümmargune. kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ilma märgistuseta.
VIOLETTA 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC/PE/PVDC-Al blisterpakenditesse. Blistrid on pakendatud pappkarpi koos igasse karpi lisatud „etüi“ hoiukotiga.
Pakendi suurused: 1×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 3×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 6×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 13×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Ungari
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Vendiol Tšehhi Vabariik: Violetta Taani: Vendiol Eesti: VIOLETTA Ungari: Soldanelle Leedu: Violetta Läti: Violetta Poola: Vendiol Rumeenia: Vendiol Slovakkia: Violetta
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VIOLETTA 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
24 kollast õhukese polümeerikattega tabletti:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.
Abiaine: 34,909 mg laktoosmonohüdraati.
INN. Gestodenum, ethinylestradiolum
4 rohelist õhukese polümeerikattega platseebotabletti (toimeaineta):
Tablett ei sisalda toimeaineid.
Abiaine: 37,26 mg veevaba laktoosi ja 0,003 mg päikeseloojangukollast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Toimeainega õhukese polümeerikattega tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 5,5 mm. Ühele küljele on pressitud “G43”, teine külg on ilma märgistuseta.
Õhukese polümeerikattega platseebotablett on roheline, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ilma märgistuseta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamistee: suukaudne
Kuidas VIOLETTA´t võtta
Tablette tuleb võtta blisterpakendil näidatud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal, vajaduse korral koos vähese vedelikuga. Võtta tuleb üks tablett päevas 28. järjestikusel päeval (esimesel 24. päeval 1 kollane toimeainega tablett üks kord ööpäevas, seejärel järgneval 4. päeval 1 roheline platseebotablett üks kord ööpäevas), kahe paki vahele pausi ei tehta. Menstruatsioonitaoline veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast viimase toimeainega tableti võtmist ja võib jätkuda pärast uue pakendi alustamist.
Kuidas alustada VIOLETTA võtmist:
• Hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate ei ole varem (viimase kuu vältel) kasutatud
Tablettide võtmist peab alustama naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (st tema menstruaalverejooksu esimesel päeval).
• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt [kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster] Eelistatuna peaks naine VIOLETTA´ga alustama varem kasutatud KSK viimase aktiivse tableti (viimase toimeainet sisaldava tableti) võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tavapärase tabletivaba või platseebotableti perioodi järgsel päeval. Juhul, kui on kasutatud tuperõngast või transdermaalset plaastrit, peab naine VIOLETTA kasutamist alustama eelistatavalt selle eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi toimuma järgmine paigaldamine.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageenne tablett, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV) Naine võib ainult progestageenselt tabletilt üle minna suvalisel päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimesel 7-l tabletivõtmise päeval täiendavat barjäärimeetodit rasestumisest hoidumiseks.
• Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti
Naine võib alustada kohe. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetodite
järele.
• Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti Naistel tuleb soovitada alustada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama täiendavat barjäärimeetodit esimesel 7-l tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski toimunud, tuleb enne KSK-de kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon. Imetavate emade kohta vt lõik 4.6.
Mida teha, kui tablett jäi võtmata
Rasestumisvastane efektiivsus võib olla vähenenud, kui võtmata on jäänud kollane tablett, eriti kui see juhtus pakendi alguses.
• Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Naine peab võtmata jäänud tableti võtma niipea, kui see talle meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavapärastel aegadel.
• Kui kollase tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi alates ajast, mil see oleks pidanud võetama, ei ole rasestumisvastane toime enam garanteeritud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:
1. tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 4 päevaks
2. 7 päevane katkestamata tabletivõtmine on vajalik selleks, et saavutada hüpotaalamusehüpofüüsi-ovaariumide hormoonide piisav supressioon.
Selle järgi võib igapäevases praktikas anda järgnevat nõu:
• 1. - 7. päev Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada täiendavat barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul leidis aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemale jääb see platseebotablettide faasile, seda suurem on rasestumise risk.
• 8. - 14. päev Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Eeldusel, et naine on enne esimest võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus täiendavate rasestumisvastaste meetodite järele. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisavahendeid raseduse vältimiseks.
• 15. - 24. päev Läheneva platseebotableti faasi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Rasestumisvastase toime nõrgenemist võib aga vältida, kui reguleerida tablettide võtmise graafikut. Kui kasutada ühte kahest järgnevast nõuandest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele, eeldades, et eelnevad 7 päeva enne tableti vahelejätmist on korralikult
tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada kahest järgnevast võimalusest esimest ja lisaks täiendavaid kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.
1. Kasutaja peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal ajal. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal, kuni kõik toimeainega tabletid on ära kasutatud. Viimase rea 4 platseebotabletti tuleb minema visata. Kohe tuleb alustada järgmise blisterpakendiga. Tõenäoliselt ei esine kasutajal menstruatsioonitaolist vereeritust enne, kui teise pakendi toimeainega tabletid on lõpuni kasutatud, kuid tal võib tablettide võtmise ajal esineda määrimist või läbimurdeverejooksu.
2. Naisele võib ka soovitada lõpetada käesolevast blisterpakendist toimeainega tablettide võtmine. Seejärel peab ta võtma kuni 4 päeva jooksul platseebotablette viimasest reast, arvestades sisse ka päevad, mil tabletid jäid võtmata ning seejärel jätkama järgmise blisterpakendiga.
Kui naisel jäi tablett võtmata ja pärast seda ei esinenud platseebotablettide faasis menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada raseduse võimalusega.
Nõuanded seedetrakti häirete puhul Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ja seetõttu tuleb võtta kasutusele täiendavad rasestumisvastased meetodid. Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus (asendus-) tablett. Uus tablett tuleb võimaluse korral sisse võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb kasutada sama skeemi nagu võtmata jäänud tableti puhul (vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“). Kui naine ei soovi oma senist tabletivõtmise graafikut muuta, tuleb võtta lisatablett/lisatabletid teisest blisterpakendist.
Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama teise VIOLETTA blisterpakendiga ilma käesolevast pakendist platseebotablette võtmata. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile, kuni teise pakendi toimeainega tabletid saavad otsa. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. VIOLETTA regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast platseebotablettide faasi. Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva platseebotablettide faasi lühendamist nii mitme päeva võrra kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurde verejooksu ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).
4.3 Vastunäidustused
Allpool loetletud seisundite esinemise korral ei tohi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK) kasutada. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda KSK-de kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada.
• ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• arteriaalse trombemboolia seisundid (käesolevalt või varem) (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt rinnaangiin, transitoorne isheemiline atakk);
• venoosse trombemboolia seisundid (käesolevalt või varem), nagu süvaveenide tromboos või kopsuemboolia;
• raske või mitme arteriaalse tromboosi riskiteguri esinemine:
• vaskulaarsete sümptomitega diabeet
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu APC resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiid-antikehad (antikardiolipiin antikehad, lupus antikoagulant);
• tserebrovaskulaarne või koronaararterite haigus;
• kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon;
• valvulopaatia;
• trombogeensed rütmihäired;
• teadaolev või kahtlustatav pahaloomuline rinnanäärme kasvaja;
• endomeetriumi kartsinoom või ükskõik milline muu teadaolev või kahtlustatav östrogeen-sõltuv kasvaja;
• maksaadenoom või -kartsinoom, raske maksahaigus kuni normaalne maksafunktsioon on taastunud;
• raske neerupuudulikkus või äge neerufunktsiooni kahjustus;
• diagnoosimata genitaalne verejooks;
• pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega (auraga) migreen anamneesis.
4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ükskõik millise allpool mainitud seisundi/riskiteguri olemasolul tuleb KSK-dest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul eraldi ning arutada need koos naisega läbi enne, kui ta otsustab hakata KSK-sid kasutama. Ükskõik millise seisundi või riskiteguri süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Seejärel otsustab arst, kas KSK-de kasutamine tuleb katkestada.
Vereringehäired
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et madala östrogeenisisaldusega (<50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel ulatub VTE esinemissagedus ligikaudu 20...40 juhuni 100 000 naiseaasta kohta, kuid risk varieerub sõlltuvalt progestageenist. Võrdluseks, mittekasutajatel esineb 5…10 juhtu 100 000 naiseaasta kohta
Mistahes kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamine toob endaga kaasa suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega. VTE esinemise suurenenud risk on kõrgeim esimesel aastal, kui naine kombineeritud suukaudset kontratseptiivi kasutab. Rasedusega seotud VTE risk on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE on fataalne 1…2% juhtudest.
Epidemioloogilistes uuringutes on KSK-de kasutamisega seostatud ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) suurenenud riski.
Erakordselt harva esineb kontratseptiivsete pillide kasutajatel tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, peaaju või reetina veenides ja arterites. Puudub ühine seisukoht, kas nende nähtude ilmnemine on seotud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega või mitte.
Venoosse või arteriaalse tromboosi/trombemboolsete seisundite või tserebrovaskulaarsete häirete sümptomid võivad olla:
• ebaharilik ühepoolne jala valu ja/või turse
• äkiline tugev valu rinnus, kiirgumisega või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte
• järsku tekkiv õhupuudus
• äkiline köhahoog
• iga ebaharilik, tõsine, pikaajaline peavalu
• järsku tekkiv osaline või täielik nägemise kadu
• diploopia
• segane kõne või afaasia
• vertiigo
• kollaps koos fokaalsete krampidega või ilma
• nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehapoolt või ühte kehaosa
• motoorika häired
• ”äge” kõht.
• vanuse tõusuga.
• positiivse pereanamneesiga (venoosse trombemboolia esinemine õel-vennal või vanemal suhteliselt noores eas). Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne KSK kasutamise osas otsustamist naine suunata spetsialisti juurde konsultatsioonile.
• pikaajalise immobilisatsiooniga, ulatusliku operatsiooniga, mistahes jalgade operatsiooniga või ulatusliku traumaga. Neis olukordades on soovitatav pilli võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne) ja neid võib uuesti võtma hakata kaks nädalat pärast täielikku remobilisatsiooni. Kui pillide kasutamist ei ole varem lõpetatud, tuleb kaaluda antitrombootilist ravi.
• rasvumisega (kehamassi indeks üle 30 kg/m2).
• puudub ühtne seisukoht varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku osa kohta venoosse trombemboolia tekkes või progresseerumises.
Arteriaalsete trombemboolliliste tüsistuste või tserebrovaskulaarsete häirete tekkerisk suureneb KSK-de kasutajatel koos:
• vanuse tõusuga
• suitsetamisega (üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad KSK-sid kasutada)
• düslipoproteineemiaga
• hüpertensiooniga
• migreeniga
• rasvumisega (kehamassi indeks üle 30 kg/m2)
• positiivse pereanamneesiga (arteriaalse trombemboolia esinemine õel-vennal või vanemal suhteliselt noores eas). Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne KSK kasutamise osas otsustamist naine suunata spetsialisti juurde konsultatsioonile
• südameklapi haigusega
• kodade fibrillatsiooniga
Venoossete trombembooliliste tüsistuste risk suureneb KSK-de kasutajatel koos: Ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse haiguse riskifaktori esinemine võib samuti olla vastunäidustuseks. Arvestada tuleb ka antikoagulantravi võimalikkusega. KSK-de kasutajate tähelepanu tuleb juhtida sellele, et tromboosi võimalike sümptomite ilmnemise korral peavad nad võtma ühendust oma raviarstiga. Tromboosi kahtluse või selle diagnoosi kinnitamise korral tuleb KSK kasutamine lõpetada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada adekvaatset alternatiivset kontratseptsiooni.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud ohuga puerpeeriumis (vt lõik 4.6).
Muude meditsiiniliste seisundite hulka, mida on seostatud soovimatute vaskulaarsete häiretega, kuuluvad suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom ja krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
Migreenihoogude süvenemine või sagenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse tüsistuse prodromaalseks sümptomiks) KSK kasutamise ajal võib olla näidustuseks KSK kasutamise koheseks katkestamiseks.
Günekoloogilised vähkkasvajad
Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on leitud, et KSK-de pikaajalisel kasutamisel (> 5 aastat) suureneb emakakaelavähi tekkerisk, kuid siiani säilivad lahkarvamused nende leidude seostamisel seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest tulenevate [nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine] segavate mõjudega.
54 rahvusvahelise uuringu andmete metaanalüüs näitas rinnanäärmevähi esinemise suhtelise riski vähest suurenemist (RR = 1,24) kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid võtvate naiste hulgas. Lisarisk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste hulgas harva, on diagnoositud rinnanäärmevähijuhtude arv praegu ja hiljuti KSK-d kasutanud naiste hulgas väike võrreldes üldise rinnanäärmevähi riskiga. Uuringud ei anna teavet põhjusliku seose kohta. Leitud tulemus võib olla seotud rinnanäärmevähi varasema diagnoosimisega KSK kasutajate hulgas, preparaatide bioloogilise toimega või nende mõlema kombinatsiooniga. Naistel, kes on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kunagi kasutanud, on diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kliiniliselt varajasemad kui neil, kes ei ole neid preparaate kunagi kasutanud. Suurte annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeste annustega KSK-de kohta, vajab veel kinnitamist.
Maksakasvajad
Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel teatatud maksa healoomuliste kasvajate tekkest ja veelgi harvem pahaloomuliste maksakasvajate tekkest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse.
Peavalud
Migreeni teke või ägenemine või ebaharilike, korduvate, püsivate või raskete peavalude teke nõuab kohest ravi lõpetamist ning põhjuse kindlaks tegemist.
Muu info
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonnaanamneesis, võib KSK-de kasutamise ajal olla suurem pankreatiidi tekkeoht.
Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud vähest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine põhjendatud. Kui KSK-de kasutamisel juba olemasoleva hüpertensiooni ajal ei allu pidevalt kõrge vererõhk või oluline vererõhu tõus piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Vajaduse korral võib KSK-de kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või halvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise peatamiseks, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse (mis on esinenud raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal) kordumise puhul tuleb KSK-de kasutamine peatada.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole KSK-de väikseid annuseid (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust ravirežiimi muuta. Siiski on vajalik diabeetiku hoolikas jälgimine, eriti KSK-de kasutamise varases staadiumis.
KSK-de kasutamise ajal on esinenud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemist.
Ilmneda võivad kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on kloasme esinenud raseduse ajal. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest.
See ravim sisaldab 48,53 mg laktoosmonohüdraati ühes toimeainega tabletis ja 37,26 mg veevaba laktoosi ühes platseebotabletis. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi galaktoosi malabsorptsioon ning kes on laktoosivabal dieedil, peaksid neid koguseid arvesse võtma.
Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne VIOLETTA kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha meditsiiniline läbivaatus lähtuvalt vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Naisele tuleb öelda, et ta loeks hoolikalt läbi patsiendi infolehe ja järgiks seal toodud nõuandeid. Uuringute sagedust ja iseloomu tuleb planeerida väljatöötatud juhendite järgi ja iga naise puhul individuaalselt.
Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähenenud efektiivsus
KSK-de tõhusus võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete (vt lõik 4.2) või samal ajal manustatavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Vähenenud kontroll menstruaaltsükli üle
Kõigi KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed veritsused (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on ligikaudu kolm tsüklit.
Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseks pärast regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ja võtta adekvaatseid diagnostilisi meetmeid pahaloomulise kasvaja või raseduse välistamiseks. Nende hulka võib kuuluda ka emakaõõne puhastus.
Mõnel naisel ei pruugi platseebotablettide faasis menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Kui naine on võtnud KSK-sid juhendi järgi, mis on esitatud lõigus 4.2, on vähetõenäoline, et ta on rase. Kui aga enne esimest ärajäänud veritsust ei ole KSK-sid juhendi kohaselt võetud või on ära jäänud kaks veritsust, tuleb enne KSK-de võtmise jätkamist raseduse võimalus välistada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite vahelised koostoimed võivad põhjustada läbimurdeveritsust ja/või suukaudse kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.
KSK-de mõju teistele ravimitele: suukaudsed kontratseptiivid võivad segada teiste ravimite metabolismi. Kontsentratsioonid vereplasmas ja kudedes võivad vastavalt suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (lamotrigiin) (vt allpoololevat lõiku: „Lamotrigiin“).
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
• Ensüümide indutseerijad:
Antikonvulsandid (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, topiramaat, bosentaan, nevirapiin, fosfenütoiin ja okskarbasepiin); rifabutiin; rifampitsiin; griseofulviin, naistepuna (Hypericum perforatum) (vt allpoololevat lõiku: „Patsiendid, keda ravitakse...). Kontratseptiivse toime vähenemine maksa metabolismi kiirenemise tõttu ravi ajal ja ühe tsükli jooksul pärast ravi katkestamist. Kasutada tuleb muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
• Ritonaviir:
Kontratseptiivse toime nõrgenemise risk östrogeeni kontsentratsiooni vähenemise tõttu. Kasutada tuleb mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
• Modafiniil:
Kontratseptiivse toime nõrgenemise risk ravi ajal ja ühe tsükli jooksul pärast ravi katkestamist modafiniiliga.
• Lamotrigiin:
On näidatud, et samaaegne KSK-de ja lamotrigiini kasutamine vähendab lamotrigiinisisaldust ligikaudu kaks korda. Selle koostoime põhjuseks võib olla östrogeenkomponent, sest see ei esine ainult progestageenide manustamisel. Juba lamotrigiiniga ravitava patsiendi puhul võib olla vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine ning võimalik annuse kohandamine ravi alustamisel ja lõpetamisel KSK-dega. Ja vastupidi – lamotrigiini annuse tiitrimise ajal tuleb suukaudse kontratseptsiooni alustamist vältida. Täpsemat teavet samaaegse ravi kohta lamotrigiiniga saab selle ravimi omaduste kokkuvõttest.
Patsiendid, keda ravitakse VIOLETTA´ga, ei tohi samaaegselt kasutada tooteid / alternatiivmeditsiini preparaate, mis sisaldavad Hypericum perforatum’it (naistepuna), sest see võib viia kontratseptiivse toime kadumiseni. On teatatud menstruatsioonitaolisest vereeritusest ja soovimatust rasedusest. Hypericum perforatum (naistepuna) suurendab ensüüminduktsiooni kaudu ensüümide hulka, mis metaboliseerivad ravimeid. Ensüüminduktsiooni toime võib kesta vähemalt 1…2 nädalat pärast ravi lõppu naistepunaga.
Laboratoorsed analüüsid
Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (transport)valkude plasmataset, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute metabolismi parameetreid ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrit. Muutused jäävad üldiselt analüüside normi piiridesse.
4.6. Rasedus ja imetamine
Rasedus
VIOLETTA ei ole näidustatud raseduse ajal kasutamiseks.
Arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused võimaldavad kliiniliselt (erinevalt
dietüülstilbestroolist) kõrvale heita väärarendite riski östrogeenide puhul, mida manustatakse üksi või
kombineerituna raseduse alguses.
Veel enam, vanemate, tugevalt androgeensete progestogeenide puhul kirjeldatud riske loote (eriti
naissoost) sugulisele diferentseerumisele ei tohi ekstrapoleerida uutele progestogeenidele (nagu
käesolev ravim), mis on palju vähem või ei ole üldse androgeensed .
Seetõttu ei nõua raseduse avastamine östrogeeni+progestogeeni võtmise ajal raseduse katkestamist.
Imetamine
KSK-d võivad imetamist mõjutada, sest nende toimel võib väheneda rinnapiima hulk ja muutuda selle
koostis. Imetamise ajal ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav, kuna östrogeen ja progestogeen
erituvad rinnapiima. Need kogused võivad last mõjustada.
Kui patsient soovib last rinnaga toita, tuleb talle soovitada muud rasestumisvastast meetodit.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
VIOLETTA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ravi ajal kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.4.
Igat tüüpi kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia riski. Informatsiooni riski kohta olenevalt kombineeritud suukaudse kontratseptiivi
tüübist ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leiate lõigust 4.4.
Kliinilistes uuringutes täheldati amenorröat 15% patsientidel (vt lõik 4.4). Kõige sagedamini
patsientide poolt teatatud kõrvaltoimed III faasi kliinilistes uuringutes ning pärast preparaadi
turuletulekut olid peavalu, migreen, veritsus tupest, määrimine.
Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10000
Infektsioonid ja infestatsioonid Vaginiit, sh vaginaalne kandidoos
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Maksa adenoom, hepatotsellulaarne kartsinoom
Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid, väga harvadel juhtudel koos urtikaaria, angioödeemi, tsirkulatoorse kollapsi, respiratoorse puudulikkusega Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine
Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine või suurenemine, lipiidide häired, sh hüpertriglütseri deemia Glükoosi talumatus Porfüüria ägenemine
Psühhiaatrilised Meeleo
häired kõikumised, sh
depressioon,
libiido häired
Närvisüsteemi häired Rahutus, vertiigo Peavalu Koorea ägenemine
Silma kahjustused Kontaktläätsede talumatus Nägemisnärvi neuriit, reetina veresoonte tromboos
Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Migreen
Seedetrakti Iiveldus, Kõhukrambid, Pankreatiit
häired oksendamine, turse
kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired Kolestaatiline ikterus Kolelitiaas, kolestaas*
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Akne Lööve; kloasm (melasm), mis võib olla püsiv; hirsutism, alopeetsia Nodoosne erüteem Multiformne erüteem
Neerude ja kuseteede häired Hemolüütilisureemiline sündroom
Reproduktiivse Rindade
süsteemi ja valulikkus,
rinnanäärme rindade hellus,
häired eritis rinnanäärmetest, düsmenorröa, vaginaalne voolus, menstruaaltsükli häired, ektroopion
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Vedelikupeetus, ödeem
Uuringud Kehakaalu vähenemine või suurenemine
*Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad halvendada olemasolevat kolelitiaasi ja
kolestaasi.
4.9. Üleannustamine
Pärast kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole täheldatud
tõsiseid kõrvaltoimeid. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega saadud üldised
kogemused näitavad, et üleannustamisel tõenäoliselt ilmneda võivad sümptomid on: iiveldus,
oksendamine ning noortel tüdrukutel vähene vaginaalne verejooks.
Antidooti ei ole ja ravi peab olema puhtalt sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid
(urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid), ATC-kood: G03AA10
Monofaasiline kombineeritud suukaudne kontratseptiiv.
Korrigeerimata Perali indeks: 0,24 (21 521 tsüklit) CI 95% on [0,04; 0,57]
VIOLETTA kontratseptiivne efektiivsus tuleneb kolmest täiendavast toimest:
• hüpotaalamuse-hüpofüüsi-ovaariumide teljele inhibeerides ovulatsiooni,
• emakakaela limale, muutes selle spermatosoididele läbimatuks,
• endomeetriumile, muutes selle pesastumiseks ebasobivaks.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Etünüülöstradiool Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Pärast 15 mikrogrammi manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (30 pg/ml) 1…1,5 tunniga. Etünüülöstradiool läbib tähtsa esmase maksapassaaži, suure varieeruvusega indiviiditi. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.
Jaotumine
Etünüülöstradiooli näiv jaotusruumala on 15 l/kg ja seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool indutseerib maksas SHBG ja CBG sünteesi. Ravi ajal 15 mikrogrammi etünüülöstradiooliga suureneb SHBG plasmakontsentratsioon 86-lt kuni ligikaudu 200 nmol/l-le.
Metabolism
Etinüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboliitide plasmakliirens on ligikaudu 10 ml/min/kg). Metaboliidid erituvad uriiniga (40%) ja roojaga (60%).
Kliirens
Etünüülöstradiooli kliirensi poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi. Ainult väikene osa etünüülöstradioolist eritub muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4 : 6.
Tasakaalu seisundid
Tasakaaluseisund saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli seerumikontsentratsioon tõuseb 1,4…2,1 faktori võrra.
Gestodeen Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub gestodeen kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%. Pärast ühekordse suukaudse 60 mikrogrammi annuse võtmist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (2 ng/ml) ligikaudu 1 tunniga.
Jaotumine
Pärast ühekordse 60 mikrogrammi annuse võtmist on gestodeeni näiv jaotusruumala 1,4 l/kg. Gestodeen on seotud plasma albumiiniga 30% ulatuses ja SHBG-ga 50...70% ulatuses.
Metabolism
Gestodeen metaboliseerub täielikult. Pärast ühekordset 60 mikrogrammi annust on metaboolne
kliirens ligikaudu 0,8 ml/min/kg. Mitteaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga (60%) ja roojaga (40%).
Kliirens
Näiv kliirensi poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi. See pikeneb 20 tunnini, kui gestodeeni manustatakse samaaegselt koos etünüülöstradiooliga.
Tasakaalu seisundid
Pärast gestodeeni/etünüülöstradiooli kombinatsiooni korduvat kasutamist suurenevad plasmakontsentratsioonid 2...4 faktori võrra.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud iga toimeainega ja kombinatsiooniga.
Toksilisuse uuringud loomadel ei näita mingit ägedate sekundaarsete ilmingute riski juhusliku
üleannustamise tõttu.
Üldise talutavuse uuringutes ei täheldatud korduval manustamisel mingeid toimeid, mis võiksid
viidata ootamatutele riskidele inimestel.
Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud korduvate annustega ei näita mingit kartsinogeenset
potentsiaali. Siiski on tähtis meeles pidada, et sugusteroidid võivad soodustada teatud kudede arengut
hormoonsõltuvates kasvajates.
Teratogeensuse uuringud ei viita mingile konkreetsele riskile, kui kombineeritud östrogeeniprogestogeeni preparaate kasutatakse õigesti. Siiski on kohustuslik ravi viivitamatult katkestada, kui
neid võetakse kogemata raseduse alguses.
Mutageensuse uuringud ei näita mingit etünüülöstradiooli ega gestodeeni mutageenset potentsiaali.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu (toimeainega tablett):
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Polakriliinkaalium Magneesiumstearaat
Tableti kate (toimeainega tablett) – Opadry II kollane:
Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Triatsetiin Kinoliinkollane (E104)
Tableti sisu (platseebotablett):
Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Eelželatiniseeritud maisitärklis Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Tableti kate (platseebotablett)- Opadry II roheline:
Polüvinüülalkohol
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Talk
Indigokarmiin (E132)
Kinoliinkollane (E104)
Must raudoksiid (E172)
Päikeseloojangukollane FCF (E110)
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
18 kuud
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
VIOLETTA 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC/PE/PVDC-Al blisterpakenditesse.
Pakendi suurused: 1×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 3×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 6×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti 13×24+4 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
740611
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.05.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2011.