VIRACEPT

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

VIRACEPT 50 mg/g suukaudne pulber

Nelfinaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või

apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Viracept ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Viracept’i võtmist

3. Kuidas Viracept’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Viracept’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VIRACEPT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Viracept

Viracept sisaldab ravimit nimetusega nelfinaviir, mis on „proteaasi inhibiitor“. See kuulub ravimite

rühma, mida nimetatakse „retroviirusevastasteks“ ravimiteks.

Milleks Viracept’i kasutatakse

Viracept’i kasutatakse koos teiste „retroviirusevastaste“ ravimitega, et:

• Toimida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See aitab vähendada HIV osakeste

hulka veres.

• Suurendada teatud vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu. Neid nimetatakse

CD4 valgevererakkudeks. HIV-nakkuse korral on nende arv eriti langenud. See võib viia

erinevat tüüpi nakkuste tekkeriski suurenemiseni.

Viracept ei ravi HIV-nakkusest terveks. Teil võivad jätkuvalt tekkida HIV-st tingitud nakkused või

muud haigused. Ravi Viracept’iga ei peata HIV levikut teistele verega kokkupuutel või

seksuaalvahekorras olles. Seetõttu tuleb jätkata vajalike ettevaatusabinõude rakendamist, et vältida

Viracept-ravi ajal viiruse ülekannet teistele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRACEPT’i VÕTMIST

Ärge võtke Viracept’i, kui:

• te olete allergiline nelfinaviiri või Viracept’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6

„Lisainfo”).

• te võtate mõnda ravimitest, mis on loetletud lõigus 2: „Võtmine koos teiste ravimitega“, „Ärge

võtke Viracept’i“.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Viracept’i võtke.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Viracept

Enne Viracept’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on probleeme neerudega.

• teil on kõrge veresuhkru tase (diabeet e suhkurtõbi).

• teil on harvaesinev perekondlik verehaigus, mida nimetatakse „hemofiiliaks“.

• teil on B- või C-hepatiidist põhjustatud maksahaigus. Arst võib teha teile regulaarselt

vereanalüüse.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, rääkige enne Viracept’i võtmist

oma arsti või apteekriga.

Maksahaigusega patsiendid

Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientide ravimisel retroviirusevastaste ravimitega suureneb risk

raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu võib olla vajalik

vereanalüüside tegemine maksafunktsiooni kontrollimiseks. Rääkige oma arstile, kui te olete põdenud

maksahaigust.

Keha rasvkude

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada keha kuju muutusi rasvkoe ümberjaotumise

tõttu. See võib hõlmata rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näopiirkonnast, rasvkoe kogunemist

kõhupiirkonnas ja siseelunditel, rindade suurenemist ja rasvkoelist kühmu kuklal („pühvli küür“).

Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata. Kui märkate keha rasvkoe

muutusi, võtke ühendust oma arstiga.

Eelnevate infektsooonide nähud

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest

tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse

paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt

väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes infektsiooninähtusid, palun informeerige

sellest otsekohe oma arsti

Luuhaigus (osteonekroos)

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse lakkamine). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun informeerige sellest otsekohe oma

arsti.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. See on vajalik

sellepärast, et Viracept võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised

ravimid mõjutada Viracept’i toimet.

Ärge võtke Viracept’i ja teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest

ravimitest:

• Ergotamiini derivaadid, näiteks kabergoliin, ergotamiin või lisuriid (Parkinsoni tõve või

migreeni ravimid)

• Naistepunaürti sisaldavad taimsed preparaadid (depressiooni raviks või meeleolu tõstmiseks)

• Rifampitsiin (tuberkuloosi (TB) ravim)

• Terfenadiin või astemisool (allergiaravimid)

• Pimosiid (psüühikahäirete ravim)

• Amiodaroon või kinidiin (südame rütmihäirete ravimid)

• Fenobarbitaal või karbamasepiin (epilepsia ravimid)

• Triasolaam või suukaudne midasolaam (ärevuse ja/või unehäirete ravimid)

• Tsisapriid (kõrvetiste või seedetrakti probleemide ravim)

• Omeprasool (seedetrakti haavandtõve ravim)

• Alfusosiin (eesnäärme healoomulise suurenemise ravim)

• Sildenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim)

Kui võtate mõnda eelnevalt loetletud ravimitest, siis ärge Viracept’i võtke ja pidage nõu oma arsti või

apteekriga. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Viracept’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• Teised HIV-nakkuse ravimid (nt ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir ja delavirdiin, amprenaviir,

efavirens või nevirapiin)

• Suukaudsed rasestumisvastased tabletid (antibeebipillid). Viracept võib vähendada tablettide

toimet, mistõttu tuleb Viracept’i võtmise ajal kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt

kondoomi).

• Kaltsiumikanali blokaatorid, nt bepridiil (südamehaiguste ravimid)

• Immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nt takroliimus ja tsüklosporiin

• Maohappesust vähendavad ravimid, nt lansoprasool

• Flutikasoon (heinapalaviku ravim)

• Fenütoiin (epilepsia ravim)

• Metadoon (uimastisõltuvuse ravim)

• Sildenafiil (erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks)

• Tadalafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks või erektsiooni saavutamiseks

või säilitamiseks)

• Vardenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks või erektsiooni saavutamiseks

või säilitamiseks)

• Ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (seennakkuste ravimid)

• Rifabutiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravimid)

• Süstitav midasolaam või diasepaam (ärevuse või unehäirete ravimid)

• Fluoksetiin, paroksetiin, imipramiin, amitriptüliin või trasodoon (depressiooniravimid)

• Simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin (vere kolesteroolitaset langetavad

ravimid)

• Salmeterool (astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks)

• Varfariin (verehüüvete tekkevõimaluse vähendamiseks organismis)

• Kolhitsiin (podagrahoogude või Vahemere palaviku raviks)

• Bosentaan (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks)

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Viracept’i võtmist

nõu oma arsti või apteekriga.

Viracept’i võtmine koos toidu ja joogiga

Võtke Viracept’i koos toiduga. See aitab organismil ravist maksimaalset kasu saada.

Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja rinnaga toitmine

• Kui te olete rase või planeerite rasedust, pidage enne Viracept’i võtmist nõu oma arstiga.

• Viracept’i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib üle kanduda lapsele.

• Viracept võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide (antibeebipillide) toimet,

mistõttu peab Viracept’i võtmise ajal kasutama teisi rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks

kondoomi).

• Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viracept ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Viracept’i koostisainete suhtes

• Ravim sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei ole

võimeline taluma või seedima teatud suhkruid (teil esineb teatud suhkrute talumatus), rääkige

sellest arstile enne ravimi võtmist. Iga annus sisaldab kuni 5,9 milligrammi sahharoosi, millega

tuleb arvestada diabeetikute ravimisel.

• Ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik

fenüülketonuuriaga inimestele.

• Ravim on praktiliselt kaaliumivaba, sest sisaldab alla 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuse

kohta.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Viracept’i võtmist

nõu oma arsti või apteekriga.

3. KUIDAS VIRACEPT’I VÕTTA

Võtke Viracept’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Tavalised annused on ära toodud allpool. Viracept-ravist maksimaalse kasu

saamiseks järgige tähelepanelikult neid juhiseid.

Viracept’i pulber on mõeldud inimestele, kes ei saa tablette võtta. Viracept’i tablette soovitatakse

üldjuhul kasutada täiskasvanutel ja suurematel lastel. Väiksemad lapsed, kes on võimelised tablette

võtma, võivad suukaudse pulbri asemel kasutada Viracept’i tablette. Kui soovite võtta tablette

suukaudse pulbri asemel, palun lugege Viracept 250 mg tablettide pakendi infolehte.suukaudset pulbrit

tuleb võtta suu kaudu koos toiduga:

Kuidas Viracept’i valmistada

Ravimi karbis on kaasas kaks mõõtlusikat:

• valge 1-grammine (1 g) lusikas;

• sinine 5-grammine (5 g) lusikas.

Mõõtlusikas tuleb pulbriga täita triiki, eemaldades liigse pulbri teise lusika varre abil (vt allpool olevat

pilti).

• Pulbri võib segada väikese koguse vee, piima, piimaasendaja, sojavalgust valmistatud

piimaasendaja, sojapiima, vedelate toidulisandite või pudinguga.

• Kui valmistatud segu ei manustata kohe, võib seda hoida kuni 6 tundi külmkapis.

• Ärge segage pulbrit apelsinimahla, õunapüree või teiste happeliste jookide või toiduainetega,

sest selle tagajärjel võib tekkida mõru maitse.

• Ärge lisage vedelikku pulbrile pudelis.

Ravimi võtmine

• Võtke Viracept’i koos toiduga. See aitab organismil ravist maksimaalset kasu saada.

• Kasutage iga kord ära kogu valmistatud segu. See tagab õige koguse ravimi saamise.

• Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal. See aitab ravimil võimalikult hästi toimida.

• Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud ja üle 13-aastased lapsed

Viracept’i pulbrit võib võtta kaks või kolm korda päevas koos toiduga. Tavalised annused on

toodud tabelis 1.

Tabel 1

Annus täiskasvanutele ja üle 13-aastastele lastele

Kui sageli ravimit võtta; Lusikatäite arv - Sinine mõõtlusikas (5 g); Valge mõõtlusikas  (1 g); Kui palju ravimit iga kord võtta (grammides)

Kaks korda päevas; 5; -; 25 g

Kolm korda päevas; 3; -; 15 g

3...13-aastased lapsed

3...13-aastastel lastel sõltub Viracept’i pulbri soovitatav annus kehakaalust. Te annate lapsele

ravimit kaks või kolm korda päevas koos toiduga.

Erinevad võimalused on toodud eraldi tabelites allpool.

• Tabel 2: kui te annate ravimit kaks korda päevas, annate iga kord 50...55 mg nelfinaviiri

kehakaalu kg kohta.

• Tabel 3: kui te annate ravimit kolm korda päevas, annate iga kord 25…30 mg nelfinaviiri

kehakaalu kg kohta.

Tabel 2

3…13-aastastele lastele kaks korda päevas manustatav annus

Lapse kehakaal; Lusikatäite arv - Sinine mõõtlusikas (5 g); Valge mõõtlusikas  (1 g); Kui palju ravimit iga kord võtta (grammides)

7,5…8,5 kg; 1 pluss 3; 8 g

8,5…10,5 kg; 2 -; 10 g

10,5…12 kg; 2 pluss 2; 12 g

12…14 kg; 2 pluss 4; 14 g

14…16 kg; 3 pluss 1; 16 g

16…18 kg; 3 pluss 3; 18 g

18…22 kg; 4 pluss 1; 21 g

üle 22 kg; 5 -; 25 g

Tabel 3

3…13-aastastele lastele kolm korda päevas manustatav annus

Lapse kehakaal; Lusikatäite arv - Sinine mõõtlusikas (5 g); Valge mõõtlusikas  (1 g); Kui palju ravimit iga kord võtta (grammides)

7,5…8,5 kg; - 4; 4 g

8,5…10,5 kg; 1 -; 5 g

10,5…12 kg; 1 pluss 1; 6 g

12…14 kg; 1 pluss 2; 7 g

14…16 kg; 1 pluss 3; 8 g

16…18 kg; 1 pluss 4; 9 g

18…22 kg; 2 -; 10 g

üle 22 kg; 3 -; 15 g

Kui te võtate Viracept’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Viracept’i ettenähtust rohkem, võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga või pöörduge

lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Lisaks muudele asjadele võivad Viracept’i

väga suured annused põhjustada südame rütmihäireid.

Kui te unustate Viracept’i võtta

Kui unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.

• Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Viracept’i võtmise

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Võtke kõik annused iga päev õigel

kellaajal. See aitab ravimil võimalikult hästi toimida.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Viracept põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi

kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma

arstiga:

• Allergilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla hingamisraskus, palavik, sügelus, näo turse ja

nahalööbed, mõnikord koos villide tekkega.

• Suurenenud verejooksuoht, kui teil on hemofiilia. Kui teil on A või B tüüpi hemofiilia,

võivad harvadel juhtudel sageneda verejooksud.

• Luuhaigus (osteonekroos). Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves

ja õlas) ning liikumisraskused. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel

patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu

verevarustuse lakkamine).

• Infektsioon. Mõnedel kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientidel, kellel on esinenud

oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda

eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud

organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis

võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

Kui märkate midagi ülalloetletust, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Muud võimalikud kõrvaltoimed, mille puhul tuleb nõu pidada oma arstiga

Kui teil tekib mõni siin loetletud kõrvaltoimetest või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Väga sage (rohkem kui ühel inimesel 10st):

• Kõhulahtisus.

Sage (vähem kui ühel inimesel 10st):

• Lööve.

• Kõhupuhitus.

• Iiveldus.

• Infektsioonide vastu võitlevate valgevererakkude (neutrofiilide) arvu langus.

• Kõrvalekalded maksa- või lihastalitlust hindavates vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel 100st):

• Oksendamine.

• Kõhunäärmepõletik. Nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.

• Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada keha kuju muutusi rasvkoe

ümberjaotumise tõttu. See võib hõlmata rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näopiirkonnast,

rasvkoe kogunemist kõhupiirkonnas ja siseelunditel, rindade suurenemist ja rasvkoelist kühmu

kuklal („pühvli küür“). Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata.

Harv (vähem kui ühel inimesel 1000st):

• Naha või silmavalgete kollasus. See võib olla maksahaiguse (hepatiidi või ikteruse) tunnuseks.

• Raskekujuline lööve (multiformne erüteem).

• Kõhu turse.

• Kõrge veresuhkru tase (diabeet) või diabeedi süvenemine.

• Harva on kirjeldatud ka lihasevalu, -hellust või -nõrkust, eriti kombinatsioonis

retroviirusevastaste proteaasi inhibiitorite ja nukleosiidi analoogidega. Harvadel juhtudel on

lihaseprobleemid osutunud tõsisemaks, põhjustades lihaste kahjustumist (rabdomüolüüs).

Muud kirjeldatud kõrvaltoimed:

• Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimahappe sisalduse suurenemist

veres ja veresuhkru taseme tõusu, hüperlipideemiat (rasvade sisalduse tõus veres) ja resistentsust

insuliini suhtes.

• Punavereliblede arvu langus (aneemia).

• Kopsuhaigus (pneumoonia e kopsupõletik).

• Seda ravimit või teisi proteaasi inhibiitoreid saanud patsientidel on kirjeldatud suhkurtõve

juhtusid või veresuhkru taseme tõusu.

Kõrvaltoimed lastel

Kliinilistes uuringutes on Viracept’i saanud umbes 400 last (vanuses 0...13 aastat). Lastel täheldatud

kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Lastel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime

on kõhulahtisus. Kõrvaltoimete tõttu oli ainult harva vaja Viracept’i võtmine lõpetada.

5. KUIDAS VIRACEPT’I SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

• Hoida temperatuuril kuni 30°C.

• Hoida originaalpakendis.

• Pulbrist valmistatud segu võib hoida kuni 6 tundi külmkapis.

6. LISAINFO

Mida Viracept sisaldab

• Viracept’is sisalduv toimeaine on nelfinaviir. Suukaudse pulbri iga gramm sisaldab

nelfinaviirmesülaati koguses, mis vastab 50 mg nelfinaviirile.

• Abiained on mikrokristalne tselluloos, maltodekstriin, kaaliumdivesinikfosfaat, krospovidoon,

hüdroksüpropüülmetüültselluloos, aspartaam (E951), sahharoospalmitaat ning looduslikud ja

kunstlikud aroomiained.

Kuidas Viracept välja näeb ja pakendi sisu

Viracept 50 mg/g suukaudne pulber on valge või tuhmvalge pulber. See on lastekindla

plastmasskorgiga suletud plastpudelites. Iga pudel sisaldab 144 grammi pulbrit ja sellega on kaasas

1-grammine lusikas (valge) ja 5-grammine (sinine) lusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi

kohta.