VIRACEPT

VIRACEPT

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Viracept?

Viracept on ravim, mis sisaldab toimeainena nelfinaviiri. Seda turustatakse suukaudse pulbrina (50 mg/g) ja siniste ovaalsete tablettidena (250 mg).

Milleks Viracepti kasutatakse?

Viracept on viiruseravim. Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi) tekitava inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt kolmeaastaste laste raviks.
Arst võib Viracepti määrata vaid neile patsientidele, kes on eelnevalt kasutanud Viraceptiga samasse ravimiklassi (proteaasi inhibiitorite hulka) kuuluvaid ravimeid, ja sedagi pärast patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimite ülevaatamist ning kui viirus sellele ravimile tõenäoliselt reageerib.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Viracepti kasutatakse?

Ravi Viraceptiga võib alustada vaid HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Üle 13aastastele patsientidele on Viracepti soovitatav annus 1250 mg kaks korda päevas või 750 mg kolm korda päevas koos toiduga. Kolme- kuni kolmeteistaastaste laste annus sõltub nende kehakaalust. Suukaudset pulbrit võib kasutada patsientidel, kes ei suuda kapsleid alla neelata. Sobiva pulbrikoguse mõõtmiseks kasutatakse pakendiga kaasas olevat spetsiaalset mõõtelusikat ja pulber segatakse piima või toiduseguga. Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Viracepti kasutamisel olla ettevaatlik. Lisateave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Viracept toimib?

Viracepti toimeaine nelfinaviir on proteaasi inhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemises osalevat ensüümi (proteaasi). Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning nakkuse levik organismis aeglustub. Kasutamisel koos teiste viiruseravimitega vähendab Viracept HIVi kogust veres ja hoiab selle madalal tasemel. Viracept ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid ta võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke.

Kuidas Viracepti uuriti?

Viracepti uuriti koos teiste viiruseravimitega kahes põhiuuringus, mis hõlmasid 605 vähemalt 13aastast HIV-nakkusega patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Viracepti ja stavudiini (samuti viiruseravimi) kombinatsiooni vaid stavudiiniga 308 patsiendil, kes ei olnud varem stavudiini ega proteaasi inhibiitorit kasutanud. Teises uuringus võrreldi Viracepti, sidovudiini ja lamivudiini (samuti viiruseravimid) kombinatsiooni sidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga 297 patsiendil, kes ei olnud varem HIV-nakkuse vastaseid ravimeid kasutanud. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt HIV-sisalduse järgi veres (viiruskoormus) ja CD4-rakkude arvu sisalduse järgi veres. CD4-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Kolmes uuringus võrreldi 635 patsiendil Viracepti annustamise tõhusust selle manustamisel kaks või kolm korda ööpäevas kombinatsioonis stavudiini ja lamivudiiniga. Enamik neist patsientidest ei olnud proteaasi inhibiitoreid varem kasutanud. Viracepti uuriti ka 37 lapsel.

Milles seisneb uuringute põhjal Viracepti kasulikkus?

Viracepti ja teiste viiruseravimite kombinatsioon oli mõlemas suures uuringus efektiivsem kui võrdlusravim. 24nädalase ravi järel saavutati Viraceptiga suurem viiruskoormuse vähenemine ja CD4-rakkude arvu suurenemine kui võrdlusravimitega. Viracepti kahe annuse vahelised erinevused puudusid. Teises uuringus langes Viracepti suuremat annust kasutanud patsientidel viiruskoormus rohkem kui 99%, võrreldes võrdlusravimeid kasutanud patsientidel saavutatud 95% langusega. CD4-rakkude arv suurenes vastavalt 150 ja 95 raku võrra mm3 kohta.
Viracept langetas viiruskoormust ligikaudu ühepalju, olenemata sellest, kas seda kasutati kaks või kolm korda ööpäevas. Lastel läbi viidud uuring näitas, et ravim tekitas nii laste kui ka täiskasvanute veres samalaadse toimeaine taseme ning sellega kaasnesid samalaadsed kõrvalnähud ja tõhusus.

Mis riskid Viraceptiga kaasnevad?

Viracepti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus. Viracepti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Viracepti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nelfinaviiri või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Viracepti ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mõnda järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
• naistepuna (taimne depressiooniravim);
• omeprasool (maohappe eritust pärssiv ravim);
• ravimid, mis lagunevad organismis samal viisil nagu Viracept ning mille suur sisaldus veres on kahjulik. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Viracepti kasutavatel patsientidel peavad arstid kaaluma Viracepti lagunemist kiirendavate ravimite, nagu fenobarbitaal ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis), asendamist muude ravimitega. Viracepti kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui samaaegselt võetakse ka teisi ravimeid. Ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nagu teisi HIV-nakkuse vastaste ravimite kasutajaid, võib ka Viracepti võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunreaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel esineb Viracepti kasutamisel suurem maksakahjustuse tekke risk.

Miks Viracept heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Viracepti kasulikkus selle kasutamisel HIV-1 nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt kolmeaastastel lastel koos teiste retroviiruseravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Viraceptile müügiloa.
Viracept kiideti heaks algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel polnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle ravimi kohta täielikku teavet. Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, siis 1. augustil 2001 müügiloa erandkorras väljastatus tühistati.

Muu teave Viracepti kohta

Euroopa Komisjon väljastas Viracepti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 22. jaanuaril 1998. Müügiluba pikendati 22. jaanuaril 2003 ja 22. jaanuaril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.