Voltaren ophtha - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltaren Ophtha 0,1 %, silmatilgad, lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Silmatilkade 1 ml sisaldab 1 mg (0,1%) diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Silmatilgad.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

- Kataraktioperatsiooni järgse silmapõletiku sümptomaatiline ravi.
- Laserfotorefraktiivkeratektoomia (PRK) ja radiaalse keratotoomia (RK) järgse silmavalu ja
ebamugavustunde sümptomaatiline ravi.
- Traumajärgne silmapõletik mittepenetreerunud haavade korral.
- Kataraktioperatsiooni ajal mioosi tekke vältimine.
- Tsüstoidse makula turse vältimine pärast katarakti ekstraktsiooni koos läätsede
implantatsiooniga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:

a) Silmaoperatsioon ja kaasnevad tüsistused

Enne operatsiooni tilgutada silma 1 tilk 5 korda 3 tunni jooksul.
Pärast operatsiooni tilgutada 1 tilk 3 korda päevas. Operatsioonile järgnevatel päevadel 1 tilk 3...5
korda ööpäevas, ravikuur kestab vastavalt vajadusele.

b) Silmavalu ja traumajärgne põletik

1 tilk 4...6 tunni tagant.
Eeldatavasti tekib operatsiooni järgselt valu, seetõttu tuleks enne operatsiooni tilgutada 1...2 tilka 1
tunni jooksul ja pärast operatsiooni 1...2 tilka esimese 15 minuti jooksul, edasi 1 tilk 4...6 tunni tagant
3 päeva jooksul.

Eakad patsiendid: Annuseid ei ole vaja muuta.

Lapsed: Voltaren Ophtha kasutamine ei ole lastel näidustatud. Kasutamiskogemus lastel on vähene,
piirdudes mõningate publitseeritud kliiniliste uuringutega kõõrsilmsuse operatsiooni korral.

Silmatilgad on steriilsed kuni avamiseni, seepärast tuleks manustamisel vältida tilguti otsa ja silma või
silmaümbruse vahelist kontakti, kuna see võib lahust saastada.

1

Kahe või enama silmaravimi kasutamisel peab manustamiste vahe olema vähemalt 5 minutit.

Pärast silmatilkade manustamist võib süsteemset imendumist vähendada nasolakrimaalne surve või
silmade sulgemine kolme minuti jooksul. Selle tulemusena võivad süsteemsed kõrvaltoimed väheneda
ning lokaalne toime suureneda.

4.3 Vastunäidustused

-
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi abiainete suhtes (vt lõik 6.1).

-
Voltaren Ophtha on vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (prostaglandiinide sünteesi pärssivad ained) on põhjustanud
astmahoo, nõgestõve või ägeda riniidi. Samasugune tundlikkus võib esineda atsetüülsalitsüülhappe,
fenüüläädikhappe derivaatide ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes. Seepärast tuleb
ettevaatusega ravida patsiente, kellel on varem esinenud tundlikkust eelpool nimetatud ainete suhtes.

-
Raseduse kolmas trimester.

-
Ravimi kasutamine silmasisese operatsiooni ajal.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-
Silmas toimivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh diklofenak) põletikuvastane
toime võib varjatult soodustada infektsioosse silmapõletiku arengut. Infektsiooni või selle ohu korral
tuleb samaaegselt manustada ka antibiootikume.

-
Kuigi andmed Voltaren Ophtha verejooksu soodustavast toimest puuduvad, tuleb Voltaren
Ophtha silmatilku kasutada ettevaatusega, kui patsient kasutab samal ajal ravimeid, mis võivad
pikendada veritsusaega või tal on varem olnud probleeme verejooksudega.

- Ettevaatus on vajalik lokaalsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nagu näiteks
diklofenak ja lokaalsete glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).

-
Silmatilgad ei ole mõeldud süstimiseks. Samuti ei tohi silmatilku süstida silma sidekesta
lähedusse (subkonjunktivaalselt), ega manustada vahetult silma eeskambrisse.

-
Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust ning
põhjustab pehmete kontaktläätsede värvuse muutust. Seetõttu ei tohi ravimit manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Lokaalsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nagu näiteks diklofenak ning lokaalsete
glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel juba olemasoleva kornea põletiku puhul on vajalik
ettevaatus, kuna võib suureneda komplikatsioonide tekkerisk.

Kliinilistes uuringutes on 0,1%list diklofenakki ohutult kasutatud koos antibiootikume ja beeta-
adrenoblokaatoreid sisaldavate silmatilkadega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Voltaren Optha"ga ei ole reproduktiivse toksilisuse uuringuid läbi viidud.

Süsteemne diklofenak läbis hiirtel ja rottidel platsentaarbarjääri, kuid ei mõjutanud rottide fertiilsust.
Rutiinsetes embrüo-loote arengu uuringutes hiirtel, rottidel või küülikutel ei leitud tõendeid

2
diklofenaki teratogeensuse kohta. Emasloomale toksilised annused põhjustasid rottidel düstookiat,
pikenenud gestatsiooni, vähendasid loote elulemust ja aeglustasid intrauteriinset kasvu. Diklofenaki
kerged mõjud viljakusele ning sünnitusele nagu ka arterioosjuha konstriktsioonile emakas on selle
grupi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite farmakoloogilised toimed.

Järglaste prenataalses, perinataalses ja postnataalses arengus muudatusi ei esinenud.

Esimene ja teine trimester: Loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei ilmnenud mitte mingit ohtu
lootele, kuid rasedate naistega ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ravimi
kasutamine ei ole soovitatav.

Kolmas trimester: Voltaren Ophtha"t ei tohi kasutada arterioosjuha enneaegse sulgumise ja võimaliku
emaka kontraktsioonide pärssumise ohu tõttu.

Pärast 50 mg diklofenaknaatriumi kaetud tablettide suukaudset manustamist (vastab 10 Voltaren
Ophtha 5 ml pudelile) leiti rinnapiimast toimeainet jälgedena. Leitud toimeaine kogused olid väga
väikesed, mistõttu kõrvaltoimete esinemine vastsündinul on ebatõenäoline. Imetamise ajal ei ole
diklofenaki kasutamine silmas soovitatav, välja arvatud juhul kui eeldatav kasu ületab võimalikud
riskid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast Voltaren Ophtha silmatilkade manustamist võib esineda lühiajalist nägemise ähmastumist,
sellisel juhul tuleb hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismide käsitsemisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esineb mööduvat nõrka kuni mõõdukat ärritustunnet silmas.

Harvem esineb silmas sügelust, hüpereemiat ja nägemise ähmastumist vahetult pärast manustamist.

Pärast sagedast manustamist on täheldatud keratitis punctata"t ja sarvkesta epiteeli kahjustusi.

Patsientidel, kellel on oht näiteks glükokortikosteroidide manustamisest või samal ajal esinevatest
haigustest põhjustatud (nt infektsioonid, reumatoidartriidid) silma sarvkesta häirete tekkeks, võib
diklofenak harvadel juhtudel soodustada silma sarvkesta õhenemist, haavandilist keratiiti, Keratitis
punctata"t, sarvkesta epiteeli defekte ja sarvkesta turset, mis võib ohustada nägemist. Enamus neist
patsientidest raviti pika aja vältel.

Harva on esinenud düspnoed ja astma ägenemist.

Teatatud on allergilistest reaktsioonidest nagu näiteks konjunktiivi hüpereemia, allergiline
konjunktiviit, silmalaugude erüteem, silma allergia, silmalaugude turse, silmalaugude pruritus,
urtikaaria, lööve, ekseem, erüteem, pruritus, ülitundlikkus, köha ja riniit.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Silmatilkade kogemata allaneelamisel on oht minimaalne, kuna 5 ml
lahust sisaldab ainult 5 mg diklofenaknaatriumi, mis on 3% täiskasvanu ööpäevasest annusest.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Oftalmoloogias kasutatav põletikuvastane aine, ATC-kood: S01BC03.


3
Voltaren Ophtha sisaldab valuvastase toimega mittesteroidset põletikuvastast ainet
diklofenaknaatriumi. Diklofenaknaatriumi põhitoimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi
pärssimine.

Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et diklofenak vähendab kataraktioperatsiooni ajal mioosi ja
mõnede teiste kirurgiliste silmaoperatsioonide järgselt tekkinud sarvkesta epiteeli kahjustusest tingitud
silmapõletikku ja valu.
Diklofenakil ei ole leitud kõrvaltoimeid haavade paranemisele.

Voltaren Ophtha sisaldab hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini. Tsüklodekstriinid (CD-d) suurendavad
mõnede lipofiilsete ravimite lahustuvust veekeskkonnas. Arvatakse, et CD-d aitavad hüdrofoobsetel
ravimi molekulidel läbida bioloogilisi membraane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Küülikute silma sarvkestas ja sidekestas saabus 14C diklofenaki maksimaalne konsentratsioon pärast
silma manustamist 30 minuti jooksul. Diklofenak eritus pärast küüliku silma manustamist 6 tunni
jooksul kiiresti ja peaaegu täielikult.

Küülikutel jäid hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini kontsentratsioonid plasmas ja vesivedelikus alla
tuvastamise piiri (1 nmol/ml) pärast ühekordset või neli korda päevas silma manustamist 28 päeva
jooksul. Hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini madalad kontsentratsioonid tuvastati vesivedelikus kahel
küülikul (1 pärast ühekordset ja 1 pärast neli korda päevas tilgutamist 28 päeva jooksul).

Inimestel on tõestatud diklofenaki imendumine silma eeskambrisse. Pärast Voltaren Ophtha 0,1 %
lahuse silma manustamist ei olnud diklofenak vereplasmas mõõdetav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse ja kroonilise toksilisuse ning ka genotoksilisuse, mutageensuse, teratogeensuse,
kartsinogeensuse ja reproduktiivse mõju uuringutes saadud prekliinilised andmed ei näidanud
tavapärastes terapeutilistes annustes süsteemselt manustatud diklofenaki puhul spetsiifilist ohtu
inimesele. Hiirtel ja rottidel läbis süsteemselt manustatud diklofenak platsentaarbarjääri, kuid ei
avaldanud toimet rottide viljakusele. Emasloomale toksilised annused põhjustasid rottidel düstookiat,
pikenenud gestatsiooni, vähendasid loote elulemust ja aeglustasid intrauteriinset kasvu. Diklofenaki
kerged mõjud viljakusele ning sünnitusele nagu ka arterioosjuha konstriktsioonile emakas on selle
grupi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite farmakoloogilised toimed.

Võimalikku lokaalset toksilisust silma ja Voltaren Ophtha CD´ga ning hüdroksüpropüül--
tsüklodekstriiniga seotud süsteemset toksilisust uuriti küülikutel mitmetes silma tolerantsuse
uuringutes. Nendes uuringutes manustati küülikutele parema silma konjunktivaalkotti iga päev kuni 8
instillatsiooni 25-e mikroliitrist lahust kuni 13 nädala jooksul. Vasakut silma ei ravitud ning ravitavat
paremat silma kontrolliti lokaalse toime suhtes. Loomadele manustati kas Voltaren Ophtha CD-d koos
või ilma bensalkooniumkloriidita või segu, mis sisaldas kõiki Volatren Ophtha CD abiaineid, kuid
sisaldas toimeainena 0,1% diklofenak-kaaliumi (0,1% diklofenaknaatriumi asemel) või 2%
hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini soolalahust. Üheski uuringus ei leitud detailsel oftalmoloogilisel ja
histoloogilisel läbivaatusel märgatavaid tõendeid lokaalsete kõrvaltoimete kohta. Puudusid tõendid
süsteemse toime kohta hematoloogias, kliinilises keemias, uriini analüüsi parameetrites või
histoloogilisel maksa, kopsude ja neerude läbivaatusel.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Säilitusaine: Bensalkooniumkloriid 0,05 mg/ml.

4
Teised abiained: Dinaatriumededaat, hüdroksüpropüül--tsüklodekstriin (HP--CD), 1 M soolhape,
propüleenglükool, trometamool, tüloksapool, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Pole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast kasutamist tuleb pudel kohe sulgeda.
Ravim on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast pakendi esmakordset avamist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml valge LDPEst pudel, mis on varustatud LDPEst tilguti ja HDPEst sulguriga.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


8.
MÜÜGILOA NUMBER

175597


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22.08.1997/18.04.2008.


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008

5