Voltaren ophtha

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Voltaren Ophtha 0,1%, silmatilgad, lahus
Diclofenac natricum (diklofenaknaatrium)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Voltaren Ophtha ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voltaren Ophtha kasutamist
3.
Kuidas Voltaren Ophtha"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Voltaren Ophtha"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VOLTAREN OPHTHA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Farmakoterapeutiline grupp: Oftalmoloogias kasutatav põletikuvastane aine, ATC-kood: S01BC03

Voltaren Ophtha sisaldab valuvastase toimega mittesteroidset põletikuvastast ainet
diklofenaknaatriumi. Diklofenaknaatriumi põhitoimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi
pärssimine.

Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et diklofenak vähendab kataraktioperatsiooni ajal mioosi ja
mõnede teiste kirurgiliste silmaoperatsioonide järgselt tekkinud sarvkesta epiteeli kahjustusest tingitud
silmapõletikku ja valu.

Diklofenakil ei ole leitud kõrvaltoimeid haavade paranemisele.

Näidustused
- Kataraktioperatsiooni järgse silmapõletiku sümptomaatiline ravi.
- Laserfotorefraktiivkeratektoomia (PRK) ja radiaalse keratotoomia (RK) järgse silmavalu ja
ebamugavustunde sümptomaatiline ravi.
- Traumajärgne silmapõletik mittepenetreerunud haavade korral.
- Kataraktioperatsiooni ajal mioosi tekke vältimine.
- Tsüstoidse makula turse vältimine pärast katarakti ekstraktsiooni koos läätsede implantatsiooniga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLTAREN OPHTHA KASUTAMIST

Ärge kasutage Voltaren Ophtha"t
- kui te olete ülitundlik (allergiline) diklofenaknaatriumi või mõne Voltaren Ophtha koostisosa suhtes;
- Voltaren Ophtha on vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (prostaglandiini sünteesi pärssivad ravimid) on põhjustanud
astmahoo, nõgestõve või tugeva allergilise nohu. Samasugune tundlikkus võib esineda
atsetüülsalitsüülhappe, fenüüläädikhappe derivaatide ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
suhtes. Seepärast tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on varem esinenud tundlikkust eelpool
nimetatud ainete suhtes;
- raseduse kolmanda trimestri ajal;
1
- silmasisese operatsiooni ajal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Voltaren Ophtha
- Silmas toimivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite põletikuvastane toime võib varjatult
soodustada infektsioosse silmapõletiku arengut. Infektsiooni või selle ohu korral tuleb samaaegselt
Voltaren Ophtha"ga manustada ka antibiootikume.
- Kuigi andmed Voltaren Ophtha verejooksu soodustavast toimest puuduvad, tuleb neid silmatilku
kasutada ettevaatusega, kui kasutate samal ajal ravimeid, mis võivad pikendada veritsusaega või teil
on varem olnud probleeme verejooksudega.
- Silmatilku ei tohi süstida. Samuti ei tohi silmatilku süstida silma sidekesta lähedusse, ega manustada
vahetult silma eeskambrisse.
- Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi. Seetõttu ei tohi Voltaren Ophtha"t manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Vajadusel võib Voltaren Ophtha"t kasutada koos glükokortikosteroide, antibiootikume või beeta-
adrenoblokaatoreid sisaldavate silmatilkadega.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse esimesel ja teisel trimestril: Loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei ilmnenud mitte
mingit ohtu lootele, kuid rasedate naistega ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu
ravimi kasutamine ei ole soovitatav.
Raseduse kolmandal trimestril: Diklofenaknaatrium võib põhjustada lootel arterioosjuha (ductus
arteriosus) enneaegset sulgumist ja sünnitegevuse edasilükkumist, seepärast ei soovitata Voltaren
Ophtha"t raseduse viimasel kolmandikul kasutada.

Imetamine
50 mg diklofenaknaatriumi kaetud tablettide suukaudsel manustamisel (vastab Voltaren Ophtha 10
pudelile) leiti rinnapiimast toimeainet jälgedena. Kuna diklofenaknaatriumi eritub rinnapiima väga
väikestes kogustes, on kõrvaltoimete ilmnemise tõenäosus imikul väga väike.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui tunnete, et nägemine on ravimi kasutamise järgselt ähmastunud, siis hoiduge autojuhtimisest või
teiste liikuvate mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Voltaren Ophtha koostisainete suhtes
Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi. Seetõttu ei tohi Voltaren Ophtha"t manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.


3.
KUIDAS VOLTAREN OPHTHA"t KASUTADA

Kasutage Voltaren Ophtha"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paikselt silma manustamiseks.

Täiskasvanud:
Silmaoperatsioon ja sellega kaasnevad tüsistused
Enne operatsiooni tilgutada 1 tilk viis korda 3 tunni jooksul silma.
Pärast operatsiooni 1 tilk 3 korda ööpäevas. Operatsioonile järgnevatel päevadel 1 tilk 3...5 korda
ööpäevas, ravikuur kestab vastavalt vajadusele.
Silmavalu ja traumajärgne silmapõletik
1 tilk 4...6 tunni järel.
Eeldatavasti tekib operatsiooni järgselt valu, seetõttu tuleks enne operatsiooni tilgutada 1...2 tilka 1
tunni jooksul ja pärast operatsiooni 1...2 tilka esimese 15 minuti jooksul, edasi 1 tilk 4...6 tunni järel
3 päeva jooksul.
Eakad patsiendid: Annus ei vaja muutmist.
Lapsed: Kliiniliste uuringute ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata Voltaren Ophtha"t kasutada üle 2-
aastastel lastel kõõrsilmsuse operatsiooni korral.

Silmatilgad on steriilsed kuni avamiseni, seepärast tuleks manustamisel vältida tilguti otsa ja silma või
silmaümbruse vahelist kontakti, kuna see võib lahust saastada..

Kahe või enama silmaravimi kasutamisel peab manustamiste vahe olema vähemalt 5 minutit.

Kui te kasutate Voltaren Ophtha"t rohkem kui ette nähtud
Voltaren Ophtha üleannustamise kohta andmed puuduvad. Silmatilkade kogemata alla neelamine ei
kujuta endast mingit ohtu, kuna 5 ml lahust sisaldab ainult 5 mg diklofenaknaatriumi, mis on 3%
täiskasvanu suukaudsest ööpäevasest annusest. Soovitatav suukaudne ööpäevane annus lastele on 2
mg/kg kohta.

Kui te unustate Voltaren Ophtha"t kasutada
Kui olete unustanud ravimit õigel ajal kasutada, kasutage kohe, kui see teile meenub.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren Ophtha põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esineb manustamisjärgset nõrka kipitustunnet silmas, kuid see on mööduv.
Harvem võib vahetult pärast manustamist esineda sügelustunnet, punetust ja nägemise ähmastumist.
Pärast pikaajalist ja sagedast manustamist on täheldatud keratitis punctata"t ja silma sarvkesta epiteeli
kahjustusi.
Patsiendid, kellel on oht näiteks glükokortikosteroidide manustamisest või samal ajal esinevatest
haigustest põhjustatud (nt infektsioonid, reumatoidartriidid) silma sarvkesta haavandite tekkele ja
sarvkesta õhenemisele, peaksid meeles pidama, et diklofenak võib soodustada silma sarvkesta
õhenemist ja haavandite teket, mis võib ohustada nägemist. Enamus neist patsientidest raviti pika aja
vältel.
Harva võib pärast pikaajalist manustamist esineda hingamishäireid ja astma ägenemist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VOLTAREN OPHTHA"t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast kasutamist tuleb pudel kohe sulgeda.
Ravim on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast pakendi esmakordset avamist.
Ärge kasutage Voltaren Ophtha"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.

6. LISAINFO

Mida Voltaren Ophtha sisaldab
-
Toimeaine on diklofenaknaatrium. Silmatilkade 1 ml sisaldab 1 mg diklofenaknaatriumi.
-
Abiained on dinaatriumededaat, hüdroksüpropüül--tsüklodekstriin, 1M soolhape,
propüleenglükool, trometamool, tüloksapool, süstevesi, säilitusaine: bensalkooniumkloriid 0,05
mg/ml.

Kuidas Voltaren Ophtha välja näeb ja pakendi sisu
Pakend: tilgutiga 5 ml polüetüleenist pudel.

Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810


Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltaren Ophtha 0,1 %, silmatilgad, lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Silmatilkade 1 ml sisaldab 1 mg (0,1%) diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Silmatilgad.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

- Kataraktioperatsiooni järgse silmapõletiku sümptomaatiline ravi.
- Laserfotorefraktiivkeratektoomia (PRK) ja radiaalse keratotoomia (RK) järgse silmavalu ja
ebamugavustunde sümptomaatiline ravi.
- Traumajärgne silmapõletik mittepenetreerunud haavade korral.
- Kataraktioperatsiooni ajal mioosi tekke vältimine.
- Tsüstoidse makula turse vältimine pärast katarakti ekstraktsiooni koos läätsede
implantatsiooniga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:

a) Silmaoperatsioon ja kaasnevad tüsistused

Enne operatsiooni tilgutada silma 1 tilk 5 korda 3 tunni jooksul.
Pärast operatsiooni tilgutada 1 tilk 3 korda päevas. Operatsioonile järgnevatel päevadel 1 tilk 3...5
korda ööpäevas, ravikuur kestab vastavalt vajadusele.

b) Silmavalu ja traumajärgne põletik

1 tilk 4...6 tunni tagant.
Eeldatavasti tekib operatsiooni järgselt valu, seetõttu tuleks enne operatsiooni tilgutada 1...2 tilka 1
tunni jooksul ja pärast operatsiooni 1...2 tilka esimese 15 minuti jooksul, edasi 1 tilk 4...6 tunni tagant
3 päeva jooksul.

Eakad patsiendid: Annuseid ei ole vaja muuta.

Lapsed: Voltaren Ophtha kasutamine ei ole lastel näidustatud. Kasutamiskogemus lastel on vähene,
piirdudes mõningate publitseeritud kliiniliste uuringutega kõõrsilmsuse operatsiooni korral.

Silmatilgad on steriilsed kuni avamiseni, seepärast tuleks manustamisel vältida tilguti otsa ja silma või
silmaümbruse vahelist kontakti, kuna see võib lahust saastada.

1

Kahe või enama silmaravimi kasutamisel peab manustamiste vahe olema vähemalt 5 minutit.

Pärast silmatilkade manustamist võib süsteemset imendumist vähendada nasolakrimaalne surve või
silmade sulgemine kolme minuti jooksul. Selle tulemusena võivad süsteemsed kõrvaltoimed väheneda
ning lokaalne toime suureneda.

4.3 Vastunäidustused

-
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi abiainete suhtes (vt lõik 6.1).

-
Voltaren Ophtha on vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (prostaglandiinide sünteesi pärssivad ained) on põhjustanud
astmahoo, nõgestõve või ägeda riniidi. Samasugune tundlikkus võib esineda atsetüülsalitsüülhappe,
fenüüläädikhappe derivaatide ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes. Seepärast tuleb
ettevaatusega ravida patsiente, kellel on varem esinenud tundlikkust eelpool nimetatud ainete suhtes.

-
Raseduse kolmas trimester.

-
Ravimi kasutamine silmasisese operatsiooni ajal.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-
Silmas toimivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh diklofenak) põletikuvastane
toime võib varjatult soodustada infektsioosse silmapõletiku arengut. Infektsiooni või selle ohu korral
tuleb samaaegselt manustada ka antibiootikume.

-
Kuigi andmed Voltaren Ophtha verejooksu soodustavast toimest puuduvad, tuleb Voltaren
Ophtha silmatilku kasutada ettevaatusega, kui patsient kasutab samal ajal ravimeid, mis võivad
pikendada veritsusaega või tal on varem olnud probleeme verejooksudega.

- Ettevaatus on vajalik lokaalsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nagu näiteks
diklofenak ja lokaalsete glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).

-
Silmatilgad ei ole mõeldud süstimiseks. Samuti ei tohi silmatilku süstida silma sidekesta
lähedusse (subkonjunktivaalselt), ega manustada vahetult silma eeskambrisse.

-
Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust ning
põhjustab pehmete kontaktläätsede värvuse muutust. Seetõttu ei tohi ravimit manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Lokaalsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nagu näiteks diklofenak ning lokaalsete
glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel juba olemasoleva kornea põletiku puhul on vajalik
ettevaatus, kuna võib suureneda komplikatsioonide tekkerisk.

Kliinilistes uuringutes on 0,1%list diklofenakki ohutult kasutatud koos antibiootikume ja beeta-
adrenoblokaatoreid sisaldavate silmatilkadega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Voltaren Optha"ga ei ole reproduktiivse toksilisuse uuringuid läbi viidud.

Süsteemne diklofenak läbis hiirtel ja rottidel platsentaarbarjääri, kuid ei mõjutanud rottide fertiilsust.
Rutiinsetes embrüo-loote arengu uuringutes hiirtel, rottidel või küülikutel ei leitud tõendeid

2
diklofenaki teratogeensuse kohta. Emasloomale toksilised annused põhjustasid rottidel düstookiat,
pikenenud gestatsiooni, vähendasid loote elulemust ja aeglustasid intrauteriinset kasvu. Diklofenaki
kerged mõjud viljakusele ning sünnitusele nagu ka arterioosjuha konstriktsioonile emakas on selle
grupi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite farmakoloogilised toimed.

Järglaste prenataalses, perinataalses ja postnataalses arengus muudatusi ei esinenud.

Esimene ja teine trimester: Loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei ilmnenud mitte mingit ohtu
lootele, kuid rasedate naistega ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ravimi
kasutamine ei ole soovitatav.

Kolmas trimester: Voltaren Ophtha"t ei tohi kasutada arterioosjuha enneaegse sulgumise ja võimaliku
emaka kontraktsioonide pärssumise ohu tõttu.

Pärast 50 mg diklofenaknaatriumi kaetud tablettide suukaudset manustamist (vastab 10 Voltaren
Ophtha 5 ml pudelile) leiti rinnapiimast toimeainet jälgedena. Leitud toimeaine kogused olid väga
väikesed, mistõttu kõrvaltoimete esinemine vastsündinul on ebatõenäoline. Imetamise ajal ei ole
diklofenaki kasutamine silmas soovitatav, välja arvatud juhul kui eeldatav kasu ületab võimalikud
riskid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast Voltaren Ophtha silmatilkade manustamist võib esineda lühiajalist nägemise ähmastumist,
sellisel juhul tuleb hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismide käsitsemisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esineb mööduvat nõrka kuni mõõdukat ärritustunnet silmas.

Harvem esineb silmas sügelust, hüpereemiat ja nägemise ähmastumist vahetult pärast manustamist.

Pärast sagedast manustamist on täheldatud keratitis punctata"t ja sarvkesta epiteeli kahjustusi.

Patsientidel, kellel on oht näiteks glükokortikosteroidide manustamisest või samal ajal esinevatest
haigustest põhjustatud (nt infektsioonid, reumatoidartriidid) silma sarvkesta häirete tekkeks, võib
diklofenak harvadel juhtudel soodustada silma sarvkesta õhenemist, haavandilist keratiiti, Keratitis
punctata"t, sarvkesta epiteeli defekte ja sarvkesta turset, mis võib ohustada nägemist. Enamus neist
patsientidest raviti pika aja vältel.

Harva on esinenud düspnoed ja astma ägenemist.

Teatatud on allergilistest reaktsioonidest nagu näiteks konjunktiivi hüpereemia, allergiline
konjunktiviit, silmalaugude erüteem, silma allergia, silmalaugude turse, silmalaugude pruritus,
urtikaaria, lööve, ekseem, erüteem, pruritus, ülitundlikkus, köha ja riniit.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Silmatilkade kogemata allaneelamisel on oht minimaalne, kuna 5 ml
lahust sisaldab ainult 5 mg diklofenaknaatriumi, mis on 3% täiskasvanu ööpäevasest annusest.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Oftalmoloogias kasutatav põletikuvastane aine, ATC-kood: S01BC03.


3
Voltaren Ophtha sisaldab valuvastase toimega mittesteroidset põletikuvastast ainet
diklofenaknaatriumi. Diklofenaknaatriumi põhitoimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi
pärssimine.

Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et diklofenak vähendab kataraktioperatsiooni ajal mioosi ja
mõnede teiste kirurgiliste silmaoperatsioonide järgselt tekkinud sarvkesta epiteeli kahjustusest tingitud
silmapõletikku ja valu.
Diklofenakil ei ole leitud kõrvaltoimeid haavade paranemisele.

Voltaren Ophtha sisaldab hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini. Tsüklodekstriinid (CD-d) suurendavad
mõnede lipofiilsete ravimite lahustuvust veekeskkonnas. Arvatakse, et CD-d aitavad hüdrofoobsetel
ravimi molekulidel läbida bioloogilisi membraane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Küülikute silma sarvkestas ja sidekestas saabus 14C diklofenaki maksimaalne konsentratsioon pärast
silma manustamist 30 minuti jooksul. Diklofenak eritus pärast küüliku silma manustamist 6 tunni
jooksul kiiresti ja peaaegu täielikult.

Küülikutel jäid hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini kontsentratsioonid plasmas ja vesivedelikus alla
tuvastamise piiri (1 nmol/ml) pärast ühekordset või neli korda päevas silma manustamist 28 päeva
jooksul. Hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini madalad kontsentratsioonid tuvastati vesivedelikus kahel
küülikul (1 pärast ühekordset ja 1 pärast neli korda päevas tilgutamist 28 päeva jooksul).

Inimestel on tõestatud diklofenaki imendumine silma eeskambrisse. Pärast Voltaren Ophtha 0,1 %
lahuse silma manustamist ei olnud diklofenak vereplasmas mõõdetav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse ja kroonilise toksilisuse ning ka genotoksilisuse, mutageensuse, teratogeensuse,
kartsinogeensuse ja reproduktiivse mõju uuringutes saadud prekliinilised andmed ei näidanud
tavapärastes terapeutilistes annustes süsteemselt manustatud diklofenaki puhul spetsiifilist ohtu
inimesele. Hiirtel ja rottidel läbis süsteemselt manustatud diklofenak platsentaarbarjääri, kuid ei
avaldanud toimet rottide viljakusele. Emasloomale toksilised annused põhjustasid rottidel düstookiat,
pikenenud gestatsiooni, vähendasid loote elulemust ja aeglustasid intrauteriinset kasvu. Diklofenaki
kerged mõjud viljakusele ning sünnitusele nagu ka arterioosjuha konstriktsioonile emakas on selle
grupi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite farmakoloogilised toimed.

Võimalikku lokaalset toksilisust silma ja Voltaren Ophtha CD´ga ning hüdroksüpropüül--
tsüklodekstriiniga seotud süsteemset toksilisust uuriti küülikutel mitmetes silma tolerantsuse
uuringutes. Nendes uuringutes manustati küülikutele parema silma konjunktivaalkotti iga päev kuni 8
instillatsiooni 25-e mikroliitrist lahust kuni 13 nädala jooksul. Vasakut silma ei ravitud ning ravitavat
paremat silma kontrolliti lokaalse toime suhtes. Loomadele manustati kas Voltaren Ophtha CD-d koos
või ilma bensalkooniumkloriidita või segu, mis sisaldas kõiki Volatren Ophtha CD abiaineid, kuid
sisaldas toimeainena 0,1% diklofenak-kaaliumi (0,1% diklofenaknaatriumi asemel) või 2%
hüdroksüpropüül--tsüklodekstriini soolalahust. Üheski uuringus ei leitud detailsel oftalmoloogilisel ja
histoloogilisel läbivaatusel märgatavaid tõendeid lokaalsete kõrvaltoimete kohta. Puudusid tõendid
süsteemse toime kohta hematoloogias, kliinilises keemias, uriini analüüsi parameetrites või
histoloogilisel maksa, kopsude ja neerude läbivaatusel.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Säilitusaine: Bensalkooniumkloriid 0,05 mg/ml.

4
Teised abiained: Dinaatriumededaat, hüdroksüpropüül--tsüklodekstriin (HP--CD), 1 M soolhape,
propüleenglükool, trometamool, tüloksapool, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Pole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast kasutamist tuleb pudel kohe sulgeda.
Ravim on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast pakendi esmakordset avamist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml valge LDPEst pudel, mis on varustatud LDPEst tilguti ja HDPEst sulguriga.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


8.
MÜÜGILOA NUMBER

175597


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22.08.1997/18.04.2008.


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008

5