Voltaren ophtha - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Voltaren Ophtha 0,1%, silmatilgad, lahus
Diclofenac natricum (diklofenaknaatrium)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Voltaren Ophtha ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voltaren Ophtha kasutamist
3.
Kuidas Voltaren Ophtha"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Voltaren Ophtha"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VOLTAREN OPHTHA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Farmakoterapeutiline grupp: Oftalmoloogias kasutatav põletikuvastane aine, ATC-kood: S01BC03

Voltaren Ophtha sisaldab valuvastase toimega mittesteroidset põletikuvastast ainet
diklofenaknaatriumi. Diklofenaknaatriumi põhitoimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi
pärssimine.

Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et diklofenak vähendab kataraktioperatsiooni ajal mioosi ja
mõnede teiste kirurgiliste silmaoperatsioonide järgselt tekkinud sarvkesta epiteeli kahjustusest tingitud
silmapõletikku ja valu.

Diklofenakil ei ole leitud kõrvaltoimeid haavade paranemisele.

Näidustused
- Kataraktioperatsiooni järgse silmapõletiku sümptomaatiline ravi.
- Laserfotorefraktiivkeratektoomia (PRK) ja radiaalse keratotoomia (RK) järgse silmavalu ja
ebamugavustunde sümptomaatiline ravi.
- Traumajärgne silmapõletik mittepenetreerunud haavade korral.
- Kataraktioperatsiooni ajal mioosi tekke vältimine.
- Tsüstoidse makula turse vältimine pärast katarakti ekstraktsiooni koos läätsede implantatsiooniga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLTAREN OPHTHA KASUTAMIST

Ärge kasutage Voltaren Ophtha"t
- kui te olete ülitundlik (allergiline) diklofenaknaatriumi või mõne Voltaren Ophtha koostisosa suhtes;
- Voltaren Ophtha on vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (prostaglandiini sünteesi pärssivad ravimid) on põhjustanud
astmahoo, nõgestõve või tugeva allergilise nohu. Samasugune tundlikkus võib esineda
atsetüülsalitsüülhappe, fenüüläädikhappe derivaatide ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
suhtes. Seepärast tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on varem esinenud tundlikkust eelpool
nimetatud ainete suhtes;
- raseduse kolmanda trimestri ajal;
1
- silmasisese operatsiooni ajal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Voltaren Ophtha
- Silmas toimivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite põletikuvastane toime võib varjatult
soodustada infektsioosse silmapõletiku arengut. Infektsiooni või selle ohu korral tuleb samaaegselt
Voltaren Ophtha"ga manustada ka antibiootikume.
- Kuigi andmed Voltaren Ophtha verejooksu soodustavast toimest puuduvad, tuleb neid silmatilku
kasutada ettevaatusega, kui kasutate samal ajal ravimeid, mis võivad pikendada veritsusaega või teil
on varem olnud probleeme verejooksudega.
- Silmatilku ei tohi süstida. Samuti ei tohi silmatilku süstida silma sidekesta lähedusse, ega manustada
vahetult silma eeskambrisse.
- Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi. Seetõttu ei tohi Voltaren Ophtha"t manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Vajadusel võib Voltaren Ophtha"t kasutada koos glükokortikosteroide, antibiootikume või beeta-
adrenoblokaatoreid sisaldavate silmatilkadega.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse esimesel ja teisel trimestril: Loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei ilmnenud mitte
mingit ohtu lootele, kuid rasedate naistega ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu
ravimi kasutamine ei ole soovitatav.
Raseduse kolmandal trimestril: Diklofenaknaatrium võib põhjustada lootel arterioosjuha (ductus
arteriosus) enneaegset sulgumist ja sünnitegevuse edasilükkumist, seepärast ei soovitata Voltaren
Ophtha"t raseduse viimasel kolmandikul kasutada.

Imetamine
50 mg diklofenaknaatriumi kaetud tablettide suukaudsel manustamisel (vastab Voltaren Ophtha 10
pudelile) leiti rinnapiimast toimeainet jälgedena. Kuna diklofenaknaatriumi eritub rinnapiima väga
väikestes kogustes, on kõrvaltoimete ilmnemise tõenäosus imikul väga väike.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui tunnete, et nägemine on ravimi kasutamise järgselt ähmastunud, siis hoiduge autojuhtimisest või
teiste liikuvate mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Voltaren Ophtha koostisainete suhtes
Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi. Seetõttu ei tohi Voltaren Ophtha"t manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.


3.
KUIDAS VOLTAREN OPHTHA"t KASUTADA

Kasutage Voltaren Ophtha"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paikselt silma manustamiseks.

Täiskasvanud:
Silmaoperatsioon ja sellega kaasnevad tüsistused
Enne operatsiooni tilgutada 1 tilk viis korda 3 tunni jooksul silma.
Pärast operatsiooni 1 tilk 3 korda ööpäevas. Operatsioonile järgnevatel päevadel 1 tilk 3...5 korda
ööpäevas, ravikuur kestab vastavalt vajadusele.
Silmavalu ja traumajärgne silmapõletik
1 tilk 4...6 tunni järel.
Eeldatavasti tekib operatsiooni järgselt valu, seetõttu tuleks enne operatsiooni tilgutada 1...2 tilka 1
tunni jooksul ja pärast operatsiooni 1...2 tilka esimese 15 minuti jooksul, edasi 1 tilk 4...6 tunni järel
3 päeva jooksul.
Eakad patsiendid: Annus ei vaja muutmist.
Lapsed: Kliiniliste uuringute ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata Voltaren Ophtha"t kasutada üle 2-
aastastel lastel kõõrsilmsuse operatsiooni korral.

Silmatilgad on steriilsed kuni avamiseni, seepärast tuleks manustamisel vältida tilguti otsa ja silma või
silmaümbruse vahelist kontakti, kuna see võib lahust saastada..

Kahe või enama silmaravimi kasutamisel peab manustamiste vahe olema vähemalt 5 minutit.

Kui te kasutate Voltaren Ophtha"t rohkem kui ette nähtud
Voltaren Ophtha üleannustamise kohta andmed puuduvad. Silmatilkade kogemata alla neelamine ei
kujuta endast mingit ohtu, kuna 5 ml lahust sisaldab ainult 5 mg diklofenaknaatriumi, mis on 3%
täiskasvanu suukaudsest ööpäevasest annusest. Soovitatav suukaudne ööpäevane annus lastele on 2
mg/kg kohta.

Kui te unustate Voltaren Ophtha"t kasutada
Kui olete unustanud ravimit õigel ajal kasutada, kasutage kohe, kui see teile meenub.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren Ophtha põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esineb manustamisjärgset nõrka kipitustunnet silmas, kuid see on mööduv.
Harvem võib vahetult pärast manustamist esineda sügelustunnet, punetust ja nägemise ähmastumist.
Pärast pikaajalist ja sagedast manustamist on täheldatud keratitis punctata"t ja silma sarvkesta epiteeli
kahjustusi.
Patsiendid, kellel on oht näiteks glükokortikosteroidide manustamisest või samal ajal esinevatest
haigustest põhjustatud (nt infektsioonid, reumatoidartriidid) silma sarvkesta haavandite tekkele ja
sarvkesta õhenemisele, peaksid meeles pidama, et diklofenak võib soodustada silma sarvkesta
õhenemist ja haavandite teket, mis võib ohustada nägemist. Enamus neist patsientidest raviti pika aja
vältel.
Harva võib pärast pikaajalist manustamist esineda hingamishäireid ja astma ägenemist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VOLTAREN OPHTHA"t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast kasutamist tuleb pudel kohe sulgeda.
Ravim on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast pakendi esmakordset avamist.
Ärge kasutage Voltaren Ophtha"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.

6. LISAINFO

Mida Voltaren Ophtha sisaldab
-
Toimeaine on diklofenaknaatrium. Silmatilkade 1 ml sisaldab 1 mg diklofenaknaatriumi.
-
Abiained on dinaatriumededaat, hüdroksüpropüül--tsüklodekstriin, 1M soolhape,
propüleenglükool, trometamool, tüloksapool, süstevesi, säilitusaine: bensalkooniumkloriid 0,05
mg/ml.

Kuidas Voltaren Ophtha välja näeb ja pakendi sisu
Pakend: tilgutiga 5 ml polüetüleenist pudel.

Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810


Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.