Venlagamma 37,5 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Venlagamma 37,5 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Venlagamma 75 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Venlagamma 150 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Venlafaksiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Venlagamma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Venlagamma võtmist
3.
Kuidas Venlagamma"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Venlagamma"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VENLAGAMMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Venlagamma on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja
norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI). Sellesse rühma kuuluvaid ravimeid kasutatakse
depressiooni ja muude seisundite, näiteks ärevushäirete raviks. Arvatakse, et depressiooni ja/või
ärevuse seisundis on inimesel serotoniini ja noradrenaliini tase ajus madalam. Antidepressantide
toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata tõsta ajus serotoniini ja noradrenaliini
taset.

Venlagamma on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim. Venlagamma on mõeldud ravimiks ka
järgmiste ärevushäiretega täiskasvanutele: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire
(sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood). Depressiooni või
ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda. Ravita jäämisel võib teie seisund püsida ning muutuda
tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VENLAGAMMA VÕTMIST

Ärge võtke Venlagamma"t
-
kui te olete allergiline venlafaksiini või Venlagamma mõne koostisosa suhtes;
-
kui te kasutate samal ajal või olete kasutanud viimase 14 päeva jooksul ravimeid, mida
nimetatakse pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse
depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori
kasutamine koos teiste ravimite, sealhulgas Venlagamma"ga võib põhjustada tõsiseid või isegi
eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast Venlagamma kasutamise lõpetamist peate te ootama vähemalt
7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda monoamiinoksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõigud
,,Serotoniini sündroom" ja ,,Võtmine koos teiste ravimitega").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Venlagamma
-
kui te kasutate samaaegselt Venlagamma"ga ravimeid, mis võivad suurendada
serotoniini sündroomi tekkimise riski (vt lõik ,,Võtmine koos teiste ravimitega");

-
kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);
-
kui teil on esinenud kõrget vererõhku;
-
kui teil on esinenud probleeme südamega;
-
kui teil on esinenud krampe;
-
kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);
-
kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse (on esinenud veritsemishäireid) või kui te
kasutate muid ravimeid, mis võivad veritsemisohtu suurendada;
-
kui teie vere kolesteroolitase tõuseb;
-
kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maniat või bipolaarset häiret (ülemäärane
erutatus või eufooria);
-
kui teil on esinenud agressiivset käitumist.

Venlagamma võib põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Sellisel juhul rääkige
sellest arstile.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, pidage enne Venlagamma kasutamist nõu oma arstiga.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-
kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
-

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Suukuivus
10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada kaariese
tekkimise riski. Seepärast peate oma hammaste hügieeni eest eriti hoolt kandma.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Venlagamma"t ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimiseks.
Lisaks tuleb arvestada, et alla 18-aastastel lastel esineb sellesse rühma kuuluvate ravimite kasutamisel
suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulikkus (peamiselt
vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Venlagamma"t määrata
ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi parimates huvides. Kui arst on
Venlagamma välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ja te soovite seetõttu temaga nõu pidada,
pöörduge uuesti arsti poole. Peate informeerima oma arsti, kui alla 18-aastasel Venlagamma"t
kasutaval patsiendil tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Samuti ei ole sellel
vanusegrupil veel tõestatud Venlagamma kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja
kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Venlagamma"t koos teiste ravimitega.


Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega
looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

-
monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI: vt lõik ,,MIDA ON VAJA TEADA ENNE
VENLAGAMMA VÕTMIST")
- serotoniini
sündroom:
Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega võib tekkida
potentsiaalselt eluohtlik seisund serotoniini sündroom (vt lõik ,,Võimalikud kõrvaltoimed").
Need ravimid on näiteks järgmised:
-
triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);
-
depressiooniravimid, näiteks SNRI, SSRI, tritsüklilised või liitiumi sisaldavad ravimid;
-
antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);
-
pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid
(kasutatakse depressiooni raviks);
-
sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);
-
tramadooli (valuvaigisti) sisaldavad ravimid;
- liht-naistepuna
(ehk
Hypericum perforatum, looduslik või taimne ravim kerge
depressiooni raviks) sisaldavad ravimid;
-
trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks).

Serotoniini sündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla mitu järgmiste seast:
rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonivõime kadumine, südametegevuse kiirenemine,
kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, diarröa, kooma, iiveldus,
oksendamine. Kui arvate, et teil on tekkimas serotoniini sündroom, pöörduge kohe arsti poole.

Järgmistel ravimitel võib tekkida Venlagamma"ga samuti koostoime ning nende kasutamisel peab
olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis
sisaldavad:
-
ketokonasooli (seenevastane aine);
-
haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);
-
metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).

Venlagamma võtmine koos toidu ja joogiga
Venlagamma"t tuleks võtta koos toiduga (vt lõik 3 ,,KUIDAS VENLAGAMMA"T VÕTTA").
Venlagamma kasutamisel tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine
Pidage kohe nõu arstiga, kui te rasestute või kui soovite rasestuda. Venlagamma"t võite kasutada ainult
pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude
läbiarutamist arstiga.

Kui kasutate Venlagamma"t raseduse ajal, teatage sellest arstile ja/või ämmaemandale, sest lapsel
võivad tekkida sündides teatavad sümptomid. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni
jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka kuuluvad võimetus korralikult imeda ja
hingamisprobleemid. Kui teie imikul on sündides need või muud sümptomid ja see valmistab teile
muret, pöörduge nõuannete saamiseks arsti ja/või ämmaemanda poole.

Venlagamma imendub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada. Seega pidage nõu oma arstiga ja
ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või ravi Venlagamma"ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju Venlagamma teile
avaldab.

Oluline teave mõningate Venlagamma koostisainete suhtes

Venlagamma 150 mg sisaldab päikeseloojangukollast (E110). Päikeseloojangukollane (E110) võib
põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.


3.
KUIDAS VENLAGAMMA"T VÕTTA

Võtke Venlagamma"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks
on 75 mg päevas. Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral
isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast
annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult. Generaliseerunud ärevushäire,
sotsiaalärevushäire ja paanikahäire puhul on maksimaalne annus 225 mg päevas.

Võtke Venlagamma"t iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Kapslid tuleb koos
vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi avada, purustada, katki närida ega lahustada.

Venlagamma"t tuleb võtta koos toiduga.

Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, rääkige sellest arstile, sest teil võib osutuda vajalikuks
Venlagamma annust muuta.

Ärge lõpetage Venlagamma võtmist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik ,,Kui te lõpetate Venlagamma
võtmise").

Kui te võtate Venlagamma"t rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui olete võtnud Venlagamma"t rohkem, kui arsti poolt
ette nähtud.
Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiire südame löögisagedus, ärkveloleku taseme
muutused (unisusest koomani), hägustunud nägemine, krambid ja oksendamine.

Kui te unustate Venlagamma"t võtta
Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba aeg võtta
järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke
Venlagamma suuremat päevaannust, kui arst on teile päevas määranud.

Kui te lõpetate Venlagamma võtmise
Ärge katkestage ravi ega muutke selle annust ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini
tunnete. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Venlagamma"t, võib ta paluda teil vähendada annust
aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada. Venlagamma kasutamise lõpetamisel on täheldatud
kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi Venlagamma"ga järsult või vähendada annust liiga kiiresti.
Mõnel patsiendil võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus, uimasus, peavalu,
unetus, halvad unenäod, suukuivus, söögiisu kadumine, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, rahutus,
segasus, kohin kõrvus, kipitustunne või harva elektrilöögitaoline tunne, nõrkus, higistamine, krambid
või gripilaadsed sümptomid.

Arst annab teile nõu, kuidas ravi Venlagamma"ga järk-järgult lõpetada. Kui teil tekib mõni nimetatud
sümptom või muid häirivaid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Venlagamma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


Allergilised reaktsioonid
Järgmistel juhtudel katkestage Venlagamma kasutamine. Pöörduge kohe arsti poole või
lähima haigla traumapunkti:
-
pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, neelamis- või hingamisraskused;
-
näo, kõri, käte või jalgade turse;
-
närvilisus või ärevus, pearinglus, puperdamine, äkiline nahapunetus ja/või soojatunne;
-
raskekujuline lööve, kihelus või nahapõletik (nahapinnast kõrgemad punetavad või kahvatud
laigud, mis sageli kihelevad).

Tõsised kõrvaltoimed
Kui te märkate järgnevaid nähtusid, võite vajada kiiret meditsiinilist abi:
-
südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;
-
silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine või pupillide laienemine;
-
närviprobleemid: näiteks pearinglus, ,,sipelgate jooksmise" tunne, liikumishäired, krambid;
-
psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja eufooria;
-
ravi ärajätunähud (vt lõik ,,KUIDAS VENLAGAMMA"T VÕTTA"­ ,,Kui te lõpetate
Venlagamma võtmise").

Kõrvaltoimete täielik loetelu
Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt:

Väga sage
Esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st
Sage
Esineb 1...10 patsiendil 100st
Aeg-ajalt
Esineb 1...10 patsiendil 1000st
Harv
Esineb 1...10 patsiendil 10 000st
Teadmata
Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Vere häired
Aeg-ajalt: verevalumid, must tõrvataoline roe või vere sisaldumine roojas, mis võib viidata sisemisele
verejooksule
Teadmata: trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis suurendab verevalumite tekkimise või
veritsemise ohtu; verehäired, mis võivad suurendada nakkuseohtu

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kehakaalu langus, kolesteroolitaseme tõus
Aeg-ajalt: kehakaalu tõus
Teadmata: maksaensüümide tasemete vähesed muutused veres; vere naatriumitaseme alanemine;
kihelus; naha või silmade kollasus, tume uriin või gripilaadsed sümptomid, mis on maksapõletiku
(hepatiidi) sümptomid; segasus, ülemäärane veejoomine (antidiureetilise hormooni liignõristuse
sündroom); ebanormaalne rinnapiima teke

Närvisüsteemi häired
Väga sage: suukuivus, peavalu
Sage: ebanormaalsed unenäod, libiido langus, pearinglus, suurenenud lihaspinge, unetus, närvilisus,
,,sipelgate jooksmise tunne", sedatsioon, treemor, segasus, enesest ja reaalsusest võõrdumise (või
eraldumise) tunne
Aeg-ajalt: tunnete või emotsioonide puudumine, hallutsinatsioonid, lihaste tahtmatud liigutused,
rahutus, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired
Harv: rahutustunne või võimetus rahulikult istuda või seista, krambid, ülemäärane erutus või eufooria
Teadmata: kehatemperatuuri tõus koos lihaste jäikusega, segasus või erutatus ning higistamine või
tahtmatud lihastõmblused, mis võivad olla tõsise seisundi maliigse neuroleptilise sündroomi
sümptomid; eufooria, uimasus, püsivad silmade kiired liigutused, kohmakus, rahutus, joobetunne,
higistamine või lihaste jäikus, mis on serotoninergilise sündroomi sümptomid; desorientatsioon ja
segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium); jäikus, spasmid ja tahtmatud
lihastõmblused; enesetapu- või enesevigastamismõtted

Nägemis- ja kuulmishäired

Sage: nägemise ähmastumine
Aeg-ajalt: maitsemuutus, kohin kõrvus (tinnitus)
Teadmata: tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või ähmastumine

Südame või veresoonkonna häired
Sage: vererõhu tõus, õhetus, südamepekslemine
Aeg-ajalt: pearinglus (eriti järsku püsti tõustes), minestamine, kiire pulss
Teadmata: vererõhu langus, ebanormaalne, kiire või ebaregulaarne pulss, mis võib põhjustada
minestamist

Respiratoorsed häired
Sage: haigutamine
Teadmata: köha, vilistav hingamine, hingeldus ja kehatemperatuuri tõus, mis on valgeliblede taseme
tõusuga seotud kopsupõletiku (pulmonaalne eosinofiilia) sümptomid

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus
Sage: söögiisu langus, kõhukinnisus, oksendamine
Aeg-ajalt: hammaste kiristamine, kõhulahtisus
Teadmata: tugev kõhu- või seljavalu (mis võib viidata tõsisele soole- maksa- või pankreasehäirele)

Naha kahjustused
Väga sage: higistamine (sh öine higistamine)
Aeg-ajalt: lööve, ebanormaalne juuste väljalangemine
Teadmata: nahalööve, mis võib põhjustada naha tugevat villidega kattumist ja koorumist; kihelus;
kerge lööve

Lihaskahjustused
Teadmata: seletamatu lihasvalu, valulikkus või nõrkus (rabdomüolüüs)

Kuseteede häired
Sage: urineerimisraskused, sagenenud urineerimine
Aeg-ajalt: urineerimisvõimetus

Reproduktiivse süsteemi ja seksuaalsed häired
Sage: ejakulatsiooni/orgasmihäired (meestel), orgasmi puudumine, erektsioonihäired (impotentsus),
menstruatsioonihäired, näiteks veritsemise suurenemine või veritsemise ebaregulaarsemaks
muutumine
Aeg-ajalt: orgasmihäired (naistel)

Üldised häired
Sage: nõrkus (asteenia), külmavärinad
Aeg-ajalt: tundlikkus päikesevalguse suhtes
Teadmata: näo- või keeleturse, hingeldus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (see võib
olla tõsine allergiline reaktsioon)

Venlagamma"l on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või
ebanormaalne pulss; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli
tasemes. Harvemini võib Venlagamma halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis
suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt
vereanalüüse, eriti kui olete Venlagamma"t kaua kasutanud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida siin
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VENLAGAMMA"T SÄILITADA


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Venlagamma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.


6. LISAINFO

Mida Venlagamma sisaldab

-
Toimeaine on venlafaksiin.
Venlagamma 37,5 mg:
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 37,5 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)
Venlagamma 75 mg:
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 75 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)
Venlagamma 150 mg:
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 150 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)

-
Abiained on:
Venlagamma 37,5 mg:
Kapsel sisaldab:
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon (K-90), talk, kolloidne ränidioksiid, veevaba,
magneesiumstearaat.
Õhukese polümeerikattega tablettide kate: etüültselluloos (7 CP), kopovidoon (s 630).
Kapsli keha/kapsli kaas: titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172), zelatiin.
Trükitint: sellak, butanool, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172).

Venlagamma 75 mg:
Kapsel sisaldab:
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon (K-90), talk, kolloidne ränidioksiid, veevaba,
magneesiumstearaat.
Õhukese polümeerikattega tablettide kate: etüültselluloos (7 CP), kopovidoon (s 630).
Kapsli keha/kapsli kaas: titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172),
zelatiin.
Trükitint: sellak, butanool, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172).

Venlagamma 150 mg:
Kapsel sisaldab:
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon (K-90), talk, kolloidne ränidioksiid, veevaba,
magneesiumstearaat.
Õhukese polümeerikattega tablettide kate: etüültselluloos (7 CP), kopovidoon (s 630).
Kapsli keha/kapsli kaas: titaandioksiid (E171), briljantsinine (E133), alluurpunane (E129),
päikeseloojangukollane (E110), zelatiin.
Trükitint: sellak, butanool, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon (K-16), titaandioksiid
(E171).

Kuidas Venlagamma välja näeb ja pakendi sisu

Venlagamma 37,5 mg:
Zelatiinist kõvakapsel, millel on kergelt hallikas läbipaistmatus kapslikeha ja virsikuvärvi
läbipaistmatu kapslikaas, millele on punase värviga trükitud jäme ja sõrendatud kiirjas ringikujuline
triip.

Sisaldab: 3 valget kuni valkjat ümmargust kaksikkumerat õhukese polümeerikattega tabletti (mini).

PVC/polüklorotrifluoroetüleen/alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100
toimeainet prolongeeritult vabastava kapsliga.

Venlagamma 75 mg:
Zelatiinist kõvakapsel, millel on virsikuvärvi läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaas, millele on punase
värviga trükitud jäme ja sõrendatud kiirjas ringikujuline triip.
Sisaldab: 6 valget kuni valkjat ümmargust kaksikkumerat õhukese polümeerikattega tabletti (mini).

PVC/polüklorotrifluoroetüleen/alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100
toimeainet prolongeeritult vabastava kapsliga.

Venlagamma 150 mg:
Zelatiinist kõvakapsel, millel on tumeoranzi värvi kapslikeha ja tumeoranzi värvi läbipaistmatu
kapslikaas, millele on valge värviga trükitud jäme ja sõrendatud kiirjas ringikujuline triip.
Sisaldab: 12 valget kuni valkjat ümmargust kaksikkumerat õhukese polümeerikattega tabletti (mini).

PVC/polüklorotrifluoroetüleen/alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100
toimeainet prolongeeritult vabastava kapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa

Tootja
Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu-Ulm
Saksamaa

või

Hameln rds a.s.
900 01 Modra,
Horna 36
Slovakkia

või

GE-Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone
Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4

51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Belgia:
Venlagamma 37,5/75/150 mg ,
Tsehhi:
Venlagamma 37,5/75/150 mg, tobolka s ízeným uvolováním
Saksamaa: Venlagamma® retard 37,5/75/150 mg Hartkapseln, retardiert
Eesti:
Venlagamma 37,5/75/150 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Ungari:
Venlagamma 37,5/75/150 mg retard kemény kapszula
Leedu:
Venlagamma 37,5/75/150 mg, pailginto atpalaidavimo kietos kapsuls
Läti:
Venlagamma 37,5/75/150 mg ilgstoss darbbas ciets kapsulas
Poola:
Venlagamma 37,5/75/150 mg
Rumeenia: Venlagamma 37,5/75/150 mg, capsule cu eliberare prelungit
Sloveenia: Venlagamma 37,5/75/150 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
Slovakkia: Venlagamma 37,5/75/150 mg

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Venlagamma 37,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Venlagamma 75 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Venlagamma 150 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Venlagamma 37,5 mg:
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 37,5 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina).

Venlagamma 75 mg:
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 75 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina).

Venlagamma 150 mg:
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 150 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina).
Abiaine: päikeseloojangukollane (E110) 0,792 mg

INN. Venlafaxinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.

Venlagamma 37,5 mg:
Zelatiinist kõvakapsel, millel on kergelt hallikas läbipaistmatu kapslikeha ja virsikuvärvi läbipaistmatu
kapslikaas, millele on punase värviga trükitud jäme ja sõrendatud kiirjas ringikujuline triip.
Sisaldab:
3 valget kuni valkjat ümmargust kaksikkumerat õhukese polümeerikattega tabletti (mini)

Venlagamma 75 mg:
Zelatiinist kõvakapsel, millel on virsikuvärvi läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaas, millele on punase
värviga trükitud jäme ja sõrendatud kiirjas ringikujuline triip.
Sisaldab:
6 valget kuni valkjat ümmargust kaksikkumerat õhukese polümeerikattega tabletti (mini)

Venlagamma 150 mg:
Zelatiinist kõvakapsel, millel on tumeoranzi värvi kapslikeha ja tumeoranzi värvi läbipaistmatu
kapslikaas, millele on valge värviga trükitud jäme ja sõrendatud kiirjas ringikujuline triip.
Sisaldab:
12 valget kuni valkjat ümmargust kaksikkumerat õhukese polümeerikattega tabletti (mini)


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon.
Depressiooni retsidiivide profülaktika.
Generaliseerunud ärevushäire.

Sotsiaalärevushäire.
Paanikahäire, agorafoobiaga või ilma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Depressioon
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks
kord päevas. Kui patsiendil ei teki algannusele 75 mg päevas ravivastust, võib kasulikuks osutuda
annuse suurendamine maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või
pikemate intervallidega. Kui see on sümptomite raskuse tõttu kliiniliselt põhjendatud, võib annust
suurendada sagedamini, kuid mitte lühema kui 4-päevase intervalliga.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt
lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Patsient peab saama ravi piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb
regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata. Depressiooni kordumise ennetamiseks võib osutuda
vajalikuks ka pikemaajaline ravi. Enamikul juhtudel tuleb kasutada soovitusliku annusena
depressiooni kordumise profülaktikas sama annust kui ägeda depressiooni puhul.
Depressiooniravimite kasutamist tuleb jätkata vähemalt kuue kuu jooksul pärast paranemist.

Generaliseerunud ärevushäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks
kord päevas. Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg päevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik
suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg päevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või
pikemate intervallidega.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt
lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb
regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Sotsiaalärevushäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik annus on 75 mg üks kord
päevas. Suuremate annuste täiendavat kasulikkust ei ole tõestatud.
Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg päevas ravivastust ei teki, võib siiski kaaluda annuse
individuaalset suurendamist maksimaalse annuseni 225 mg päevas. Annust võib suurendada 2-
nädalaste või pikemate intervallidega.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt
lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb
regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Paanikahäire
Soovitatav on kasutada venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annust 37,5 mg
päevas 7 päeva jooksul. Seejärel tuleb annust suurendada 75 mg-ni päevas. Patsientidel, kellel
annusele 75 mg päevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni
225 mg päevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt
lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb
regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Kasutamine eakatel patsientidel
Venlafaksiini annuse spetsiaalset kohandamist ainuüksi patsiendi vanusest lähtudes ei peeta
vajalikuks. Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimaluse
ning võimalike vanusest tingitud muutuste tõttu neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses). Alati
tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning annuse suurendamise vajaduse korral patsiente
hoolikalt jälgida.


Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Kontrollitud kliinilised uuringud depressiooniga lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini
efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Venlafaksiini kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel muude
näidustuste puhul ei ole kindlaks määratud.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb üldiselt kaaluda venlafaksiini päevaannuse
vähendamist 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav
määrata neile annus individuaalselt.
Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid. Soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda
annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra. Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb ravi
potentsiaalset kasulikkust kaaluda nende patsientide ravimisega kaasneva ohuga.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Kuigi patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on 30 kuni 70 ml/min, ei ole vaja annust
muuta, tuleb olla nende puhul ettevaatlik. Hemodialüüsi vajavatel ja raske neerukahjustusega (GFR <
30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu
neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Venlafaksiini kasutamise katkestamisel tekkivad ärajätunähud
Tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Ravi katkestamisel venlafaksiiniga on soovitatav seda teha
ärajätunähtude tekkimise ohu vähendamiseks järk-järgult vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul (vt
lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekkivad sümptomid on
talumatud, võib kaaluda jätkamist varem määratud annusega. Arst võib seejärel jätkata annuse
vähendamist, kuid aeglasemalt.

Suukaudne.

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid on soovitatav manustada koos toiduga
iga päev ligikaudu samal ajal. Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi
osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.

Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette kasutavad patsiendid võib viia üle venlafaksiini
prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele lähima samaväärse päevaannusega. Näiteks
toimeainet kiiresti vabastavate venlafaksiini tablettide kasutamiselt 37,5 mg kaks korda päevas võib
minna üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele 75 mg üks kord päevas.
Võimalik, et vajalik on annuse individuaalne kohandamine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on
vastunäidustatud serotoniinsündroomi ohu tõttu, mille sümptomiteks on nt agiteeritus, treemor ja
hüpertermia. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist
pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga.

Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega
monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga. Risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi

ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks venlafaksiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või ­katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest
jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite
teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda
sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Venlafaksiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravis. Kliinilistes uuringutes on
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel esinenud platseebogrupiga võrreldes rohkem
suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust,
vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliinilise seisundi tõttu on siiski otsustatud ravi määrata, tuleb
patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite ilmnemise osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt
ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalisest mõjust laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele
ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Serotoniini sündroom
Nagu teistegi serotoninergiliste ainete kasutamisel, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida
potentsiaalselt eluohtlik seisund ­ serotoniini sündroom ­ eriti teiste, serotoninergiliste
neurotransmitterite süsteeme mõjutada võivate ainete, näiteks MAO-inhibiitorite samaaegsel
kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Serotoniini sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda muutused vaimses seisundis (nt agiteeritus,
hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk,
hüpertermia),neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või
seedetraktisümptomid (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).

Suletud nurga glaukoom
Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida müdriaas. Kõrgenenud silma siserõhuga või ägeda suletud
nurga glaukoomi (kinnise nurga glaukoom) ohuga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Vererõhk
Venlafaksiiniga ravimisel on sageli esinenud annusega seotud vererõhu tõusu. Turustamisjärgsel
perioodil on mõnedel juhtudel esinenud kriitilisi vererõhu tõusu juhtumeid, mis on vajanud
viivitamatut ravi. Enne ravi alustamist tuleks kõiki patsiente jälgida kõrge vererõhu osas ning
olemasolev hüpertensioon tuleks kontrolli alla saada. Vererõhku tuleb kontrollida perioodiliselt, pärast
ravi alustamist ning doosi suurendamist. Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle
tervislikku seisundit võib vererõhu tõus kahjustada (s.o. puuduliku südamefunktsiooniga patsiendid).

Südame löögisagedus
Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral. Ettevaatlik tuleb olla ravimi
kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib südametegevuse kiirenemine kahjustada.

Südamehaigus ja arütmia tekke oht
Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini
kasutamist hinnatud. Seepärast tuleb olla ravimi kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Turustamisjärgsel perioodil on venlafaksiini kasutamisel tekkinud fataalsed südame rütmihäired ning

seda eriti üleannustamisel. Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäirega patsientidele
tuleks kaaluda ohtude ja kasulikkuse vahekorda.

Krambid
Ravi ajal venlafaksiiniga võib esineda krampe. Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb olla ravi
alustamisel venlafaksiiniga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud krampe ning neid patsiente
tuleb hoolikalt jälgida. Krampide tekkimisel tuleb ravi alati katkestada.

Hüponatreemia
Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida hüponatreemia ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse
sündroom (SIADH). Seda on esinenud kõige sagedamini hüpovoleemiaga või dehüdreerunud
patsientidel. Eakatel, diureetikume kasutavatel või muudel vähenenud veremahuga patsientidel võib
selle nähu tekkimise oht olla suurem.

Ebanormaalne veritsemine
Serotoniini tagasihaaret inhibeerivad ravimid võivad põhjustada trombotsüütide funktsiooni
halvenemist. Venlafaksiini kasutavatel patsientidel võib suureneda naha ja limaskestade veritsemise,
sealhulgas seedetrakti verejooksude oht. Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul,
tuleb venlafaksiini kasutamisel veritsemiskalduvusega, sealhulgas antikoagulante ja trombotsüütide
inhibiitoreid kasutavatel patsientidel olla ettevaatlik.

Seerumi kolesteroolitase
Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud
platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 5,3%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0%-l
platseeboga ravitud patsientidest. Pikaajalise ravi ajal tuleb kaaluda seerumi kolesteroolitaseme
mõõtmist.

Samaaegne kasutamine kaalu alandavate ainetega
Venlafaksiinravi ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis kehakaalu vähendavate ainetega, sh
fentermiiniga ei ole kindlaks tehtud. Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos kehakaalu vähendavate
ainetega ei ole soovitatav. Venlafaksiin ei ole näidustatud kehakaalu langetamiseks üksinda ega
kombinatsioonis teiste ravimitega.

Mania/hüpomania
Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas
venlafaksiini, võib esineda maniat/hüpomaniat. Nagu teistegi antidepressantide puhul, peab
venlafaksiini kasutamisel olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel endal või perekonnas on esinenud
bipolaarset häiret.

Agressiivsus
Vähestel patsientidel, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda
agressiivsust. Seda on esinenud ravi algul, annuse muutmisel või ravi katkestamisel.
Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb venlafaksiini kasutamisel olla ettevaatlik patsientide
puhul, kellel on esinenud agressiivsust.

Ravi katkestamine
Ravi katkestamisel esineb sageli ärajätunähte, eriti järsul katkestamisel (vt lõik 4.8). Kliinilistes
uuringutes esines ravi katkestamisel (annuste vähendamisel ja pärast vähendamist) kõrvaltoimeid
ligikaudu 31%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17%-l platseeboga ravitud patsientidest.

Ärajätusümptomite tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest
ning annuse vähendamise määrast. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud pearinglus, sensoorsed
häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või
ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Need sümptomid on üldjuhul kerged või
mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need siiski olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt ravi
katkestamise esimestel päevadel, kuid neid sümptomeid on väga harva esinenud ka patsientidel, kellel
on kogemata annus vahele jäänud. Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala

jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2...3 kuud või rohkem). Seepärast on
soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt
patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Venlafaksiini kasutamisega on seostatud akatiisia teket, millele on iseloomulik subjektiivselt
ebameeldiv või distressi tekitav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult
istuda või seista. See tekib kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomite tekkimisel
võib patsiendi annuse suurendamine olla kahjulik.

Suukuivus
10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada kaariese
tekkimise riski ja patsientidele tuleb tuletada meelde hammaste hügieeni tähtsust.

Venlagamma 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast (E110). Päikeseloojangukollane (E110) võib
tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Venlafaksiini ei tohi kasutada koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi
inhibiitoritega. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist
pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga. Ravi venlafaksiiniga tuleb
lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete
monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega
selektiivse MAOI-ga, näiteks moklobemiidiga, soovitatav. Pärast ravi pöörduva monoamiinoksüdaasi
inhibiitoriga võib enne venlafaksiini kasutamise alustamist olla lühem katkestusperiood kui 14 päeva.
On soovitatav, et ravi venlafaksiiniga lõpetatakse vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva
toimega MAOI-ga (vt lõik 4.4).

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada
venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).
Patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga ja alustanud ravi
venlafaksiiniga või hiljuti lõpetanud ravi venlafaksiiniga enne ravi alustamist monoamiinoksüdaasi
inhibiitoriga, on esinenud raskeid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulgas on olnud treemor,
müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, õhetus, pearinglus ja hüpertermia koos maliigset
neuroleptilist sündroomi meenutavate nähtudega, krambid ja surm.

Serotoniini sündroom
Nagu teistegi serotoninergiliste ainete puhul, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida serotoniini
sündroom, eriti ravimi samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotoninergilist
neurotransmitterite süsteemi (sealhulgas triptaanid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, liitium, sibutramiin, tramadool või
liht-naistepuna [Hypericum perforatum]), ravimitega, mis võivad kahjustada serotoniini metabolismi
(sealhulgas monoamiinoksüdaasi inhibiitorid), või serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani
sisaldavad toidulisandid).
Kui samaaegne ravi venlafaksiini ja selektiivse serotoniini või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde
inhibiitori või serotoniini retseptori agonistiga (triptaan) on kliiniliselt vajalik, on soovitatav patsienti
hoolikalt jälgida, eriti ravi algul ja annuse suurendamisel. Venlafaksiini kasutamine samaaegselt

serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani sisaldavate toidulisanditega) ei ole soovitatav (vt lõik
4.4).

Kesknärvisüsteemile toimet avaldavad ained
Venlafaksiini kasutamisega koos teistega kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega kaasnevat
riski ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik venlafaksiini kasutamisel
koos teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega.

Etanool
Kliiniline uuring näitas, et venlafaksiin ei süvenda vaimsete ja motoorsete võimete halvenemist
etanooli mõjul. Kuid nagu kõikide närvisüsteemile toimet avaldavate ainete puhul, on patsientidel
soovitatav hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Teiste ravimite mõju venlafaksiinile
Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)
Farmakokineetilises uuringus ketokonasooli kasutamisega CYP2D6 kiirete ja aeglaste
metaboliseerijate puhul suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini (CYP2D6 aeglaste ja
kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 70% ja 21%) ja O-desmetüülvenlafaksiini (CYP2D6 aeglaste
ja kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 33% ja 23%) kõveraalune pindala (AUC). CYP3A4
inhibiitorite (nt atasanaviiir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool,
ketokonasool, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin) ja venlafaksiini samaaegsel
kasutamisel võivad venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini tasemed tõusta. Seepärast peab olema
CYP3A4 inhibiitori ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel ettevaatlik.

Venlafaksiini toime teistele ravimitele
Liitium
Venlafaksiini samaaegsel kasutamisel liitiumiga võib tekkida serotoniini sündroom (vt ,,Serotoniini
sündroom").

Diasepaam
Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ega selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami
farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Diasepaam ei näi mõjutavat venlafaksiini ega
O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Ei ole teada, kas ravimil on farmakokineetilisi ja/või
farmakodünaamilisi koostoimeid teiste bensodiasepiinidega.

Imipramiin
Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega 2-OH-imipramiini farmakokineetikat. Venlafaksiini
manustamisel 75 mg kuni 150 mg päevas suurenes 2-OH-desipramiini kõveraalune pindala annusest
sõltuvalt 2,5- kuni 4,5-kordselt. Imipramiin ei mõjutanud venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini
farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada. Venlafaksiini ja imipramiini
samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Haloperidool
Farmakokineetilises uuringus haloperidooliga leiti, et haloperidooli suukaudne üldkliirens vähenes
42% võrra, kõveraalune pindala suurenes 70% võrra, Cmax suurenes 88% võrra, kuid poolväärtusaeg ei
muutunud. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes kasutavad haloperidooli ja venlafaksiini
samaaegselt. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Risperidoon
Venlafaksiin suurendas risperidooni kõveraalust pindala 50% võrra, kuid ei muutnud oluliselt kogu
aktiivse rühma (risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon) farmakokineetilist profiili. Selle koostoime
kliiniline tähtsus ei ole teada.

Metoprolool
Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele nende ravimite
farmakokineetilise koostoime uuringus suurenesid metoprolooli kontsentratsioonid vereplasmas
ligikaudu 30...40% võrra, muutmata selle aktiivse metaboliidi -hüdroksümetoprolooli tasemeid

plasmas. Selle tulemuse kliiniline asjakohasus hüpertensiooniga patsientidele ei ole teada. Metoprolool
ei mõjutanud venlafaksiini ega selle aktiivse metaboliidi O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetilist
profiili. Venlafaksiini ja metoprolooli koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.

Indinaviir
Farmakokineetiline uuring indinaviiriga näitas indinaviiri kõveraaluse pindala vähenemist 28% võrra
ja Cmax vähenemist 36% võrra. Indinaviir ei mõjutanud venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini
farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Venlafaksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei
ole teada. Rasedatele võib manustada venlafaksiini vaid sel juhul, kui ravi eeldatav kasulikkus kaalub
üles sellega seotud võimalikud ohud.

Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul (SSRI/SNRI), võivad vastsündinutel tekkida
ärajätunähud, kui venlafaksiini kasutatakse kuni nende sünnini või selle kasutamine lõpetatakse veidi
enne sündi. Mõnel vastsündinul, kes puutusid venlafaksiiniga kokku raseduse kolmanda trimestri
hilisemas osas, tekkisid tüsistused, mille tõttu nad vajasid sondi kaudu toitmist, hingamisfunktsiooni
toetust või pikaajalist haiglaravi. Sellised tüsistused võivad tekkida kohe pärast sünnitust.

SSRI/SNRI kasutamisel emal raseduse lõppjärgus võib vastsündinutel täheldada järgmisi sümptomeid:
ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pikaajalised nutuhood ja raskused imemise või uinumisega. Need
sümptomid võivad tuleneda kas serotoninergilisest toimest või ravimiga kokkupuutest. Enamikul
juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.

Imetamine
Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin erituvad rinnapiima. Ohtu imikule ei
saa välistada. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi
Venlagamma"ga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja preparaadiga
Venlagamma ravimise kasulikkust emale.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Kõik psühhoaktiivsed ravimid võivad kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist ja motoorseid oskusi.
Seepärast tuleb kõiki venlafaksiini kasutavaid patsiente hoiatada nende võime suhtes juhtida sõidukit
või kasutada ohtlikke masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (>1/10) esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, suukuivus,
peavalu ja higistamine (kaasa arvatud öised higistamised).

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.

Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000
kuni < 1/100), harv ( 1/10000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).

Organsüsteem Väga
Sage Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
sage
Vere ja


Ekhümoos,

Limaskesta
lümfisüsteemi
seedetrakti
veritsemine,

häired verejooks
veritsemisaja
pikenemine,
trombotsütopeenia,
vere düskraasiad (sh
agranulotsütoos,
aplastiline aneemia,
neutropeenia ja
pantsütopeenia)
Ainevahetus- ja
Seerumi
Kehakaalu tõus

Kõrvalekalded
toitumishäired
kolesteroolitaseme
maksatalitluse
tõus, kehakaalu
analüüsides,
langus
hüponatreemia,
hepatiit,
antidiureetilise
hormooni
liignõristuse
sündroom,
prolaktiinitaseme
tõus
Närvisüsteemi Suu-
Ebanormaalsed
Apaatia,
Akatiisia/ Maliigne
häired
kuivus
unenäod, libiido
hallutsinatsioonid, psühho-
neuroleptiline
(10,0%), langus, pearinglus, müokloonus,
motoorne sündroom,
peavalu
suurenenud
agiteeritus,
rahutus,
serotoninergiline
(30,3%)* lihaspinge
koordinatsiooni- ja krambid,
sündroom,
(hüpertoonia),
tasakaaluhäired
maaniline deliirium,
unetus, närvilisus,
reaktsioon ekstrapüramidaalsed
paresteesia,
reaktsioonid (sh
sedatsioon,
düstoonia ja
treemor, segasus,
düskineesia),
depersonalisat-
hilisdüskineesia,
sioon
suitsiidimõtted ja
suitsidaalne
käitumine**
Meeleelundite

Akommodatsiooni Maitsemuutus,

Suletud nurga
häired
häired, müdriaas,
tinnitus
glaukoom
nägemishäired
Südame ja

Hüpertensioon,
Asendist sõltuv

Hüpotensioon, QT-
veresoonkonna
vasodilatatsioon
hüpotensioon,
intervalli
häired
(enamasti kuuma- sünkoop,
pikenemine,
hood, õhetus),
tahhükardia
ventrikulaarne
palpitatsioonid
fibrillatsioon,
ventrikulaarne
tahhükardia (sh
torsade de pointes)
Respiratoorsed, Haigutamine

Pulmonaalne
rindkere ja
eosinofiilia
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
Iiveldus Isutus (anoreksia), Hammaste
Pankreatiit
häired
(20,0%) kõhukinnisus,
kiristamine,
oksendamine
diarröa
Naha ja
Higista-
Lööve,
alopeetsia

Multiformne
nahaaluskoe
mine (sh
erüteem, epidermise
kahjustused
öine
toksiline nekrolüüs,
higista-
Stevensi-Johnsoni
mine )
sündroom, pruritus,

[12,2%] nõgestõbi
Lihas-skeleti ja

Rabdomüolüüs
sidekoe
kahjustused
Urogenitaalsed
Ejakulatsiooni/
Orgasmihäired


häired
orgasmihäired
(naistel),
(meestel),
kusepeetus
anorgasmia,
erektsioonihäired
(impotentsus),
urineerimishäired
(enamasti
katkendlik),
menstruatsiooni-
häired veritsemise
suurenemise või
veritsemise
ebaregulaarsemaks
muutumisega (nt
menorraagia,
metrorraagia),
pollakisuuria
Üldised häired
Asteenia
Valgustundlikkus- Anafülaksia
(väsimus),
reaktsioon
külmavärinad
* Kliiniliste uuringute koondandmete kohaselt esines peavalu 30,3%-l venlafaksiini kasutajatest ja
31,3%-l platseebo kasutajatest.
** Venlafaksiini ravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Ravi katkestamisel venlafaksiiniga (eriti järsul katkestamisel) tekivad sageli ärajätusümptomid. Kõige
sagedamini esinenud nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired
(sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine,
treemor, peavalu ja gripisündroom. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja mööduvad
iseenesest; mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või püsida pikemat aega. Seepärast
on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga, kui seda enam ei vajata, järk-järgult, annuse järk-
järgulise vähendamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Pediaatrilised patsiendid
Lastel ja noorukitel (6- kuni 17-aastased) oli venlafaksiini kõrvaltoimete profiil (platseebo-kontrollitud
kliinilistes uuringutes) üldiselt samasugune kui täiskasvanutel. Nagu täiskasvanutelgi, täheldati
söögiisu vähenemist, kehakaalu langust, vererõhu tõusu ja seerumi kolesteroolitaseme tõusu (vt lõik
4.4).

Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena enesetapumõtteid. Sagenesid ka
vaenulikkuse ning, eriti depressiooni korral, ka enesevigastuste juhud.

Pediaatrilistel patsientidel täheldati eelkõige järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, agiteeritus, düspepsia,
ekhümoos, epistaksis ja müalgia.

4.9 Üleannustamine

Turustamisjärgsel perioodil esines venlafaksiini üleannustamist valdavalt koos alkoholiga ja/või koos
teiste ravimitega. Kõige sagedamad üleannustamisnähud on tahhükardia, muutused teadvuse tasemes
(ulatudes unisusest koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine. Muude nähtude hulka kuuluvad
muudatused EKG-s (nt QT-intervalli pikenemine, Hisi kimbu blokaad, QRS pikenemine),
ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon, vertiigo ja surm.


Avaldatud retrospektiivsetes uuringutes märgitakse, et venlafaksiini üleannustamise surmaga
lõppemise oht võib olla suurem kui SSRI-tüüpi antidepressantide puhul, kuid väiksem kui tritsükliliste
antidepressantide puhul. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venlafaksiiniga ravitavatel
patsientidel on enesetapu ohutegureid rohkem kui SSRI-ga ravitavatel patsientidel. Ei ole teada, mil
määral surmaga lõppemise ohu täheldatud suurenemine võib olla põhjustatud venlafaksiini
toksilisusest üleannustamise korral ning mitte niivõrd venlafaksiiniga ravitavate patsientide teatavatest
iseärasustest. Üleannustamisohu vähendamiseks tuleb venlafaksiini ordineerida võimalikult väikestes
patsiendi head ravi tagavates kogustes.

Soovituslik ravi
Soovitatav on rakendada üldisi toetava ja sümptomaatilise ravi meetmeid; tuleb jälgida südame rütmi
ja elutähtsaid parameetreid. Aspireerimisohu korral ei ole oksendamise esilekutsumine soovitatav.
Varsti pärast allaneelamist või sümptomitega patsientidel võib olla näidustatud maoloputuse tegemine.
Toimeaine imendumist võib piirata ka aktiivsöe manustamine. Forsseeritud diureesi, dialüüsi,
hemoperfusiooni ja verevahetuse kasulikkus ei ole tõenäoline. Venlafaksiini spetsiaalseid antidoote ei
ole teada.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised antidepressandid
ATC-kood: N06AX16

Venlafaksiini antidepressiivne toime inimesele arvatakse olevat seotud neurotransmitterite toime
võimendamisega kesknärvisüsteemis. Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle
põhiline metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid.
Venlafaksiin on ka dopamiini tagasihaarde nõrk inhibiitor. Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit
vähendavad -adrenergilist reaktsiooni pärast nii ühekordse annuse manustamist kui ka korduvat
manustamist. Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin on üldise toime poolest neurotransmitterite
tagasihaardele ja retseptoritega seondumisele väga sarnased.
Venlafaksiinil ei ole in vitro olulist afiinsust roti aju muskariini, kolinergiliste, H1-histaminergiliste
ega 1- adrenergiliste retseptorite suhtes. Farmakoloogilise toimega neile retseptoritele võivad
kaasneda mitmesuguste teiste antidepressiivsete ravimitega seonduvad kõrvaltoimed, näiteks
antikolinergilised, sedatiivsed ja südamel ja veresoonkonnal avalduvad kõrvaltoimed.
Venlafaksiinil puudub inhibeeriv toime monoamiinoksüdaasidele (MAO).
In vitro uuringud näitasid, et venlafaksiinil praktiliselt puudub afiinsus opiaatide või bensodiasepiini
suhtes tundlike retseptorite suhtes.

Depressioon
Venlafaksiini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide efektiivsust depressiooni ravis tõestati viie
randomiseeritud topeltpimeda lühiajalise 4- kuni 6-nädalase platseebokontrollitud uuringuga, milles
kasutati annuseid kuni 375 mg päevas. Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate
ravimvormide efektiivsus depressiivsete episoodide raviks määrati kindlaks kahes lühiajalises
platseebo-kontrollitud uuringus kestusega 8 kuni 12 nädalat, milles kasutati annuseid 75...225 mg
päevas.
Ühes pikemaajalises uuringus randomiseeriti täiskasvanud ambulatoorsed patsiendid, kellel oli
tekkinud ravivastus 8-nädalases avatud uuringus venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate
ravimvormidega (75, 150 või 225 mg), sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate
ravimvormide annusega jätkavasse või platseebo rühma kuni 26 nädalaks, mille jooksul jälgiti
retsidiivide teket.
Teises pikemaajalises uuringus määrati kindlaks venlafaksiini efektiivsus korduvate depressiivsete
episoodide ennetamisel 12 kuu jooksul platseebo-kontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus
korduvate depressiivsete episoodidega ambulatoorsetel täiskasvanud patsientidel, kellel oli tekkinud

viimase depressiooniepisoodi puhul ravivastus venlafaksiini suhtes (100...200 mg päevas, manustatuna
kaks korda päevas).

Generaliseerunud ärevushäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsust generaliseerunud ärevushäire
ravis määrati kindlaks kahes 8-nädalases platseebo-kontrollitud püsiva annusega (75...225 mg päevas)
uuringus, ühes 6-kuulises platseebo-kontrollitud püsiva annusega (75...225 mg päevas) uuringus ja
ühes 6-kuulises platseebo-kontrollitud paindliku annusega (37,5, 75 ja 150 mg päevas) uuringus
täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega.
Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg päevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud selle annuse
efektiivsus sama järjekindel kui suurematel annustel.

Sotsiaalärevushäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsust sotsiaalärevushäire ravis
määrati kindlaks neljas topeltpimedas paralleelrühmaga 12-nädalases mitmekeskuselises
platseebokontrollitud paindlike annustega uuringus ja ühes topeltpimedas paralleelrühmaga 6-kuulises
platseebo-kontrollitud püsiva/paindliku annusega uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega.
Patsientidele manustati annuseid vahemikus 75...225 mg päevas. Puudusid tõendid selle kohta, et
rühmas annusega 150...225 mg päevas oleks olnud ravimi efektiivsus 6-kuulise uuringu jooksul
suurem kui annust 75 mg päevas kasutanud rühmas.

Paanikahäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsust paanikahäire raviks määrati
kindlaks kahes topeltpimedas 12-nädalases mitmekeskuselises platseebo-kontrollitud uuringus
paanikahäirega täiskasvanud patsientidega koos agorafoobiaga või ilma. Algannusena kasutati
paanikahäire uuringutes 7 päeva vältel annust 37,5 mg päevas. Seejärel said patsiendid ühes uuringus
püsivaid annuseid 75 või 150 mg päevas ja teises uuringus 75 või 225 mg päevas.
Efektiivsust määrati kindlaks ka ühes pikaajalises topeltpimedas platseebo-kontrollitud
paralleelrühmaga uuringus ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse ja haiguse tagasituleku
ennetamise kohta täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus
ravivastus. Patsiendid jätkasid sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi
annuse kasutamist, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Venlafaksiin metaboliseerub ulatuslikult, eelkõige aktiivseks metaboliidiks O-
desmetüülvenlafaksiiniks. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini keskmised poolväärtusajad
vereplasmas ± standardhälve on vastavalt 5±2 ja 11±2 tundi. Venlafaksiini ja
O-desmetüülvenlafaksiini stabiilsed kontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul alates suukaudse
mitme annusega ravi alustamisest. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kineetika on
annusevahemikus 75 mg kuni 450 mg päevas lineaarne.

Imendumine
Pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini ühekordset suukaudset annust imendub vähemalt
92% venlafaksiinist. Presüsteemse metabolismi tõttu on absoluutne biosaadavus 40...45%.
Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini plasmakontsentratsioonid on maksimaalsed vastavalt 2 ja 3
tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini manustamist. Toimeainet prolongeeritult
vabastavate venlafaksiini kapslite manustamisel on venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini
plasmakontsentratsioonid maksimaalsed vastavalt 5,5 ja 9 tundi pärast manustamist. Kui venlafaksiini
võrdseid päevaannuseid manustatakse kas toimeainet kiiresti vabastava tableti või toimeainet
prolongeeritult vabastava kapsli kujul, saavutatakse toimeainet prolongeeritult vabastava kapsli puhul
aeglasem, kuid sama ulatusega imendumine kui toimeainet kiiresti vabastava tableti puhul. Toit ei
mõjuta venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini biosaadavust.

Jaotumine

Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin seonduvad terapeutilistel kontsentratsioonidel inimese
plasmavalkudega minimaalselt (vastavalt 27% ja 30%). Venlafaksiini jaotusmaht stabiilses olekus
pärast intravenoosset manustamist on 4,4±1,6 l/kg.

Metabolism
Venlafaksiini metabolism maksas on ulatuslik. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin
biotransformeerub CYP2D6 toimel oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks
O-desmetüülvenlafaksiiniks.
In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP3A4 toimel oma
vähemtähtsaks ja vähemaktiivseks metaboliidiks N-desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo
uuringud näitavad, et venlafaksiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor. Venlafaksiin ei pärssinud isoensüüme
CYP1A2, CYP2C9 ega CYP3A4.

Eliminatsioon
Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu. Ligikaudu 87% venlafaksiini
annusest väljub uriiniga 48 tunni jooksul kas muutumatul kujul venlafaksiinina (5%), konjugeerimata
O-desmetüülvenlafaksiinina (29%), konjugeeritud O-desmetüülvenlafaksiinina (26%) või muude
vähemtähtsate inaktiivsete metaboliitidena (27%). Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini
keskmised tasakaalukontsentratsiooni plasmakliirensid ± standardhälve on vastavalt 1,3±0,6 l/h/kg ja
0,4±0,2 l/h/kg.

Erigrupid
Vanus ja sugu
Patsiendi vanus ja sugu venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat oluliselt ei
mõjuta.

CYP2D6 kiired/aeglased metaboliseerijad
Venlafaksiini plasmakontsentratsioonid on CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate puhul kõrgemad kui
kiirete metaboliseerijate puhul. Kuna venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiiniga üldine kokkupuude
(kõveraalune pindala) on nii aeglaste kui ka kiirete metaboliseerijate puhul ühesugune, ei ole nende
kahe rühma puhul vaja kasutada venlafaksiini erinevaid annustamisskeeme.

Maksakahjustusega patsiendid
Child-Pugh raskusastmega A (kerge maksakahjustus) ja Child-Pugh raskusastmega B (mõõdukas
maksakahjustus) patsientidel pikenesid venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini poolväärtusajad,
võrreldes tervete isikutega. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini suukaudne kliirens vähenes.
Täheldati suuri individuaalseid erinevusi. Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe
andmeid (vt lõik 4.2).

Neerukahjustusega patsiendid
Dialüüsiga patsientidel pikenes venlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 180% võrra ja
kliirens vähenes ligikaudu 57% võrra, võrreldes tervete isikutega, kuid O-desmetüülvenlafaksiini
eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 142% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 56% võrra.
Raske neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Venlafaksiini uuringud rottide ja hiirtega kartsinogeneesi ei näidanud. Venlafaksiin ei olnud väga
erinevates in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne.
Loomadega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes esines rottidel poegade kaalu langus,
poegade surnult sündimise sagenemine ja poegade 5 esimesel laktatsioonipäeval suremise sagenemine.
Nende surmajuhtumite põhjus ei ole teada. Neid toimeid täheldati annusega 30 mg/kg päevas, mis on 4
korda suurem inimese päevaannusest 375 mg venlafaksiini (mg/kg alusel). Nende leidude suhtes
toimeta annus oli inimese annusest 1,3 korda suurem. Võimalik oht inimesele ei ole teada.

Uuringus, milles manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui ka emastele rottidele, täheldati
viljakuse vähenemist. Need annused ületasid ligikaudu 1...2-kordselt inimestele manustatavat
venlafaksiini annust 375 mg päevas. Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Venlagamma 37,5 mg:
Kapsel sisaldab:
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon (K-90)
Talk
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat
Õhukese polümeerikattega tablettide kate:
Etüültselluloos (7 CP)
Kopovidoon (s 630)

Kapsli keha/kapsli kaas:
Titaandioksiid (E171)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Zelatiin

Trükitint:
Sellak
Butanool
Propüleenglükool
Punane raudoksiid (E172)

Venlagamma 75 mg:
Kapsel sisaldab:
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon (K-90)
Talk
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat
Õhukese polümeerikattega tablettide kate:
Etüültselluloos (7 CP)
Kopovidoon (s 630)

Kapsli keha/kapsli kaas:
Titaandioksiid (E171)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Zelatiin

Trükitint:
Sellak
Butanool
Propüleenglükool
Punane raudoksiid (E172)


Venlagamma 150 mg:
Kapsel sisaldab:
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon (K-90)
Talk
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat
Õhukese polümeerikattega tablettide kate:
Etüültselluloos (7 CP)
Kopovidoon (s 630)

Kapsli keha/kapsli kaas:
Titaandioksiid (E171)
Briljantsinine (E133)
Alluurpunane (E129)
Päikeseloojangukollane (E110)
Zelatiin

Trükitint:
Sellak
Butanool
Propüleenglükool
Naatriumhüdroksiid
Povidoon (K-16)
Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Venlagamma 37,5 mg:
PVC/Polüklorotrifluoroetüleen/alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100
toimeainet prolongeeritult vabastava kapsliga.

Venlagamma 75 mg:
PVC/Polüklorotrifluoroetüleen/alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100
toimeainet prolongeeritult vabastava kapsliga.

Venlagamma 150 mg:
PVC/Polüklorotrifluoroetüleen/alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100
toimeainet prolongeeritult vabastava kapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

37,5 mg: 603208
75 mg: 603308
150 mg: 603408


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.09.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2009