Voltaren 25

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Voltaren 25, 25 mg gastroresistentsed tabletid
Voltaren 50, 50 mg gastroresistentsed tabletid
Diklofenaknaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Voltaren ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voltaren"i võtmist
3.
Kuidas Voltaren"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Voltaren"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON VOLTAREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Voltaren gastroresistentne tablett on maohappe kindel tablett.
Voltaren kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) rühma ning seda kasutatakse
valu ja põletiku raviks.
Voltaren leevendab põletiku sümptomeid, nagu turse ja valu ning alandab palavikku. Ta ei toimi
põletiku või palaviku põhjustele.

Voltaren on näidustatud valu ja reumaatiliste haiguste korral.

Kui teil tekib küsimusi Voltaren"i toime kohta või miks see ravim teile kirjutati, siis pöörduge oma
arsti poole.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLTAREN"I VÕTMIST

Ärge võtke Voltaren"i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või Voltaren"i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon pärast põletiku- või valuvastaste ravimite
(näiteks atsetüülsalitsüülhape, diklofenak või ibuprofeen) võtmist. Sümptomid võivad olla astma,
äge nohu, nahalööve või näoturse. Pöörduge oma arsti poole, kui te arvate, et te olete allergiline
Voltaren"i suhtes;
- kui teil on seedetrakti verejooks, mille sümptomid on veri väljaheites või teie väljaheide on musta
värvi;
- kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise
või verejooksu juhtu);
- kui teil on varem MSPVA-de kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon
(mulgustumine);
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga.

Kui teil on mõni eelpool loetletud seisunditest, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Voltaren"i.
Arst otsustab, kas peaksite seda ravimit võtma või mitte.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Voltaren:
- kui te võtate Voltaren"iga samaaegselt teisi mittesteroidsed põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas
atsetüülsalitsüülhapet, gklükokortikosteroide, ,,verevedeldajaid" või selektiivseid serotoniini
tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) (vt. lõik ,,Võtmine koos teiste ravimitega").
- kui teil on astma või heinapalavik (teatud aastaajal esinev allergiline nohu).
- kui teil on esinenud mao- või soolehaigus nagu peptiline haavand, veritsus või must väljaheide või
kõrvetised pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist;
- kui teil on jämesoole (haavandiline koliit) või peensoole põletik (Crohn"i tõbi);
- kui teil on südamehaigus või kõrge vererõhk;
- kui teil on maksa- või neeruhaigus;
- kui teil on vedelikupuudus (näiteks halb enesetunne, kõhulahtisus, enne või pärast suurt
operatsiooni);
- kui teil on jalgade tursed;
- kui teil on veritsushäired või teised verehaigused, sh harvaesinev maksa porfüüria.

Informeerige oma arsti enne Voltaren"i võtmist, kui teil on mõni nimetatud haigustest.

Voltaren võib maskeerida põletiku sümptomeid (näiteks peavalu, kõrge palavik), mistõttu on põletikku
raskem diagnoosida ja ravida. Kui te tunnete ennast halvasti, siis öelge arstile, et kasutate Voltaren"i.

Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib Voltaren põhjustada raskeid allergilisi
nahareaktsioone (näiteks nahalööve). Informeerige oma arsti otsekohe, kui teil esineb selline
reaktsioon.

Ravimid nagu Voltaren võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage
ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et teil
esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama oma arsti
või apteekriga.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni
(mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid
seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima
annusega.
Kui diklofenak-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage Voltaren"i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Võtmine koos teiste ravimitega
Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- liitium, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (depressiooniravimid);
- digoksiin (südamehaiguste ravim);
- diureetikumid (suurendavad uriini eritust);
- AKE inhibiitorid ja beeta-adrenoblokaatorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid);
- teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen;
- glükokortikosteroidid (põletikku leevendavad ravimid);
- "verevedeldajad" (verehüübimist vähendavad ravimid);
- ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve ravis, välja arvatud insuliin;
- metotreksaat (teatud vähiravim);
- tsüklosporiin (ravim organi siirdamise läbiteinud patsientidele);
- mõned ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravis (kinolooni rühma antibiootikumid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Voltaren"i võtmine koos toidu ja joogiga
- Voltaren gastroresistentsed tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi vee või muu vedelikuga.
- Voltaren gastroresistentseid tablette on soovitatav võtta enne sööki või tühja kõhuga.

Eakad patsiendid
Voltaren"i kasutavad eakad inimesed võivad olla ravimi toimete suhtes tundlikumad kui täiskasvanud.
Järgige täpselt teile antud juhiseid ja kasutage kõige väiksem kogus tablette, mis aitab teil veel valu
leevendada. Eakate patsientide puhul on väga oluline, et kõrvaltoimete tekkimisel teavitataks koheselt
oma arsti.

Lapsed ja noorukid
Voltaren 50 mg gastroresistentseid tablette ei soovitata kasutada alla 14-aastastel noorukitel ja lastel
nende suure toimeainesisalduse tõttu. Voltaren 25 mg gastroresistentseid tablette võib alla 14-aastastel
kasutada. Voltaren gastroresistentseid tablette ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Rasedus ja imetamine
Informeerige oma arsti, kui te olete rase, planeerite rasestuda või imetate last.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Voltaren"i võtta ainult arsti loal. Sarnaselt teistele
mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, võib Voltaren kahjustada sündimata last või
põhjustada probleeme sünnitusel, seda eriti juhul, kui ravimit võetakse raseduse viimasel kolmel kuul.
Voltaren võib takistada rasestumist. Voltaren"i ei tohiks kasutada, kui te planeerite rasestumist või kui
teil on probleeme rasestumisega.
Voltaren"i manustamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, kuna ravim võib kahjustada imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel patsientidel võivad Voltaren"i kasutamise ajal tekkida nägemishäired, pearinglus või
uimasus. Kui te märkate sellist toimet, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest ning teistest
tegevustest, mis nõuavad suurt tähelepanu. Rääkige sellest esimesel võimalusel ka oma arstile.

Oluline teave mõningate Voltaren"i koostisainete suhtes
Voltaren 25 mg ja 50 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud,
et te ei talu teatud suhkruid, siis ärge võtke neid tablette.


3.
KUIDAS VOLTAREN"I VÕTTA

Võtke Voltaren"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Soovitatud annust ei tohi ületada. Oluline on, et kasutaksite väiksemat toimivat annust, mis aitab valu
vastu, ja kasutaksite Voltaren gastroresistentseid tablette võimalikult lühikese aja jooksul.
Võtke Voltaren gastroresistentseid tablette täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Sõltuvalt teie
ravivastusest võib arst suurendada või vähendada annust.

Täiskasvanud
Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergemal juhul, samuti kestval ravil, piisab tavaliselt
75...100 mg-st ööpäevas. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3 osaks. Maksimaalset lubatud
ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.

Valuliku menstruaaltsükli korral alustage ravi 50...100 mg-ga esimeste sümptomite tekkimisel.
Jätkake annusega 50 mg kuni 3 korda ööpäevas, vajadusel mõne päeva vältel. Kui maksimaalne
lubatud annus 150 mg ei vaigista valu piisavalt 2...3 perioodi vältel, võite järgmise perioodi ajal võtta
kuni 200 mg ööpäevas. Maksimaalset lubatud ööpäevast annust 200 mg ei tohi ületada.

Lapsed ja noorukid
Üle 1-aastastele lastele antakse olenevalt haigusseisundi raskusest 0,5...2 mg kehakaalu kilogrammi
kohta ööpäevas jagatuna 2...3 eraldi annuseks. Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada
20 kg kehakaaluga laps saab seega ööpäevas 10...40 mg.
Juveniilse reumatoidartriidi raviks võib annust suurendada maksimaalselt kuni 3 mg-ni kehakaalu
kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna eraldi annusteks.

Millal ja kuidas Voltaren"i võtta
Voltaren gastroresistente tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie vee või muu vedelikuga.
Soovitatav on Voltaren gastroresistente tablett võtta enne sööki või tühja kõhuga. Tablette ei tohi
poolitada ega närida.

Kui kaua Voltaren"i võtta
Järgige täpselt arsti poolt antud juhiseid.
Kui te võtate Voltaren gastroresistentseid tablette rohkem kui mõne nädala vältel, käige kindlasti arsti
juures regulaarsel kontrollil, kus tehakse kindlaks, et teil ei esine märkamata jäänud kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Voltaren"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Voltaren´i, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge
kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Voltaren"i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke üks tablett kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise annuseni
on jäänud väga vähe aega, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett
jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised harva või väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:
Need ilmnevad vähem kui 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st
- ebatavaline veritsus või naha verevalumid;
- kõrge palavik või püsiv kurguvalu;
- allergiline reaktsioon koos näo, huulte, suu, keele või kurgutursega, millega sageli kaasneb
nahalööve ja sügelus, põhjustades neelamisrakust, hüpotensiooni (vererõhu langus), minestust.
Kähisev hingamine ja pigistustunne rindkeres (astma sümptomid);
- valu rindkeres (südameataki sümptom);
- äkiline ja tugev peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, võimetus rääkida või kõneraskused, halvatus
(ajuinsuldi sümptomid);
- kaela jäikus (viirusliku meningiidi sümptom);
- krambid;
- hüpertensioon (kõrge vererõhk);
- punane või sinakas nahk (veresoonte põletiku võimalik sümptom), villiline nahalööve, villid huultel,
silmades ja suus, ketendav või kooruv nahapõletik;
- tugev maovalu, verine või must väljaheide, veriokse;
- naha või silmade kollasus (maksapõletiku/maksapuudulikkuse sümptomid);
- veri uriinis, liigne valgusisaldus uriinis, uriinierituse vähenemine (neerutalitluse häire sümptomid).
Ravimid nagu Voltaren võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Informeerige otsekohe oma arsti kui täheldate endal nimetatud kõrvaltoimeid.

Mõned sageli esinevad kõrvaltoimed:
Need ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st
Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrvetised, kõhuvalu, kõhugaasid, isutus,
maksatalitluse häired, nahalööve.

Mõned harva esinevad kõrvaltoimed:
Need ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st.
Uimasus, maovalu, käte ja jalgade turse (ödeem).

Mõned väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Need ilmnevad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, psühhootilised häired, jäsemete
surisemine, mäluhäired, ärevus, värisemine, maitsetundlikkuse muutused, nägemis- ja kuulmishäired,
kõhukinnisus, suu- ja söögitoru haavandid, südamekloppimine, juuste väljalangemine, nahapunetus,
nahaturse ja villiline nahalööve (naha valgustundlikkus päikesevalgusele).

Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest mõjutab teid tõsiselt, informeerige sellest oma arsti..

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate Voltaren"i kauem kui mõned nädalad, peate kindlasti regulaarselt käima arsti juures
kontrollidel, et teha kindlaks, et teil ei ole tekkinud kõrvaltoimeid, mida te ei ole märganud.


5.
KUIDAS VOLTAREN"I SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 30ºC, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Voltaren"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Voltaren sisaldab:

- Toimeaine on diklofenaknaatrium.
Üks tablett sisaldab 25 mg või 50 mg toimeainet diklofenaknaatriumi.

- Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoos, maisitärklis, naatriumglükolaattärklis,
povidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, kollane raudoksiid
(E172), puhastatud talk, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe kopolümeer, polüetüleenglükool
8000, simetikoon, polüoksüetüleen 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Voltaren 50 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Voltaren välja näeb ja pakendi sisu

Voltaren 25 mg gastroresistentne tabletid on 30 tabletiga pakendis.
Voltaren 50 mg gastroresistentne tabletid on 20 tabletiga pakendis.

Müügiloa hoidja

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Voltaren 25, 25 mg gastroresistentsed tabletid
Voltaren 50, 50 mg gastroresistentsed tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 25 mg või 50 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Lähtuvalt üldistest soovitustest tuleks annust kohaldada individuaalselt. Kõrvaltoimeid saab
vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite
kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
Tabletid tuleb neelata alla tervelt, soovitatavalt enne sööki, koos vedelikuga. Tablette ei tohi poolitada
ega närida.

Täiskasvanud
Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergemal juhul, samuti kestval ravil, piisab tavaliselt
75...100 mg-st ööpäevas.
Ööpäevane annus tuleks jagada 2...3 osaks. Öise valu ja hommikuse jäikuse vältimiseks võib päevast
tablettravi täiendada rektaalsuposiitidega ööseks (maksimaalne lubatud annus 150 mg ööpäevas).
Primaarse düsmenorröa korral tuleks annust kohaldada individuaalselt, kuid üldiselt on ööpäevane
annus 50...150 mg. Alustada tuleks annusega 50...150 mg, vajadusel võib annust suurendada kuni
200 mg ööpäevas mitme menstruatsioonitsükli vältel. Ravi tuleb alustada kohe, kui ilmnevad
sümptomid ja sõltuvalt sümptomatoloogiast jätkata paar päeva.

Lapsed ja noorukid
Üle 1-aastastele lastele ja noorukitele manustatakse ravimit sõltuvalt haiguse raskusest 0,5...2 mg/kg
ööpäevas jagatuna 2...3 üksikannuseks.
Juveniilse reumatoidartriidi korral võib annust suurendada maksimaalselt kuni 3 mg/kg, osadeks
jagatuna.
Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.
Voltaren 50 mg gastroresistentseid tablette ei soovitata kasutada alla 14-aastastel noorukitel ja lastel
nende suure toimeainesisalduse tõttu. Voltaren 25 mg gastroresistentseid tablette võib nimetatud
vanuserühmas kasutada.


1
4.3 Vastunäidustused

· Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
· Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon.
· Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).
· Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
· Raske maksa-, neeru- ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
· Sarnaselt kõikidele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on Voltaren
vastunäidustatud neile, kellel astma, urtikaaria või ägeda nohu hooge kutsuvad esile
atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Kõigi MSPVA-de, sh diklofenaki puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või
perforatsioonist, mis võib osutuda fataalseks ja mis võivad tekkida ükskõik millises ravi faasis ilma
eelnevate sümptomiteta või kui patsiendil ei ole anamneesis esinenud raskeid seedetrakti sümptomeid.
Raskemad tagajärjed võivad tekkida just eakamatel patsientidel. Kui Voltaren"i manustamise ajal on
tekkinud seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on esinenud väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Voltaren"i manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele võivad allergilised reaktsioonid harvadel juhtudel tekkida (sh
anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid) diklofenakiga ka siis, kui ravimit pole varem kasutatud.
Oma farmakodünaamilistest omadustest tingituna võib diklofenak sarnaselt teistele MSPVA-dele
maskeerida põletiku sümptomeid.

Ettevaatusabinõud
Üldised
Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik. (vt lõik 4.2, ja allpool Toimed seedetraktile ja
Kardiovaskulaarsed toimed).

Voltaren"i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist tõendamata sünergistliku koostoime ja täiendavate kõrvaltoimete riski tõttu.

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.
Vastavalt üldisele ravipraktikale soovitatakse eakatele patsientidele ravimit manustada ettevaatusega.
Eelkõige soovitatakse minimaalset efektiivset annust kasutada nõrgestatud või väikese kehakaaluga
eakatel patsientidel.
Voltaren gastroresistentsed tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku
galaktoositalumatusega patsiendid, samuti raske laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi
imendumishäiretega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.

Astmaga patsiendid
Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid),
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise
nohu sarnaste sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-de vastu reaktsioone nagu astma ägenemine
(nn analgeetikumide talumatus/analgeetikum-astma), Quincke"i ödeemi või urtikaariat. Seepärast on

2
nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek hädaolukorraks). Sama
kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on varem tekkinud
nahareaktsioonid, pruritus või urtikaaria.

Toimed seedetraktile
Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide
MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste
seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Sarnaselt teistele MSPVA-dele, sh diklofenak, tohib Voltaren"i manustada väga ettevaatlikult
seedetrakti haigusele viitavate sümptomite korral või seedetrakti haavandi, verejooksu või
perforatsiooni esinemisel anamneesis (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja
perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga
patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning
vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel
patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti
kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi
protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus
on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivseid
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Voltaren-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.
MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit või
Crohn"i tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast
põhjalikku kaalutlust.

Toimed maksale
Hoolikas jälgimine on vajalik Voltaren"i määramisel häirunud maksafunktsiooniga patsientidele, sest
nende seisund võib halveneda.
Sarnaselt teistele MSPVA-dega, sh diklofenak, võib Voltaren põhjustada maksaensüümide aktiivsuse
suurenemist. Voltaren"i pikaajalise ravi korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Kui maksafunktsiooni kahjustus säilub või süveneb, või kui tekivad muud häired (eosinofiilia,
nahalööbed), tuleb ravi katkestada. Diklofenaki kasutamisega võib alata ilma prodromaalsümptomiteta
hepatiit.
Ettevaatlikult tuleb Voltaren"i kasutada maksa porfüüria korral, sest ravim võib provotseerida hoogu.

Toimed neerudele
Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline
ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni häirega, anamneesis hüpertensiooniga ning eakate
patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt
mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise

3
languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb
jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravi eelne seisund.

Toimed verepildile
Kui Voltaren"i manustatakse pikema aja vältel, tuleks sarnaselt teistele MSPVA-dele jälgida verepilti.
Hoolikas jälgimine on vajalik ka verehüübimishäiretega patsientide puhul, kuna Voltaren võib
pöörduvalt inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Järgnev puudutab Voltaren gastroresistentsete tablettidega täheldatud koostoimeid ja/või koostoimeid,
mida on täheldatud ka teiste diklofenaki ravimvormide puhul:

Liitium: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi sisaldust plasmas. Soovitatav
on jälgida seerumi liitiumisisaldust.

Digoksiin: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini sisaldust plasmas.
Soovitatav on jälgida seerumi digoksiinisisaldust.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid: sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenak
samaaegsel manustamisel pärssida diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimite (nt beeta-
adrenoblokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) toimet. Seepärast tuleb
nimetatud kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel, tuleks perioodiliselt
kontrollida vererõhku. Patsientidele tuleks tagada adekvaatne hüdreeritus ja kontrollida kombineeritud
ravi alustamisel ja ravi jooksul neerufunktsiooni, seda eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite korral,
et vältida nefrotoksilisust.
Samaaegne kaaliumisäästvate ravimite kasutamine võib põhjustada kaaliumitaseme tõusu, mida tuleb
seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).

Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi
tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik
4.4). Kuigi kliiniliste uuringute põhjal ei mõjuta diklofenak antikoagulantide toimet, on diklofenaki ja
antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel üksikutel juhtudel kirjeldatud verejooksude sagenemist.
Seetõttu tuleks antikoagulantravi saavaid patsiente pidevalt jälgida.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid: kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete
diabeediravimitega ning see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on üksikute juhtudena
kirjeldatud hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete teket, mille puhul tuli diklofenak-ravi ajal kohandada
diabeediravimite annuseid. Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav
kontrollida vere glükoosisisaldust.

Metotreksaat: ettevaatus on vajalik, kui MSPVA-d, sh diklofenak on manustatud vähem kui 24 tundi
enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna metotreksaadi sisaldus veres võib tõusta ja toksilisus
suureneda.

Tsüklosporiin: sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak suurendada tsüklosporiini
nefrotoksilisust mõjutades renaalseid prostaglandiine. Seetõttu tuleb kasutada diklofenaki tavalisest
väiksemaid annuseid.

Kinoloonirea antibiootikumid: üksikjuhtudena on kirjeldatud krambihoogude teket, mis võib olla
seotud kinoloonide ja MSPVA-de samaaegse kasutamisega.


4
4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Diklofenaki kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Seetõttu ei tohi Voltaren"i kasutada raseduse esimese
kahe trimestri jooksul, välja arvatud juhul kui loodetav kasu emale peaks üles kaaluma potentsiaalsed
ohud lapsele. Sarnaselt teiste MSPVA-dega on diklofenaki kasutamine raseduse viimase trimestri ajal
vastunäidustatud seoses emaka inertsuse ja/või arterioosjuha enneaegse sulgumise võimalusega (vt
lõik 4.3). Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote
arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Imetamine
Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenakki rinnapiima väikestes kogustes. Kõrvaltoimete
vältimiseks vastsündinul on Voltaren"i manustamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib Voltaren"i kasutamine mõjutada naise viljakust ja ei ole soovitatav
naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse
viljakusuuringuid, peaksid kaaluma Voltaren"i kasutamise lõpetamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Nägemishäirete, pearingluse, peapöörituse, uimasuse või teiste kesknärvisüsteemi häirete korral
Voltaren"i kasutamise ajal tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

4.8
Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed (Tabel 1) on järjestatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja
kasutades järgmist terminoloogiat: sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv
(1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Tabelis on toodud Voltaren
gastroresistentsete tablettidega täheldatud kõrvaltoimed ja/või kõrvaltoimed, mida on täheldatud ka
teiste diklofenaki lühikese või pika toimega ravimvormide puhul.

Tabel 1
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga
harv:
Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja
aplastiline aneemia), agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh
hüpotensioon ja sokk).

Väga harv:
Angioneurootiline ödeem (sh näoturse).
Psühhiaatrilised häired
Väga
harv:
Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus,
psühhootilised häired.
Närvisüsteemi häired
Sage:
Peavalu,
pearinglus.
Harv:
Uimasus.

Väga harv:
Tundlikkushäired, mäluhäired, krambid, ärevus, treemor,
aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse muutused,
tserebrovaskulaarne kahjustus.
Silma kahjustused

Väga harv:
Nägemishäired, nägemisteravuse vähenemine, kahelinägemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage:
Peapööritus.

Väga harv:
Kohin kõrvus, kuulmislangus.

5
Südame häired
Väga
harv:
Südamekloppimine, valu rindkeres, südamepuudulikkus,
müokardiinfarkt.
Vaskulaarsed häired

Väga harv:
Hüpertensioon, vaskuliit.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv:
Astma (sh düspnoe).
Väga
harv:
Pneumoniit.
Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, valu
epigastrumis, meteorism, isutus.
Harv:
Gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa,
veriroe, peptiline haavand veritsuse ja/või perforatsiooniga või
ilma.
Väga
harv:
Koliit (sh hemorraagiline koliit, haavandilise koliidi või Crohni
tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit, glossiit, söögitoru
kahjustused, isheemilised soolestriktuurid, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired

Sage: Transaminaaside
aktiivsuse suurenemine.

Harv:
Hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni häire.
Väga
harv:
Fulminantse kuluga hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
Nahalööve.
Harv:
Urtikaaria.
Väga
harv:
Bulloossed reaktsioonid, ekseem, erüteem, multiformne erüteem,
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
(Lyell"i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia,
valgustundlikkus, purpur, allergiline purpur, pruritus.
Neerude ja kuseteede häired
Väga
harv:
Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline
sündroom, interstitsiaalne nefriit, renaalne papillaarnekroos.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv:
Tursed.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga
(nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised
haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti
vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni
tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamisel on tekkinud järgmised
sümptomid: oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, kohin kõrvus või krambid.
Raske mürgistuse korral võivad tekkida äge neerupuudulikus ja maksafunktsiooni kahjustus.


6
Ravi
MSPVA-de, sh diklofenaki manustamisest tingitud ägeda mürgistuse ravi on toetav ja
sümptomaatiline.
Tüsistusena tekkinud hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krambihoogude, seedetrakti ärrituse ja
hingamise depressiooni puhul kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Spetsiaalsete ravivõtete (diureesi forsseerimine, dialüüs või hemoperfusioon) abil ei ole MSPVA-d, sh
diklofenak, olulisel määral organismist väljutatavad, kuna toimeaine seondub suures osas
plasmavalkudega ja läbib ulatuslikud ainevahetusprotsessid.
Potentsiaalselt ohtliku annuse manustamisel manustada aktiivsütt ja eluohtliku annuse manustamisel
maosisu eemaldamine (nt oksendamine, maoloputus).


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused
oes proteoglükaani biosünteesi, kui uuringutes
kasutada inimorganismis saavutatud plasmasisaldusele vastavaid kontsentratsioone.

Farmakodünaamilised toimed
Reumaatiliste haiguste korral leevendab diklofenak valu ja põletikku rahuolekus ja liikumisel,
vähendab hommikust liigesjäikust, liigeste turset ja seega parandab ka funktsiooni.
Posttraumaatiliste ja postoperatiivsete põletikuliste seisundite korral leevendab Voltaren kiiresti nii
spontaanset kui ka liikumisel tekkivat valu ning vähendab põletikku ja haava turset.

Kliiniliste uuringute põhjal on Voltaren"il tugev valuvaigistav toime mittereumaatilise iseloomuga
mõõduka ja tugeva valu korral. Kliiniliste uuringute põhjal on Voltaren"il primaarse düsmenorröa
korral valu leevendav ja veritsust vähendav toime.

5.2
Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast mao läbimist imendub diklofenak gastroresistentsetest tablettidest täielikult. Kuigi imendumine
toimub kiiresti, võib toime algus tablettide gastroresistentse katte tõttu viibida.
50 mg tableti manustamisel saavutatakse keskmine plasma tippkontsentratsioon 1,5 µg/ml (5 µmol/l)
ligikaudu 2 tunniga. Imendunud kogus on lineaarses seoses annuse suurusega.
Tableti manustamisel söögi ajal või pärast sööki läbib tablett mao aeglasemalt võrreldes
manustamisega enne sööki, kuid imendunud diklofenaki kogus ei muutu.
Kuna ligikaudu pool diklofenakist läbib esmase maksapassaazi (,,esmasainevahetuse" mõju), on
kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suu kaudu või rektaalsel manustamisel ligikaudu poole
väiksem kui parenteraalsel manustamisel saavutatu.
Korduval manustamisel farmakokineetilised omadused ei muutu. Soovitatud manustamisintervallide
järgimisel ravim ei kuhju.
Ekvivalentsete annuste (mg/kg) manustamisel lastele on kontsentratsioonid plasmas sarnased
täiskasvanutele.


7
Jaotumine
99,7% diklofenakist seondub seerumiproteiinidega, enamasti albumiiniga (99,4%). Jaotusruumala on
0,12...0,17 l/kg.
Diklofenak jõuab sünoviaalvedelikku, kus maksimaalsed kontsentratsioonid on mõõdetud 2 kuni 4
tundi pärast plasma tippkontsentratsiooni saavutamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg
sünoviaalvedelikust on 3 kuni 6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni
saavutamist on toimeaine sisaldus sünoviaalvedelikus juba kõrgem kui plasmas ning see jääb kõrgele
püsima kuni 12 tunniks.

Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon leiab osaliselt aset intaktse molekuli glükuroonhappega
konjugeerimise teel, kuid põhiliselt üksiku ja korduva hüdroksülatsiooni ja metoksülatsiooni teel.
Nimetatud protsesside tulemusena tekivad mõned fenoolsed metaboliidid (3"-hüdroksü-, 4"-hüdroksü-,
5"-hüdroksü-, 4"5-dihüdroksü-, ja 3"-hüdroksü-, 4"-metoksü-diklofenak), millest enamus
konverteeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolset metaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed,
kuid oluliselt vähem võrreldes diklofenakiga.

Eliminatsioon
Diklofenaki süsteemne kliirens on 263 +/- 56 ml/min. Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 2
tundi. Neli metaboliiti (sh kaks tugevamatoimelist) on samuti lühikese poolväärtusajaga: 1 kuni 3
tundi. Viies metaboliit 3"-hüdroksü-4"-metoksü-diklofenak on oluliselt pikema plasma
poolväärtusajaga, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne.
Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi vormis ja
samuti metaboliitidena, millest enamus on samuti glükuroniidiga konjugeeritud vormis. Alla 1%
toimeainest eritatakse muutumatul kujul. Ülejäänud kogus eritub metaboliitidena sapi ja väljaheite
kaudu.

Patsientide erirühmad
Vanusest tingitud olulisi erinevusi ravimi imendumise, ainevahetuse või eritumise osas pole
kirjeldatud.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tavalise annustamisskeemi järgimisel üksikannuse kineetika
põhjal oodata toimeaine muutumatul kujul kuhjumist. Kreatiniini kliirensi väärtustel alla 10 ml/min on
hüdroksü-metaboliitide arvutatud püsikontsentratsioonid ligikaudu 4 korda kõrgemad kui tervetel.
Sellistel juhtudel väljutatakse metaboliidid sapiga. Kroonilise hepatiidiga või dekompenseerimata
tsirroosiga patsientide puhul on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased maksahaiguseta
patsientidele.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Diklofenaki akuutse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud terapeutilises annuses kahjulikku toimet inimesele. Hiirtele,
rottidele või küülikutele ei avaldanud diklofenak teratogeenset toimet.
Diklofenak ei avaldanud mõju loomade (rotid) viljakusele ega järglaste arengule pre-, peri- ja
postnataalses faasis.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

25 mg ja 50 mg tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoos, maisitärklis,
naatriumglükolaattärklis, povidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

25 mg tableti kate: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), puhastatud talk, titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe kopolümeer, polüetüleenglükool 8000, simetikoon, polüoksüetüleen 40 hüdrogeenitud
riitsinusõli.


8
50 mg tableti kate: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), puhastatud talk, titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe kopolümeer, polüetüleenglükool 8000, simetikoon, punane raudoksiid (E172),
polüoksüetüleen 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.

6.2
Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3
Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Voltaren 25 mg gastroresistentne tablett, 30 tabletti pakendis.
Voltaren 50 mg gastroresistentne tablett, 20 tabletti pakendis.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGLOA
HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Voltaren 25 mg gastroresistentne tablett: 061094.
Voltaren 50 mg gastroresistentne tablett: 061194.


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27. august 1999/3. detsember 2004


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2008
Ravimiametis kinnitatud juulis 2009.

9