Vinorelbine bmm pharma - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab vinorelbiintartraati, mis vastab 10 mg vinorelbiinile.
5 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab vinorelbiintartraati, mis vastab 50 mg vinorelbiinile.

INN. Vinorelbinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu või kahvatukollane lahus.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vinorelbiin on näidustatud:
- mitte-väikerakulise kopsuvähi ravi (3. või 4. staadium),
- monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi ravis (4. staadium), kui keemiaravi antratsükliini ja
taksaaniga on ebaefektiivne või ei ole sobiv.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Vinorelbine BMM Pharma"t peab manustama koostöös arstiga, kellel on rohkelt kogemusi ravis
tsütostaatikumidega. Intratekaalne manustamisviis on vastunäidustatud.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhiseid vt lõik 6.6.

Vinorelbine BMM Pharma"t võib manustada aeglase boolussüstena (5...10 minutit) pärast lahjendamist
20...50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina
(20...30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%)
glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema füsioloogilise soolalahuse infusioon veeni
loputamiseks.

Mitte-väikerakuline kopsuvähk
Tavapärane annus monoteraapiana on 25...30 mg/m², manustatuna üks kord nädalas. Kombinatsioonravi
korral on raviskeem määratletud raviprotokolliga. Võib kasutada tavapärast annust (25...30 mg/m²), kuid
manustamiskordade arvu peab vähendama vastavalt raviskeemile, nt manustades iga kolmanda nädala 1.
ja 5. päeval või iga kolmanda nädala 1. ja 8. päeval.

Kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk
Tavapärane annus on 25...30 mg/m², manustatuna üks kord nädalas.

Maksimaalne talutav annus manustamiskorra kohta: 35, 4 mg/m2 kehapindala kohta.

Vinorelbine BMM Pharma"t ei soovitata kasutada laste raviks, kuna andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta
on ebapiisavad.

Eakad
Annuse vähendamine ei ole vajalik, kuid suuremat tundlikkust toksilisuse tekkeks ei saa välistada.

Tugevalt vähenenud maksatalitlusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus ning hoolikas verenäitajate
jälgimine. Võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine (vt lõik 4.4 ja 5.2).

Vähenenud neerutalitlusega patsientidel ei pea annust kohandama (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

- Intratekaalne manustamine
- Ülitundlikkus vinorelbiini või teiste vinca alkaloidide suhtes
- Neutrofiilsete granulotsüütide arv <1500/mm3 või raske infektsioon ravi ajal või vahetult enne seda (2
nädala jooksul)
- Trombotsüütide arv alla 75000/mm3
- Rasedus
- Imetamine tuleb vinorelbiinravi ajaks katkestada (vt lõik 4.6)
- Raske maksakahjustus, mis ei ole seotud kasvajalise protsessiga
- Fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.4 ja 4.6)
- Kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5)

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult intravenoosseks manustamiseks.

Ravi ajal peab hoolikalt jälgima verenäitajaid (hemoglobiinisisalduse, leukotsüütide, neutrofiilide ja
trombotsüütide arvu määramine enne iga manustamist), sest hematopoeesi pärssimine on ravi ajal
vinorelbiiniga peamine kõrvaltoime.

· Neutropeenia, mis ei ole kumuleeruv, madalseisuga 7...14 päeva pärast ravimi manustamist
ning pöördub kiiresti 5...7 päevaga, on peamine annust limiteeriv kõrvaltoime. Kui neutrofiilsete
granulotsüütide üldarv on alla 1500/mm3 ja/või trombotsüütide
üldarv on alla 75000/mm3, peab ravi katkestama kuni seisundi paranemiseni.
· Kui patsiendil ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid, peab patsienti otsekohe
uurima.
· Eelneva südame isheemiatõvega patsientide puhul peab olema eriti ettevaatlik.
· Maksa puuduliku eliminatsioonivõime kliiniline tähtsus ei ole teada, mistõttu ei saa anda
täpseid annustamissoovitusi. Sellegipoolest oli farmakokineetika uuringus maksakahjustusega
patsientidele manustatud suurim annus 20 mg/m2 (vt lõik 5.3). Raske maksapuudulikkusega
patsientide korral peab olema ettevaatlik ning jälgima hoolikalt hematoloogilisi näitajaid.
· Vinorelbine BMM Pharma"t ei tohi manustada samaaegselt lokaalse kiiritusraviga maksa
piirkonnas.
· Vinorelbine BMM Pharma ei tohi puutuda kokku silmadega; see võib põhjustada tugevat ärritust
ja isegi sarvkesta haavandit, kui ravimit piserdada surve all. Kui see juhtub, tuleb silma kohe pesta
füsioloogilise lahusega ja võtta ühendust silmaarstiga.
· CYP3A4 tugevatoimelised inhibiitorid või indutseerijad võivad mõjutada vinorelbiini
kontsentratsiooni, mistõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
· Seda ravimit ei soovitata samaaegselt manustada koos nõrgendatud elusvaktsiinidega.
· Vältimaks bronhospasmi tekke ohtu ­ eriti kombinatsioonravis mitomütsiin C-ga ­ peab
kaaluma asjakohast profülaktikat. Ambulatoorseid patsiente peab nõustama, et düspnoest peab
arsti informeerima.
· Vähese renaalse eritumise tõttu ei ole farmakokineetilisi põhjendusi annuse vähendamiseks
neerukahjustusega patsientide ravi korral.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on põhimõtteliselt
,,naatriumivaba".

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonravi vinorelbiini ja teiste müelotoksiliste ravimitega võimendab tõenäoliselt
müelosupressiivseid kõrvaltoimeid.

CYP3A4 on peamine ensüüm, mis osaleb vinorelbiini metabolismis ja kombinatsioonravi selle
isoensüümi indutseerivate (nt fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna) või
inhibeerivate ravimitega (nt itrakonasool, ketokonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin,
klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) võib mõjutada vinorelbiini kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Vinorelbiin on P-glükoproteiini substraat ja samaaegne ravi seda transportvalku pärssivate (nt ritonaviir,
klaritromütsiin, tsüklosporiin, verapamiil, kinidiin) või indutseerivate ravimitega (vt loetelu CYP3A4
indutseerijatest eespool) võib mõjutada vinorelbiini kontsentratsiooni.

Vinorelbiini ja tsisplatiini kombinatsiooni korral (väga sagedane kombinatsioon) ei ole ilmnenud
vinorelbiini farmakoloogilisi omadusi mõjutavaid koostoimeid. On siiski täheldatud granulotsütopeenia
esinemissageduse tõusu vinorelbiini ja tsisplatiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel, võrreldes
vinorelbiini monoteraapiaga.

Vinca alakloidide ja mitomütsiin C samaaegne manustamine suurendab bronhospasmi tekkeriski (vt
lõigud 4.4 ja 4.8).

Kasvajaliste haigustega kaasneva suurenenud tromboosiohu tõttu rakendatakse sageli antikoagulatiivset
ravi. Haigustega seotud hüübivuse suure individuaalse varieeruvuse tõttu ning antikoagulantide ja
kasvajavastase kemoteraapia koostoime tõttu, on juhul, kui on otsustatud patsienti ravida suukaudsete
antikoagulantidega, vajalik sagedamini kontrollida INR (International Normalised Ratio) väärtust.

Kollapalaviku vaktsiin on vastunäidustatud potentsiaalse fataalse süsteemse vaktsiinhaiguse tõttu.

Elusvaktsiinide (v.a. kollapalaviku vaktsiin) samaaegne manustamine ei ole soovitatav süsteemse,
potentsiaalselt fataalse haiguse ohu tõttu. Risk on suurem patsientidel, kelle immuunsüsteem on pärsitud
kaasuva haiguse tõttu. Sellisel juhul peab kasutama inaktiveeritud vaktsiine (poliomüeliit).

Fenütoiin: samaaegset kasutamist ei soovitata. Fenütoiini seedetraktist imendumise vähenemise ning
suurenenud hepaatilise metabolismi tõttu võib suureneda krampide või toksilisuse tekkerisk või väheneda
vinorelbiini toime.

Itrakonasool: samaaegset kasutamist ei soovitata seoses potentsiaalselt suurenenud neurotoksilisusega.

Tsüklosporiin ja takroliimus: peab arvestama tugevama immuunosupressioooni ja lümfoproliferatsiooni
ohuga.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Vinorelbiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Reproduktiivsuse loomuuringutes oli
vinorelbiin embrüo- ja fetoletaalne ning teratogeenne. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vinorelbine BMM Pharma"ga kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid ning informeerima arsti rasestumisest. Kui patsient rasestub ravi ajal, peab
teda informeerima võimalikust ohust vastsündinule ja hoolikalt jälgima. Peab kaaluma geneetilist
konsultatsiooni.

Imetamine
Ei ole teada, kas vinorelbiin eritub rinnapiima. Enne ravi alustamist Vinorelbine BMM Pharma"ga peab
imetamise lõpetama.

Fertiilsus
Vinorelbiinil võib olla genotoksiline toime. Seetõttu ei soovitata vinorelbiiniga ravitud meestel eostada
last kuni 6 kuu (minimaalselt 3 kuu) jooksul pärast ravi lõppu. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal
kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Enne ravi alustamist on soovitatav kaaluda sperma
konserveerimise võimalust, kuna ravi vinorelbiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis esinesid üksikjuhtudest sagedamini, on esitatud organsüsteemide kaupa,
rühmitatuna sageduse alusel. Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10); sage (
1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei
saa hinnata olemaolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: infektsioon.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga sage: neutropeenia, aneemia.
Sage: trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia, potentsiaalselt fataalne neutropeeniline sepsis.

Immuunsüsteemi häired:
Sage: allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, hingamisteede reaktsioonid).

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüponatreemia.
Väga harv: antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire (SIADH).

Närvisüsteemi häired
Väga sage: kõõluste süvareflekside kadumine.
Sage: paresteesia sensoorsete ja motoorsete sümptomitega, Guillaini-Barré sündroom
Harv: alajäsemete nõrkus

Südame häired
Harv: südame isheemiatõbi, nt stenokardia, elektrokardiogrammi muutused, müokardiinfarkt.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe, bronhospasm.
Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus.

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, stomatiit, ösofagiit, isukaotus.
Harv: pankreatiit, paralüütiline iileus (vt ka närvisüsteemi häired).

Maksa ja sapiteede häired
Väga sage: maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate ebanormaalsed väärtused (üldbilirubiini, alkaalse
fosfataasi, aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi tõus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: alopeetsia.
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: müalgia, artralgia.
Harv: valu lõualuudes.

Neerude ja kuseteede häired
Sage: kreatiniinisisalduse tõus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: väsimus, palavik, erineva lokalisatsiooniga valud, asteenia, süstekoha erüteem, süstekoha valu,
süstekoha värvuse muutus, süstekoha flebiit.
Harv: süstekoha nekroos.

Toksilisusastmed WHO (Maailma Terviseorganisatsiooni) klassifikatsiooni alusel.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Infektsioonid võivad tekkida sageli, peamiselt luuüdi supressiooni tõttu.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Luuüdi pärssimine, mille tulemuseks on peamiselt neutropeenia (3. aste: 24,3%; 4. aste: 27,8%), on
pöörduv 5...7 päevaga ja ajas mittekumulatiivne.
Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline sepsis, mis mõnel juhul (1,2%) osutus fataalseks.
Võivad tekkida aneemia (3...4 aste: 7,4%) ja trombotsütopeenia (3...4. aste: 2,5%), kuid on harva tõsised.

Immuunsüsteemi häired
Allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, hingamisteede reaktsioonid).

Ainevahetus- ja toitumishäired
Teatatud on tõsise hüponatreemia ja antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire (SIADH) tekkest.

Närvisüsteemi häired
Neuroloogilised kõrvaltoimed (3. aste: 2,6%; 4.aste 0,1%, k.a kõõluste süvareflekside kadumine).
Väga harva Guillaini-Barré sündroom.
Kauakestva ravi korral on teatatud alajäsemete nõrkusest.
Sensoorsete ja motoorsete sümptomitega paresteesiad (3...4. aste: <3%). Need sümptomid on tavaliselt
pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Toimed autonoomsele närvisüsteemile, mis põhjustab soolepareesi ja kõhukinnisust. Harva on tulemuseks
paralüütiline iileus (<3%). Vt ka ,,Seedetrakti häired".

Südame häired
Südame isheemiatõbi (stenokardia ja/või elektrokardiogrammi muutused, müokardi infarkt).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sarnaselt teiste vinca alkaloididega, võib ravi ajal vinorelbiiniga tekkida düspnoe ja bronhospasm.

Harva on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse tekkest, eriti vinorelbiini ja mitomütsiini
kombinatsioonravi saanud patsientidel.

Seedetrakti häired
Stomatiit (1. aste: 7,6%; 2. aste: 3,6%; 3. aste: 0,7%; 4. aste: 0,1% monoteraapia korral vinorelbiiniga) ja
ösofagiit. Iiveldus ja oksendamine (1. aste. 19,9%; 2. aste: 8,3%; 3. aste: 1,9%; 4. aste: 0,3%). Neid
kõrvaltoimeid leevendab antiemeetiline ravi.
Kõhukinnisus on peamine sümptom (3...4. aste: 2,7%), mis harva areneb paralüütiliseks iileuseks (3...4.
aste: 4,1%) nii vinorelbiini monoteraapia kui kombinatsioonravi korral. Võib tekkida kõhulahtisus,
enamasti kerge või mõõdukas.
Paralüütilise iileuse korral võib ravi jätkata, kui normaalne soolefunktsioon on taastunud. Teatatud on
pankreatiidi tekkest. Anoreksia (1...2. aste: 14%; 3. aste: 1%).

Maksa ja sapiteede häired
Teatatud on maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate mööduvast tõusust (1...2. aste) ilma kliiniliste
sümptomiteta (üldbilirubiin, alkaalne fosfataas, ASAT 27,6% ja ALAT 29,3%).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Võib tekkida alopeetsia, enamasti kerge (3...4. aste: 4,1%, monoteraapia korral vinorelbiiniga). On
teatatud vinorelbiini põhjustatud nahareaktsioonidest nagu lööve, sügelus, urtikaaria, käte ja jalgade
erüteem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Artralgia, k.a. valu lõualuudes ja müalgia.

Neerude ja kuseteede häired
Teatatud on vere kreatiniinisisalduse tõusust.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sarnaselt teiste vinca alkaloididega on vinorelbiinil mõõdukas ville tekitav toime.
Vinorelbiiniga ravitud patsiendid on kogenud väsimust, palavikku, asteeniat, erineva lokalisatsiooniga
valu, sh valu rindkeres ja kasvajapiirkonnas. Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad erüteem, põletav
valu, veeni värvuse muutus ja lokaalne flebiit (3. aste: 3,6%; 4. aste. 0,1%, monoteraapia korral
vinorelbiiniga). Täheldatud on paikse nekroosi teket. Veenikanüüli või ­kateetri õige paigaldus ja
manustamisjärgne rohke veeniloputus võib nende kõrvaltoimete teket piirata.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada tõsist luuüdi pärssimist kaasuva palaviku ja infektsiooniga, teatatud on
ka paralüütilise iileuse tekkest. Soovitatakse sümptomaatilist ravi, mis hõlmab vereülekannet ja laia
toimespektriga antibiootikumravi. Spetsiifilist antidooti ei teata.

Kuna intravenoosselt manustatud vinorelbiinile puudub antidoot, siis soovitatakse üleannustamise
korral sümptomaatiliste meetmete rakendamist, nt:
- elumärkide pidev kontroll ja patsiendi hoolikas jälgimine,
- igapäevane vererakkude arvu määramine, et tuvastada vereülekande või kasvufaktorite manustamise ja
intensiivravi vajadus ning minimeerida infektsiooniohtu,
- paralüütilise iileuse preventsioon või ravimeetmed,
- vereringe ja maksafunktsiooni kontroll,
- infektsioossete komplikatsioonide korral on vajalik ravi laia toimespektriga antibiootikumidega.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vinca alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA04
Vinorelbiin on vinca alkaloidide perekonda kuuluv tsütostaatiline ravim.

Vinorelbiin pärsib tubuliini polümerisatsiooni ja seondub eelistavalt mitootiliste mikrotuubulitega,
kahjustades aksonaalseid mikrotuubuleid ainult suurtes kontsentratsioonides. Tubuliini spiraliseerumist
indutseeritakse vähem kui vinkristiini mõjul. Vinorelbiin blokeerib mitoosi G2-M juures, põhjustades
rakkude suremist vahepealses faasis või järgmises mitoosis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intravenoosse manustamise järgselt iseloomustab vinorelbiini kontsentratsiooni-aja profiili veres kolm
eksponentsiaalset eliminatsiooni kõverat. Terminaalne poolväärtusaeg on keskmiselt 40 tundi.
Verekliirens on kiire, olles lähedane hepaatilisele verevoolule, keskmiselt 0,72 l/h/kg (intervall 0,32...1,26
l/h/kg), samal ajal kui jaotusruumala püsitasakaalu tingimustes on suur, keskmiselt 21,2 l/kg, mis viitab
laialdasele jaotumisele kudedes.
Seondumine plasmavalkudega on nõrk (13,5%), kuid seondumine vererakkudega, eriti trombotsüütidega
(78%) tugev.

Intravenoosselt manustatud vinorelbiini farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 45 mg/m2.
Vinorelbiin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel ja põhimetaboliit on 4-O-
deatsetüülvinorelbiin. Renaalne eliminatsioon on vähene (<20% annusest) ning peamiselt muutumata
kujul. Eritumine sapiga on kõige tähtsam eliminatsioonitee nii muutumatule vinorelbiinile, kui selle
metaboliitidele.
Vähenenud neerutalitluse mõju vinorelbiini eritumisele ei ole hinnatud, kuid annuse vähendamine madala
renaalse eritumise tõttu ei ole vajalik.

Maksametastaasidega patsientidel muutus vinorelbiini keskmine kliirens alles maksa 75% haaratuse
korral. 6-l mõõduka maksatalitluse häirega patsiendil (bilirubiin 2 x ULN (normväärtuse ülapiir) ja
aminotransferaasid 5 x ULN), kellele manustati annuseid kuni 25 mg/m2, ja 8-l tõsise maksatalitluse
häirega patsiendil (bilirubiin >2 x ULN ja aminotransferaasid >5 x ULN), kellele manustati annuseid kuni
20 mg/m2, oli keskmine kogukliirens sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide omaga. Need
andmed on siiski liiga piiratud, otsustamaks eliminatsiooni üle langenud maksatalitlusega patsientidel,
mistõttu peab olema ettevaatlik tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel ning jälgima hoolikalt
verenäitajaid (vt lõik 4.2 ja 4.4).

On kindlaks tehtud tugev seos veres püsimise ning leukotsüütide ja polünukleaarsete leukotsüütide
arvu languse vahel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal
Vinorelbiin põhjustas loomuuringutes aneuploidsust ja polüploidsust. Võib eeldada, et vinorelbiin on ka
inimesele genotoksiline (põhjustades aneuploidsust ja polüploidust). Kartsinogeensusuuringute tulemused
rottidel ja hiirtel olid negatiivsed, kuid uuriti ainult väikeste annuste mõju.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud
Reproduktiivsusuuringutes loomadega täheldati toimet subterapeutiliste annuste korral. Täheldati embrüo
ja fetotoksilisust, nt intrauteriinse arengu peetust ja hilinenud luustumist. Emasloomale toksiliste annuste
korral täheldati teratogeenset toimet (selgroolülide kokkukasvamine, puuduvad roided). Lisaks vähenesid
spermatogenees ja sekretsioon eesnäärmes ja seemnepõiekestes, kuid fertiilsus rottidel ei langenud.

Farmakoloogiline ohutus
Ahvidel ja koertel teostatud farmakoloogilise ohutuse uuringud ei näidanud kõrvalmõju
kardiovaskulaarsüsteemile.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Süstevesi.

6.2 Sobimatus

· Vinorelbine BMM Pharma"t ei tohi lahjendada leeliseliste lahustega (sademe tekkimise oht).
· Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on
loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakend: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt ära kasutada. Koheselt kasutamata
infusioonilahuse säilitusaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24
tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Müügipakend: Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest
kaitstult.

Lahjendatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitu klaasviaal (tüüp I) fluororesiiniga lamineeritud butüülkummikorgiga ja ärarebitava
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 1ml, 10 x 1 ml, 5 ml, 10 x 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Vinorelbine BMM Pharma´t tohivad ette valmistada ja manustada ainult väljaõppinud töötajad. Vajalik on
sobiva ohutusvarustuse, ühekordselt kasutatavate kinnaste, näomaski ja ühekordselt kasutatava põlle
kandmine. Maha voolanud või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida.
Silma sattumist peab rangelt vältima. Silma sattumise korral peab silma otsekohe pesema füsioloogilise
soolalahusega.
Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja
nägu.
Vinorelbine BMM Pharma sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC või vinüülatsetaatkottide ja PVC-
infuseerimisvahenditega.

Vinorelbine BMM Pharma"t võib manustada aeglase boolussüstena (5...10 minutit) pärast lahjendamist
20...50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina
(20...30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%)
glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema füsioloogilise soolalahuse infusioon veeni
loputamiseks.

Vinorelbine BMM Pharma"t võib manustada ainult veeni. On väga oluline enne infusiooni veenduda, et
kanüül oleks õigesti paigaldatud. Kui Vinorelbine BMM Pharma infiltreerub manustamise ajal
ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed ärritusnähud. Sellisel juhul tuleb infusioon
katkestada, loputada veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud annus manustada teise veeni.
Ekstravasatsiooni korral võib glükokortikoide manustada intravenoosselt, et vähendada flebiidi ohtu.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

623709


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

13.03.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2009.