Vinorelbine bmm pharma - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Vinorelbiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vinorelbine BMM Pharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vinorelbine BMM Pharma kasutamist
3. Kuidas Vinorelbine BMM Pharma"t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vinorelbine BMM Pharma"t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON VINORELBINE BMM PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vinorelbine BMM Pharma on vähivastane ravim, mis kuulub vinca alkaloidide rühma. Seda kasutatakse
teatud tüüpi kopsu- ja rinnanäärmevähi raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VINORELBINE BMM PHARMA KASUTAMIST

Ärge kasutage Vinorelbine BMM Pharma"t
- süstena seljaaju kanalisse
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vinorelbiini või teiste vinca alkaloidide suhtes.
- kui teil on hiljuti olnud raske infektsioon või valgevereliblede arvu tõsine vähenemine
(neutropeenia)
- kui teil on teatud tüüpi vereliblede- trombotsüütide arvu tõsine vähenemine
- kui te olete viljakas eas naine ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid
- kui te olete rase
- kui te toidate rinnaga
- kui teil on raske maksahaigus
- kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vinorelbine BMM Pharma
- kui teil on eelnevalt olnud südamehaigus (isheemiline südamehaigus)
- kui te saate kiiritusravi maksa piirkonda
- kui te täheldate infektsioonile viitavaid sümptomeid või märke (nagu palavik, külmavärinad,
valulik kurk), teavitage sellest koheselt oma arsti, et saaks viia läbi vajalikke uuringuid
- kui teie maksafunktsioon on vähenenud
- kui teile manustatakse elusvaktsiini nagu suukaudne polio, BCG
- kontakti silmadega tuleb rangelt vältida, kuna on risk tõsiseks ärrituse ja isegi sarvkesta (kornea)
haavandi tekkeks. Kui see juhtub, loputage silma koheselt füsioloogilise soolalahusega.
- kui te võtate vähiravimit nimega mitomütsiin C
- kui te võtate mõnda ravimit, mis on loetletud lõigus ,,Võtmine koos teiste ravimitega"

Mehed ja naised, keda ravitakse Vinorelbine BMM Pharma"ga, peavad kasutama ravi ajal efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed peaksid vältima lapse eostamist kuni 6 kuu (minimaalselt 3 kuu)
jooksul pärast ravi lõppu.

Enne vinorelbiinravi alustamist tehakse teile vereanalüüsid. Kui analüüsi tulemused ei ole rahuldavad,
võib olla vajalik ravi edasi lükkamine kuni vastavate verenäitajate tase on piisavalt tõusnud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on see juhul, kui te võtate mõnda
järgnevatest ravimitest:
- teised ravimid, mis võivad kahjustada luuüdi, nt vähiravimid
- karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (epilepsiaravimid)
- antibiootikumid, nagu nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin
- naistepunaürt (Hypericum perforatum)
- ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid)
- HIV infektsiooni raviks mõeldud viirusevastased ained, nt ritonaviir (HIV proteaasi inhibiitorid)
- nefasodoon (depressiooniravim)
- tsüklosporiin ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssivad ravimid)
- verapamiil, kinidiin (südamehaiguste ravimid)
- teised vähiravimid, nt mitomütsiin C, tsisplatiin
- verd vedeldavad ravimid, nt varfariin
- kollapalaviku vaktsiin ja muud elusvaktsiinid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vinorelbiin võib põhjustada väärarenguid,
mistõttu ei tohi seda kasutada raseduse ajal. Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige oma arsti kui te olete või kahtlustate, et olete rase.

Ei ole teada, kas vinorelbiin eritub rinnapiima. Seega tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Teie ise
peate otsustama, kas olete võimeline juhtima sõidukit või tegema teisi tähelepanu nõudvaid tegevusi. Teie
ravimi toimed või kõrvaltoimed võivad vähendada teie võimet teostada teatud tegevusi. Neid toimeid on
kirjeldatud teistes lõikudes. Lugege kõiki infolehes olevaid juhiseid. Kui te pole milleski kindel pidage
nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Oluline teave mõningate Vinorelbine BMM Pharma koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on põhimõtteliselt
naatriumivaba.


3. KUIDAS VINORELBINE BMM PHARMA"t KASUTADA

Manustatava annuse suuruse üle otsustab teie arst, kes kohandab seda individuaalselt teie vajadusele.
Tavaline annus vinorelbiini on 25...30 mg/m2 kehapindala kohta, manustatuna üks kord nädalas.
Annustamine sõltub teie ravitavast seisundist, teie üldisest seisundist ja sellest, mis ravimeid te
samaaegselt kasutate.

Seda ravimit tuleb enne manustamist lahjendada naatriumkloriidi- või glükoosilahusega 50 mg/ml (5%).
Seda manustatakse teile aeglase süstena veeni 5...10 minuti jooksul või infusioonina 20...30 minuti
jooksul. Pärast manustamist aeglase süstena või infusioonina loputatakse veen naatriumkloriidi lahusega.

Kuna ravimit manustatakse teile haiglasoleku ajal, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse liiga palju
või liiga vähe. Siiski, kui teil peaks olema kahtlusi, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Vinorelbine BMM Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedus:
Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 100-st, aga vähem kui ühel 10-st.
Aeg-ajalt: esineb rohkem kui ühel inimesel 1000-st, aga vähem kui ühel 100-st.
Harv: esineb vähem kui ühel inimesel 1000-st.
Väga harv: esineb vähem kui ühel inimesel 10000-st.

Rasked kõrvaltoimed ­ nende ilmnemise korral pöörduge otsekohe oma arsti poole
Sage: valu rinnus, hingamisraskused
Harv: stenokardia (valu rinnus, mis kiirgab kaela ja käsivarde), infarkt, kopsuhaigus.
Need kõrvaltoimed on väga tõsised. Te võite vajada kohest meditsiinilist abi.

Teised kõrvaltoimed ­ kui mõni neist ilmneb, pöörduge esimesel võimalusel arsti poole
Väga sage: valgevereliblede arvu vähesus, mis võib suurendada infektsioonide tekkeriski. Punavereliblede
arvu vähesus (aneemia), mis võib panna teid tundma end väsinuna. Suuõõne või neelu põletik. Iiveldus ja
oksendamine. Anoreksia (söögiisu vähenemine), kõhukinnisus, kõhulahtisus. Juuste väljalangemine.
Tursed, tundlikkus, valu ja/või lööve süstekohal. Väsimus, palavik, valu, nõrkus, muutused
maksafunktsiooni uuringu tulemustes. Süvakõõluste reflekside kadumine.

Sage: Puutetundlikkuse häired. Lihas- ja liigesvalu. Guillaini-Barré sündroom (perifeersete närvide
põletik, mis võib põhjustada tõsist nõrkust), suurenenud kreatiniini väärtused (neerufunktsiooni
häired). Infektsioonisümptomid, nt palavik ja valu. Allergilised reaktsioonid nagu nahalööve.
Valgevereliblede arvu vähesus, mis võib põhjustada palavikku. Trombotsüütide arvu vähesus (verelibled,
mis soodustavad vere hüübimist).

Harv: sooleblokaad, valu lõualuus, kõhunäärmepõletik, madal naatriumisisaldus veres. Muutused EKG"s,
alajäsemete nõrkus, nekroos süstekohal.

Väga harv: antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire (SIADH) Selle sümptomiteks võivad olla
kehakaalu suurenemine, iiveldus, oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood.

Kuna võib ilmneda muutusi veres, võib arst selle kontrollimiseks võtta vereproove (madal
valgevereliblede arv, aneemia ja/või madal trombotsüütide arv, maksa- või neerufunktsioon ja organismi
elektrolüütide tasakaal).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS VINORELBINE BMM PHARMA"t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C ...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Vinorelbine BMM Pharma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Vinorelbine BMM Pharma sisaldab
- Toimeaine on vinorelbiintartraat, mis vastab 10 mg vinorelbiinile ühes ml-s.
- Abiained on naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Vinorelbine BMM Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Vinorelbine BMM Pharma infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kahvatukollane lahus.

1 ml sisaldab vinorelbiintartraati, mis vastab 10 mg vinorelbiinile.
5 ml sisaldab vinorelbiintartraati, mis vastab 50 mg vinorelbiinile.

Pakend sisaldab 1 viaali või 10 viaali (1 ml, 10 x 1 ml, 5 ml, 10 x 5 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
BMM Pharma AB,
Blasieholmsgatan 2,
111 48 Stockholm,
Rootsi

Tootja
Basic Pharma Manufacturing B.V.,
Burgemeester Lemmensstraat 352,
6163 JT Geleen,
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6 015 540

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani:
Vinorelbine
BMM
Pharma
Soome:
Vinorelbine BMM Pharma
Norra:
Vinorelbine
BMM
Pharma
Rootsi:
Vinorelbine
BMM
Pharma
Eesti:
Vinorelbine
BMM
Pharma
Läti:
Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Leedu:

Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Poola:
Vinorelbin
Lefarm
Portugal: Vinorelbine
Allgen


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile:

Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Hoiatused:
Tuleb järgida tsütotoksiliste ainete käsitsemis- ja hävitamisjuhendeid. Vajalik on sobiva ohutusvarustuse,
ühekordselt kasutatavate kinnaste, näomaski ja ühekordselt kasutatava põlle kandmine. Maha voolanud
või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida.
Silma sattumist peab rangelt vältima. Silma sattumise korral peab silma otsekohe pesema füsioloogilise
soolalahusega. Ärrituse tekkimisel tuleb ühendust võtta silmaarstiga. Nahaga kokkupuutel, tuleb nahka
pesta rohke veega.
Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja
nägu. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

ANULT INTRAVENOOSSEKS KASUTAMISEKS, ENNE MANUSTAMIST LAHJENDADA

Sobimatus:
Vinorelbine BMM Pharma"t ei tohi lahjendada leeliseliste lahustega (sademe tekkimise oht).
Ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%)
glükoosilahusega.
Vinorelbin BMM Pharma sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC või vinüülatsetaatkottide ja PVC-
infuseerimisvahenditega.

Manustamine:
Vinorelbine BMM Pharma"t tuleb manustada ainult veenisiseselt. Vinorelbine BMM Pharma"t võib
manustada aeglase boolussüstena (5...10 minutit) pärast lahjendamist 20...50 ml füsioloogilise
soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20...30 minutit) pärast
lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab
alati järgnema füsioloogilise soolalahuse infusioon veeni loputamiseks.

On väga oluline, et infusiooni teostamiseks oleks kanüül õigesti paigaldatud. Kui Vinorelbine BMM
Pharma infiltreerub manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed
ärritusnähud. Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja
allesjäänud annuse manustama teise veeni. Ekstravasatsiooni korral peab manustama glükokortikoide
intravenoosselt, et vähendada flebiidi ohtu.

Säilitamine:
Müügipakend:
Hoida külmkapis (2°C ...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt ära kasutada. Koheselt kasutamata
infusioonilahuse säilitusaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24
tundi temperatuuril 2°C ...8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.