Valtrex

Versioon 19 (01.11.2007 KR)
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Valtrex, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valatsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Valtrex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valtrex"i kasutamist
3.
Kuidas Valtrex"it kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Valtrex´it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VALTREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Valtrex tablette kasutatakse herpesviiruste (Herpes zoster, Herpes simplex) poolt põhjustatud haiguste,
nagu vöötohatise, külmavillide ning suguelundite herpesnakkuse (genitaalherpese) raviks ja
taaspuhkemise ärahoidmiseks.

Valtrex tablettides sisalduv valatsikloviir laguneb organismis atsikloviiriks, mis on viirusevastane aine
ning spetsiifiline herpesviiruse suhtes, takistades viiruse paljunemist. Vöötohatise korral vähendavad
Valtrex tabletid herpesega kaasneva närvivalu tugevust ja kestust.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VALTREX"I KASUTAMIST

Ärge võtke Valtrex"it
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) valatsikloviiri, atsikloviiri või Valtrex tablettide mõne
koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtrex
-
kui teil on halvenenud neerutalitlus.

Tuleb jälgida, et Valtrex"it kasutavad patsiendid (eriti vanemad inimesed) saaksid rohkelt vedelikku.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Neerutalitlust mõjutavad ravimid võivad suurendada
atsikloviiri sisaldust veres.

Rasedus ja imetamine:
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib ravimit kasutada vaid juhul, kui arst nii soovitab. Informeerige
oma arsti, kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.


1
Versioon 19 (01.11.2007 KR)
3.
KUIDAS VALTREX"IT KASUTADA

Võtke Valtrex"it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Parimate ravitulemuste saavutamiseks on oluline alustada ravi võimalikult vara. Korduva
herpesviirusest tingitud haigestumise korral tunnete üsna varakult eelvaevusi. Nende tekkides ongi
õige kohe ravi alustada. Kui kahtlustate endal herpesnakkust, pöörduge arsti poole võimalikult ruttu, et
saaksite alustada ravimi võtmist õigeaegselt.

Vajaliku annuse ja ravikuuri kestuse määrab arst.

Vöötohatis:
tavaline annus on 1000 mg 3 korda päevas 7 päeva jooksul.

Herpes simplex-infektsioonid:
500 mg 2 korda ööpäevas. Ravi kestus korduvate haigusjuhtude korral on 5 päeva, esmase
haigestumise raskematel juhtudel kuni 10 päeva.

Taastekkivate Herpes simplex-infektsioonide ärahoidmine:
terve immuunsüsteemiga täiskasvanud patsientidele ettenähtud annus on 500 mg 1 kord ööpäevas.
Mõned patsiendid, kellel esinevad väga sagedased haiguse taas-puhangud (nt 10 või enam korda
aastas), võivad täiendavat kasu saada ööpäevase annuse 500 mg manustamisest väiksemate annustena
(250 mg 2 korda ööpäevas). Immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ettenähtud annus on
500 mg 2 korda ööpäevas.

Ärge ületage arsti poolt määratud annust.

Kui teil on tunne, et Valtrex´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Valtrex"it rohkem kui ette nähtud
Andmeid Valtrex"i üleannustamise kohta on vähe. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge arsti
poole.

Kui te unustate Valtrex"it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Valtrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt talutakse Valtrex tablette hästi.
Sageli (harvem kui 1 patsiendil 10-st, aga sagedamini kui 1 patsiendil 100 patsiendist) võivad tekkida
kerge peavalu ja iiveldus.
Harvem (harvem kui 1 patsiendil 100 patsiendist, aga sagedamini kui 1 patsiendil 10 000 patsiendist)
võivad tekkida hingeldus, nahareaktsioonid (lööve, sügelus, valgustundlikkus) kerged seedehäired
(oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus), maksakahjustus.
Peamiselt neerukahjustusega haigetel on harva täheldatud mööduvaid närvisüsteemi häireid,nagu
segasus, pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid; väga harva kõnehäireid, psühhoosinähte, krampe
koomat.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000 patsiendist) on kirjeldatud verepildis teatud vererakkude
vähenemist (trombotsütopeeniat ja leukopeeniat), nõgestõbe.
Väga harva võib tekkida neerupuudulikkus või valu seljas neerude piirkonnas.
Väga harva on kirjeldatud ka anafülaktilist reaktsiooni või angioödeemi (näo-, keele- või kõriturse,
hingamis- ja neelamisraskused), mis nõuavad kohest arstiabi.
2
Versioon 19 (01.11.2007 KR)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VALTREX"IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Valtrex´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO
Mida Valtrex sisaldab

-
Toimeaine on valatsikloviir. Tablett sisaldab 500 mg valatsikloviiri.
-
Abiained on:
tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne
ränidioksiid, puhastatud vesi;
tableti kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool, polüsorbaat 80,
puhastatud vesi, sinine trükitint FT203 (briljantsinine E133), karnaubavaha.

Kuidas Valtrex välja näeb ja pakendi sisu

500 mg tabletid, 10 tk pakendis.

Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome Operations,
Greenford Road, Greenford
Middlesex UB6 0HE
Ühendkuningriik

Tootja
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero,
Burgos,
Hispaania

Partii vabastamise eest vastutav tootja :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Grunwaldzka 189,
Poznan 60-322,
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, tel.: +372 6676 900

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2008
3

Versioon 19 (01.11.2007 KR)
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Valtrex, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tablett sisaldab 500 mg valatsikloviiri.

INN. Valacyclovirum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes zoster-infektsiooni ravi. Naha ja limaskestade Herpes simplex (sh genitaalherpes) infektsiooni
ravi ja retsidiivi profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud.
Herpes zoster-infektsiooni ravi: 1000 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva jooksul.

Herpes simplex-infektsioonid: 500 mg 2 korda ööpäevas.

Ravi kestus korduvate haigusjuhtude korral on 5 päeva, esmase haigestumise raskematel juhtudel kuni
10 päeva. Haigestumisel tuleb ravimi manustamist alustada võimalikult vara, soovitavalt haiguse
prodromaalperioodil või esmaste haigusnähtude ilmnemisel.

Retsidiveeruvate Herpes simplex-infektsioonide profülaktika: immuunkompetentsetele täiskasvanud
patsientidele ettenähtud annus on 500 mg 1 kord ööpäevas.

Mõned patsiendid, kellel esinevad väga sagedased haiguse retsidiivid (10 või enam korda aastas),
võivad täiendavat kasu saada ööpäevase annuse 500 mg manustamisest väiksemate annustena (250 mg
2 korda ööpäevas).

Immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ettenähtud annus on 500 mg 2 korda ööpäevas.

Lapsed.
Kasutamise kohta lastel puuduvad piisavad andmed.

Eakad patsiendid.
Annuse määramisel eakatele patsientidele peab arvestama võimaliku neerupuudulikkusega (vt
Neerupuudulikkus).
Säilitada tuleb haigete vedelikutasakaal.
1
Versioon 19 (01.11.2007 KR)

Neerupuudulikkusega patsiendid.
Herpes zoster-infektsiooni ravi, Herpes simplex-infektsiooni ravi ja profülaktika ning genitaalherpese
ülekandumise vähendamine neerupuudulikkusega patsientidel:
Ettevaatus on vajalik valatsikloviiri manustamisel neerupuudulikkusega patsientidele.
Säilitada tuleb haigete vedelikutasakaal.

Valtrex`i annust tuleb olulise neerufunktsiooni languse korral vähendada vastavalt alljärgnevale
tabelile:

Kreatiniini kliirens
Näidustus
Valtrex`i annus
ml/min
Herpes zoster
15...30
1 g 2 korda ööpäevas
alla 15
1 g 1 kord ööpäevas
Herpes simplex (ravi)


(500 mg 2 korda ööpäevas)
alla 15
500 mg 1 kord ööpäevas
Herpes simplex (profülaktika):


- immuunkompetentsed


patsiendid
alla 15
250 mg 1 kord ööpäevas
- immuunpuudulikkusega


patsiendid
alla 15
500 mg 1 kord ööpäevas
Genitaalherpese ülekandumise


vähendamine:
alla 15
250 mg 1 kord ööpäevas

Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb kasutada Valtrex`i annust, mida soovitatakse patsientidele,
kellel on kreatiniini kliirens alla 15 ml/min. Ravimit tuleb manustada pärast hemodialüüsi.

Maksapuudulikkusega patsiendid.
Kerge või mõõduka tsirroosiga patsientidel, kellel maksafunktsioon on säilinud, annust muutma ei
pea. Kaugelearenenud maksatsirroosiga patsientidel tehtud farmakokineetilised uuringud ei näita
vajadust annuse muutmise järele, kuid kliinilised kogemused neil patsientidel on piiratud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus valatsikloviiri, atsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Veetustumisohuga (eriti eakatel) patsientidel tuleb säilitada vedelikutasakaal.

Neerupuudulikkusega patsiendid ja eakad.
Atsikloviir eritub neerude kaudu, mistõttu on vajalik valatsikloviiri annuse vähendamine
neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.2). Eakatel patsientidel võib sagedamini esineda
neerupuudulikkust, mistõttu peab selles patsientide grupis kaaluma annuste kohandamist. Eakatel ja
neerufunktsiooni häire anamneesiga patsientidel on suurem oht neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks,
seega peab neid patsiente hoolikalt jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes. Teatatud juhtudel on
kõrvalnähud olnud ravi lõpetamisel pöörduvad (vt lõik 4.8).

Genitaalherpes.
Supressiivne ravi Valtrex`iga ei ravi haigusest terveks ega kõrvalda täielikult nakatumise ohtu. Lisaks
Valtrex-ravile on soovitatav kasutada kaitsevahendeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.

2
Versioon 19 (01.11.2007 KR)
Tsimetidiin ja probenetsiid pikendavad atsikloviiri poolväärtusaega, kuid annust ei pea muutma atsikloviiri
suure terapeutilise laiuse tõttu. Ravimid, mis mõjutavad neerutalitlust, võivad mõjutada ka atsikloviiri
kontsentratsiooni plasmas.

4.6 Rasedus ja imetamine

Valtrex`i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu tuleb kaaluda ravist loodetava
kasu ja võimaliku ohu vahekorda.

Rasedus. Rasedusregistrites on dokumenteeritud rasedused, mille ajal kasutati Valtrex`i või Zovirax`i
(atsikloviir, valatsikloviiri aktiivne metaboliit) mistahes ravimvormi; nendes on vastavalt 111 ja 1246
prospektiivselt registreeritud rasedust (29 ja 756 said ravi raseduse esimese trimestri ajal). Atsikloviiri
kasutanud emade lastel ei ole registri andmetel täheldatud väärarengute esinemissageduse suurenemist
üldpopulatsiooniga võrreldes ja esinenud väärarengutel puudus kindel iseloom, mis viitaks ühisele
põhjusele. Valatsikloviiri rasedusregistris sisalduvate andmete vähesuse tõttu ei saa teha
usaldusväärseid ja kindlaid järeldusi valatsikloviiri raseduse ajal kasutamise kohta.

Imetamine.
Valatsikloviiri põhimetaboliit atsükloviir eritub rinnapiima. Pärast 500 mg valatsikloviiri suukaudset
manustamist oli atsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon rinnapiimas 0,5...2,3 (keskmiselt 1,4)
korda ema seerumi kontsentratsioonist. Rinnapiima ja ema seerumi atsikloviiri AUC suhe oli
vahemikus 1,4...2,6 (keskmiselt 2,2). Keskmine atsikloviiri kontsentratsioon rinnapiimas oli 2,24
g/ml (9,95 M). Kui ema manustab päevas 1 g valatsikloviiri (500 mg x2), siis imik saab
rinnapiimaga 0,61 mg/kg atsikloviiri päevas. Atsikloviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane nii
rinnapiimas kui seerumis.
Muutumatul kujul valatsikloviiri ei ole leitud rinnapiimast, ema seerumist ega imiku uriinist.
Valtrex`i määramisel imetavale emale peab olema ettevaatlik. Samas kasutatakse Zovirax`i
vastsündinu Herpes simplex infektsiooni raviks intravenoosselt 30 mg/kg ööpäevas.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet hinnates tuleb arvesse võtta patsiendi
kliinilist seisundit ja Valtrex"i kõrvaltoimeid. Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate
käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Toimeaine farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole
neid tegevusi kahjustavat toimet oodata.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed elundsüsteemide ja esinemissageduse järgi.

Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
väga sage 1/10,
sage
1/100 ja < 1/10,
aeg-ajalt
1/1000 ja < 1/100,
harv
1/10000 ja < 1/1000,
väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui uuringutes leidis
tõestust seos valatsikloviiriga (st kõrvaltoime esinemissagedus oli statistiliselt oluliselt erinev
valatsikloviiri ja platseebot kasutanud patsientidel). Kõigi teiste kõrvaltoimete puhul on
esinemissagedus määratud spontaansete ravimi müügiletuleku järgsete andmete põhjal.

Kliiniliste uuringute andmed

Närvisüsteemi häired:
sage:

peavalu.
3
Versioon 19 (01.11.2007 KR)

Seedetrakti häired:
sage:

iiveldus.

Ravimi müügiletuleku järgsed andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired:
väga harv:
leukopeenia, trombotsütopeenia.
Leukopeeniat on täheldatud põhiliselt immuunpuudulikkusega patsientidel.

Immuunsüsteemi häired:
väga harv:
anafülaksia.

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired:
harv:

pearinglus, segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse häire;
väga harv:
agitatsioon, treemor, ataksia, düsartria, psühhoosi sümptomatoloogia, krambid,
entsefalopaatia, kooma.

Need kõrvaltoimed on enamasti pöörduvad ning tekivad tavaliselt neerukahjustuse või muude
soodustavate tegurite olemasolul (vt lõik 4.4). Organtransplantaatide retsipientidel, kellele manustati
CMV profülaktikaks valatsikloviiri kõrgetes annustes (8 g päevas), esines sagedamini neuroloogilisi
kõrvaltoimeid võrreldes madalamate annustega.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
aeg-ajalt:
hingeldus.

Seedetrakti häired:
harv:

ebamugavustunne
kõhus, oksendamine, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired:
väga harv:
maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.
Aeg-ajalt on kirjeldatud hepatiiti.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
aeg-ajalt:
lööbed, sh fotosensibilisatsioon;
harv:

sügelus;
väga harv:
urtikaaria, angioödeem.

Neerude ja kuseteede häired:
harv:

neerufunktsiooni
häire;
väga harv:
äge neerupuudulikkus, neeruvalu (mis võib olla seotud neerupuudulikkusega).

Uuringud:
raske immuunpuudulikkusega (eriti kaugelearenenud HIV-infektsiooniga) patsientidel, kes on
kliiniliste uuringute ajal saanud valatsikloviiri kestvalt suurtes annustes (8 g päevas), on täheldatud
neerupuudulikkust, mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat. Selliseid
sümptomeid on leitud patsientidel ka ilma valatsikloviirita.

4.9 Üleannustamine

Valatsikloviiri üleannustamisega seoses on kirjeldatud järgmiseid sümptomeid: segasusseisund,
hallutsinatsioonid, agitatsioon, teadvuse hägunemine, kooma. Esineda võivad iiveldus ja oksendamine.
Ettevaatus on vajalik tahtmatu üleannustamise vältimiseks.
Mitmed üleannustamise juhud on esinenud eakatel neerupuudulikkusega patsientidel, kes said
ebaadekvaatse annuse kohandamise tõttu korduvalt suuremaid ravimiannuseid.

4
Versioon 19 (01.11.2007 KR)
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida mürgistusnähtude suhtes. Valtrex`i üleannustamise korral on võimalik
atsikloviiri organismist eemaldada hemodialüüsi teel.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks; Otseselt
viirusevastased ained; Nukleosiidid ja nukleotiidid
ATC-kood: J05AB11

Valatsikloviir on viirusevastane aine, mis on atsükloviiri L-valiini ester. Atsikloviir on puriini
(guaniini) nukleosiidi analoog.

Inimese organismis lõhustub valatsikloviir spetsiifilise hüdrolaasi toimel kiiresti atsikloviiriks ja
valiiniks.

Atsikloviir on viirusevastane aine, spetsiifiline herpesviiruse inhibiitor, mis on in vitro tugeva toimega
I ja II tüüpi Herpes simplex-viiruse ning Varicella zoster-viiruse korral. Valatsikloviir omab toimet ka
tsütomegaloviiruse (CMV), Epstein-Barri viiruse (EBV) ja inimese herpesviirus-6 (HHV-6) suhtes.
Toksilisus peremeesrakkude suhtes on väike. Pärast herpesviiruse poolt nakatatud rakku sisenemist
fosforüleerub atsikloviir atsikloviirmonofosfaadiks, mis toimub viirusspetsiifilise ensüümi
tümidiinkinaasi juuresolekul. See ensüüm esineb ainult herpesviirusest nakatatud rakkudes. Edasine
fosforüleerumine aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks toimub raku kinaaside toimel. Atsikloviirtrifosfaat
inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku DNA sünteesi,
mõjutamata samal ajal normaalsete rakkude talitlust.

Normaalse immuunsusega patsientidel, kelle raviks või profülaktikaks kasutatakse atsikloviiri, on viiruse
tundlikkus preparaadi suhtes vähenenud üliharva. Alanenud tundlikkust esineb harva
immuunpuudulikkusega patsientidel nt siirdatud organi või -luuüdiga patsientidel, pahaloomulise kasvaja
raviks kemoteraapiat saanutel ning HI-viirusega nakatunutel.

Resistentsuse põhjuseks arvatakse olevat tümidiinkinaasi puudus organismis, mille tulemusena viirus
põhjustab organismis rohkem kahju. Harvem võib langenud tundlikkuse põhjuseks olla muutus viiruse
tümidiinkinaasi või DNA polümeraasi struktuuris.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub valatsikloviir kiiresti ja hästi ning laguneb peaaegu täielikult
atsikloviiriks ja valiiniks.

1000 mg valatsikloviiri suukaudsel manustamisel on biosaadavus 54%. Toit biosaadavust ei mõjuta.
250...2000 mg valatsikloviiri manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele
saabub atsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas 10...37 µM (2,2...8,3 µg/ml) 1...2 tunni
möödudes.

Valatsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon moodustab 30...100 min pärast manustamist
ainult 4% atsikloviiri kontsentratsioonist. 3 tunni möödudes ei ole valatsikloviiri verest mõõta
võimalik. Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika on ühekordse ja korduva annustamise puhul
sarnane. Valatsikloviiri seonduvus plasmavalkudega on väga madal (15%).

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on valatsikloviiri ühekordsel ja korduval annustamisel
atsikloviiri poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi, lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel umbes 14
tundi. Alla 1% manustatud valatsikloviirist on määratav uriinis. Valatsikloviir eritub peamiselt
atsikloviirina ja tema metaboliidina (9-karboksümetoksümetüülguaniin) uriiniga.
5
Versioon 19 (01.11.2007 KR)

Valtrex`i farmakokineetika on sarnane tervetel ja viirusest nakatunud patsientidel, sealhulgas AIDSi
haigetel.

Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika uuring raseduse lõpus näitas, et atsikloviiri AUC
(kontsentratsioonikõvera alune pindala) oli pärast 1000 mg valatsikloviiri manustamist umbes 2 korda
suurem kui pärast 1200 mg atsikloviiri suukaudset manustamist päevas.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilistest uuringutest ei ilmnenud ravimi mutageenset, teratogeenset ega kartsinogeenset toimet,
samuti toimet fertiilsusele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid,
puhastatud vesi.
Tableti kate:
hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool, polüsorbaat 80 (ainult 500 mg
tabletil), puhastatud vesi, sinine trükitint FT203 (briljantsinine E133), karnaubavaha.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg


500 mg tablettidel 3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on blisterpakendites (polüvinüülkloriid/alumiiniumfoolium).

500 mg tabletid, 10 tk pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Glaxo Wellcome Operations
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 OHE
Ühendkuningriik
6
Versioon 19 (01.11.2007 KR)


8.
MÜÜGILOA NUMBRID


Valtrex 500 mg tabletid: 141696


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV


Valtrex 500 mg tabletid: 13.08.1996/07.12.2001


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud mais 2008
7