Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vyvgart Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga, mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood IgG autoantikehade taset, mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.

Milleks Vyvgarti kasutatakse Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja neelamisraskusi.

Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni. Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju igapäevasele tegevusele.

2. Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist

Vyvgarti ei tohi kasutada

• kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga. V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).

Infektsioonid Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.

Infusioonireaktsioonid ja allergilised reaktsioonid Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus. Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad infusiooni ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Ravi ajal ja 1 tunni jooksul pärast ravi jälgitakse teid infusiooni- või allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.

Immuniseerimine (vaktsineerimine) Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal vaktsineerida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Vyvgart Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vyvgart sisaldab naatriumi Ravimpreparaat sisaldab 33,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. See ravim muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumi sisaldava lahusega ning seda tuleb patsiendi ööpäevase naatriumiannuse arvestamisel arvesse võtta.

Vyvgart sisaldab polüsorbaati Ravimpreparaat sisaldab 8,2 mg polüsorbaat 80-t igas viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vyvgarti kasutada

Ravi määrab arst või muu tervishoiuteenuse osutaja. Teie tervishoiuteenuse osutaja kõigepealt lahjendab ravimit. Lahjendatud lahus manustatakse tilgutikotist läbi vooliku otse ühte veeni 1 tunni jooksul. Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli Saadav annus sõltub teie kehakaalust ja seda manustatakse tsüklitena, üks infusioon nädalas 4 nädala jooksul. Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid. Juhised tervishoiuteenuse osutajale selle ravimi õige kasutamise kohta on toodud selle dokumendi lõpus.

Kui te saate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud Kui te kahtlustate, et teile on kogemata manustatud ettenähtud annusest rohkem Vyvgarti, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga ja vaadake allolevat lõiku „Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise“.

Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada generaliseerunud myasthenia gravis’e sümptomite taasteket. Enne ravi lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga kaasnevaid riske ja kasu.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate: infusiooni ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve. Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
• kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
• lihasvalu (müalgia)
• peavalu Vyvgarti manustamise ajal või pärast seda
• iiveldus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid infusiooni ajal või pärast seda: näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vyvgarti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku värv on muutunud.

Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist ja infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist. Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toatemperatuurini soojeneda. Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyvgart sisaldab Toimeaine on alfaefgartigimood.

• Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi (20 mg/ml).

Teised koostisosad on:

• Histidiin
• Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
• Metioniin
• Naatriumkloriid
• Sahharoos
• Arginiinvesinikkloriid
• Polüsorbaat 80 (E433)
• Süstevesi

Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu Vyvgart on steriilne kontsentraat intravenoosseks (IV) infusiooniks (20 ml viaalis, pakend sisaldab 1 viaali). Vyvgart on vedelik. See on värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni peaaegu selge.

Müügiloa hoidja ja tootja argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland argenx Germany GmbH argenx BV Tel: +49 (0) 800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge argenx BV argenx BV Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska argenx Spain S.L. argenx BV Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România argenx BV argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija argenx BV argenx BV Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika argenx BV argenx BV Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland argenx Italia s.r.l argenx BV Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige argenx BV argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend tervishoiutöötajatele, kes käitlevad Vyvgarti

1. Kuidas Vyvgarti turustatakse?

Üks viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi kontsentratsioonil 20 mg/ml, mis tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.

2. Enne manustamist

Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma hea tava reeglite järgi, eriti aseptika suhtes.

Vyvgarti peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, järgides aseptilist tehnikat.

Alltoodud tabelis esitatud valemi abil arvutatakse välja järgmine:

• vajalik Vyvgarti annus patsiendi kehakaalu põhjal soovitatava annuse 10 mg/kg korral. Üle 120 kg kaaluvatel patsientidel kasutage annuse arvutamiseks kehakaalu 120 kg. Maksimaalne koguannus infusiooni kohta on 1200 mg. Iga viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi kontsentratsioonil 20 mg/ml.
• Vajalik viaalide arv.
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse maht. Lahjendatud ravimi kogumaht on 125 ml.

Tabel 1. Valem

1. samm – arvutage annus (mg) 10 mg/kg × kaal (kg)

2. samm – arvutage kontsentraadi maht (ml) annus (mg) ÷ 20 mg/ml

3. samm – arvutage viaalide arv kontsentraadi maht (ml) ÷ 20 ml

4. samm – arvutage 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi 125 ml – kontsentraadi maht (ml) süstelahuse maht (ml)

3. Ettevalmistamine ja manustamine

• Ärge manustage Vyvgarti intravenoosse kiir- või boolussüstina.
• Vyvgarti tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina, nagu on kirjeldatud allpool.

Ettevalmistamine

• Kontrollige visuaalselt, et viaali sisu oleks selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma tahkete osakesteta. Kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku värv on muutunud, tuleb viaal ära visata. Ärge loksutage viaale.
• Aseptilist tehnikat kasutades järgige kogu lahuse lahjendamise ajal järgmisi etappe: Võtke ettevaatlikult steriilse süstla ja nõelaga sobivast arvust viaalidest vajalik kogus Vyvgarti. Visake ära kõik osaliselt kasutatud või tühjad viaalid. Kandke ravimi arvutatud annus infusioonikotti. Lahjendage väljavõetud ravimit arvutatud koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse lisamise teel, nii et selle kogumaht oleks 125 ml. Pöörake lahjendatud ravimit sisaldav infusioonikott ilma loksutamata õrnalt ümber, et tagada ravimi ja lahjendi põhjalik segunemine.

• Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lahjendatud alfaefgartigimoodi lahust võib manustada polüetüleenist (PE), polüvinüülkloriidist (PVC), etüleenvinüülatsetaadist (EVA) ning etüleeni ja polüpropüleeni kopolümeerist kottide (polüolefiinidest kottide) ning PE-st, PVC-st ja polüuretaanist/polüpropüleenist infusioonisüsteemide abil koos polüuretaanist (PUR) või PVC-st filtritega, millel on polüeetersulfoonist (PES) või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) filtrimembraan.

Manustamine

• Vyvgarti peab manustama intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja. Ärge manustage intravenoosse kiir- või boolussüstina.
• Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste suhtes.
• Infundeerige kokku 125 ml lahjendatud ravimit 1 tunni jooksul 0,2 µm filtri abil. Manustage kogu lahus. Pärast preparaadi manustamist tuleb voolikut loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
• Manustage kohe pärast lahjendamist ja infundeerige lahjendatud lahus 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
• Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Mitte lasta külmuda. Enne manustamist tuleb lahjendatud ravimil lasta toatemperatuurini soojeneda. Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Lahjendatud ravimit ei tohi soojendada muul viisil kui ümbritseva õhu abil.
• Infusioonireaktsioonide esinemise korral tuleb infusioon manustada aeglasema kiirgusega, katkestada või lõpetada.
• Teisi ravimeid ei tohi infusiooni kõrvalportidesse süstida ega Vyvgartiga segada.

4. Käsitsemise ja säilitamise eritingimused

Hoidke viaale kuni kasutamiseni külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.