Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse

Ursosan sisaldab toimeainet ursodeoksükoolhape, mis on looduslik sapphape, mida esineb väikeses koguses inimese sapis. Ursosani kasutatakse:

• ülemäärasest kolesteroolist põhjustatud sapikivide lahustamiseks sapipõies, kui sapikivid ei ole röntgenülesvõttel nähtavad (nähtavad sapikivid ei lahustu) ja ei ole suurema läbimõõduga kui 15 mm. Sapipõis peab vaatamata sapikividele töötama.
• primaarse biliaarse kolangiidi (krooniline sapiteede häire, mis võib lõppeda maksatsirroosiga) sümptomaatiliseks raviks patsientidel, kellel puudub dekompenseeritud maksatsirroos (difuusne, krooniline maksahaigus, mille korral haiguse tõttu kahjustunud maksafunktsiooni ei saa enam parandada).
• 6...18-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ursosani võtmist

Ursosani ei tohi võtta

• kui olete sapphapete (nt ursodeoksükoolhappe) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on äge sapipõie ja sapiteede põletik;
• kui teil on ühissapijuha või sapipõiejuha ummistus (sapiteede sulgus);
• kui teil on ülakõhus sagedased krambilaadsed valud (sapikoolikud);
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on kaltsifitseerunud sapikivid;
• kui teie sapipõie kokkutõmbumine on häirunud;
• kui te olete laps, kellel on sapijuhade sulgus (biliaarne atreesia) ja kelle sapivoolus on isegi pärast operatsiooni väga nõrk.

Palun küsige oma arstilt ülaltoodud seisundite kohta. Te peaksite küsima ka siis, kui teil on varem esinenud mõni nimetatud seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ursosani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi esimese 3 kuu jooksul jälgib teie arst teie maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt iga 4 nädala järel. Seejärel iga 3 kuu järel.

Kui te võtate seda ravimit sapikivide lahustamiseks, peab teie arst 6…10 kuud pärast ravi algust tegema sapipõie uuringu.

Kui te kasutate Ursosani sapikivide lahustamiseks, öelge oma arstile, kui te kasutate östrogeenseid hormoone sisaldavaid ravimeid, sest need ravimid stimuleerivad sapikivide moodustumist.

Kui te võtate seda ravimit primaarse biliaarse kolangiidi raviks, võivad harvadel juhtudel ravi alguses sümptomid halveneda. Sellisel juhul peate pidama nõu oma arstiga annuse vähendamise üle.

Kõhulahtisuse tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.

Lapsed Ursosani ravimvorm ja tugevus ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Ursosan Teatage oma arstile kui te võtate või kasutate järgnevalt loetletud toimeaineid sisaldavaid ravimeid. Nende ravimite toime võib muutuda (koostoimed).

Ursosani toime võib väheneda, kui seda kasutatakse koos järgmiste ravimitega.

• Kolestüramiin, kolestipool (kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks) või alumiiniumvesinikoksiidi või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavad antatsiidid (kasutatakse maohappe sidumiseks). Kui te peate võtma ükskõik millist nimetatud toimeainet sisaldavat preparaati, peab seda võtma vähemalt 2 tundi enne või pärast Ursosani manustamist.

Järgmiste ravimite toime võib väheneda kasutamisel koos Ursosaniga.

• Tsiprofloksatsiin ja dapsoon (antibiootikumid), nitrendipiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve ravis) ja teised samal viisil metaboliseeruvad ravimid. Võib olla vajalik, et teie arst peab muutma nende ravimite annuseid.

Järgmiste ravimite toime võib suureneda kasutamisel koos Ursosaniga.

• Tsüklosporiin (vähendab immuunsüsteemi aktiivsust). Kui te saate ravi tsüklosporiiniga, kontrollib teie arst tsüklosporiini sisaldust teie veres. Vajadusel arst kohandab ravimi annust.
• Rosuvastatiin (kõrge kolesteroolisisalduse ja sellega seotud seisundite raviks).

Kui te võtate Ursosani sapikivide lahustamiseks, palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate östrogeenhormoone sisaldavaid ravimeid või vere kolesteroolisisaldust langetavaid aineid, nagu klofibraat. Need ravimid soodustavad sapikivide teket, mis on vastupidine Ursosani toimele.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ursodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ursosani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Rasestumisvõimelised naised Isegi kui te ei ole rase, peaksite siiski seda oma arstiga arutama.

Rasestumisvõimelised naised võivad saada seda ravi vaid juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid: soovitatakse kasutada mittehormonaalseid või madala östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Siiski tuleb patsientidel, kes võtavad Ursosani sapikivide lahustamiseks, kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna hormonaalsed suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad soodustada sapikivide teket. Enne ravi alustamist tuleb välistada rasedus.

Imetamine Üksikute imetavatel naistel ursodeoksükoolhappe kasutamise dokumenteeritud juhtumite põhjal on ursodeoksükoolhappe sisaldus rinnapiimas väga madal, seetõttu on kõrvaltoimete esinemine imikutel ebatõenäoline.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ursosan sisaldab naatriumtärklisglükolaati A Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Ursosani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kolesteroolsapikivide lahustamiseks Annustamine Soovitatav annus on ligikaudu 10 mg ursodeoksükoolhapet kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas vastavalt

kuni 60 kg 1 tablett 61…80 kg 1 ½ tabletti 81…100 kg 2 tabletti üle 100 kg 2 ½ tabletti

Kui te kaalute vähem kui 47 kg või kui te ei suuda Ursosani tabletti alla neelata, võib teile olla saadaval muu ursodeoksükoolhapet sisaldav ravimvorm.

Manustamisviis Neelake tabletid alla tervelt koos klaasi vee või muu vedelikuga. Võtke tablette õhtul enne magamaminekut. Võtke oma ravimit regulaarselt.

Ravi kestus Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6…24 kuuga. Juhul, kui sapikivide mõõtmed ei ole 12 kuu jooksul vähenenud, tuleb ravi lõpetada. Iga 6 kuu järel peab arst kontrollima ravi edukust. Igal sellisel järelkontrollil tuleb kontrollida, ega kivid ei ole vahepeal kaltsifitseerunud (lubjastunud). Kui see on juhtunud, lõpetab teie arst ravi.

Primaarse biliaarse kolangiidi ravi (sapijuhade krooniline põletik) Annustamine Ravi esimese 3 kuu jooksul tuleb Ursosani võtta nii hommikul, lõuna ajal, kui ka õhtul. Maksafunktsiooni näitajate paranedes võib ööpäevase annuse võtta ühe korraga õhtul.

Ursosan 500 mg õhukese polümeerikattega tablett Esimesed 3 kuud Järgnevalt Kehakaal (kg) Hommikul Keskpäeval Õhtul 47…62 ½ ½ ½ 1 ½ 63…78 ½ ½ 1 2 79…93 ½ 1 1 2 ½ 94…109 1 1 1 3 üle 110 1 1 1 ½ 3 ½ Kui te kaalute vähem kui 47 kg või kui te ei saa Ursosani tabletti alla neelata, võib teile olla saadaval muu ursodeoksükoolhapet sisaldav ravimvorm. Manustamisviis Neelake tabletid tervena alla (mitte närida) klaasi veega või muu vedelikuga. Võtke oma ravimit regulaarselt.

Ravi kestus Ursosani võib primaarse biliaarse kolangiidi korral jätkata vajadusel lõputult. Märkus Kui teil on primaarne biliaarne kolangiit, võivad teie sümptomid ravi alguses süveneda. Selle üheks tunnuseks võib olla sügelus. See juhtub ainult harvadel juhtudel. Sellisel juhul võib Ursosani ravi jätkata vähendatud ööpäevase annusega. Seejärel suurendab teie arst kord nädalas igapäevast annust, kuni vajalik annus on jälle saavutatud.

Ravi tsüstilise fibroosiga lastel (6...18-aastased) Soovitatav annus on ligikaudu 20 mg/kg ööpäevas jagatuna 2...3 annuseks, vajadusel täiendavalt suurendada kuni 30 mg/kg ööpäevas.

Ursosan 500 mg õhukese polümeerikattega tablett Kehakaal (kg) Hommikul Keskpäeval Õhtul 20…29 ½ - ½ 30...39 ½ ½ ½ 40…49 ½ ½ 1 50…59 ½ 1 1 60…69 1 1 1

70…79 1 1 1½ 80…89 1 1½ 1½ 90…99 1½ 1½ 1½

100…109 1½ 1½ 2 üle 110 1½ 2 2

Kui teil on tunne, et Ursosani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ursosani rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise tulemusena võib tekkida kõhulahtisus. Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil on püsiv kõhulahtisus. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt, et taastada kaotatud vedelik ja soolade tasakaal.

Kui te unustate Ursosani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi määratud annusega.

Kui te lõpetate Ursosani võtmise Pidage alati nõu oma arstiga enne, kui otsustate katkestada või varem lõpetada ravi Ursosaniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• pehme, vedel väljaheide või kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• primaarse biliaarse kolangiidi ravi ajal: tugev valu paremal ülakõhus, maksatsirroosi raske süvenemine, mis osaliselt taandub pärast ravi lõppu;
• sapikivide lubjastumine (kaltsifitseerumine);
• nõgestõbi (urtikaaria).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügelus;
• iiveldus, oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ursosani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ursosan sisaldab Toimeaine on ursodeoksükoolhape. Iga tablett sisaldab 500 mg ursodeoksükoolhapet. Teised koostisosad on

• tableti sisu: maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat A (E468), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
• tableti kate: hüpromelloos 6 (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400.

Kuidas Ursosan välja näeb ja pakendi sisu Ursosan on peaaegu valged piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon, pikkus 17 mm ja laius 9 mm. Tableti võib jagada võrdseteks annusteks.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-PVDC/Al-blistritesse pappkarbis.

Ursosan on saadaval pakendites 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Belgia Ursosan 500 mg comprimés pelliculés Eesti Ursosan Soome Ursosan 500 mg Īirimaa Proursan 500 mg Läti Ursosan 500 mg apvalkotās tabletes Leedu Ursonorm 500 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Ursosan 500 mg Holland Ursonorm 500 mg Suurbritannia Ursonorm 500 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.