Urigon - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Urigon 75 mg/3 ml süstelahus
Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Urigon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Urigon"i kasutamist
3.
Kuidas Urigon"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Urigon"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON URIGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Urigon on mittesteroidne põletikuvastane preparaat (MSPVA).

Urigon leevendab põletiku sümptomeid, näiteks turset ja valu. Samas puudub tal toime põletikku
põhjustavate faktorite suhtes.
Urigon"i kasutatakse:
- lihaste, liigeste, liigesekapslite, ja lülisamba põletikuliste ning degeneratiivsete reumaatiliste
haiguste korral.
- trauma- ja operatsioonijärgsete põletikust ja paistetusest tingitud valulike seisundite korral.
-
sapi ja neerukividest tingitud koolikute korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE URIGON"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Urigon"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaknaatriumi, diklofenakile sarnaste ainete (nt
atsetüülsalitsüülhappe või ibuprofeeni) või mõne Urigon"i koostisosa suhtes.
Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda näiteks lööbe või külmavärinatena
- kui teil on varem MSPVA-de kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon
(mulgustumine)
- kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu)
- kui teil esineb väljaheites nähtavat verd või väljaheide on musta värvi
- kui teil esineb maksaporfüüria (teatud ainevahetushaigus)
- kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga
- kui teil esineb südamepuudulikkus
- kui teil on neerupuudulikkus

Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti, sest tõenäoliselt teile Urigon ei
sobi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Urigon
1
Pikaajalise ravi korral tuleb patsiendil regulaarselt teostada vere ja biokeemilisi uuringuid.Kroonilise
neerupuudulikkusega või maksatalituse häirega patsientidel, raske südamepuudulikkusega patsientidel,
kes võtavad diureetikume (organismist vett välja viivad ravimid) ning süsteemse erütematoosse
luupusega ja porfürinuuriaga patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Urigon"i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de kasutamist.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon (mulgustumine): Võimalik on surmaga lõppeda võiva
seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete
tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel
peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.
Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib täheldada muutusi
maksafunktsiooni testides. Need muutused on ajutised või püsivad kuni ravi lõpetamiseni.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võivad esineda allergilised
reaktsioonid isegi juhul, kui ravimit ei ole enne kasutatud.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage Urigon"i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta
kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Palavik üksi ei ole näidustuseks.

Ravimid nagu Urigon võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi
soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama oma
raviarsti või apteekriga.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel võib ravimi toime olla tugevamini väljendunud. Seetõttu peaksid nad saama
ravimit väikseimas annuses, mis ravitava seisundi puhul toimib. Samuti on eakate patsientide puhul
väga oluline, et nad teavitaksid kõigist tekkivatest kõrvaltoimetest viivitamatult oma arsti.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Vajalikuks võib osutuda juba kasutatavate ravimite annuste
kohandamine või mõne ravimi manustamise katkestamine.

Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
- liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks
- suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin
2
- uriinihulka
suurendavad
ravimid (diureetikumid)
- verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad
tugevdada nende toimet
- teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen
- mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed
preparaadid)
- kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks
- kõrge vererõhu ravimid
- mifepristoon (günekoloogias kasutatav ravim).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või plaanite rasedaks jääda, rääkige sellest oma arstile. Diklofenaki kasutamine on
raseduse ajal vastunäidustatud.
Diklofenaki kasutamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel patsientidel võib Urigon põhjustada pearinglust, unisust või nägemishäireid. Kui teil esineb
selliseid kõrvaltoimeid, ei tohiks te autot juhtida, masinatega töötada ega sooritada teisi suurt
tähelepanu nõudvaid toiminguid. Juhul, kui te täheldate endal mõnda nimetatud kõrvaltoimetest,
rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.


3.
KUIDAS URIGON"I KASUTADA


Soovituslik annus:
Kasutage Urigon"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.. Nii on võimalik saavutada parimad
ravitulemused ning ühtlasi vähendada kõrvaltoimete riski. Sõltuvalt teie haigusest võib ravi Urigon"iga
kesta mõne päeva, mõne nädala või veelgi pikema aja jooksul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Annustamine on individuaalne ja sõltub haigusest, teie seisundist ja teil saavutatud ravitoimest.
Tavaline algannus on 75...150 mg diklofenaki ööpäevas, mis manustatakse väiksemateks annusteks
jagatuna. Säilitusannus on 50...100 mg diklofenaki ööpäevas, mis manustatakse samuti väiksemateks
annusteks jagatuna. Säilitusravi kestuse määrab teie arst vastavalt ravitoimele. Ägedate, lühiajalist ravi
vajavate seisundite raviks on soovitatav kasutada toimeainet kiirelt vabastavaid ravimvorme.
Kusejuhadest lähtuvate koolikuliste valude korral on süstitava diklofenaki soovitatav annus kuni 150
mg ööpäevas. Süstelahuse manustamine ei tohiks kesta kauem kui 2 ööpäeva. Eakatel patsientidel ning
neerupuudulikkuse, südamehaiguste ja maksahaigustega patsientidel tuleb ravi alustada vähima
võimaliku annusega ning ka ravi jätkata madalaima toimiva annusega.

Lapsed
Diklofenaki kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Ravimit süstitakse lihasesse.

Kui teil on tunne, et Urigon"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Urigon"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata manustanud liiga suure annuse Urigon"i, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge
kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Urigon"i kasutada
Kui teile on määratud ravimi kasutamine regulaarse manustamisskeemi alusel ning te unustate annuse
manustamata, süstige see niipea kui võimalik. Kui kätte on jõudnud peaaegu aeg järgmise annuse
3
manustamiseks, jätke ununenud annus vahele ja jätkake regulaarset ravi järgmisest annusest. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Urigon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Lisaks allpoolmainitud kõrvaltoimetele võivad
tekkida iiveldus, seedehäire, kõhuvalu, haavandiline stomatiit (suu limaskesta põletik), Crohni tõve
(teatud krooniline soolepõletik) ja haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemine. Harvem võib
tekkida gastriit (mao põletik).
Väga harva esinevad bulloossed (villilised) nahareaktsioonid, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Urigon võib mõnikord põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu
- ebamugavustunnet
maos
- haigustunnet
- pakitsust
maos
- oksendamist
- kõhulahtisust
- kõhukrampe
- sooltegaase
- isutust
- peavalu
- pearinglust
- nahalööbeid

Harvem (alla 1% patsientidel) on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
- veriokse
- tume
väljaheide
- mao- või soolestiku haavand
- verine
kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- unisus
- "sipelgate jooksmise" tunne jäsemetel
- orientatsioonihäired
- nägemishäired (nt nägemise hägustumine või kahelinägemine)
- kuulmishäired, pinin kõrvus
- unetus
- ärritatavus
- krambihood
- värisemine
- nõgestõbi
- rasked
nahareaktsioonid
- juuste
väljalangemine
- naha ebaloomulik tundlikkus päikese suhtes
- nahaalused
verevalandused
- neeruhaigused, mille tagajärjeks on näo, käte ja jalgade tursed
- kusevähesus
- veri
uriinis
- neeruhaigused, mille tagajärjeks on naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, mõnikord ka
palavik või tursed ja hellus paremal ülakõhus, raskete vereloomehaiguste sümptomid, näiteks
püsiv kurguvalu ja kehatemperatuuri tõus, allergilised reaktsioonid, näiteks vilisev ja pindmine
hingamine, minestus, kõrge arteriaalne vererõhk.

Ravimid nagu Urigon võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

4
Mõnedel patsientidel võib esineda ka selliseid kõrvaltoimeid, mida käesoleval infolehel ei ole
mainitud.

Kui te täheldate endal mõnda alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimet, katkestage ravimi manustamine
viivitamatult ning informeerige sellest otsekohe oma arsti:
- ebamugavustunne kõhus, pingetunne kõhus või valu ülakõhus
- veriokse, must väljaheide või verikusesus
- nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus
- vilistav ja kähisev (stridoroosne) hingamine
- naha ja silmavalgete muutumine kollakaks
- püsiv kurguvalu või palavik
- näo, käte või jalgade turse
- tugev
peavalu
- valu rinnus koos köhaga

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te kasutate ravimit kauem kui mõne nädala jooksul, peate regulaarselt käima arsti juures
kontrollidel, et arst saaks hinnata ravitulemust ja veenduda, et teil ei esine kõrvaltoimeid, mida te ei
pruugi ise tähele panna.


5.
KUIDAS URIGON"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Urigon"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Urigon sisaldab
-
Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks 3 ml ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi.
Süstelahuse 1 ml sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.
-
Abiained on naatriummetabisulfit, mannitool, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid (1N),
propüleenglükool, süstevesi.

Kuidas Urigon välja näeb ja pakendi sisu
Urigon on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Süstelahus on pakendatud karamellivärvi 3 ml klaasampullidesse, mis on omakorda paigutatud
kartongkarpi - 5 ampulli karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja
DEMO S.A.
Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
145 68 Kryoneri, Athens
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ K-Büroo Marketing
5
Kalevi 112/2
50104 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2007

6