Urigon

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Urigon 75 mg/3 ml süstelahus
Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Urigon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Urigon"i kasutamist
3.
Kuidas Urigon"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Urigon"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON URIGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Urigon on mittesteroidne põletikuvastane preparaat (MSPVA).

Urigon leevendab põletiku sümptomeid, näiteks turset ja valu. Samas puudub tal toime põletikku
põhjustavate faktorite suhtes.
Urigon"i kasutatakse:
- lihaste, liigeste, liigesekapslite, ja lülisamba põletikuliste ning degeneratiivsete reumaatiliste
haiguste korral.
- trauma- ja operatsioonijärgsete põletikust ja paistetusest tingitud valulike seisundite korral.
-
sapi ja neerukividest tingitud koolikute korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE URIGON"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Urigon"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaknaatriumi, diklofenakile sarnaste ainete (nt
atsetüülsalitsüülhappe või ibuprofeeni) või mõne Urigon"i koostisosa suhtes.
Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda näiteks lööbe või külmavärinatena
- kui teil on varem MSPVA-de kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon
(mulgustumine)
- kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu)
- kui teil esineb väljaheites nähtavat verd või väljaheide on musta värvi
- kui teil esineb maksaporfüüria (teatud ainevahetushaigus)
- kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga
- kui teil esineb südamepuudulikkus
- kui teil on neerupuudulikkus

Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti, sest tõenäoliselt teile Urigon ei
sobi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Urigon
1
Pikaajalise ravi korral tuleb patsiendil regulaarselt teostada vere ja biokeemilisi uuringuid.Kroonilise
neerupuudulikkusega või maksatalituse häirega patsientidel, raske südamepuudulikkusega patsientidel,
kes võtavad diureetikume (organismist vett välja viivad ravimid) ning süsteemse erütematoosse
luupusega ja porfürinuuriaga patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Urigon"i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de kasutamist.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon (mulgustumine): Võimalik on surmaga lõppeda võiva
seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete
tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel
peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.
Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib täheldada muutusi
maksafunktsiooni testides. Need muutused on ajutised või püsivad kuni ravi lõpetamiseni.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võivad esineda allergilised
reaktsioonid isegi juhul, kui ravimit ei ole enne kasutatud.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage Urigon"i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta
kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Palavik üksi ei ole näidustuseks.

Ravimid nagu Urigon võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi
soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama oma
raviarsti või apteekriga.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel võib ravimi toime olla tugevamini väljendunud. Seetõttu peaksid nad saama
ravimit väikseimas annuses, mis ravitava seisundi puhul toimib. Samuti on eakate patsientide puhul
väga oluline, et nad teavitaksid kõigist tekkivatest kõrvaltoimetest viivitamatult oma arsti.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Vajalikuks võib osutuda juba kasutatavate ravimite annuste
kohandamine või mõne ravimi manustamise katkestamine.

Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
- liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks
- suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin
2
- uriinihulka
suurendavad
ravimid (diureetikumid)
- verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad
tugevdada nende toimet
- teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen
- mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed
preparaadid)
- kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks
- kõrge vererõhu ravimid
- mifepristoon (günekoloogias kasutatav ravim).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või plaanite rasedaks jääda, rääkige sellest oma arstile. Diklofenaki kasutamine on
raseduse ajal vastunäidustatud.
Diklofenaki kasutamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel patsientidel võib Urigon põhjustada pearinglust, unisust või nägemishäireid. Kui teil esineb
selliseid kõrvaltoimeid, ei tohiks te autot juhtida, masinatega töötada ega sooritada teisi suurt
tähelepanu nõudvaid toiminguid. Juhul, kui te täheldate endal mõnda nimetatud kõrvaltoimetest,
rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.


3.
KUIDAS URIGON"I KASUTADA


Soovituslik annus:
Kasutage Urigon"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.. Nii on võimalik saavutada parimad
ravitulemused ning ühtlasi vähendada kõrvaltoimete riski. Sõltuvalt teie haigusest võib ravi Urigon"iga
kesta mõne päeva, mõne nädala või veelgi pikema aja jooksul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Annustamine on individuaalne ja sõltub haigusest, teie seisundist ja teil saavutatud ravitoimest.
Tavaline algannus on 75...150 mg diklofenaki ööpäevas, mis manustatakse väiksemateks annusteks
jagatuna. Säilitusannus on 50...100 mg diklofenaki ööpäevas, mis manustatakse samuti väiksemateks
annusteks jagatuna. Säilitusravi kestuse määrab teie arst vastavalt ravitoimele. Ägedate, lühiajalist ravi
vajavate seisundite raviks on soovitatav kasutada toimeainet kiirelt vabastavaid ravimvorme.
Kusejuhadest lähtuvate koolikuliste valude korral on süstitava diklofenaki soovitatav annus kuni 150
mg ööpäevas. Süstelahuse manustamine ei tohiks kesta kauem kui 2 ööpäeva. Eakatel patsientidel ning
neerupuudulikkuse, südamehaiguste ja maksahaigustega patsientidel tuleb ravi alustada vähima
võimaliku annusega ning ka ravi jätkata madalaima toimiva annusega.

Lapsed
Diklofenaki kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Ravimit süstitakse lihasesse.

Kui teil on tunne, et Urigon"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Urigon"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata manustanud liiga suure annuse Urigon"i, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge
kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Urigon"i kasutada
Kui teile on määratud ravimi kasutamine regulaarse manustamisskeemi alusel ning te unustate annuse
manustamata, süstige see niipea kui võimalik. Kui kätte on jõudnud peaaegu aeg järgmise annuse
3
manustamiseks, jätke ununenud annus vahele ja jätkake regulaarset ravi järgmisest annusest. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Urigon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Lisaks allpoolmainitud kõrvaltoimetele võivad
tekkida iiveldus, seedehäire, kõhuvalu, haavandiline stomatiit (suu limaskesta põletik), Crohni tõve
(teatud krooniline soolepõletik) ja haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemine. Harvem võib
tekkida gastriit (mao põletik).
Väga harva esinevad bulloossed (villilised) nahareaktsioonid, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Urigon võib mõnikord põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu
- ebamugavustunnet
maos
- haigustunnet
- pakitsust
maos
- oksendamist
- kõhulahtisust
- kõhukrampe
- sooltegaase
- isutust
- peavalu
- pearinglust
- nahalööbeid

Harvem (alla 1% patsientidel) on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
- veriokse
- tume
väljaheide
- mao- või soolestiku haavand
- verine
kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- unisus
- "sipelgate jooksmise" tunne jäsemetel
- orientatsioonihäired
- nägemishäired (nt nägemise hägustumine või kahelinägemine)
- kuulmishäired, pinin kõrvus
- unetus
- ärritatavus
- krambihood
- värisemine
- nõgestõbi
- rasked
nahareaktsioonid
- juuste
väljalangemine
- naha ebaloomulik tundlikkus päikese suhtes
- nahaalused
verevalandused
- neeruhaigused, mille tagajärjeks on näo, käte ja jalgade tursed
- kusevähesus
- veri
uriinis
- neeruhaigused, mille tagajärjeks on naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, mõnikord ka
palavik või tursed ja hellus paremal ülakõhus, raskete vereloomehaiguste sümptomid, näiteks
püsiv kurguvalu ja kehatemperatuuri tõus, allergilised reaktsioonid, näiteks vilisev ja pindmine
hingamine, minestus, kõrge arteriaalne vererõhk.

Ravimid nagu Urigon võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

4
Mõnedel patsientidel võib esineda ka selliseid kõrvaltoimeid, mida käesoleval infolehel ei ole
mainitud.

Kui te täheldate endal mõnda alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimet, katkestage ravimi manustamine
viivitamatult ning informeerige sellest otsekohe oma arsti:
- ebamugavustunne kõhus, pingetunne kõhus või valu ülakõhus
- veriokse, must väljaheide või verikusesus
- nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus
- vilistav ja kähisev (stridoroosne) hingamine
- naha ja silmavalgete muutumine kollakaks
- püsiv kurguvalu või palavik
- näo, käte või jalgade turse
- tugev
peavalu
- valu rinnus koos köhaga

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te kasutate ravimit kauem kui mõne nädala jooksul, peate regulaarselt käima arsti juures
kontrollidel, et arst saaks hinnata ravitulemust ja veenduda, et teil ei esine kõrvaltoimeid, mida te ei
pruugi ise tähele panna.


5.
KUIDAS URIGON"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Urigon"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Urigon sisaldab
-
Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks 3 ml ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi.
Süstelahuse 1 ml sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.
-
Abiained on naatriummetabisulfit, mannitool, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid (1N),
propüleenglükool, süstevesi.

Kuidas Urigon välja näeb ja pakendi sisu
Urigon on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Süstelahus on pakendatud karamellivärvi 3 ml klaasampullidesse, mis on omakorda paigutatud
kartongkarpi - 5 ampulli karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja
DEMO S.A.
Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
145 68 Kryoneri, Athens
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ K-Büroo Marketing
5
Kalevi 112/2
50104 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2007

6

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Urigon 75 mg/3 ml süstelahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 3 ml ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi. Süstelahuse 1 ml sisaldab 25 mg
diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Süstelahus


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi:
- artriidid: reumatoidartriit, osteoartroos, anküloseeriv spondüliit, krooniline polüartriit;
- ägedad muskulo-skeletaalsed haigused nagu periartriit, tendiniit, tenosünoviit, bursiit;
- valulikud traumajärgsed tursed või põletikud;
- ägedad sapi- ja neerukoolikud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Annustamine on individuaalne ja sõltub haigusest, patsiendi seisundist ja organismi reaktsioonist
ravile. Tavaline algannus (boolusannus) on 75...150 mg ööpäevas jagatuna üksikannusteks.
Säilitusannus on 50...100 mg ööpäevas, mis manustatakse samuti väiksemateks annusteks jagatuna.
Säilitusravi kestuse määrab arst vastavalt konkreetsel patsiendil saadud ravivastusele. Ägedate, ainult
lühiajalist ravi vajavate seisundite korral tuleb eelistada toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide
kasutamist.

Sapi ja neeru koolikuliste valude korral on diklofenaki soovitatav süstitav annus kuni 150 mg
ööpäevas. Ravi süstelahusega ei tohiks kesta kauem kui 2 ööpäeva.
Eakatel patsientidel ning neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse ja maksahaiguste korral tuleks ravi
alustada vähima võimaliku annusega ning ravi jätkata madalaima efektiivse annusega.

Lapsed: Urigon"i ei kasutata lastel ja noorukitel.

Ravimit manustatakse intramuskulaarselt (tuharalihasesse).

4.3 Vastunäidustused

1
- Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon.
- Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).
- Ülitundlikkus diklofenaki, ravimi ükskõik millise abiaine, atsetüülsalitsüülhappe või mõne
teise mittesteroidse põletikuvastase preparaadi suhtes.
- Atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase preparaadi samaaegne
kasutamine.
- Hepaatiline
porfüüria.
- Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
- Alla 18-aastasted lapsed ja noorukid.
- Raske maksa- või neerupuudulikkus.
- Raske
südamepuudulikkus.
- Postoperatiivse hemorraagia, puuduliku hemostaasi, hemopoeesi häirete või
tserebrovaskulaarse hemorraagiaga patsiendid.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Urigon on potentsiaalselt ohtlik ravim ja selle kasutamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Kõrvaltoimed võivad tekkida ootamatult ning olla oma olemuselt raskekujulised. Sellest tuleks
kindlasti informeerida ka patsienti.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Urigon"i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.

Toimed seedetraktile
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Eakad patsiendid
Diklofenaki manutamisel eakatele patsientidele on vajalik ettevaatus. Halvas üldseisundis eakatel
soovitatakse kasutada vaid minimaalset toimivat annust.
2
Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem. Need võivad tekkida mistahes
ajal ravi käigus, isegi ilma ettehoiatavate sümptomiteta ja eelsoodumuseta patsientidel.

Toimed maksale
Urigon"i manustamine võib põhjustada ühe või mitme maksafunktsiooni peegeldava näitaja aktiivsuse
suurenemist. Seda on täheldatud diklofenaki kliinilistes uuringutes ja see võib esineda umbes 15%
patsientidest, kuid sellega kaasnevad harva kliinilised sümptomid. Selle fenomeni kliiniline tähtsus on
teadmata. Enamasti jäävad need suurenemised normi piiridesse. Mõnikord (2,5% juhtudest) on
täheldatud aktiivsuse mõõdukat suurenemist (3-<8 x ülempiir), tunduvaid suurenemisi (8 x
ülempiir) on esinenud umbes 1% juhtudest. Ülalmainitud kliinilistes uuringutes tekkis 0,5%
patsientidest lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule ka kliiniline maksakahjustus. Pärast ravimi
manustamise lõpetamist taastus üldiselt normaalne ensüümitase. Sarnaselt teistele MSPVA-dele, tuleks
pikaajalise diklofenaki kasutamise ajal regulaarselt kontrollida maksatalitlust.
Need muutused võivad olla ajutised, püsivad või süveneda ravi edasisel jätkumisel. Kõige sagedamini
on täheldatud SGPT aktiivsuse suurenemist.
Diklofenaki manustamine tuleks lõpetada kauakestva või süveneva maksa düsfunktsiooni puhul, kui
ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või muud ilmingud (eosinofiilia,
nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva tekkinud tõsised
maksareaktsioonid, k.a kollatõbi ja üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne hepatiit. Hepatiit
võib esineda ilma eelnevate sümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb diklofenaki
kasutada ettevaatusega, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.

Toimed neerudele
Mõnedel patsientidel mängivad prostaglandiinid olulist rolli neerude verevoolu säilitamisel. Kui nende
süntees diklofenaki abil inhibeeritakse, võib see südamepuudulikkusega patsientidel, diureetikumravi
saavatel patsientidel, neerude veresoonte haigustega patsientidel või eakatel patsientidel viia
neerufunktsiooni halvenemiseni. Sellistel juhtudel on soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida
neerutalitlust. Kui ravi lõpetatakse, taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Ülitundlikkus
Harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nõgestõbi, vaskulaarsed tursed või
isegi letaalse lõppega anafülaksia. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb Urigon"i kasutamine
viivitamatult katkestada ja alustada sobiva raviga.

Astmaga patsiendid
Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid),
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilisele
nohule sarnanevate sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-te vastu reaktsioone nagu astma
ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikum-astma), Quincke"i ödeem või urtikaaria.
Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek
hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on neil
varem tekkinud nahareaktsioonid, pruuritus või urtikaaria.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Urigon"i manustamine tuleb katkestada kohe,
kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Urigon võib maskeerida infektsiooni sümptomeid. Eriline ettevaatus on vajalik eakate patsientide ning
südamepuudulikkuse, arteriaalse hüpertensiooni ja maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide
puhul.

3
Neid patsiente, kes kasutavad Urigon"i pika aja jooksul, tuleks regulaarselt jälgida kliiniliste ja
laboratoorsete näitajate suhtes. Soovitatav on ka verepildi (diklofenak pärsib trombotsüütide
agregatsiooni), transaminaaside aktiivsuse, uurea, kreatiniini, elektrolüütide ja uriinianalüüside
regulaarne jälgimine.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenaki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalumist. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku
kaalumist.

Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine mõjutada naise viljakust ega ole soovitatav
naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse
viljakusuuringuid, peaksid kaaluma diklofenaki kasutamise lõpetamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Liitium, digoksiin
Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi või digoksiini kontsentratsiooni
vereplasmas. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumi- või digoksiinisisaldust.

Antikoagulandid
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
Urigon inhibeerib trombotsüütide aglutinatsiooni. Samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega
manustatuna võib olla vajalik vere hüübimisnäitajate monitooring ning antikoagulantide annuste
korrigeerimine.

Metotreksaat, tsüklosporiin
Ravimi toimel võib suureneda metotreksaadi, digoksiini ja tsüklosporiini toksilisus. Samuti põhjustab
ravim liitiumi taseme tõusu veres ning suurendab seega ka selle toksilisust.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid
Ravim takistab diureetikumide toimet ning nende samaaegsel kasutamisel on tavalisest suurem oht
nefrotoksiliste toimete tekkeks. Kui samaaegselt kasutatakse kaaliumi säästvaid diureetikume, võib
suureneda kaaliumi kontsentratsioon vereseerumis. Nefrotoksilisust ja kaaliumitaseme tõusu võib
põhjustada ka ravimi samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega.
Urigon võib nõrgendada -blokaatorite ja AKE inhibiitorite hüpertensioonivastast toimet.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained ja glükokortikoidid
Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Erinevate süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või glükokortikosteroidide samaaegne
kasutamine võib soodustada kõrvaltoimete ilmnemist.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4
Antidiabeetilised ravimid
Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib manustada samaaegselt suukaudsete
antidiabeetikumidega, ilma et see mõjutaks viimaste kliinilist toimet. Siiski on olnud üksikuid teateid
hüpoglükeemilistest ja hüperglükeemilistest reaktsioonidest pärast diklofenaki manustamist, mistõttu
on vajalikuks osutunud antidiabeetiliste ravimite annuste kohandamine.

Kinoloonrea antibiootikumid
Koostoimes kinoloonidega võib ravim põhjustada spasme.

Atsetüülsalitsüülhape
Atsetüülsalitsüülhape tõrjub diklofenaki välja tema seondumiskohtadelt ning seetõttu on nende
samaaegne kasutamine vastunäidustatud. Samuti on kõrvaltoimete suurenemise ohu tõttu
vastunäidustatud teiste MSPVA-de kasutamine.

Kolestüramiin ja kolestipool
Kolestüramiin ja kolestipool vähendavad suukaudselt manustatava diklofenaki biosaadavust.

Misoprostool
Arvatavasti põhjustab misoprostooli manustamine suures annuses diklofenaki AUC vähenemise ja
seedetrakti kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskuse suurenemise.

Mifepristoon
MSPVA-sid (sh diklofenaki) ei tohi kasutada 8...12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist,
kuna MSPVA-d võivad vähendada mifeprostooni toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus: Loomkatsetes diklofenak teratogeenset toimet ei avaldanud, kuigi lootele avaldas uuritud
ravim toksilisi toimeid. Kogemused rasedusaegse kasutamise kohta inimestel puuduvad. Kui ravimit
manustatakse raseduse kolmandal trimestril, võib see lootel põhjustada arterioosijuha enneaegse
sulgumise. Ravim võib vähendada sünnitusega seotud valusid. Urigon"i kasutamine raseduse ajal on
vastunäidustatud.

Imetamine: Diklofenak eritub rinnapiima ning on seetõttu imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Urigon võib põhjustada pearinglust, somnolentsust või teisi kesknärvisüsteemi häireid ning
nägemishäireid. Patsiendid, kellel selliseid kõrvaltoimeid esineb, ei tohi autot juhtida ega masinatega
töötada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad on seedetrakti ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed. Esinenud on järgmisi
kõrvaltoimeid:

Seedetrakti häired
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja
haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit. Harvem esineb aftoosset
stomatiiti, ösofagiiti, limaskestade kuivust, pankreatiiti, rektiiti (proktiit suposiitide kasutamisel).

Maksa ja sapiteede häired
5
Sage: aminotransferaaside (SGOT, SGPT) aktiivsuse tõus seerumis, vahetevahel mõõdukas (3 x
ülempiir) või tugev (8 x ülempiir).
Harv: hepatiit kollatõvega või ilma.
Üksikutel juhtudel fulminantne hepatiit, maksanekroos.

Südame häired
Tahhükardia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid, palpitatsioonid, müokardi infarkt.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (astma, anafülaktilised süsteemsed reaktsioonid, k.a hüpotensioon).
Üksikutel juhtudel: vaskuliit, pneumoniit, angioneurootiline ödeem (sh näoturse).

Närvisüsteemi häired
Pearinglus ja tasakaaluhäired; harvem aseptiline meningiit ning harva mäluhäired, treemor, lihaste
koordinatsiooni häired, spasmid, aistingute häired, k.a paresteesia, maitsetundlikkuse häired,
tserebrovaskulaarne kahjustus.

Psühhiaatrilised häired
Harv: unetus, uimasus, ärevus, emotsionaalne labiilsus, hallutsinatsioonid, luupainajad,
desorienteeritus, psühhootilised reaktsioonid.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööbed ja sügelus, harvem alopeetsia, urtikaaria, ekseemid, näopunetus, dermatiit, villid,
allergiline pelioos, pleomorfne erüteem, vaskulaarne turse ning harva lokaalne higistamine ja
eksfoliatiivne dermatiit.
Väga harv: Bulloossed reaktsioonid, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harva hemoglobiini väärtuse langus, leukopeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia,
refraktaarne aneemia, agranulotsütoos, pelioos.

Silma kahjustused
Harva võib tekkida nägemise hägustumine, diploopia.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sageli võib tekkida vertiigo.
Pöörduv kurtus, kõrvade kumisemine.

Neerude ja kuseteede häired
Harva nefrootiline sündroom, proteinuuria, oliguuria, interstitsiaalne nefriit, neerupapillide nekroos,
asoteemia, äge neerupuudulikkus, pollakisuuria, nüktuuria, hematuuria.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Impotentsus, tupe verejooks.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harva ninaverejooks, astma, neelu- või kõriturse, pindmine hingamine, hüperpnoe.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kõhuvalu või koolikud, peavalu, vedelikupeetus, kõhuõõne suurenemine, harvem haigustunne, keele
ja huulte turse, valgustundlikkus, valu rinnus.
6

4.9 Üleannustamine

Diklofenaki üleannustamisel spetsiifiline kliiniline pilt puudub. Esinenud on oksendamist,
somnolentsust, pearinglust, teadvusetust, kolju siserõhu suurenemist ja aspiratsioonipneumooniat, mis
on põhjustanud ka letaalse lõppega juhtumeid.

Üleannustamise ravi seisneb oksendamise esilekutsumises või maoloputuse teostamises, seejärel
manustatakse aktiveeritud sütt. Diklofenaki plasmataseme alanemist on võimalik soodustada diureesi
forsseerimisega. Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi efektiivsus on tagasihoidlik. Ravi on
sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid
ja nende sarnased ained

ATC-kood: M01AB05

Diklofenak, fenüülokshappe derivaat, kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulka. Sellel
on põletikuvastane, palavikku alandav ja valuvaigistav toime. Ravimi täpne toimemehhanism ei ole
teada, kuid arvatavasti on selle toime aluseks prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kui diklofenaki manustatakse parenteraalselt, puudub esmase passaazi toime. Tsütokroom P450
perekonna isoensüümi CYP2c osalusel toimub toimeaine konversioon 4-hüdroksüdiklofenakiks, mis
on peamiseks algmetaboliidiks ka teiste hüdroksüülitud metaboliitide tekkele. Seejärel toimub
metaboliitide konjugeerimine glükuroon- ja sulfoonhappega; tekkinud konjugaadid erituvad 65%
ulatuses uriiniga ning 35% ulatuses sapiga.

Sõltuvalt ravimvormist kujuneb maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1...4 tunniga. Diklofenak
seondub vereplasma valkudega 99,5% ulatuses, jaotusruumala on 0,17 l/kg, plasmakliirens on 3,5...5,0
ml/minxkg ning poolväärtusaeg vereplasmas 0,9...3 tundi.

Diklofenaki kontsentratsioon sünoovias on esialgu proportsionaalne maksimaalse
plasmakontsentratsiooniga, kuid suureneb ka veel pärast seda, kui plasmakontsentratsioon on
alustanud langustendentsi.

Maksapuudulikkus mõjutab ravimi metabolismi ning muundumata diklofenaki kontsentratsiooni
vereplasmas. Neerupuudulikkuse korral jääb muundumata kujul diklofenaki tase samaks, kuid tema
eeldatavalt farmakoloogilist toimet mitteomavate metaboliitide tase suureneb kliirensi languse tõttu.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Toksilisus: Ägeda toksilisuse uuringutes on leitud, et DL50 varieerub erinevatel katseloomaliikidel
ulatuslikult. Primaadid on toksiliste toimete suhtes kõige resistentsemad ning närilised kõige
tundlikumad.

Kartsinogeensus: Erinevatel katseloomaliikidel teostatud pikaajalistes erinevate annustega tehtud
uuringutes ei ole spetsiifilist kartsinogeenset toimet täheldatud.

Mutageenne toime: Eukarüootsetel (imetaja-) rakkudel ja mikroorganismidel teostatud katsetes
mutageense toime olemasolu ei täheldatud.
7

Teratogeenne toime: Erinevatel katseloomaliikidel teostatud uuringutes teratogeense toime olemasolu
ei täheldatud.

Genotoksiline toime: Erinevatel katseloomaliikidel teostatud uuringutes ilmnes, et diklofenaki
manustamisel emasloomale toksilistes annustes põhjustas ravim düstookiat, raseduse pikenemist,
kehakaalu langust, loote arengu peetust ning elulemuse langust.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriummetabisulfit
Mannitool
Bensüülalkohol 360 mg/3 ml
Naatriumhüdroksiid (1N)
Propüleenglükool
Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstelahus on pakendatud karamellivärvi 3 ml klaasampullidesse, mis on omakorda paigutatud
pappkarpidesse. Igas karbis on 5 ampulli.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Vt lõik 4.2.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

DEMO SA
21st Km. Nat. Road Athens-Lamia
145 68 Kryoneri, Ateena
Kreeka


8.
MÜÜGILOA NUMBER

533607


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8

12.02.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2007.
9