Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse

Ursosani toimeaine ursodeoksükoolhape on looduslik sapphape. Seda esineb väikeses koguses inimese sapis.

Ursosani kasutatakse:

• kolesteroolist koosnevate sapikivide lahustamiseks. Sapikivid ei tohi röntgenülesvõttel olla

nähtavad ega suurema läbimõõduga kui 15 mm. Lisaks peab sapipõis, vaatamata sapikividele, töötama.

• sapphappe refluksist (biliaarne gastriit) põhjustatud mao limaskesta põletiku raviks.
• primaarse biliaarse kolangiidi (krooniline sapiteede haigus, sh maksatsirroos) raviks patsientidel,

kellel puudub dekompenseeritud maksatsirroos (krooniline difuusne maksahaigus, mille korral maksafunktsiooni puudulikkust ei saa enam parandada).

• 6...18-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ursosani võtmist

Ursosani ei tohi võtta

• kui olete sapphapete (nagu nt ursodeoksükoolhappe) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on sapipõie ja sapiteede äge põletik.
• kui teil on sapiteede (ühisapijuha või sapipõiejuha) sulgus.
• kui teil esineb sageli krambitaolist ülakõhuvalu (sapikoolikud).
• kui arst on öelnud, et teil on lubjastunud sapikivid.
• kui teil esinevad sapipõie kokkutõmbumise häired.
• kui teie lapsel on sapijuha ummistus ja sapivool on vähenenud isegi pärast operatsiooni (sapiteede atreesia).

Palun küsige oma arstilt ülalmainitud seisundite kohta. Te peaksite küsima ka seda, kas teil on varem neid seisundeid esinenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ursosani tuleb kasutada ainult arsti järelevalve all.

Esimese 3 ravikuu jooksul peab teie arst hindama teie maksanäitajaid iga 4 nädala järel, hiljem iga 3 kuu järel.

Kui te kasutate seda ravimit sapikivide lahustamiseks, peab arst 6...10 kuud pärast ravi alustamist läbi viima sapipõe piltuuringu.

Kui te olete naine ja kasutate seda ravimit sapikivide lahustamiseks, peate kasutama tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad stimuleerida sapikivide teket.

Kui te võtate seda ravimit primaarse biliaarse kolangiidi raviks, võivad harvadel juhtudel sümptomid (nt sügelus) ravi alguses tugevneda. Sel juhul peate oma arstiga rääkima algannuse vähendamisest.

Palun teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib kõhulahtisus, sest see võib vajada annuse vähendamist või Ursosaniga ravi katkestamist.

Muud ravimid ja Ursosan Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad järgnevaid toimeaineid. Nende ravimite toime võib muutuda (koostoimed).

Ursosani võtmine võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet.

• Kolestüramiin, kolestipool (ravimid, mis vähendavad rasvade sisaldust veres) või alumiiniumhüdroksiidi või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavad antatsiidid (maohapet siduvad ained). Kui te peate võtma ravimit, mis sisaldab mõnda neist toimeainetest, peab manustamine toimuma vähemalt 2 tundi enne või pärast Ursosani manustamist.
• Tsiprofloksatsiin ja dapsoon (antibiootikumid), nitrendipiin (kõrge vererõhu ravim) ja teised samal viisil erituvad ravimid. Arst kohandab vajadusel nende ravimite annust.

Ursosani võtmine võib tugevdada järgmiste ravimite toimet.

• Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim): kui teid ravitakse tsüklosporiiniga, peab arst kontrollima tsüklosporiini kontsentratsiooni teie veres. Vajadusel kohandab arst annust.
• Rosuvastatiin (ravim vere suurenenud lipiidide sisalduse raviks).

Kui te võtate Ursosani sapikivide lahustamiseks, palun teavitage oma arsti, kui te võtate östrogeeni sisaldavaid ravimeid (nt „pillid”) või teatud vere kolesteroolisisaldust langetavaid aineid, nt klofibraat. Need ravimid võivad soodustada sapikivide teket, mis on vastupidine Ursosani sapikive lahustavale toimele. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ursodeoksükoolhappe kasutamise kogemus rasedatel puudub või on piiratud. Loomkatsed on näidanud, et lapse kasv ja areng võivad olla häiritud. Ursosani ei tohi raseduse ajal võtta, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Rasestumisvõimelised naised Isegi kui te ei ole rase, konsulteerige oma arstiga. Rasestumisvõimelised naised võivad saada seda ravi vaid juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Soovitatakse kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid või madala östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid („pillid“). Kui te võtate seda ravimit sapikivide lahustamiseks, peate kasutama tõhusaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad soodustada sapikivide teket. Enne ravi alustamist kontrollib teie arst, et te ei oleks rase.

Imetamine Ursodeoksükoolhappe võtmise kohta imetamise ajal on dokumenteeritud üksikuid juhtumeid. Ursodeoksükoolhappe sisaldus rinnapiimas on väga madal. Seetõttu on kõrvaltoimete teke rinnaga toidetavatel imikutel ebatõenäoline.

Viljakus Loomkatsed ei ole näidanud, et see ravim mõjutab viljakust. Puuduvad kogemused selle ravimi mõju kohta inimese viljakusele.

Lapsed Ursosani manustamisel ei ole vanuselisi piiranguid. Ursosani manustamine põhineb kehakaalul ja haigusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ursosanil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Ursosani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kolesteroolsapikivide lahustamine Annustamine Ligikaudu 10 mg ursodeoksükoolhapet kg kehakaalu kohta ööpäevas vastavalt kehakaalule järgnevalt: alla 60 kg 2 kõvakapslit; 61...80 kg 3 kõvakapslit; 81...100 kg 4 kõvakapslit; üle 100 kg 5 kõvakapslit.

Manustamisviis Neelake kõvakapslid õhtul enne magamaminekut tervelt alla koos vähese koguse vedelikuga. Võtke kapsleid regulaarselt.

Ravi kestus Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6...24 kuuga. Juhul, kui sapikivide mõõtmed ei ole 12 kuu jooksul vähenenud, tuleb ravi lõpetada. Iga 6 kuu järel peab arst kontrollima ravi edukust. Igal sellisel järelkontrollil tuleb kontrollida, ega kivid ei ole vahepeal kaltsifitseerunud (lubjastunud). Kui see on juhtunud, lõpetab teie arst ravi. Biliaarse gastriidi ravi Annustamine ja manustamisviis Võtke 1 terve Ursosan 250 mg kõvakapsel ööpäevas koos vähese vedelikuga õhtul enne magamaminekut.

Ravi kestus Reeglina tuleb biliaarse gastriidi raviks Ursosan 250 mg kapsleid võtta 10...14 päeva. Arst otsustab manustamise kestuse, lähtudes haiguse kulgemisest.

Primaarse biliaarse kolangiidi (sapiteede krooniline põletikuline haigus) ravi Annustamine Ursodeoksükoolhappe ööpäevane annus on 10...15 mg/kg kehakaalu kohta jagatud 2...3 annuseks.Teile sobiva täpse annuse arvutab arst. Neelake kõvakapslid tervelt alla koos vähese koguse vedelikuga. Võtke Ursosani regulaarselt.

Ravi kestus Ursosani manustamisel primaarse biliaarse kolangiidi korral ei ole ajalisi piiranguid.

Märkus Kui teil on primaarne biliaarne kolangiit, võivad teie haiguse sümptomid, nagu sügelus, ravi alguses süveneda. See juhtub ainult harvadel juhtudel. Sellisel juhul võib ravi jätkata Ursosani vähendatud ööpäevase annusega. Teie arst suurendab ööpäevast annust nädalast nädalasse, kuni saavutatakse uuesti vajalik annus.

Kasutamine 6...18-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse ravis Annustamine Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg kg kehakaalu kohta, jagatuna 2...3 annuseks. Vajadusel võib arst suurendada ööpäevast annust kuni 30 mg-ni kg kehakaalu kohta.

Kehakaal [kg] Ööpäevane annus Ursosan 250 mg kõvakapslid 20…29 17…25 1 -- 1 30…39 19…25 1 1 1 40…49 20…25 1 1 2 50…59 21…25 1 2 2 60…69 22…25 2 2 2 70…79 22…25 2 2 3 80…89 22…25 2 3 3 90…99 23…25 3 3 3 100…109 23…25 3 3 4 > 110 3 4 4

Kui teil on tunne, et Ursosani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ursosani rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise tulemusena võib tekkida kõhulahtisus. Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil on püsiv kõhulahtisus. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt, et taastada kaotatud vedelik ja elektrolüüdid.

Kui te unustate Ursosani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi määratud annusega.

Kui te lõpetate Ursosani võtmise Enne Ursosaniga ravi katkestamist või enneaegset lõpetamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• pehme, vedel väljaheide või kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• primaarse biliaarse kolangiidi ravi ajal: tugev valu paremal ülakõhus, maksatsirroosi süvenemine (dekompensatsioon), mis osaliselt taandub pärast ravi lõppu;
• sapikivide lubjastumine (kaltsifitseerumine);
• nõgestõbi (urtikaaria).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügelus;
• iiveldus, oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ursosani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ursosan sisaldab

• Toimeaine on ursodeoksükoolhape. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet.
• Abiained on maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), želatiin.

Kuidas Ursosan välja näeb ja pakendi sisu Valged, graanuleid sisaldavad želatiinist kõvakapslid. Al/PVC blister, pakendi infoleht, pappkarp. Pakendi suurus: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 või 100 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6597008

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.