Ursofalk capsules - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ursofalk Capsules, 250 mg, kõvakapslid
Ursodeoksükoolhape


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ursofalk Capsules ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ursofalk Capsules"i kasutamist
3. Kuidas Ursofalk Capsules`i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ursofalk Capsules"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON URSOFALK CAPSULES JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ursofalk Capsules`i toimeainet ursodeoksükoolhape, esineb väikeses koguses inimese sapis.
Ursofalk Capsules`i kasutatakse:
-
kolesteroolsapikivide lahustamiseks sapipõies.
-
Sapipaisuga kulgevate krooniliste maksahaiguste, näiteks primaarse biliaarse tsirroosi (see
on sapivoolu häiretega kulgev haigus, mis võib lõppeda maksatsirroosiga) ravi eeldusel, et puudub
dekompenseeritud maksatsirroos..


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE URSOFALK CAPSULES"I KASUTAMIST

Ärge võtke Ursofalk, Capsules`i
-
kui te olete või teile on öeldud, et olete allergiline (ülitundlik) sapphapete (nagu
ursodeoksükoolhappe) või Ursofalk kapslite mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo")
-
kui teil on sapipõie või sapiteede äge põletik
-
kui teil esineb ühissapijuha või sapipõiejuha (sapiteede) sulgus
-
kui teil esineb sageli krambitaolist ülakõhuvalu (sapikoolikud)
-
kui arst on öelnud, et teil on lubjastunud sapikivid
-
kui teil esinevad sapipõie kokkutõmbumise häired


Palun küsige oma arstilt ülalmainitud seisundi kohta. Te peaksite küsima ka seda, kas teil on varem
mõnda neist seisunditest esinenud.

Ursofalk Capsules"i tuleb kasutada arsti järelevalve all.
Teie arst peab hindama teie maksafunktsiooni regulaarselt iga 4 nädala järel ravi esimese 3 kuu
jooksul. Pärast seda iga 3 kuu järel.

Palun teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus, sest see võib vajada annuse
vähendamist või Ursofalk kapslitega ravi katkestamist.


1

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda ravimit, mis sisaldab
alljärgnevaid aineid. Nende ravimite toime võib muutuda (koostoimed):

Ursofalk Capsules"i kasutamise ajal võib väheneda järgmiste ravimite toime:
-
kolestüramiin, kolestipool (vähendavad rasvade sisaldust veres) või alumiiniumhüdroksiidi,
smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavad antatsiidid (maohapet siduvad ained). Kui te peate võtma neid
aineid sisaldavaid ravimeid, tuleb seda teha vähemal 2 tundi enne või pärast Ursofalk Capsules"i
manustamist.
-
tsiprofloksatsiin, dapsoon (antibiootikumid), nitrendipiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve ravis)
ja teised samal viisil metaboliseeruvad ravimid. Võib olla vajalik, et teie arst peab muutma nende
ravimite annuseid.

Ursofalk Capsules"i kasutamise ajal võib tugevneda järgmiste ravimite toime:
-
tsüklosporiin (vähendab immuunsüsteemi aktiivsust). Kui te saate tsüklosporiin-ravi, peab arst
kontrollima tsüklosporiini sisaldust teie veres. Vajadusel arst kohandab ravimi annust.

Kui te võtate Ursofalk kapsleid sapikivide lahustamiseks, palun teavitage oma arsti sellest, kui võtate
östrogeenhormoone sisaldavaid ravimeid või vere kolesteroolisisaldust langetavaid aineid, nagu
klofibraat. Need ravimid võivad soodustada sapikivide teket, mis on vastupidine Ursofalk kapslite
toimele.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohiks Ursofalk Capsules"i kasutada, väljaarvatud juhul, kui teie arst peab seda
hädavajalikuks. Isegi kui te ei ole rase, peaksite te rasestumise võimalust siiski oma arstiga arutama,
kuna viljastumisvõimelises eas naised võivad saada seda ravi vaid juhul, kui nad kasutavad
usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Soovitatakse kasutada mittehormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid või madala östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid
ravimeid. Ent kui te võtate Ursofalk kapsleid sapikivide lahustamiseks, peate kasutama üksnes
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna hormonaalsed suukaudsed
rasestumisvastaseid ravimid võivad soodustada sapikivide teket. Enne ravi alustamist Ursofalk
Capsules"iga kontrollib teie arst, et te ei oleks rase.
Kogemused inimestel on piiratud, eriti esimese trimestri ajal. Loomkatsed on näidanud teratogeenset
toimet varasel tiinusperioodil.

Imetamise ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Ei ole teada, kas Ursofalk Capsules"i toimeaine imendub
rinnapiima. Ursofalk Capsules"iga ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

3.
KUIDAS URSOFALK CAPSULES`I VÕTTA

Võtke Ursofalk Capsules`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kolesteroolsapikivide lahustamine
Ursofalk Capsules"i ööpäevane annus on 10 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas,
mis vastab:

kuni 60 kg 2 kapslit

61...80 kg 3 kapslit

2


81...100 kg 4 kapslit

üle 100 kg 5 kapslit

Neelake kapslid tervelt alla koos vähese koguse vedelikuga. Võtke kapslid sisse õhtul enne
magamaminekut. Võtke kapsleid regulaarselt.
Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6...24 kuuga. Juhul, kui sapikivide mõõtmed ei ole 12 kuu jooksul
vähenenud, tuleb ravi lõpetada.

Iga 6 kuu järel peab arst kontrollima ravi edukust. Igal sellisel järelkontrollil tuleb kontrollida, ega
kivid ei ole vahepeal kaltsifitseerunud (lubjastunud). Kui see on juhtunud, lõpetab teie arst ravi.
Primaarse biliaarse tsirroosi sümptomaatiline ravi
Esimesel kolmelravikuul tuleb Ursofalk Capsules"i võtta hommikul, lõunal ja õhtul.
Maksafunktsiooni näitajate paranedes võib kogu ööpäevase annuse võtta korraga õhtul.

Kehakaal
Ööpäevane
Ursofalk kapslid
(kg)
annus (mg/kg
3 esimest kuud järgnevalt
kehakaalu
hommikul lõunal
õhtul
õhtul
kohta)
(1 x päevas)
47 ... 62
12 ... 16
1
1
1
3
63 ... 78
13 ... 16
1
1
2
4
79 ... 93
13 ... 16
1
2
2
5
94 ... 109
14 ... 16
2
2
2
6
Üle 110

2
2
3
7

Neelake kapslid tervelt koos vee või muu vedelikuga. Võtke kapsleid regulaarselt.
Ursofalk Capsules"i kasutamine primaarse biliaarse tsirroosi korral ei ole ajaliselt piiratud.
Primaarse biliaarse tsirroosiga patsientidel võivad harvadel juhtudel ravi alguses kliinilised
sümptomid halveneda, nt nahasügelus tugevneda. Sellisel juhul võib ravi jätkata Ursofalk Capsules"i
väiksema annusega. Seejärel teie arst tõstab annust järk-järgult kuni soovitatud ööpäevase annuseni.
Ursofalk Capsules"i kasutamisel ei ole vanuselisi piiranguid.

Kui teil on tunne, et Ursofalk Capsules"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Ursofalk Capsules"i rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise tulemusena võib tekkida kõhulahtisus. Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil
on püsiv kõhulahtisus. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt, et taastada kaotatud vedelik ja
elektrolüüdid.

Kui te unustate Ursofalk Capsules"i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi määratud
annusega.

Kui te lõpetate Ursofalk Capsules"i võtmise:
Pidage alati nõu oma arstiga enne, kui otsustate katkestada või varem lõpetada ravi Ursofalk
Capsules"iga.

4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võivad ka Ursofalk Capsules põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad harvem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid sagedamini kui 1-l
patsiendil 100-st):
-
pehme, vedel väljaheide või kõhulahtisus

Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad harvem kui 1-l patsiendil 10 000-st patsiendist):
-
primaarse biliaarse tsirroosi ravi ajal: tugev valu paremal ülakõhus, maksatsirroosi raske

3

halvenemine (dekompensatsioon), mis osaliselt taandub pärast ravi lõppu
-
sapikivide lubjastumine (kaltsifitseerumine)
-
nõgestõbi (urtikaaria)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.
KUIDAS URSOFALK CAPSULES"I SÄILITADA

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ursofalk Capsules"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

6.
LISAINFO

Mida Ursofalk capsules sisaldab
Toimeaine on ursodeoksükoolhape. 1 kapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet.

Abiained on zelatiin, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, maisitärklis,
naatriumdodetsüülsulfaat, titaandioksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Ursofalk Capsules välja näeb ja pakendi sisu
Ursofalk Capsules on valged, läbipaistmatud, ovaalsed kõvakapslid. Need sisaldavad valget pulbrit
või graanuleid.
Pakendis on 50, 100 või 200 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Saksamaa
Tel.: + 49 (0) 761 1514-0
Fax: + 49 (0) 761 1514-321
E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

4