Tektrotyd - radiofarmatseutiline komplekt (20mcg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tektrotyd, 20 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

I viaal sisaldab 20 mikrogrammi -oktreotiid],TyrHYNIC-[D-Phe trifluoroatsetaati.

Radionukliid ei kuulu komplekti.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Radiofarmatseutiline komplekt.

Valged või valkjad lüofilisaadid.

Radiomärgistada naatriumpertehnetaadi (MTc) lahusega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (MTc) lahusega saadud Tc-Tektrotyd’iM lahus on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel diagnostilise ja ravi abivahendina somatostatiini retseptoritega neuroendokriinsete kasvajate asukoha määramiseks.

Kasvajad, millel puuduvad somatostatiini retseptorid, ei visualiseeru (vt lõik 4.4 „Kujutiste interpreteerimine“).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav aktiivsusvahemik on 370 MBq kuni 740 MBq, mis manustatakse ühe intravenoosse süstena. Manustatav aktiivsus sõltub kasutatavast varustusest.

Eakad (üle 65-aastased)

Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Neerukahjustus

Nõutav on hoolikas manustatava aktiivsuse kaalumine, sest neil patsientidel võib kiirgusekspositsioon suureneda, vt lõik 4.4.

Maksakahjustus

Maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid kohandada, vt lõik 5.2.

Lapsed

Tc-Tektrotyd’iM kasutamise kohta lastel puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

Kui ei ole alternatiivseid võimalusi, mille korral ioniseerivat kiirgust ei kasutata, siis tuleb ravimi kasutamist lastel ja noorukitel hoolikalt kaaluda, võttes arvesse kliinilist vajadust ning hinnates kasu- riski suhet selles patsiendirühmas. Ioniseeriva kiirgusega seotud võimalike riskide tõttu ei tohi Tc-Tektrotyd’iM kasutada alla 18-aastastel lastel, välja arvatud juhul kui eeldatava kliinilise informatsiooni väärtus kaalub üles kiirgusega seotud võimalikud riskid.

Manustamisviis

See ravimpreparaat tuleb enne patsiendile manustamist radiomärgistada.

Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise juhised vt lõik 12.

Tc-TektrotydM manustatakse intravenoosselt ühekordse annusena.

Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.

Iga patsiendi puhul peab ekspositsioon ioniseerivale kiirgusele olema põhjendatud, võttes arvesse tõenäolist diagnostilist kasu ja kiirgusekspositsioonist tulenevaid riske.

Et Tc-Tektrotyd’iM lahust oleks mugavam manustada, võib seda edasi lahjendada naatriumkloriidi süstelahuses, vt lõik 6.2.

Kujutiste salvestamine

Kujutised tuleb salvestada 1…2 tundi ja 4 tundi pärast preparaadi intravenoosset manustamist. 1…2 tundi pärast süstet tehtud kujutisi saab kasutada võrdlusmaterjaline ja hinnangu andmiseks abdominaalsele aktiivsusele, mille kujutis salvestatakse 4 tundi pärast süstet.

Uuringut võib sõltuvalt kliinilisest vajadusest laiendada, salvestades kujutised 15 minutit ja 24 tundi pärast märgistusaine süstimist. Soovitatav on teha uuringud kogu keha metoodikal ning SPECT (või SPECT/CT) valitud kehapiirkondades.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-oktreotiid] trifluoroatsetaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse suhtes.

Rasedus.

Imetamise korral vt lõik 4.6.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalus ülitundlikkus- või anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.

Individuaalse kasu/riski suhte põhjendatus

Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasuga. Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väikseim, mis on vajalik soovitud diagnostilise teabe saamiseks.

Neerukahjustus

Nõutav on hoolikas manustatava aktiivsuse kaalumine, sest neil patsientidel võib kiirgusekspositsioon suureneda.

Olulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole Tc-Tektrotyd’iM soovitav manustada. Peamise eritustee funktsiooni vähenemine või puudumine võib põhjustada suuremat kiirgusekspositsiooni.

Manustamist võib kaaluda üksnes juhul kui võimalik diagnostiline informatsioon kaalub üles kiirgusega seotud võimalikud riskid. Interpreteeritavad stsintigrammid on võimalik saada pärast hemodialüüsi, mille käigus suur foonaktiivsus vähemalt osaliselt eemaldatakse. Pärast dialüüsi võib esineda tavalisest suuremat jaotumist maksas, põrnas ja sooltes ning tavalisest suuremat aktiivsust vereringes.

Maksakahjustus

Maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid kohandada, vt lõik 5.2.

Lapsed

Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.

Patsiendi ettevalmistus

Patsient peab olema hästi hüdreeritud enne uuringu alustamist ning esimestel uuringujärgsetel tundidel tuleb soovitada urineerida nii sageli kui võimalik, et kiirgust vähendada.

Optimaalne kõhuõõne kujutis saadakse, kui on järgitud eelnevalt kahe päeva jooksul vedelikedieeti ning uuringule eelneval päeval on manustatud kõhulahtisteid. Patsiendi ettevalmistamise meetod sõltub rakendatavast uuringuprotokollist ja kujutatavate kahjustuste asukohast.

Patsientidel, kes saavad ravi oktreotiidiga, on soovitatav ravi ajutiselt katkestada, et ära hoida võimalikku somatostatiini retseptorite blokeerimist. See soovitus on empiiriline, absoluutne vajadus sellise meetme järele ei ole tõestatud. Mõned patsiendid ei pruugi ravi katkestamist taluda ning neil võib tekkida tagasilöögiefekt. See on märgatav insulinoomiga patsientidel, kelle puhul tuleb arvestada järsku tekkiva hüpoglükeemia ohuga, samuti kartsinoidsündroomiga patsientidel (soovitused ravimi ärajätmiseks vt lõik 4.5).

Ettevaatust tuleb rakendada Tc-Tektrotyd’iM manustamisel suhkurtõvega patsientidele, kelle puhul tuleb kaaluda sagedasemat glükoosi taseme jälgimist pärast preparaadi manustamist, kuna somatostatiini analoogid võivad erinevalt pärssida hüper- ja hüpoglükeemilisi hormoone.

Kujutiste interpreteerimine

Positiivne stsintigraafia Tc-Tektrotyd’igaM peegeldab pigem somatostatiini retseptorite suuremat tihedust kudedes kui maliigset haigust. Kasvajad, mis ei oma neid retseptoreid, ei visualiseeru. Paljudel gastroenteropankreaatilise neuroendokriin- või kartsinoidtuumoriga patsientidel ei ole retseptorite tihedus piisav, et neid oleks võimalik Tc-Tektrotyd’igaM visualiseerida. Märkimisväärsel hulgal (ligikaudu 50%-l) insulinoomiga patsientidest ei ole kasvaja visualiseeritav.

Veelgi enam, positiivne jaotumine ei ole gastroenteropankreaatilise neuroendokriin- või kartsinoidtuumori spetsiifiline. Positiivne stsintigraafia tulemus nõuab hindamist, kas patsiendil ei ole mõnda teist võimalikku haigust, mille puhul esineb kõrge lokaalsete somatostatiini retseptorite kontsentratsioon. Somatostatiini retseptorite tihedus võib olla kõrgem ka järgmiste patoloogiliste seisundite korral: kasvajad, mis lähtuvad embrüo neuraalharjast arenenud kudedest (paraganglioom, medullaarne kilpnäärme kartsinoom, neuroblastoom, feokromotsütoom); ajuripatsi kasvajad; kopsude endokriinsed kasvajad (väikerakk-kartsinoom); meningioom; rinnanäärme kartsinoom; lümfoproliferatiivne haigus (Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoom); samuti tuleb arvestada võimaliku jaotumisega suurema lümfotsüütide kontsentratsiooniga piirkonnas (subakuutne põletik).

Kui patsiendi ettevalmistus uuringuks ei ole õige, siis võib sooltesse jaotumine mõjutada kujutiste kvaliteeti. Märkimisväärset mittespetsiifilist akumuleerumist soolestikus võidakse valesti interpreteerida ning pidada patoloogiliseks leiuks, samuti võib see takistada kujutiste korrektset hindamist.

Pärast protseduuri

24 tunni jooksul pärast radiofarmatseutilise aine manustamist tuleb hoiduda lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.

Üldised hoiatused

Komplekti sisu on ette nähtud ainult Tc-Tektrotyd’iM valmistamiseks, seda ei tohi manustada patsiendile enne ravimit ettevalmistavate protseduuride tegemist.

Erihoiatused

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohtudega vt lõik 6.6.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiendid, kes on suunatud Tc-Tektrotyd’igaM teostatavale diagnostilisele protseduurile, peavad ajutiselt katkestama ravi somatostatiini analoogidega (nii „külmade“ kui ka radioaktiivsete isotoopidega märgistatud preparaatidega):

• lühitoimelised analoogid – vähemalt 2 päeva enne plaanitud uuringut;
• pikatoimelised analoogid:
• lanreotiid – vähemalt 3 nädalat;
• oktreotiid – vähemalt 5 nädalat enne plaanitud uuringut.

Somatostatiini analoogide ravi ärajätmine osana stsintigraafia ettevalmistusest võib esile kutsuda raskeid kõrvaltoimeid, üldiselt põhjustades ravieelselt esinenud sümptomite taasavaldumist.

Koostoimeid ei ole uuritud. Võimalike koostoimete kohta on vähe andmeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Plaanides radiofarmatseutilise preparaadi manustamist rasestumisvõimelisele naisele, on tähtis välja selgitada, kas ta on rase või ei ole. Igal naisel, kelle menstruatsioon on hilinenud, tuleb vaikimisi eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidist. Kui esineb kahtlus võimalikule rasedusele (naisel on menstruatsioon hilinenud, menstruaaltsükkel on väga ebaregulaarne jne), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mille korral ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui sellised meetodid on olemas).

Rasedus

Tc-Tektrotyd’iM kasutamine rasedatel on vastunäidustatud seoses potentsiaalse kiirgusriskiga emale ja lootele (vt lõik 4.3).

Imetamine

Enne radiofarmatseutilise aine manustamist imetavale emale tuleb kaaluda võimalust radionukliidi manustamise edasilükkamiseks, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud ning valida kõige sobivam radiofarmatseutiline aine, lähtudes aktiivsuse eritumisest rinnapiima. Kui aine manustamist peetakse hädavajalikuks, tuleb imetamine katkestada 24 tunniks ja kogu välja lüpstud rinnapiim tuleb hävitada.

Fertiilsus

Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

Toime reaktsioonikiirusele

Selle preparaadi kasutamine eeldatavasti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks järgmised esinemissagedused: väga sage (≥1/10)

sage (≥1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tektrotyd’i kasutamisega seostatavaid kõrvaltoimeid esineb väga harva (<1/10 000). Vahetult pärast manustamist võib esineda mööduv peavalu või epigastraalne valu.

Kokkupuutel ioniseeriva kiirgusega on seos vähktõve tekkega ja see võib põhjustada kaasasündinud defekte. Efektiivne doos on ligikaudu 3,8 mSv, mistõttu maksimaalse soovitatava aktiivsuse 740 MBq manustamisel nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus on vähene.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Radiofarmatseutilise aine manustamisel ühekordselt diagnostilise süstena on üleannustamine ebatõenäoline.

Juhul kui Tc-Tektrotyd’igaM on manustatud kiirguse üledoos, tuleb patsiendi organismi jõudva doosi vähendamiseks suurendada radionukliidi eliminatsiooni kehast, manustades vedelikke ja tühjendades tihti kusepõit.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, tehneetsiumi (Tc-99m) ühendid, ATC-kood: V09IA07

Farmakodünaamilised toimed

Keemiliste kontsentratsioonide juures, mida kasutatakse diagnostilistel uuringutel, ei oma Tc-TektrotydM ilmselt mingit farmakodünaamilist aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast intravenoosset manustamist elimineerub Tc-TektrotydM kiiresti vereringest. Juba 10 minuti järel täheldatakse Tc-Tektrotyd’iM akumuleerumist peamistes elundites nagu maks, põrn ja neerud, samuti somatostatiini retseptoreid ekspresseerivates kasvajates.

Jaotumine

Kasvaja/fooni suhe on maksimaalne 4 tundi pärast süste tegemist. Vähilesioonid on nähtavad ka 24 tundi hiljem. Hilisematel kujutistel on täheldatud vähest eritumist seedetrakti kaudu.

Eritumine

Aktiivsus eritub peamiselt renaalselt, vähese maksaekskretsiooni kaasabil. Tc-TektrotydM elimineerub kiiresti verest. Vererakkudesse akumuleerunud aktiivsus jääb alla 5% sõltumata süstest möödunud ajast.

Kiirguse poolestusaeg

99mTc laguneb tehneetsium-99-ks ligikaudu 6 tunniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniline kogemus Tc-Tektrotyd’iM kasutamisel on vähene. Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse, fertiilsuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Genotoksilisuse uuringus saadi negatiivne tulemus bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, mis näitab, et Tc-Tektrotyd’iM valmistamise komplekt ei ole mutageenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

I viaal:

N-[tris(hüdroksümetüül)metüül]glütsiin (tritsiin) tinakloriiddihüdraat

mannitool

naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks vesinikkloriidhape pH kohandamiseks lämmastik (kaitsegaas)

II viaal:

etüleendiamiin-N,N’-diäädikhape (EDDA) dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumhüdroksiid

naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks vesinikkloriidhape pH kohandamiseks lämmastik (kaitsegaas)

Sobimatus

Pärast radiomärgistamist võib lahjendada kuni 5 ml füsioloogilises lahuses.

Tc-Tektrotyd’iM ei tohi segada teiste ravimitega.

Kõlblikkusaeg

1 aasta.

Pärast lahustamist ja radiomärgistamist: 4 tundi temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C. Transpordi ajal (mitte üle 5 päeva) kuni 35°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi radiomärgistamist vt lõik 6.3.

Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida radioaktiivsete materjalide kohta kehtivat kohalikku seadusandlust.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasviaalid (Ph. Eur. I tüüp) nominaalmahtuvusega 10 ml. Viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

I viaali alumiiniumkaas on sinine ja II viaali alumiiniumkaas on valge, mis võimaldab eristada I ja II viaali lahustamise/radiomärgistamise protseduuri ajal.

I ja II viaal sisaldavad koostisosasid radiofarmatseutilise preparaadi TC-TektrotydM valmistamiseks.

Mõlemas viaalis on valge või valkjas lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks.

Pakendi suurus: 2 viaali.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tektrotyd on kahest viaalist koosnev komplekt. Viaale ei tohi kasutada eraldi.

Radionukliid ei kuulu komplekti.

Üldised hoiatused

Pärast Tektrotyd’i radiomärgistamist tuleb rakendada tavalisi kaitsemeetmeid radioaktiivsete ravimite käsitlemiseks.

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.

Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid meetodil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Viaalide sisu on ette nähtud üksnes TC-Tektrotyd’iM valmistamiseks, neid ei tohi manustada patsiendile, enne kui on läbitud ravimit ettevalmistav protseduur.

Radiofarmatseutilise preparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 12.

Kui selle preparaadi ettevalmistamisel mis tahes ajahetkel on viaali terviklikkus rikutud, ei tohi seda preparaati kasutada.

Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja operaatori kiiritamise riski. Adekvaatne varjestamine on kohustuslik.

Komplekti sisu ei ole radioaktiivne enne ekstemporaalset valmistamist. Pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse (Ph. Eur.) lisamist tuleb lõpliku preparaadi valmistamisel tagada kestev adekvaatne varjestus.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2016

DOSIMEETRIA

1. Tehneetsium (MTc) saadakse Mo/MTc radionukliidgeneraatoris. See laguneb gammaemissiooni toimel (energia 141 keV) füüsikalise poolestusajaga 6,02 tundi tehneetsium-99-ks, mis oma pika poolestusaja (2,13 x 105 aastat) tõttu on kvaasistabiilne.

Grimes et al. (2011) viisid läbi Tc-Tektrotyd’iM patsiendispetsiifilise dosimeetria uuringu neuroendokriinsete kasvajate (neuroendocrine tumours NET) korral OLINDA/EXAM tarkvaraga aeg- kohandatud aktiivsuskoefitsientidega, mis saadi planaar/SPECT hübriidtehnika abil. Keskmised elunditesse neeldunud doosid ja Tc-Tektrotyd-iM efektiivsed doosid on esitatud alljärgnevas tabelis.

Grimes J, Celler A, Birkenfeld B, et al. Patient-Specific Radiation Dosimetry of Tc-HYNIC-Tyr3-M octreotide in Neuroendocrine Tumours. J Nucl Med 2011; 52: 1474-1481.

Maksimaalse soovitatava aktiivsuse 740 MBq manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanutele saadav efektiive doos on ligikaudu 3,8 mSv. 740 MBq aktiivsuse manustamisel kriitilistesse organitesse (st neerudesse) jõudev kiirgusdoos on 15,4 mSv.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.

Tuleb rakendada tavapäraseid radioaktiivsete ainete käsitlemise ohutusmeetmeid.

Viaale ei tohi avada enne viaali korgi desinfitseerimist; lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitsevahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga, või autoriseeritud automaatse manustamissüsteemi abil.

Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi preparaati kasutada.

Ettevalmistamise meetod

Komplekti kuulub 2 viaali:

Iviaal sisaldab toimeainet ,HYNIC-[D-Phe -oktreotiid]Tyr trifluoroatsetaati II viaal sisaldab etüleendiamiin-N,N’-diäädikhapet (EDDA) (oluline abiaine)

Iviaali alumiiniumist kaas on sinine ja II viaali alumiiniumist kaas on valge. See võimaldab eristada

Ija II viaali lahustamise/radiomärgistamise protseduuri ajal.

Tehneetsium Tc-Tektrotyd’iM süstelahuse valmistamisel Tektrotyd’i komplektist tuleb kogu protseduuri jooksul kinni pidada järgmistest aseptika nõetest:

1. Puhastage mõlema viaali korgid sobiva alkoholilapikesega ja laske õhu käes kuivada.
2. Lisage steriilse süstlaga II viaali 1 ml süstevett. Raputage õrnalt 15 sekundit, et tagada täielik lahustumine (kasutage ka viaali korgiga allapoole keeravat liigutust).
3. Viige steriilse süstla abil 0,5 ml ligand/puhverlahust I viaalist II viaali; sama süstlaga tõmmake viaalist välja samaväärne kogus gaasi, et tasakaalustada viaalis olevat rõhku. Raputage õrnalt ligikaudu 30 sekundi jooksul, et tagada täielik lahustumine (kasutage ka viaali korgiga allapoole keeravat liigutust). Pärast lahuse ülekandmist II viaalist I viaali tuleb II viaal hävitada, et ei oleks võimalik I ja II viaali omavahel segi ajada.
4. Aseta I viaal sobivasse varjestuskonteinerisse.
5. Lisage I viaali 1 ml naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust (kuni 1600 MBq), kasutades steriilset varjestatud süstalt ning tasakaalustage viaalis olev rõhk.

Kuumutage viaali keevaveevannis või kuumutusseadmes 100°C juures 10 min.

1. Laske viaalil jahtuda toatemperatuurini (30 minutit). Ärge kiirustage seda protsessi näiteks külma vee abil jahutades.
2. Vajadusel lahjendage radiofarmatseutilist preparaati kuni 5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.
3. Säilitage märgistatud etiketiga viaali temperatuuril kuni 25°C. Kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist.
4. Enne preparaadi patsiendile manustamist tuleb kontrollida selle radiokeemilist puhtust ühel allpool kirjeldatud meetoditest.

Märkus: Ärge kasutage radiofarmatseutilist ainet, mille radiokeemiline puhtus on alla 90%.

Kogu kasutamata materjal ja mahutid tuleb hävitada vastavalt eeskirjadele.

Hoiatus

TEKTROTYD’i märgistamisreaktsioon sõltub tinakloriiddihüdraadi hoidmisest redutseeritud olekus. Radiofarmatseutilise preparaadi tehneetsium Tc-Tektrotyd’iM valmistamise komplekti sisu on steriilne. Viaalid ei sisalda bakteriostaatilisi aineid.

Kvaliteedi kontroll

Enne protseduuri tuleb kontrollida preparaadi radiokeemilist puhtust kromatograafilise tehnika abil – protseduuri on kirjeldatud allpool.

Protseduur. Õhukese kihi kromatograafia

Varustus ja eluaadid

1. Kaks ITLC SG riba (ca 1,5 cm x 10…12 cm): ränigeeliga immutatud klaasfiiberribad
2. Kaks kaanega ilmutuskambrit
3. Lahustid:

ml süstal koos subkutaanse süstenõelaga

Sobiv loendusaparatuur (nt stsintsillatsioonilugeja, doosikalibraator või gammakaamera)

• Metüületüülketoon (MEK) puhtusekatsele A, pertehnetaat (MTc)
• Atsetonitriili ja vee segu mahuvahekorras 1:1 (ACNW) puhtusekatsele B, tehneetsium (MTc) kolloidsel kujul: segada hoolikalt võrdsetes kogustes atsetonitriili ja vett. Segu tuleb ette valmistada iga päev.

Meetod

1. Valage ühte ilmutuskambrisse MEK ja teise ACNW ettevalmistatud lahust mitte rohkem kui 0,5 cm kihina. Katke kambrid ja laske tekkida lahuse aurude tasakaalul.
2. Markeerige kaks ITLC SG riba pliiatsiga 1 cm kaugusel alumisest servast (see on koht, kuhu tilgutada analüüsitavat preparaati) ja 0,5 cm kaugusel riba ülaosast (see on piir, milleni ilmutatav lahus imbub).
3. Tilgutage 1 tilk (ligikaudu 5 mikroliitrit) MTc-Tektrotyd’i süstelahust subkutaanse süstenõelaga mõlemale ribale joone keskele, mis on märgitud 1 cm kaugusele alumisest servast. Ärge laske tilkadel ära kuivada. HOIATUS: Ärge puudutage nõelaga ribasid.
4. Paigutage kromatograafilised kambrid tinavarjestuse taha.
5. Paigutage üks ITLC SG riba MEK lahust sisaldavasse kambrisse ja teine ITLC SG riba ACNW lahust sisaldavasse kambrisse. Paigutage ribad lahuse suhtes püsti nii, et MTc-Tektrotyd’i tilk oleks lahuse pinnast kõrgemal ja ribad toetuksid vastu anuma seina.
6. HOIATUS: Ribade pinnad ei tohi puutuda vastu kambri seinu. Katke kambrid kaanega.
7. Oodake, kuni lahus imbub kuni jooneni, mis tähistab 0,5 cm vahemaad riba ülemisest servast.
8. Võtke ribad kambritest välja ja jätke tinakaitse varjus kuivama.
9. Lõigake ribad järgmiselt:

ITLC SG MEK: lahusti piiri ja lisatava preparaadi tilgutamise kohta tähistava joone vahemaa keskelt

ITLC SG ACNW: 2 cm kauguselt riba alumise osa kriipsust.

TLC + MEK:

Määrake riba iga osa radioaktiivsus ja arvutage tulemused järgnevalt:

[ ]ülemise osa aktiivsus

A = M Tc pertehnetaat [%] =×100% mõlema tüki aktiivsus

Rf = 0,8 kuni 1,0

TLC + ACNW:

[ ]alumiseosa aktiivsus

B = M Tc Tc kolloidne vorm[%] =×100% mõlema tüki aktiivsus

Rf = 0 kuni 0,1

11. Tc-TektrotydM radioaktiivsuse protsendi arvutamiseks kasutage järgmist valemit: 100% – (A +B). Piirväärtus: minimaalselt 90 protsenti koguaktiivsusest.