Tektrotyd - radiofarmatseutiline komplekt (20mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tektrotyd, 20 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt

HYNIC-[D-Phe1,Tyr-oktreotiid] trifluoroatsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. See kehtib ka võimalike kõrvaltoimete suhtes, mida selles infolehes ei ole loetletud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tektrotyd ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tektrotyd’i kasutamist
3. Kuidas Tektrotyd’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Tektrotyd’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Tektrotyd ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse teatud haiguste kindlakstegemiseks (diagnoosimiseks).

Seda kasutatakse eeskätt selleks, et leida piltdiagnostika uuringul spetsiifilisi rakke kõhus, sooles või kõhunäärmes, näiteks:

• ebanormaalsed koed või
• kasvajad.

Radioaktiivse isotoobiga märgistatud Tektrotyd liitub ebanormaalse ehitusega või kasvajarakkude vastavate retseptoritega (somatostatiini retseptorid). Seejärel tuvastatakse radioaktiivsus seda mõõtva seadmega (gamma-kaameraga) ning tehakse pildid, millelt on näha, kus ebanormaalsed/kasvaja rakud organismis asuvad.

Tektrotyd’i kasutamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on veendunud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.

Mida on vaja teada enne Tektrotyd’i kasutamist

Tektrotyd’i ei tohi kasutada:

• kui olete Tektrotyd’i toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või naatriumpertehnetaadi (MTC) suhtes allergiline
• kui olete rase või arvate, et võite olla rase
• kui te toidate rinnaga last. Palun vaadake allpool lõik „Rasedus ja imetamine“

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on diagnoositud neerupuudulikkus, tuleb Tektrotyd’i kasutamisel olla eriti ettevaatlik.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest palun oma nukleaarmeditsiini arstile.

Enne Tektrotyd’i manustamist

Et saada parima kvaliteediga kujutised, on nõutav patsiendi piisav ettevalmistus enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist.

Kui arst ei ole teisiti soovitanud, on soovitatav kaks päeva enne uuringut olla vedelikudieedil.

Võimalik, et arst soovitab teil uuringule eelneval päeval manustada kõhulahtistit.

Uuringupäeval peate jätkuvalt olema söömata, kuni esimesed pildid on salvestatud. Võimalik, et teil palutakse juua rohkesti vett, et te oleksite enne uuringu alustamist hästi hüdreeritud, nii et esimestel tundidel pärast uuringut urineeriksite võimalikult sageli.

Patsiendi ettevalmistamise meetodid võivad erineda sõltuvalt kasutatavast uuringuprotokollist ning uuritavate kahjustuste asukohast. Teie arst määrab, milline peab olema teie ettevalmistus.

Lapsed ja noorukid

Kui te olete alla 18-aastane, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja Tektrotyd

Paljud ravimid võivad kahjustada plaanitava uuringu tulemusi. Seepärast on soovitatav rääkida teid uuringule suunavale arstiga, milliste ravimite kasutamise peaksite katkestama enne uuringut ning millal võite taas jätkata ravimite võtmist.

Rääkige ka nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad raskendada piltide tõlgendamist.

Näiteks peate ütlema oma arstile, kui te kasutate nn somatostatiini analoogi teatud tüüpi kasvaja raviks.

Rasedus ja imetamine

Te peate rääkima nukleaarmeditsiini arstile enne Tektrotyd’i manustamist, kui on mingi võimalus, et võite olla rase, kui teie menstruatsioon on hilinenud või kui te toidate last rinnaga.

Kahtluse korral on tähtis pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Kui olete rase

Tektrotyd’i ei tohi manustada rasedatele võimaliku kiirgusega seotud riski tõttu emale ja lootele.

Kui te toidate last rinnaga

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga, sest ta lükkab uuringu edasi, kuni imetamine on lõpetatud. Ta võib ka paluda teil imetamine katkestada ja hävitada väljalüpstud rinnapiim, kuni radioaktiivsus on teie kehast väljunud.

Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite jätkata rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tektrotyd’i mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Tektrotyd tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tektrotyd sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Tektrotyd’i kasutada

Radiofarmatseutiliste ainete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. Tektrotyd’i kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ainet käsitlevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud väljaõppe selle ohutuks kasutamiseks. Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle aine ohutut kasutamist ja selgitavad teile oma toiminguid.

Protseduuri läbiviimist korraldav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Tektrotyd’i kogust on teie puhul vaja kasutada. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks.

Täiskasvanute puhul tavaliselt manustamiseks soovitatav kogus on 370 MBq kuni 740 MBq (megabekerell – radioaktiivsuse mõõtühik).

Tektrotyd’i manustamine ja protseduuri läbiviimine

Pärast radiomärgistamist manustatakse ravim teile ühe intravenoosse süstena. See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.

Pärast süstet pakutakse teile juua ning palutakse urineerida vahetult enne uuringu teostamist.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui kaua protseduur tavaliselt kestab.

Pärast Tektrotyd’i manustamist te peate:

• tihti urineerima, et väljutada ravim kehast.
• vältima lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 24 tunni jooksul pärast Tektrotyd’i manustamist.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate rakendama mis tahes erilisi ettevaatusabinõusid pärast selle ravimi saamist. Lisaküsimuste korral pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Tektrotyd’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult ühekordne Tektrotyd’i annus, mida kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all teie protseduur toimub. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi, mis kiirendab radionukliidi väljaviimist teie kehast, näiteks vedelike manustamine koos sagedase kusepõie tühjendamisega.

Kui teil on lisaküsimusi Tektrotyd’i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) võib vahetult pärast Tektrotyd’i manustamist esineda mööduv peavalu või ülakõhuvalu.

See radiofarmatseutiline ravim eritab vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust. Väga harvadel juhtudel kaasneb risk vähi ja kaasasündinud häirete tekkimiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. See kehtib ka võimalike kõrvaltoimete suhtes, mida selles infolehes ei ole loetletud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tektrotyd’i säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele kohalikele seadustele.

Järgnev teave on ainult spetsialistidele.

Tektrotyd’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tektrotyd sisaldab

Ija II viaal sisaldavad komponente radiofarmatseutilise ravimi Tc-TektrotydM ettevalmistamiseks.

Iviaal:

Toimeaine on HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-oktreotiid] trifluoroatsetaat Abiained on:

tinakloriiddihüdraat, N-[tris(hüdroksümetüül)metüül]glütsiin (tritsiin), mannitool, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks, lämmastik

II viaal: Abiained on:

etüleendiamiin-N,N’-diäädikhape (EDDA), dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks, lämmastik

Kuidas Tektrotyd välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on kaks erinevat 10 ml klaasviaali pappkarbis.

Mõlemas viaalis on valge või valkjas lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks.

Pakendi suurus: 2 viaali koos kasutamiseks

Müügiloa hoidja ja tootja

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock Poola

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tektrotyd’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina kaasas ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.

Palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.