Tektrotyd - radiofarmatseutiline komplekt (20mcg)

ATC Kood: V09IA07
Toimeaine: tehneetsium(99mTc)HYNIC-oktreotiid
Tootja: Narodowe Centrum Bada? J?drowych

Artikli sisukord

TEKTROTYD
radiofarmatseutiline komplekt (20mcg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tektrotyd, 20 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt

HYNIC-[D-Phe1,Tyr-oktreotiid] trifluoroatsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. See kehtib ka võimalike kõrvaltoimete suhtes, mida selles infolehes ei ole loetletud.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Tektrotyd ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Tektrotyd’i kasutamist
  3. Kuidas Tektrotyd’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Tektrotyd’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Tektrotyd ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse teatud haiguste kindlakstegemiseks (diagnoosimiseks).

Seda kasutatakse eeskätt selleks, et leida piltdiagnostika uuringul spetsiifilisi rakke kõhus, sooles või kõhunäärmes, näiteks:

  • ebanormaalsed koed või
  • kasvajad.

Radioaktiivse isotoobiga märgistatud Tektrotyd liitub ebanormaalse ehitusega või kasvajarakkude vastavate retseptoritega (somatostatiini retseptorid). Seejärel tuvastatakse radioaktiivsus seda mõõtva seadmega (gamma-kaameraga) ning tehakse pildid, millelt on näha, kus ebanormaalsed/kasvaja rakud organismis asuvad.

Tektrotyd’i kasutamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on veendunud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.

Mida on vaja teada enne Tektrotyd’i kasutamist

Tektrotyd’i ei tohi kasutada:

  • kui olete Tektrotyd’i toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või naatriumpertehnetaadi (MTC) suhtes allergiline
  • kui olete rase või arvate, et võite olla rase
  • kui te toidate rinnaga last. Palun vaadake allpool lõik „Rasedus ja imetamine“

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on diagnoositud neerupuudulikkus, tuleb Tektrotyd’i kasutamisel olla eriti ettevaatlik.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest palun oma nukleaarmeditsiini arstile.

Enne Tektrotyd’i manustamist

Et saada parima kvaliteediga kujutised, on nõutav patsiendi piisav ettevalmistus enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist.

Kui arst ei ole teisiti soovitanud, on soovitatav kaks päeva enne uuringut olla vedelikudieedil.

Võimalik, et arst soovitab teil uuringule eelneval päeval manustada kõhulahtistit.

Uuringupäeval peate jätkuvalt olema söömata, kuni esimesed pildid on salvestatud. Võimalik, et teil palutakse juua rohkesti vett, et te oleksite enne uuringu alustamist hästi hüdreeritud, nii et esimestel tundidel pärast uuringut urineeriksite võimalikult sageli.

Patsiendi ettevalmistamise meetodid võivad erineda sõltuvalt kasutatavast uuringuprotokollist ning uuritavate kahjustuste asukohast. Teie arst määrab, milline peab olema teie ettevalmistus.

Lapsed ja noorukid

Kui te olete alla 18-aastane, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja Tektrotyd

Paljud ravimid võivad kahjustada plaanitava uuringu tulemusi. Seepärast on soovitatav rääkida teid uuringule suunavale arstiga, milliste ravimite kasutamise peaksite katkestama enne uuringut ning millal võite taas jätkata ravimite võtmist.

Rääkige ka nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad raskendada piltide tõlgendamist.

Näiteks peate ütlema oma arstile, kui te kasutate nn somatostatiini analoogi teatud tüüpi kasvaja raviks.

Rasedus ja imetamine

Te peate rääkima nukleaarmeditsiini arstile enne Tektrotyd’i manustamist, kui on mingi võimalus, et võite olla rase, kui teie menstruatsioon on hilinenud või kui te toidate last rinnaga.

Kahtluse korral on tähtis pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Kui olete rase

Tektrotyd’i ei tohi manustada rasedatele võimaliku kiirgusega seotud riski tõttu emale ja lootele.

Kui te toidate last rinnaga

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga, sest ta lükkab uuringu edasi, kuni imetamine on lõpetatud. Ta võib ka paluda teil imetamine katkestada ja hävitada väljalüpstud rinnapiim, kuni radioaktiivsus on teie kehast väljunud.

Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite jätkata rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tektrotyd’i mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Tektrotyd tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tektrotyd sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Tektrotyd’i kasutada

Radiofarmatseutiliste ainete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. Tektrotyd’i kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ainet käsitlevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud väljaõppe selle ohutuks kasutamiseks. Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle aine ohutut kasutamist ja selgitavad teile oma toiminguid.

Protseduuri läbiviimist korraldav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Tektrotyd’i kogust on teie puhul vaja kasutada. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks.

Täiskasvanute puhul tavaliselt manustamiseks soovitatav kogus on 370 MBq kuni 740 MBq (megabekerell – radioaktiivsuse mõõtühik).

Tektrotyd’i manustamine ja protseduuri läbiviimine

Pärast radiomärgistamist manustatakse ravim teile ühe intravenoosse süstena. See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.

Pärast süstet pakutakse teile juua ning palutakse urineerida vahetult enne uuringu teostamist.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui kaua protseduur tavaliselt kestab.

Pärast Tektrotyd’i manustamist te peate:

  • tihti urineerima, et väljutada ravim kehast.
  • vältima lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 24 tunni jooksul pärast Tektrotyd’i manustamist.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate rakendama mis tahes erilisi ettevaatusabinõusid pärast selle ravimi saamist. Lisaküsimuste korral pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Tektrotyd’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult ühekordne Tektrotyd’i annus, mida kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all teie protseduur toimub. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi, mis kiirendab radionukliidi väljaviimist teie kehast, näiteks vedelike manustamine koos sagedase kusepõie tühjendamisega.

Kui teil on lisaküsimusi Tektrotyd’i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) võib vahetult pärast Tektrotyd’i manustamist esineda mööduv peavalu või ülakõhuvalu.

See radiofarmatseutiline ravim eritab vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust. Väga harvadel juhtudel kaasneb risk vähi ja kaasasündinud häirete tekkimiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. See kehtib ka võimalike kõrvaltoimete suhtes, mida selles infolehes ei ole loetletud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tektrotyd’i säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele kohalikele seadustele.

Järgnev teave on ainult spetsialistidele.

Tektrotyd’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tektrotyd sisaldab

Ija II viaal sisaldavad komponente radiofarmatseutilise ravimi Tc-TektrotydM ettevalmistamiseks.

Iviaal:

Toimeaine on HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-oktreotiid] trifluoroatsetaat Abiained on:

tinakloriiddihüdraat, N-[tris(hüdroksümetüül)metüül]glütsiin (tritsiin), mannitool, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks, lämmastik

II viaal: Abiained on:

etüleendiamiin-N,N’-diäädikhape (EDDA), dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks, lämmastik

Kuidas Tektrotyd välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on kaks erinevat 10 ml klaasviaali pappkarbis.

Mõlemas viaalis on valge või valkjas lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks.

Pakendi suurus: 2 viaali koos kasutamiseks

Müügiloa hoidja ja tootja

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock Poola

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tektrotyd’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina kaasas ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.

Palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tektrotyd, 20 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

I viaal sisaldab 20 mikrogrammi -oktreotiid],TyrHYNIC-[D-Phe trifluoroatsetaati.

Radionukliid ei kuulu komplekti.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Radiofarmatseutiline komplekt.

Valged või valkjad lüofilisaadid.

Radiomärgistada naatriumpertehnetaadi (MTc) lahusega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (MTc) lahusega saadud Tc-Tektrotyd’iM lahus on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel diagnostilise ja ravi abivahendina somatostatiini retseptoritega neuroendokriinsete kasvajate asukoha määramiseks.

Kasvajad, millel puuduvad somatostatiini retseptorid, ei visualiseeru (vt lõik 4.4 „Kujutiste interpreteerimine“).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav aktiivsusvahemik on 370 MBq kuni 740 MBq, mis manustatakse ühe intravenoosse süstena. Manustatav aktiivsus sõltub kasutatavast varustusest.

Eakad (üle 65-aastased)

Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Neerukahjustus

Nõutav on hoolikas manustatava aktiivsuse kaalumine, sest neil patsientidel võib kiirgusekspositsioon suureneda, vt lõik 4.4.

Maksakahjustus

Maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid kohandada, vt lõik 5.2.

Lapsed

Tc-Tektrotyd’iM kasutamise kohta lastel puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

Kui ei ole alternatiivseid võimalusi, mille korral ioniseerivat kiirgust ei kasutata, siis tuleb ravimi kasutamist lastel ja noorukitel hoolikalt kaaluda, võttes arvesse kliinilist vajadust ning hinnates kasu- riski suhet selles patsiendirühmas. Ioniseeriva kiirgusega seotud võimalike riskide tõttu ei tohi Tc-Tektrotyd’iM kasutada alla 18-aastastel lastel, välja arvatud juhul kui eeldatava kliinilise informatsiooni väärtus kaalub üles kiirgusega seotud võimalikud riskid.

Manustamisviis

See ravimpreparaat tuleb enne patsiendile manustamist radiomärgistada.

Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise juhised vt lõik 12.

Tc-TektrotydM manustatakse intravenoosselt ühekordse annusena.

Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.

Iga patsiendi puhul peab ekspositsioon ioniseerivale kiirgusele olema põhjendatud, võttes arvesse tõenäolist diagnostilist kasu ja kiirgusekspositsioonist tulenevaid riske.

Et Tc-Tektrotyd’iM lahust oleks mugavam manustada, võib seda edasi lahjendada naatriumkloriidi süstelahuses, vt lõik 6.2.

Kujutiste salvestamine

Kujutised tuleb salvestada 1…2 tundi ja 4 tundi pärast preparaadi intravenoosset manustamist. 1…2 tundi pärast süstet tehtud kujutisi saab kasutada võrdlusmaterjaline ja hinnangu andmiseks abdominaalsele aktiivsusele, mille kujutis salvestatakse 4 tundi pärast süstet.

Uuringut võib sõltuvalt kliinilisest vajadusest laiendada, salvestades kujutised 15 minutit ja 24 tundi pärast märgistusaine süstimist. Soovitatav on teha uuringud kogu keha metoodikal ning SPECT (või SPECT/CT) valitud kehapiirkondades.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-oktreotiid] trifluoroatsetaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse suhtes.

Rasedus.

Imetamise korral vt lõik 4.6.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalus ülitundlikkus- või anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.

Individuaalse kasu/riski suhte põhjendatus

Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasuga. Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väikseim, mis on vajalik soovitud diagnostilise teabe saamiseks.

Neerukahjustus

Nõutav on hoolikas manustatava aktiivsuse kaalumine, sest neil patsientidel võib kiirgusekspositsioon suureneda.

Olulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole Tc-Tektrotyd’iM soovitav manustada. Peamise eritustee funktsiooni vähenemine või puudumine võib põhjustada suuremat kiirgusekspositsiooni.

Manustamist võib kaaluda üksnes juhul kui võimalik diagnostiline informatsioon kaalub üles kiirgusega seotud võimalikud riskid. Interpreteeritavad stsintigrammid on võimalik saada pärast hemodialüüsi, mille käigus suur foonaktiivsus vähemalt osaliselt eemaldatakse. Pärast dialüüsi võib esineda tavalisest suuremat jaotumist maksas, põrnas ja sooltes ning tavalisest suuremat aktiivsust vereringes.

Maksakahjustus

Maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid kohandada, vt lõik 5.2.

Lapsed

Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.

Patsiendi ettevalmistus

Patsient peab olema hästi hüdreeritud enne uuringu alustamist ning esimestel uuringujärgsetel tundidel tuleb soovitada urineerida nii sageli kui võimalik, et kiirgust vähendada.

Optimaalne kõhuõõne kujutis saadakse, kui on järgitud eelnevalt kahe päeva jooksul vedelikedieeti ning uuringule eelneval päeval on manustatud kõhulahtisteid. Patsiendi ettevalmistamise meetod sõltub rakendatavast uuringuprotokollist ja kujutatavate kahjustuste asukohast.

Patsientidel, kes saavad ravi oktreotiidiga, on soovitatav ravi ajutiselt katkestada, et ära hoida võimalikku somatostatiini retseptorite blokeerimist. See soovitus on empiiriline, absoluutne vajadus sellise meetme järele ei ole tõestatud. Mõned patsiendid ei pruugi ravi katkestamist taluda ning neil võib tekkida tagasilöögiefekt. See on märgatav insulinoomiga patsientidel, kelle puhul tuleb arvestada järsku tekkiva hüpoglükeemia ohuga, samuti kartsinoidsündroomiga patsientidel (soovitused ravimi ärajätmiseks vt lõik 4.5).

Ettevaatust tuleb rakendada Tc-Tektrotyd’iM manustamisel suhkurtõvega patsientidele, kelle puhul tuleb kaaluda sagedasemat glükoosi taseme jälgimist pärast preparaadi manustamist, kuna somatostatiini analoogid võivad erinevalt pärssida hüper- ja hüpoglükeemilisi hormoone.

Kujutiste interpreteerimine

Positiivne stsintigraafia Tc-Tektrotyd’igaM peegeldab pigem somatostatiini retseptorite suuremat tihedust kudedes kui maliigset haigust. Kasvajad, mis ei oma neid retseptoreid, ei visualiseeru. Paljudel gastroenteropankreaatilise neuroendokriin- või kartsinoidtuumoriga patsientidel ei ole retseptorite tihedus piisav, et neid oleks võimalik Tc-Tektrotyd’igaM visualiseerida. Märkimisväärsel hulgal (ligikaudu 50%-l) insulinoomiga patsientidest ei ole kasvaja visualiseeritav.

Veelgi enam, positiivne jaotumine ei ole gastroenteropankreaatilise neuroendokriin- või kartsinoidtuumori spetsiifiline. Positiivne stsintigraafia tulemus nõuab hindamist, kas patsiendil ei ole mõnda teist võimalikku haigust, mille puhul esineb kõrge lokaalsete somatostatiini retseptorite kontsentratsioon. Somatostatiini retseptorite tihedus võib olla kõrgem ka järgmiste patoloogiliste seisundite korral: kasvajad, mis lähtuvad embrüo neuraalharjast arenenud kudedest (paraganglioom, medullaarne kilpnäärme kartsinoom, neuroblastoom, feokromotsütoom); ajuripatsi kasvajad; kopsude endokriinsed kasvajad (väikerakk-kartsinoom); meningioom; rinnanäärme kartsinoom; lümfoproliferatiivne haigus (Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoom); samuti tuleb arvestada võimaliku jaotumisega suurema lümfotsüütide kontsentratsiooniga piirkonnas (subakuutne põletik).

Kui patsiendi ettevalmistus uuringuks ei ole õige, siis võib sooltesse jaotumine mõjutada kujutiste kvaliteeti. Märkimisväärset mittespetsiifilist akumuleerumist soolestikus võidakse valesti interpreteerida ning pidada patoloogiliseks leiuks, samuti võib see takistada kujutiste korrektset hindamist.

Pärast protseduuri

24 tunni jooksul pärast radiofarmatseutilise aine manustamist tuleb hoiduda lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.

Üldised hoiatused

Komplekti sisu on ette nähtud ainult Tc-Tektrotyd’iM valmistamiseks, seda ei tohi manustada patsiendile enne ravimit ettevalmistavate protseduuride tegemist.

Erihoiatused

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohtudega vt lõik 6.6.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiendid, kes on suunatud Tc-Tektrotyd’igaM teostatavale diagnostilisele protseduurile, peavad ajutiselt katkestama ravi somatostatiini analoogidega (nii „külmade“ kui ka radioaktiivsete isotoopidega märgistatud preparaatidega):

  • lühitoimelised analoogid – vähemalt 2 päeva enne plaanitud uuringut;
  • pikatoimelised analoogid:
  • lanreotiid – vähemalt 3 nädalat;
  • oktreotiid – vähemalt 5 nädalat enne plaanitud uuringut.

Somatostatiini analoogide ravi ärajätmine osana stsintigraafia ettevalmistusest võib esile kutsuda raskeid kõrvaltoimeid, üldiselt põhjustades ravieelselt esinenud sümptomite taasavaldumist.

Koostoimeid ei ole uuritud. Võimalike koostoimete kohta on vähe andmeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Plaanides radiofarmatseutilise preparaadi manustamist rasestumisvõimelisele naisele, on tähtis välja selgitada, kas ta on rase või ei ole. Igal naisel, kelle menstruatsioon on hilinenud, tuleb vaikimisi eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidist. Kui esineb kahtlus võimalikule rasedusele (naisel on menstruatsioon hilinenud, menstruaaltsükkel on väga ebaregulaarne jne), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mille korral ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui sellised meetodid on olemas).

Rasedus

Tc-Tektrotyd’iM kasutamine rasedatel on vastunäidustatud seoses potentsiaalse kiirgusriskiga emale ja lootele (vt lõik 4.3).

Imetamine

Enne radiofarmatseutilise aine manustamist imetavale emale tuleb kaaluda võimalust radionukliidi manustamise edasilükkamiseks, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud ning valida kõige sobivam radiofarmatseutiline aine, lähtudes aktiivsuse eritumisest rinnapiima. Kui aine manustamist peetakse hädavajalikuks, tuleb imetamine katkestada 24 tunniks ja kogu välja lüpstud rinnapiim tuleb hävitada.

Fertiilsus

Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

Toime reaktsioonikiirusele

Selle preparaadi kasutamine eeldatavasti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks järgmised esinemissagedused: väga sage (≥1/10)

sage (≥1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tektrotyd’i kasutamisega seostatavaid kõrvaltoimeid esineb väga harva (<1/10 000). Vahetult pärast manustamist võib esineda mööduv peavalu või epigastraalne valu.

Kokkupuutel ioniseeriva kiirgusega on seos vähktõve tekkega ja see võib põhjustada kaasasündinud defekte. Efektiivne doos on ligikaudu 3,8 mSv, mistõttu maksimaalse soovitatava aktiivsuse 740 MBq manustamisel nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus on vähene.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Radiofarmatseutilise aine manustamisel ühekordselt diagnostilise süstena on üleannustamine ebatõenäoline.

Juhul kui Tc-Tektrotyd’igaM on manustatud kiirguse üledoos, tuleb patsiendi organismi jõudva doosi vähendamiseks suurendada radionukliidi eliminatsiooni kehast, manustades vedelikke ja tühjendades tihti kusepõit.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, tehneetsiumi (Tc-99m) ühendid, ATC-kood: V09IA07

Farmakodünaamilised toimed

Keemiliste kontsentratsioonide juures, mida kasutatakse diagnostilistel uuringutel, ei oma Tc-TektrotydM ilmselt mingit farmakodünaamilist aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast intravenoosset manustamist elimineerub Tc-TektrotydM kiiresti vereringest. Juba 10 minuti järel täheldatakse Tc-Tektrotyd’iM akumuleerumist peamistes elundites nagu maks, põrn ja neerud, samuti somatostatiini retseptoreid ekspresseerivates kasvajates.

Jaotumine

Kasvaja/fooni suhe on maksimaalne 4 tundi pärast süste tegemist. Vähilesioonid on nähtavad ka 24 tundi hiljem. Hilisematel kujutistel on täheldatud vähest eritumist seedetrakti kaudu.

Eritumine

Aktiivsus eritub peamiselt renaalselt, vähese maksaekskretsiooni kaasabil. Tc-TektrotydM elimineerub kiiresti verest. Vererakkudesse akumuleerunud aktiivsus jääb alla 5% sõltumata süstest möödunud ajast.

Kiirguse poolestusaeg

99mTc laguneb tehneetsium-99-ks ligikaudu 6 tunniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniline kogemus Tc-Tektrotyd’iM kasutamisel on vähene. Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse, fertiilsuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Genotoksilisuse uuringus saadi negatiivne tulemus bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, mis näitab, et Tc-Tektrotyd’iM valmistamise komplekt ei ole mutageenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

I viaal:

N-[tris(hüdroksümetüül)metüül]glütsiin (tritsiin) tinakloriiddihüdraat

mannitool

naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks vesinikkloriidhape pH kohandamiseks lämmastik (kaitsegaas)

II viaal:

etüleendiamiin-N,N’-diäädikhape (EDDA) dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumhüdroksiid

naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks vesinikkloriidhape pH kohandamiseks lämmastik (kaitsegaas)

Sobimatus

Pärast radiomärgistamist võib lahjendada kuni 5 ml füsioloogilises lahuses.

Tc-Tektrotyd’iM ei tohi segada teiste ravimitega.

Kõlblikkusaeg

1 aasta.

Pärast lahustamist ja radiomärgistamist: 4 tundi temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C. Transpordi ajal (mitte üle 5 päeva) kuni 35°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi radiomärgistamist vt lõik 6.3.

Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida radioaktiivsete materjalide kohta kehtivat kohalikku seadusandlust.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasviaalid (Ph. Eur. I tüüp) nominaalmahtuvusega 10 ml. Viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

I viaali alumiiniumkaas on sinine ja II viaali alumiiniumkaas on valge, mis võimaldab eristada I ja II viaali lahustamise/radiomärgistamise protseduuri ajal.

I ja II viaal sisaldavad koostisosasid radiofarmatseutilise preparaadi TC-TektrotydM valmistamiseks.

Mõlemas viaalis on valge või valkjas lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks.

I viaal:

toimeaine: HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-oktreotiid] trifluoroatsetaat

 

abiained: tinakloriiddihüdraat, N-[tris(hüdroksümetüül)metüül]glütsiin (tritsiin),

 

mannitool, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks, lämmastik

II viaal:

abiained: etüleendiamiin-N,N’-diäädikhape (EDDA), dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

 

naatriumhüdroksiid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks,

 

lämmastik

Pakendi suurus: 2 viaali.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tektrotyd on kahest viaalist koosnev komplekt. Viaale ei tohi kasutada eraldi.

Radionukliid ei kuulu komplekti.

Üldised hoiatused

Pärast Tektrotyd’i radiomärgistamist tuleb rakendada tavalisi kaitsemeetmeid radioaktiivsete ravimite käsitlemiseks.

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.

Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid meetodil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Viaalide sisu on ette nähtud üksnes TC-Tektrotyd’iM valmistamiseks, neid ei tohi manustada patsiendile, enne kui on läbitud ravimit ettevalmistav protseduur.

Radiofarmatseutilise preparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 12.

Kui selle preparaadi ettevalmistamisel mis tahes ajahetkel on viaali terviklikkus rikutud, ei tohi seda preparaati kasutada.

Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja operaatori kiiritamise riski. Adekvaatne varjestamine on kohustuslik.

Komplekti sisu ei ole radioaktiivne enne ekstemporaalset valmistamist. Pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse (Ph. Eur.) lisamist tuleb lõpliku preparaadi valmistamisel tagada kestev adekvaatne varjestus.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2016

DOSIMEETRIA

  1. Tehneetsium (MTc) saadakse Mo/MTc radionukliidgeneraatoris. See laguneb gammaemissiooni toimel (energia 141 keV) füüsikalise poolestusajaga 6,02 tundi tehneetsium-99-ks, mis oma pika poolestusaja (2,13 x 105 aastat) tõttu on kvaasistabiilne.

Grimes et al. (2011) viisid läbi Tc-Tektrotyd’iM patsiendispetsiifilise dosimeetria uuringu neuroendokriinsete kasvajate (neuroendocrine tumours NET) korral OLINDA/EXAM tarkvaraga aeg- kohandatud aktiivsuskoefitsientidega, mis saadi planaar/SPECT hübriidtehnika abil. Keskmised elunditesse neeldunud doosid ja Tc-Tektrotyd-iM efektiivsed doosid on esitatud alljärgnevas tabelis.

Elund

Neeldunud doos

 

manustatud aktiivsusühiku

 

kohta (mGy/MBq)

 

Täiskasvanud

 

 

Neerupealised

0,0060 ± 0,0015

 

 

Aju

0,0022 ± 0,0005

 

 

Rinnanäärmed

0,0021 ± 0,0005

 

 

Sapipõie sein

0,0062 ± 0,0017

 

 

Jämesoole alumise osa sein

0,0038 ± 0,0007

 

 

Peensool

0,0041 ± 0,0008

 

 

Mao sein

0,0049 ± 0,0012

 

 

Jämesoole ülemise osa sein

0,0042 ± 0,0009

 

 

Südame sein

0,0050 ± 0,0009

 

 

Neerud

0,0208 ± 0,0068

 

 

Maks

0,0118 ± 0,0046

 

 

Kopsud

0,0036 ± 0,0009

 

 

Lihased

0,0030 ± 0,0006

 

 

Munasarjad

0,0042 ± 0,0007

 

 

Kõhunääre

0,0071 ± 0,0019

 

 

Punane luuüdi

0,0030 ± 0,0006

 

 

Osteogeensed rakud

0,0079 ± 0,0016

 

 

Nahk

0,0019 ± 0,0004

 

 

Põrn

0,0296 ± 0,0121

 

 

Munandid

0,0024 ± 0,0004

 

 

Harknääre

0,0029 ± 0,0006

 

 

Kilpnääre

0,0040 ± 0,0006

 

 

Kusepõie sein

0,0142 ± 0,0039

 

 

Emakas

0,0045 ± 0,0008

 

 

Kogu keha

0,0035 ± 0,0007

 

 

Efektiivne doos (mSv/MBq)

0,0051 ± 0,0010

 

 

Grimes J, Celler A, Birkenfeld B, et al. Patient-Specific Radiation Dosimetry of Tc-HYNIC-Tyr3-M octreotide in Neuroendocrine Tumours. J Nucl Med 2011; 52: 1474-1481.

Maksimaalse soovitatava aktiivsuse 740 MBq manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanutele saadav efektiive doos on ligikaudu 3,8 mSv. 740 MBq aktiivsuse manustamisel kriitilistesse organitesse (st neerudesse) jõudev kiirgusdoos on 15,4 mSv.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.

Tuleb rakendada tavapäraseid radioaktiivsete ainete käsitlemise ohutusmeetmeid.

Viaale ei tohi avada enne viaali korgi desinfitseerimist; lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitsevahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga, või autoriseeritud automaatse manustamissüsteemi abil.

Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi preparaati kasutada.

Ettevalmistamise meetod

Komplekti kuulub 2 viaali:

Iviaal sisaldab toimeainet ,HYNIC-[D-Phe -oktreotiid]Tyr trifluoroatsetaati II viaal sisaldab etüleendiamiin-N,N’-diäädikhapet (EDDA) (oluline abiaine)

Iviaali alumiiniumist kaas on sinine ja II viaali alumiiniumist kaas on valge. See võimaldab eristada

Ija II viaali lahustamise/radiomärgistamise protseduuri ajal.

Tehneetsium Tc-Tektrotyd’iM süstelahuse valmistamisel Tektrotyd’i komplektist tuleb kogu protseduuri jooksul kinni pidada järgmistest aseptika nõetest:

  1. Puhastage mõlema viaali korgid sobiva alkoholilapikesega ja laske õhu käes kuivada.
  2. Lisage steriilse süstlaga II viaali 1 ml süstevett. Raputage õrnalt 15 sekundit, et tagada täielik lahustumine (kasutage ka viaali korgiga allapoole keeravat liigutust).
  3. Viige steriilse süstla abil 0,5 ml ligand/puhverlahust I viaalist II viaali; sama süstlaga tõmmake viaalist välja samaväärne kogus gaasi, et tasakaalustada viaalis olevat rõhku. Raputage õrnalt ligikaudu 30 sekundi jooksul, et tagada täielik lahustumine (kasutage ka viaali korgiga allapoole keeravat liigutust). Pärast lahuse ülekandmist II viaalist I viaali tuleb II viaal hävitada, et ei oleks võimalik I ja II viaali omavahel segi ajada.
  4. Aseta I viaal sobivasse varjestuskonteinerisse.
  5. Lisage I viaali 1 ml naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust (kuni 1600 MBq), kasutades steriilset varjestatud süstalt ning tasakaalustage viaalis olev rõhk.

Kuumutage viaali keevaveevannis või kuumutusseadmes 100°C juures 10 min.

  1. Laske viaalil jahtuda toatemperatuurini (30 minutit). Ärge kiirustage seda protsessi näiteks külma vee abil jahutades.
  2. Vajadusel lahjendage radiofarmatseutilist preparaati kuni 5 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.
  3. Säilitage märgistatud etiketiga viaali temperatuuril kuni 25°C. Kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist.
  4. Enne preparaadi patsiendile manustamist tuleb kontrollida selle radiokeemilist puhtust ühel allpool kirjeldatud meetoditest.

Märkus: Ärge kasutage radiofarmatseutilist ainet, mille radiokeemiline puhtus on alla 90%.

Kogu kasutamata materjal ja mahutid tuleb hävitada vastavalt eeskirjadele.

Hoiatus

TEKTROTYD’i märgistamisreaktsioon sõltub tinakloriiddihüdraadi hoidmisest redutseeritud olekus. Radiofarmatseutilise preparaadi tehneetsium Tc-Tektrotyd’iM valmistamise komplekti sisu on steriilne. Viaalid ei sisalda bakteriostaatilisi aineid.

Kvaliteedi kontroll

Enne protseduuri tuleb kontrollida preparaadi radiokeemilist puhtust kromatograafilise tehnika abil – protseduuri on kirjeldatud allpool.

Protseduur. Õhukese kihi kromatograafia

Varustus ja eluaadid

  1. Kaks ITLC SG riba (ca 1,5 cm x 10…12 cm): ränigeeliga immutatud klaasfiiberribad
  2. Kaks kaanega ilmutuskambrit
  3. Lahustid:

ml süstal koos subkutaanse süstenõelaga

Sobiv loendusaparatuur (nt stsintsillatsioonilugeja, doosikalibraator või gammakaamera)

  • Metüületüülketoon (MEK) puhtusekatsele A, pertehnetaat (MTc)
  • Atsetonitriili ja vee segu mahuvahekorras 1:1 (ACNW) puhtusekatsele B, tehneetsium (MTc) kolloidsel kujul: segada hoolikalt võrdsetes kogustes atsetonitriili ja vett. Segu tuleb ette valmistada iga päev.

Meetod

  1. Valage ühte ilmutuskambrisse MEK ja teise ACNW ettevalmistatud lahust mitte rohkem kui 0,5 cm kihina. Katke kambrid ja laske tekkida lahuse aurude tasakaalul.
  2. Markeerige kaks ITLC SG riba pliiatsiga 1 cm kaugusel alumisest servast (see on koht, kuhu tilgutada analüüsitavat preparaati) ja 0,5 cm kaugusel riba ülaosast (see on piir, milleni ilmutatav lahus imbub).
  3. Tilgutage 1 tilk (ligikaudu 5 mikroliitrit) MTc-Tektrotyd’i süstelahust subkutaanse süstenõelaga mõlemale ribale joone keskele, mis on märgitud 1 cm kaugusele alumisest servast. Ärge laske tilkadel ära kuivada. HOIATUS: Ärge puudutage nõelaga ribasid.
  4. Paigutage kromatograafilised kambrid tinavarjestuse taha.
  5. Paigutage üks ITLC SG riba MEK lahust sisaldavasse kambrisse ja teine ITLC SG riba ACNW lahust sisaldavasse kambrisse. Paigutage ribad lahuse suhtes püsti nii, et MTc-Tektrotyd’i tilk oleks lahuse pinnast kõrgemal ja ribad toetuksid vastu anuma seina.
  6. HOIATUS: Ribade pinnad ei tohi puutuda vastu kambri seinu. Katke kambrid kaanega.
  7. Oodake, kuni lahus imbub kuni jooneni, mis tähistab 0,5 cm vahemaad riba ülemisest servast.
  8. Võtke ribad kambritest välja ja jätke tinakaitse varjus kuivama.
  9. Lõigake ribad järgmiselt:

ITLC SG MEK: lahusti piiri ja lisatava preparaadi tilgutamise kohta tähistava joone vahemaa keskelt

ITLC SG ACNW: 2 cm kauguselt riba alumise osa kriipsust.

TLC + MEK:

Määrake riba iga osa radioaktiivsus ja arvutage tulemused järgnevalt:

[ ]ülemise osa aktiivsus

A = M Tc pertehnetaat [%] =×100% mõlema tüki aktiivsus

Rf = 0,8 kuni 1,0

TLC + ACNW:

[ ]alumiseosa aktiivsus

B = M Tc Tc kolloidne vorm[%] =×100% mõlema tüki aktiivsus

Rf = 0 kuni 0,1

11. Tc-TektrotydM radioaktiivsuse protsendi arvutamiseks kasutage järgmist valemit: 100% – (A +B). Piirväärtus: minimaalselt 90 protsenti koguaktiivsusest.