Tetraspan 60mgml - infusioonilahus (60mg +6,25mg +0,3mg +0,37mg +0,2mg +3,27mg +0,67mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tetraspan 60 mg/ml, infusioonilahus

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Tetraspan 60 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tetraspan 60 mg/ml-i kasutamist

3.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tetraspan 60 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Tetraspan 60 mg/ml on infusioonilahus, mida manustatakse veenikanüüli kaudu veeni.

Tetraspan 60 mg/ml on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et ainult kristalloidlahuste kasutamisest ei piisa.

2. Mida on vaja teada enne Tetraspan 60 mg/ml-i kasutamist

Ärge kasutage Tetraspan 60 mg/ml-i

-kui olete toimeaine(te) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6)

-kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)

-kui teil on põletushaavad

-kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi

-kui teil on raske maksahaigus

-kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)

-kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)

-kui teie kehas on liiga palju vedelikku ja teile on öeldud, et teil on sesund nimega hüperhüdratsioon

-kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)

-kui teil on dehüdratsioon

-kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi-, naatriumi- või klooritase

-kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus

-kui teil on raske südamepuudulikkus

-kui teil on tõsised verehüübimisprobleemid

-kui te olete läbi teinud organsiirdamise

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On tähtis, et räägiksite oma arstile:

-kui teil on maksafunktsiooni kahjustus

-kui teil on südame- või vereringehäired

-kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)

-kui teil on neeruhaigus

Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult avastada allergilise reaktsiooni sümptomid.

Kirurgilised protseduurid ja traumad

Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.

Teie arst kohandab teie Tetraspan 60 mg/ml-i annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust. Seda tehakse eriti hoolikalt, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.

Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere soolasisaldust ja neerufunktsiooni. Vajadusel manustatakse teile soolasid lisaks.

Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikku.

Tetraspan 60 mg/ml on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.

Kui neerufunktsiooni kahjustus tekib ravi ajal:

Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise. Lisaks on võimalik, et arst peab jälgima teie neerufunktsiooni kuni 90 päeva jooksul.

Kui teile manustatakse Tetraspan 60 mg/ml korduvalt, siis arst jälgib teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone. Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.

Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku südame- /kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.

Eakad patsiendid

Teie arst jälgib teie seisundit ravi ajal hoolikalt ja võib annust kohandada, kuna eakatel patsientidel on neeru- ja südameprobleemide esinemine tõenäolisem.

Muud ravimid ja Tetraspan 60 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst on teie ravimisel eriti hoolikas, kui saate/võtate

•kindlat tüüpi antibiootikume nimega aminoglükosiidid

•ravimeid, mis põhjustavad kaaliumi või naatriumi retentsiooni

•südamepuudulikkuse ravimeid (nt digitaalise preparaadid, digoksiin).

Tetraspan 60 mg/ml võib nende ravimite ebasoovitavat toimet suurendada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Hüdroksüetüültärklis võib loodet kahjustada, kui teil esineb allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes. Teile manustatakse seda ravimit ainult juhul, kui arst leiab, et selle potentsiaalsed kasud kaaluvad üles võimalikud riskid lootele, eriti raseduse esimesel trimestril

Imetamine

Ei ole teada, kas hüdroksüetüültärklis eritub rinnapiima. Seetõttu manustab teie arst seda lahust teile vaid siis, kui ta seda vajalikuks peab ja otsustab, kas rinnaga toitmise peaks ajutiselt lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tetraspan 60 mg/ml ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

3.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i kasutada

Tetraspan 60 mg/ml-i manustatakse teile tilgutiga veeni (veenisisese infusioonina).

Annustamine

Arst määrab teile manustatava lahuse õige annuse.

Arst kasutab väikseimat võimalikku efektiivset annust ning ei infundeeri Tetraspan 60 mg/ml kauem kui 24 tunni jooksul.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml (1,8 g hüdroksüetüültärklist) kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel

Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.

Eakad ja eriseisunditega patsiendid

Kui olete eakas patsient või teil on kopsu-, südame- või vereringeprobleeme, kohandatakse annust vastavalt teie individuaalsele seisundile.

Kui te kasutate Tetraspan 60 mg/ml-i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud liiga palju Tetraspan 60 mg/ml-i, võite te kogeda vedeliku liigset koormust, mis võib mõjutada teie südame ja kopsude funktsiooni.

Sellisel juhul peatab teie arst Tetraspan 60 mg/ml-i infusiooni otsekohe ja ravib teid sobivalt.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on otseselt seotud tärkliselahuse ravitoime ja manustatud annustega, mis tähendab teie vere ja verehüübimise eest vastutavate komponentide lahjendust. Lisaks on täheldatud tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil ilmneb mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja viivitamatult arstiga nõu pidada.

Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):

Vere punaliblede arvu ja verevalgu kontsentratsiooni langus lahjenemise tõttu.

Sage, sõltuvalt manustatud annusest (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):

Vere hüübimisfaktorite (verehüübimise eest vastutavad vere komponendid) lahjendus. See võib põhjustada probleeme veritsusega.

Harv (võib esineda kuni 1-l patsiendil 1000-st):

Annusest sõltumata võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Need võivad olla tõsised ja viia isegi šokini. Allergilise reaktsiooni, eriti anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni (k.a näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskused, lööve ja hingamisraskused) tekkimisel lõpetab arst Tetraspan 60 mg/ml-i infusiooni viivitamatult ja rakendab peamisi ravimeetodeid.

Analüüside teel ei ole võimalik ennustada, millistel patsientidel võib allergiline reaktsioon ilmneda, ega hinnata sellise allergilise reaktsiooni kulgu või raskust.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemsolevate andmete alusel)

Neerukahjustus

Maksakahjustus

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):

Hüdroksüetüültärklise infusioon viib ensüümi nimega alfa-amülaas suurenenud tasemeteni seerumis. Seda võidakse valesti tõlgendada kui pankrease haiguse sümptomit.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Pärast ravi võib teil ilmneda sügelus, isegi mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Sügelus võib kesta mitu kuud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist visake pakend ja kasutamata jäänud ravim ära.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus pole selge, värvitu või kui pudelil või selle korgil on näha kahjustusemärke.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tetraspan 60 mg/ml sisaldab

-Toimeained 1000 ml-s lahuses on:

-Teised koostisosad on: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Kuidas Tetraspan 60 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu vesilahus.

Tetraspan 60 mg/ml turustatakse järgmistes pakendites ja pakendi suurustes

-Polüetüleenpudel (Ecoflac plus), saadaval pakendites suurusega: 10 x 500 ml

-Plastkott (Ecobag) butüülkummist korgi ja polüpropüleenist välise kotiga pakendites suurusega: 20 x 250 ml

20 x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B 12618, Tallinn Tel: 677 12 00

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Hüdroksüetüültärklist tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalseslt 24 h jooksul.

Esimesed 10...20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et avastada mis tahes anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik

Tuleb kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust. Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.

Kasutada niipea kui esmapakend avatakse. Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge ühendage osaliselt kasutatud pudeleid uuesti. Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ning pudel on kahjustamata.

Sobimatused

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.

Tetraspan 60 mg/ml on isoonkootne.

Tetraspan 60 mg/ml on isoonkootne lahus, st intravaskulaarse plasmamahu suurenemine on võrdne infundeeritud lahuse mahuga.

Kasutusjuhend Tetraspan 60 mg/ml rõhuinfusiooniks

Ecoflac plusi ja Ecobagi plastkonteinerid

Juhul kui soovitakse teostada väga kiiret rõhuinfusiooni, tuleb infusiooniaegse õhkemboolia riski vältimiseks plastpakenditest ja infusioonisüsteemist eemaldada kogu õhk. Rõhu all infusiooni tuleb teostada rõhumanseti abil.

Ecobag

Ecoflac plus