Tetraspan 60mgml - infusioonilahus (60mg +6,25mg +0,3mg +0,37mg +0,2mg +3,27mg +0,67mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tetraspan 60 mg/ml, infusioonilahus

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Tetraspan 60 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tetraspan 60 mg/ml-i kasutamist

3.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tetraspan 60 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Tetraspan 60 mg/ml on infusioonilahus, mida manustatakse veenikanüüli kaudu veeni.

Tetraspan 60 mg/ml on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et ainult kristalloidlahuste kasutamisest ei piisa.

2. Mida on vaja teada enne Tetraspan 60 mg/ml-i kasutamist

Ärge kasutage Tetraspan 60 mg/ml-i

-kui olete toimeaine(te) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6)

-kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)

-kui teil on põletushaavad

-kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi

-kui teil on raske maksahaigus

-kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)

-kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)

-kui teie kehas on liiga palju vedelikku ja teile on öeldud, et teil on sesund nimega hüperhüdratsioon

-kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)

-kui teil on dehüdratsioon

-kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi-, naatriumi- või klooritase

-kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus

-kui teil on raske südamepuudulikkus

-kui teil on tõsised verehüübimisprobleemid

-kui te olete läbi teinud organsiirdamise

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On tähtis, et räägiksite oma arstile:

-kui teil on maksafunktsiooni kahjustus

-kui teil on südame- või vereringehäired

-kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)

-kui teil on neeruhaigus

Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult avastada allergilise reaktsiooni sümptomid.

Kirurgilised protseduurid ja traumad

Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.

Teie arst kohandab teie Tetraspan 60 mg/ml-i annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust. Seda tehakse eriti hoolikalt, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.

Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere soolasisaldust ja neerufunktsiooni. Vajadusel manustatakse teile soolasid lisaks.

Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikku.

Tetraspan 60 mg/ml on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.

Kui neerufunktsiooni kahjustus tekib ravi ajal:

Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise. Lisaks on võimalik, et arst peab jälgima teie neerufunktsiooni kuni 90 päeva jooksul.

Kui teile manustatakse Tetraspan 60 mg/ml korduvalt, siis arst jälgib teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone. Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.

Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku südame- /kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.

Eakad patsiendid

Teie arst jälgib teie seisundit ravi ajal hoolikalt ja võib annust kohandada, kuna eakatel patsientidel on neeru- ja südameprobleemide esinemine tõenäolisem.

Muud ravimid ja Tetraspan 60 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst on teie ravimisel eriti hoolikas, kui saate/võtate

•kindlat tüüpi antibiootikume nimega aminoglükosiidid

•ravimeid, mis põhjustavad kaaliumi või naatriumi retentsiooni

•südamepuudulikkuse ravimeid (nt digitaalise preparaadid, digoksiin).

Tetraspan 60 mg/ml võib nende ravimite ebasoovitavat toimet suurendada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Hüdroksüetüültärklis võib loodet kahjustada, kui teil esineb allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes. Teile manustatakse seda ravimit ainult juhul, kui arst leiab, et selle potentsiaalsed kasud kaaluvad üles võimalikud riskid lootele, eriti raseduse esimesel trimestril

Imetamine

Ei ole teada, kas hüdroksüetüültärklis eritub rinnapiima. Seetõttu manustab teie arst seda lahust teile vaid siis, kui ta seda vajalikuks peab ja otsustab, kas rinnaga toitmise peaks ajutiselt lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tetraspan 60 mg/ml ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

3.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i kasutada

Tetraspan 60 mg/ml-i manustatakse teile tilgutiga veeni (veenisisese infusioonina).

Annustamine

Arst määrab teile manustatava lahuse õige annuse.

Arst kasutab väikseimat võimalikku efektiivset annust ning ei infundeeri Tetraspan 60 mg/ml kauem kui 24 tunni jooksul.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml (1,8 g hüdroksüetüültärklist) kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel

Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.

Eakad ja eriseisunditega patsiendid

Kui olete eakas patsient või teil on kopsu-, südame- või vereringeprobleeme, kohandatakse annust vastavalt teie individuaalsele seisundile.

Kui te kasutate Tetraspan 60 mg/ml-i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud liiga palju Tetraspan 60 mg/ml-i, võite te kogeda vedeliku liigset koormust, mis võib mõjutada teie südame ja kopsude funktsiooni.

Sellisel juhul peatab teie arst Tetraspan 60 mg/ml-i infusiooni otsekohe ja ravib teid sobivalt.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on otseselt seotud tärkliselahuse ravitoime ja manustatud annustega, mis tähendab teie vere ja verehüübimise eest vastutavate komponentide lahjendust. Lisaks on täheldatud tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil ilmneb mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja viivitamatult arstiga nõu pidada.

Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):

Vere punaliblede arvu ja verevalgu kontsentratsiooni langus lahjenemise tõttu.

Sage, sõltuvalt manustatud annusest (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):

Vere hüübimisfaktorite (verehüübimise eest vastutavad vere komponendid) lahjendus. See võib põhjustada probleeme veritsusega.

Harv (võib esineda kuni 1-l patsiendil 1000-st):

Annusest sõltumata võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Need võivad olla tõsised ja viia isegi šokini. Allergilise reaktsiooni, eriti anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni (k.a näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskused, lööve ja hingamisraskused) tekkimisel lõpetab arst Tetraspan 60 mg/ml-i infusiooni viivitamatult ja rakendab peamisi ravimeetodeid.

Analüüside teel ei ole võimalik ennustada, millistel patsientidel võib allergiline reaktsioon ilmneda, ega hinnata sellise allergilise reaktsiooni kulgu või raskust.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemsolevate andmete alusel)

Neerukahjustus

Maksakahjustus

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):

Hüdroksüetüültärklise infusioon viib ensüümi nimega alfa-amülaas suurenenud tasemeteni seerumis. Seda võidakse valesti tõlgendada kui pankrease haiguse sümptomit.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Pärast ravi võib teil ilmneda sügelus, isegi mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Sügelus võib kesta mitu kuud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tetraspan 60 mg/ml-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist visake pakend ja kasutamata jäänud ravim ära.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus pole selge, värvitu või kui pudelil või selle korgil on näha kahjustusemärke.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tetraspan 60 mg/ml sisaldab

-Toimeained 1000 ml-s lahuses on:

-Teised koostisosad on: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Kuidas Tetraspan 60 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu vesilahus.

Tetraspan 60 mg/ml turustatakse järgmistes pakendites ja pakendi suurustes

-Polüetüleenpudel (Ecoflac plus), saadaval pakendites suurusega: 10 x 500 ml

-Plastkott (Ecobag) butüülkummist korgi ja polüpropüleenist välise kotiga pakendites suurusega: 20 x 250 ml

20 x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B 12618, Tallinn Tel: 677 12 00

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Hüdroksüetüültärklist tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalseslt 24 h jooksul.

Esimesed 10...20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et avastada mis tahes anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik

Tuleb kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust. Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.

Kasutada niipea kui esmapakend avatakse. Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge ühendage osaliselt kasutatud pudeleid uuesti. Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ning pudel on kahjustamata.

Sobimatused

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.

Tetraspan 60 mg/ml on isoonkootne.

Tetraspan 60 mg/ml on isoonkootne lahus, st intravaskulaarse plasmamahu suurenemine on võrdne infundeeritud lahuse mahuga.

Kasutusjuhend Tetraspan 60 mg/ml rõhuinfusiooniks

Ecoflac plusi ja Ecobagi plastkonteinerid

Juhul kui soovitakse teostada väga kiiret rõhuinfusiooni, tuleb infusiooniaegse õhkemboolia riski vältimiseks plastpakenditest ja infusioonisüsteemist eemaldada kogu õhk. Rõhu all infusiooni tuleb teostada rõhumanseti abil.

Ecobag

Ecoflac plus

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tetraspan 60 mg/ml, infusioonilahus.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Akuutsest verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravi, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Hüdroksüetüültärklist tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalseslt 24 h jooksul.

Päevane maht ja infusioonikiirus sõltuvad kaotatud vere kogusest ja sellest, kui palju vedelikku on vaja hemodünaamiliste parameetrite säilitamiseks või saavutamiseks.

Esimesed 10...20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et märgata mis tahes anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik.

Tuleb arvestada hemodilutsiooniga seotud mahupiiranguid, vt lõigud 4.4 ja 4.8.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane maht:

Maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml kehakaalu kg kohta (ekvivalentne annus 1,8 g hüdroksüetüültärklist kehakaalu kg kohta). See on ekvivalentne 2100 ml Tetraspani 60 mg/m lahusega patsiendile kehakaaluga 70 kg.

Maksimaalne infusioonikiirus:

Maksimaalne infusioonikiirus sõltub kliinilisest seisundist. Šokis olevatele patsientidele võib lahust manustada kuni 20 ml kg kehakaalu kohta tunnis (ekvivalentne annus 0,33 ml/kg/min või 1,2 g hüdroksüetüültärklist kg kehakaalu kohta tunnis).

Eluohtlikes olukordades võib manustada 500 ml lahust kiire infusioonina rõhu all. Vt ka lõik 4.2, „Manustamisviis”.

Tuleb kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust. Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Eakad patsiendid

Vt lõik 4.4.

Lapsed

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole hüdroksüetüültärklist sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Manustamisel kiire infusioonina rõhu all tuleb enne infusiooni alustamist tühjendada õhuruumiga mahuti ja infusioonisüsteem. See on oluline, vältimaks infusiooniga seotud võimalikku õhkemboolia ohtu.

4.3Vastunäidustused

•ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes muude abiainete suhtes

•sepsis

•põletushaavad

•neerukahjustus või neeruasendusravi

•intrakraniaalne või tserebraalne hemorraagia

•kriitilises seisundis patsiendid (tüüpiliselt intensiivraviosakonda hospitaliseeritud patsiendid)

•hüperhüdratatsioon

•kopsuturse

•dehüdratsioon

•hüperkaleemia

•raskekujuline hüpernatreemia või raskekujuline hüperkloreemia

•raske maksafunktsiooni kahjustus

•südame paispuudulikkus

•raske koagulopaatia

•organsiirdamise läbiteinud patsiendid

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide ohu tõttu tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni tuleb alustada aeglasel kiirusel (vt lõik 4.8).

Hüdroksüetüültärklise kasutamist veremahu taastamisel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, milleks on vajalik kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2)

Liiga kiirest infusioonist või üleannustamisest tingitud mahu ülekoormust tuleb igal juhul vältida. Annust tuleb kohandada ettevaatlikult, eelkõige kopsu ja südame-veresoonkonna probleemidega patsientide puhul. Jälgida tuleb seerumi elektrolüütide sisaldust, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni. Elektrolüüdid ja vedelik tuleb asendada vastavalt individuaalsetele vajadustele.

Hüdroksüetüültärklist sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3). Hüdroksüetüültärklise kasutamine tuleb lõpetada neerukahjustusele viitavate esimeste nähtude ilmnemisel. Suurenenud vajadusest neeruasendusravi järele on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast hüdroksüetüültärklise manustamist. Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.

Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.

Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib hüdroksüetüültärklise lahuste manustamisel suurtes annustes.

Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid. Hüdroksüetüültärklise kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.

Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole hüdroksüetüültärklise preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.

Tagada tuleb küllaldane vedeliku manustamine.

Eakad

Eakaid patsiente, kellel on suurem tõenäosus südamepuudulikkuse ja neerukahjustuse esinemisele, tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida ja annust ettevaatlikult kohandada, et vältida hüpervoleemiast tulenevaid südame-veresoonkonna ja neerude komplikatsioone.

Kirurgilised ja traumaga patsiendid

Kindlad pikaajalised ohutusandmed traumaga patsientide ja kirurgilisi protseduure saavate patsientide kohta puuduvad. Oodatavat kasu ning kaheldavaid pikaajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt hinnata. Tuleb kaaluda teiste olemasolevate raviviiside kasutamist.

Lapsed

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole hüdroksüetüültärklist sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada (vt lõik 4.2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Pärast hüdroksüetüültärklist sisaldavate lahuste manustamist võib esineda lühiajalist alfa-amülaasi hulga suurenemist. Seda ei tule tõlgendada kui märki pankrease kahjustusest (vt lõik 4.8).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Aminoglükosiidid

Aminoglükosiidide kahjulikud toimed neerudele võivad suureneda hüdroksüetüültärklise lahustega kombineerides.

Kaaliumi või naatriumi retentsiooni põhjustavad ravimid

Kaaluda tuleb selliste ravimite samaaegset manustamist, mis võivad põhjustada kaaliumi või naatriumi retentsiooni.

Digitaalise glükosiidid

Kaltsiumisisalduse suurenemine võib suurendada digitaalise glükosiidide toksiliste mõjude ohtu.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed hüdroksüetüültärklise kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Reproduktiivtoksilisuse loomkatsed sarnaste ravimitega on näidanud vaginaalset veritsust, embrüotoksilisust ja teratogeensust pärast korduvat ravi katseloomadel (vt lõik 5.3).

Kahjulikud toimed lootele võivad ilmneda hüdroksüetüültärklisega (HET) seotud anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide esinemisel ravitud rasedatel.

Tetraspan 60 mg/ml tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele. Seda tuleb arvestada eriti siis, kui ravi Tetraspan 60 mg/ml-iga kaalutakse raseduse esimesel trimestril.

Eriliselt hoolikas tuleb olla, et vältida üleannustamist, mis põhjustab hüpervoleemiat koos järgneva patoloogilise hemodilutsiooni ja loote hüpoksiaga (vt lõik 5.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas hüdroksüetüültärklis eritub rinnapiima, tuleb rakendada ettevaatust ravimi manustamisel imetavatele naistele. Kaaluda tuleb rinnaga toitmise ajutist lõpetamist.

Fertiilsus

Andmed puuduvad

4.7Toime reaktsioonikiirusele

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Üldine

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on otseselt seotud tärklise lahuste ravitoime ja manustatud mahuga, st vere lahjendamisega intravaskulaarruumi täitmise teel, ilma et samal ajal manustataks verekomponente. Esineda võib ka hüübimisfaktori sisalduse langust. Teatatud on rasketest anafülaktoidsetest/anafülaktilistest reaktsioonidest, mis võivad vajada viivitamatut sekkumist (vt ka allpool lõik „Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid”).

1)Toimed ilmnevad pärast hüdroksüetüültärklise suhteliselt suurte annuste manustamist ja võivad mõjutada vere hüübimist. Vt lõik 4.4.

2)Eelkõige suurte kumulatiivsete annuste korral. Selline sügelus võib ilmneda mitu nädalat pärast tärklise infusioonide lõpetamist ja kesta kuid. Selle kõrvaltoime esinemise tõenäosust Tetraspan 60 mg/ml lahuse puhul pole küllaldasel määral uuritud.

3)Selle kõrvaltoime põhjuseks on hüdroksüetüültärklise amülaasi kompleksi moodustumine, mille eritumine neerude kaudu ja ekstrarenaalselt on aeglane. Seda ei tuleks ekslikult tõlgendada kui tõendit pankrease häirest.

Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Pärast hüdroksüetüültärklise manustamist võib ilmneda erineva raskusastmega anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, mis ei sõltu annusest. Seepärast tuleb kõiki patsiente, kes saavad tärklise infusiooni, jälgida hoolikalt anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide suhtes. Anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe lõpetada ja rakendada tavalist esmaabi.

Analüüside abil pole võimalik prognoosida, milliste patsientide puhul on tõenäoline, et tekib anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, ning samuti pole võimalik prognoosida sellise reaktsiooni kulgu ja raskusastet. Profülaktika kortikosteroididega ei ole andnud ennetavat toimet.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Tetraspani üleannustamine viib soovimatu hüpervoleemia ja vereringe ülekoormuseni koos hematokriti ja plasmavalkude taseme olulise langusega. See võib olla seotud järgneva südame- ja kopsufunktsiooni kahjustusega (kopsuödeem).

Ravi

Sellisel juhul tuleb infusioon kohe lõpetada ja kaaluda diureetikumide manustamist. Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide tasemeid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid,

ATC-kood: B05AA07

Toimemehhanism, farmakodünaamilised toimed

Tetraspan on kolloidne plasmamahu asendaja, mis sisaldab 6% hüdroksüetüültärklist (HET) tasakaalustatud elektrolüüdilahuses. Selle keskmine molekulmass on 130 000 daltonit ja molaarne asendus on 0,42.

Tetraspan 60 mg/ml on isoonkootne, st intravaskulaarse plasmamahu suurenemine on võrdne infundeeritud lahuse mahuga.

Isovoleemilisel manustamisel püsib mahtu suurendav toime vähemalt 4...9 tundi. Plasmamahtu suurendava toime kestus põhineb eelkõige HET-i molaarsel asendusel ja vähemal määral keskmisel molekulmassil. Hüdroksüetüültärklise polümeeride intravaskulaarse hüdrolüüsi tulemusena tekib pidev väiksemate molekulide vabanemine, mis on omakorda onkootselt aktiivsed, kuni need neerude kaudu elimineeritakse.

Tetraspan 60 mg/ml võib langetada hematokriti ja plasma viskoossust.

Tetraspanil on verevoolu omadusi muutes ka kasulik toime mikrotsirkulatsioonile.

Tetraspan 60 mg/ml-i kristalloidosa katioonide segu on kohandatud füsioloogilise plasma elektrolüütide kontsentratsiooniga. Anioonide segu koosneb kloriidist, atsetaadist ja malaadist ning selle eesmärk on minimeerida hüperkloreemia ja atsidoosi ohtu. Laktaadi anioonide asemel lisatakse atsetaati ja malaati, et vähendada laktatsidoosi ohtu.

5.2Farmakokineetilised omadused

Üldine

Tetraspanis sisalduvate elektrolüütide omadused on samad, mis tavapärase füsioloogilise seisundi puhul.

Imendumine

Kuna Tetraspani manustatakse intravenoosselt, on biosaadavus 100%.

Jaotumine

Hüdroksüetüültärklis on segu mitmetest eri molekulidest, mille molekulmass ja asendusaste on erinev. Nagu kõik kolloidid, salvestatakse ka hüdroksüetüültärklis ajutiselt, eelkõige mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) rakkudesse, kuid see ei tekita pöördumatuid toksilisi toimeid maksale, kopsudele, põrnale ega lümfisõlmedele. Väiksed kogused salvestatud toimeainet nahas on histoloogiliselt tuvastatavad ka mitu kuud pärast manustamist. Seda salvestusfenomeni peetakse olevat pikaajalise hüdroksüetüültärklise suurte annuste manustamise järgselt täheldatud sügeluse põhjuseks. Hüdroksüetüültärklis ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Nabaväädis ei tuvastatud olulisi hüdroksüetüültärklise kontsentratsioone, mis välistab hüdroksüetüültärklise emalt lootele kandumise võimaluse.

Biotransformatsioon/eritumine

Eritumine sõltub asendusastmest ja vähemal määral molekulmassist. Molekulid, mis jäävad suuruse poolest niinimetatud renaalsest lävest allapoole, eritatakse glomerulaarfiltratsiooni teel. Suuremad molekulid lagunevad kõigepealt alfa-amülaasi toimel ja siis eritatakse renaalselt. Molekulide lagunemise kiirus väheneb kooskõlas molekulide asendusastme kasvuga.

Pärast Tetraspan 60 mg/ml-i ühekordset 1000 ml infusiooni on plasma kliirens 19 ml/min, AUC 58 mg×h×ml–1 ja lõplik poolväärtusaeg seerumis on ligikaudu 4...5 tundi.

Farmakokineetika lastel

Farmakoloogilisi andmeid laste ravi kohta pole saadaval.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi uuringuid loomadel ei ole Tetraspan 60 mg/ml lahusega läbi viidud.

Avaldatud toksikoloogilistes loomkatsetes sarnaste hüdroksüetüültärklist sisaldavate ravimitega korduva hüpervoleemilise raviga täheldati veritsust ja ulatuslikku histiotsütoosi (vahusarnaste histiotsüütide/makrofaagide kogunemist) paljudes elundites, millega kaasnes maksa, neerude ja põrna massi suurenemine. Teatatud on rasva infiltratsioonist ja elundite vakuolisatsioonist ning plasma AST- ja ALT-taseme tõusust. On arvatud, et mõned kirjeldatud toimetest olid põhjustatud hemodilutsioonist, vereringe suurenenud koormusest ning tärklise haaramisest ja kogunemisest fagotsüütilistesse rakkudesse.

Standardsete analüüside alusel on teatatud, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad sarnased ravimid ei ole genotoksilised.

Reproduktsioonitoksikoloogia uuringutes hüdroksüetüültärklist sisaldavate ravimitega on ilmnenud tupeveritsus ning embrüotoksilisuse/fetotoksilisuse ja teratogeensuse sümptomeid, mida seostatakse korduva manustamisega katseloomadele. Need toimed võivad olla põhjustatud hemodilutsioonist ja nende tagajärjel võib lootel esineda hüpoksiat ja hüpervoleemiat. Osaliselt võib veritsus samuti tuleneda otseselt hüdroksüetüültärklise mõjust vere hüübimisele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Pärast esmast avamist

Toode tuleb manustada kohe pärast pudeli ühendamist infusioonisüsteemiga.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Tetraspan 60 mg/ml on saadaval järgmiste pakendite ja suurustena:

-Polüetüleenplastpudel (Ecoflac plus) 10 x 500 ml

-Plastkott (Ecobag) valmistatud kolmekihilisest materjalist (millest sisemine on polüpropüleenist) butüülkummist korkide ja polüpropüleenist välise kotiga.

20 x 250 ml

20 x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Manustamist tuleb alustada kohe pärast pudeli ühendamist infusioonisüsteemiga. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada kohe pärast esmaspakendi avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu ning pakend ei ole vigastatud.

Ärge ühendage osaliselt kasutatud pudeleid uuesti.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Saksamaa

Postiaadress

34209 Melsungen

Saksamaa

Telefon: +49 5661710

Faks: +49 5661714567

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

15.12.2006/28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud juulis 2014