Tecfidera

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist

3. Kuidas Tecfidera’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tecfidera’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tecfidera

Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Tecfidera’t kasutatakse

Tecfidera’t kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes. Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

Kuidas Tecfidera toimib

Tecfidera tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist

Ärge võtke Tecfidera’t:

- kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Tecfidera võtmist teeb 38

arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.

Teatage enne Tecfidera võtmist arstile, kui teil on:

- raske neeruhaigus

- raske maksahaigus

- mao- või soolehaigus

- tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)

 

Lapsed ja noorukid

Tecfidera’t ei tohiks kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Tecfidera ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.

Muud ravimid ja Tecfidera

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

- Ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate).

- Keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalisumaab või mitoksantroon või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim.

- Neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid.

- Suukaudsed kontraseptiivid (nimetatakse ka “hormonaalsed kontraseptiivid” või “pillid”). Tecfidera võib vähendada suukaudsete kontraseptiivide efektiivsust. Tecfidera-ravi ajal kasuta lisakaitsevahendit (nagu näiteks kondoom).

 

Vaktsiinid, mis on saadud Tecfidera-ravi ajal, võivad olla vähemefektiivsed kui tavaliselt. Tecfidera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleks vaktsineerimist vältida.

Tecfidera võtmine koos toidu ja alkoholiga

Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleks vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera’t enne nõupidamist oma arstiga.

Imetamine

Ei ole teada, kas Tecfidera koostisained erituvad rinnapiima. Tecfidera’t ei tohiks kasutada imetamise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.39

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Arst teavitab teid, kas teie haigus võimaldab teil autot juhtida ja ohutult masinatega töötada.

3. Kuidas Tecfidera’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus

120 mg kaks korda ööpäevas.

Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.

Tavapärane annus

240 mg kaks korda päevas.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvalmõju.

Võtke Tecfidera’t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Tecfidera’t rohkem kui ette nähtud

Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid.

Kui te unustate Tecfidera’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Allergilised reaktsioonid – need on harvad ja võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st) kõrvaltoime. Aga kui te hakkate õhetama ja teil tekib mis tahes järgmine nähe:

- näo, huulte, suu või keele turse

- vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus

 

à Lõpetage Tecfidera võtmine ja helistage koheselt arstile. 40

Väga sagedased kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

- näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus)

- kõhulahtisus (diarröa)

- halb enesetunne (iiveldus)

- kõhuvalu või kõhukrambid

 

à ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid.

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides Tecfidera-ravi ajal.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

Sagedased kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

- soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit)

- süda on paha (oksendamine)

- seedehäire (düspepsia)

- mao limaskesta põletik (gastriit)

- seedetraktiga seotud häired

- põletustunne

- kuumahood, kuumatunne

- kihelev nahk (pruuritus)

- lööve

- sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem)

 

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

- madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga.

- valk (albumiin) uriinis

- maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres

 

à Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

5. Kuidas Tecfidera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähist “EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. 41

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tecfidera sisaldab

Toimeaine on dimetüülfumaraat.

Tecfidera 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.

Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe – metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Tecfidera välja näeb ja pakendi sisu

Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised ja valged, märgisega “BG-12 120 mg” ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 14 kapslit.

Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised, märgisega “BG-12 240 mg” ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 56 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ühendkuningriik

Tootja

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS

Biogen Idec Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Taani