Tecfidera
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecfidera 120 mg gastroresistentne kõvakapsel
Tecfidera 240 mg gastroresistentne kõvakapsel
Dimetüülfumaraat
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati
Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 gastroresistentset kõvakapslit
56 gastroresistentset kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.33
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Biogen Idec Ltd,
Innovation House, 70 Norden Road,
Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/837/001
EU/1/13/837/002
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Tecfidera 120 mg
Tecfidera 240 mg34
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
KUUMTIHENDATUD BLISTERPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecfidera 120 mg gastroresistentne kõvakapsel
Tecfidera 240 mg gastroresistentne kõvakapsel
Dimethylis fumaras
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Biogen Idec
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. MUU
Hommik
Õhtu
E
T
K
N
R
L
P
Sümbol päike
Sümbol kuu
120 mg kapslid
Suukaudne.
Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Retseptiravim