Temozolomide Sandoz

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid

Temosolomiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Temozolomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Sandozi võtmist

3. Kuidas Temozolomide Sandozi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Temozolomide Sandozt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Temozolomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse Temozolomide Sandoz sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane raviaine. Temozolomide Sandozi kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:

• täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide Sandozi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);

• 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temozolomide Sandozi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.

2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Sandozi võtmist Ärge võtke Temozolomide Sandozi

- kui te olete allergiline (ülitundlik) temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

- kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.

- kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Temozolomide Sandozi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada Temozolomide Sandozi 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.

- Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. “Ärge võtke Temozololomide Sandozt). Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide Sandoziga ravi lõpetamine. Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temozolomide Sandozi toimet teie vererakkudele.

- Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.

- Kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Sandozi väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim). Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temozolomide Sandozi võtmiseks parima aja leidmise osas. Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.

- Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.

- Kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.

- Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temozolomide Sandozi annust teie jaoks kohandada.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temozolomide Sandozi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.

Muud ravimid ja Temozolomide Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, või arvate, endit olevat rase või plaanite kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Sandoziga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Nii Temozolomide Sandozi kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus“ ülalpool).

 

Temozolomide Sandozi kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.

Meeste viljakus

Temozolomide Sandoz võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Temozolomide Sandoz võib teid teha uniseks või väsinuks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4). Temozolomide Sandoz sisaldab laktoosi.

Temozolomide Sandoz sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga. 3. Kuidas Temozolomide Sandozi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine ja ravi kestus Teie arst määrab kindlaks Temozolomide Sandozi õige annuse. Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi. Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide Sandozi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.

Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid

Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:

- kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),

- millele järgneb ravi ainult Temozolomide Sandoziga (ravi monoteraapia faas).

Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide Sandozi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus). Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temozolomide Sandozi manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.

Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda.

Siis alustate te monoteraapia faasi.

Temozolomide Sandozi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune. Teie arst määrab teile täpse annuse. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit). Igaüks kestab 28 päeva. Te võtate Temozolomide Sandozi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva (“annustamise päevad”) jooksul.

 

Esmane annus on 150 mg/m2. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide Sandozita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.

Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel. Te võtate jälle Temozolomide Sandoz´i üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide Sandozita. Arst võib Temozolomide Sandozi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.

Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temozolomide Sandozi

Temozolomide Sandozi ravitsükkel kestab 28 päeva.

Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide Sandozi. Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.

Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide Sandozi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide Sandozi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.

Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide Sandozita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.

Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temozolomide Sandozi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide Sandozita. Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide Sandozi annust on vaja kohandada. Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta. Kuidas Temozolomide SandoziSandozi võtta

Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada ega närida. Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega. Võtke teile määratud Temozolomide Sandozi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.

Teile välja kirjutatud Temozolomide Sandozi annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des). Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).

Tugevus

Kaane värv

Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid

roheline

Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid

kollane

Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid

roosa

Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid

läbipaistev sinine

Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid

punakaspruun

Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid

valge

Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:

- kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval. Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);

- millised on annustamise päevad.

Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist. Võtke Temozolomide Sandozi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.

Kui te võtate Temozolomide Sandozi rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide Sandozi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Temozolomide Sandozi võtta Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

- raskekujuline allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused;

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:

- kontrollimatu verejooks;

- haigushood (krambid);

- palavik;

- tõsine peavalu, mis ei möödu.

Ravi Temozolomide Sandoziga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõnedel juhtudel võidakse Temozolomide Sandozi annust vähendada või ravi katkestada.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Temozolomide Sandoz kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral

Patsientidel, kes võtavad Temozolomide Sandozi kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide Sandozi. Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelvalve:

 

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

- isukaotus

- peavalu

- kõhukinnisus (raskendatud roojamine)

- iiveldus (seedekulglaga seotud halb enesetunne)

- oksendamine

- lööve

- juuste väljalangemine

- väsimus

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st):

- suuinfektsioonid

- haavainfektsioon

- vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia)

- vere suhkrusisalduse tõus

- kehakaalu langus

- vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine

- ängistus/depressioon

- unisus

- raskused kõnelemisel

- tasakaaluhäired

- pearinglus

- segasus

- unustamine

- kontsentreerumishäired

- raskused uinumisel või magamisel

- kihelus

- verevalumid

- värinad

- banormaalne või ähmane nägemine

- kahekordne nägemine

- kuulmiskahjustus

- hingeldus

- köha

- soonesisesed verehüübed jalgades

- vedelikupeetus

- jalgade turse

- kõhulahtisus

- mao- või kõhuvalu

- kõrvetised

- maoärritus

- neelamisraskus

- suukuivus

- nahaärritus või punetus

- nahakuivus

- sügelus

- lihasnõrkus

- valulikud liigesed

- lihasvalulikkus ja valud

- sage urineerimine

- raskused uriini kinnipidamisel

- allergiline reaktsioon

- palavik

- kiirituskahjustus

- näo turse

- valu

- maitsetundlikkuse häired

- maksafunktsiooni näitajate häired

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st):

- gripilaadsed sümptomid

- nahaalused punased täpid

- madal kaaliumi sisalduse tase veres

- kehakaalu suurenemine

- meeleolu kõikumine

- hallutsinatsioonid ja mäluhäired

- osaline halvatus

- koordinatsioonihäired

- aistinguhäired

- osaline nägemiskadu

- kuivad või valulikud silmad

- kurtus

- keskkõrva infektsioon

- helin kõrvus

- kõrvavalu

- palpitatsioonid (olukord, kus te tunnete tugevalt oma südame lööke)

- soonesisesed verehüübed kopsus

- kõrge vererõhk

- kopsupõletik

- kõrvaurgete põletik

- bronhiit

- külmetus või gripp

- mao puhitus

- raskused soolemotoorika kontrollimisel

- hemorroidid

- naha ketendus

- naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele

- nahavärvuse muutused

- suurenenud higistamine

- lihaskahjustus

- seljavalu

- raskused urineerimisel

- tupekaudne veritsus

- impotentsus

- rasked menstruatsioonitsüklid või menstruatsioonitsüklite puudumine

- tupeärritus

- rindade valu

- kuumahood

- värinad

- keelevärvuse muutus

- haistmise muutused

- janu

- hambakahjustused

Temozolomide Sandozi monoteraapia taastuva või progresseeruva glioomi korral

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelevalve:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

- vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia või lümfopeenia, trombotsütopeenia)

- isu kaotus

- peavalu

- oksendamine

- iiveldus (seedekulgaga seotud halb enesetunne)

- kõhukinnisus (raskendatud roojamine)

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st):

- kehakaalu langus

- väsimus

- pearinglus

- kihelus

- hingeldus

- kõhulahtisus

- kõhuvalu

- maoärritus

- lööve

- sügelus

- juuste väljalangemine

- palavik

- nõrkus

- värinad

- halb enesetunne

- valu

- maitsetundlikkuse muutus

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st):

- vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

- köha

- Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik

Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

- naha punetus

- nõgestõbi (urtikaaria)

- nahanähtude avaldumine

- allergilised reaktsioonid

Teised kõrvaltoimed:

Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus. Teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid. Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.

Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide Sandozi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.

On olnud kõrvaltoimeid maksale, sealhulgas maksaensüümide ja bilirubiini tasemete suurenemisi, probleeme sapi vooluga (sapipais) ja maksapõletik. Teatatud on maksakahjustusest, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkusest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Temozolomide Sandozi säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis. Juhuslik sissevõtmine võib olla lapsele surmav. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Pudel

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.

Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kotike

Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide Sandoz sisaldab

• Toimeaine on temosolomiid.

Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.

Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.

• Teised kapsli koostisosad on:

Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172) kaaliumhüdroksiid. Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.. Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E 132), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.. Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E172), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.. Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), laurüülsulfaatnaatrium, vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.. Kuidas Temozolomide Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Pudel

Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit. Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest. Hoidke kotikest pudeli sees. Ärge neelake seda alla.

Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse. Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.

Kotike

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “5”.

Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu kollane kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “20”. Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roosa kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “100”.

Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistev sinine kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “140”. Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu punakaspruun kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “180”. Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu valge kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “250”. Müügiloa hoidja

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Saksamaa

Tootja Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Sloveenia