Temozolomide Sandoz

Kokkuvõte üldsusele

Temozolomide Sandoz

temosolomiid

Mis on Temozolomide Sandoz?

Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge-rohelised 5 mg, valge-kollased 20 mg, valge-roosad 100 mg, valge-sinised 140 mg, valge-pruunid 180 mg, valged 250 mg).

Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim. See tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis.

Milleks Temozolomide Sandozit kasutatakse?

Temozolomide Sandoz on vähiravim. Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:

täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik). Temozolomide Sandozit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;

täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Sandozit ainsa raviviisina.

Temozolomide Sandoz on retseptiravim.

Kuidas Temozolomide Sandozit kasutatakse?

Ravi Temozolomide Sandoziga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.

Temozolomide Sandozi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75–200 mg/m² üks kord ööpäevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Sandozit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest. Temozolomide Sandozit tuleb võtta ilma toiduta.

Enne Temozolomide Sandozi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid. Temozolomide Sandozi kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Temozolomide Sandoz toimib?

Temozolomide Sandozi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. Organismis muundub temosolomiid aineks 3-metüül-(triaseen-1-üül)-imidasool-4-karboksamiid (MTIC). MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvajate kasvu.

Kuidas Temozolomide Sandozit uuriti?

Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Temozolomide Sandozi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Temozolomide Sandozi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Temozolomide Sandozi müügiloa.

Muu teave Temozolomide Sandozi kohta

Euroopa Komisjon andis Temozolomide Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz Pharmaceutical GmbH 15. märtsil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Sandozi kohta on. Temozolomide Sandozi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.