Temozolomide Hospira

Kokkuvõte üldsusele

Temozolomide Hospira

temosolomiid

Mis on Temozolomide Hospira?

Temozolomide Hospira on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge-rohelised 5 mg, valge-kollased 20 mg, valge-roosad 100 mg, valge-sinised 140 mg, valge-pruunid 180 mg, valged 250 mg).

Temozolomide Hospira on geneeriline ravim. See tähendab, et Temozolomide Hospira on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis.

Milleks Temozolomide Hospirat kasutatakse?

Temozolomide Hospira on vähiravim. Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:

                täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik). Temozolomide Hospirat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;

                täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hospirat ainsa raviviisina.

Temozolomide Hospira on retseptiravim.

Kuidas Temozolomide Hospirat kasutatakse?

Ravi Temozolomide Hospiraga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.

Temozolomide Hospira annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75–200 mg/m2 üks kord ööpäevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hospirat kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest. Temozolomide Hospirat tuleb võtta ilma toiduta.

Enne Temozolomide Hospira võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid. Temozolomide Hospira kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Temozolomide Hospira toimib?

Temozolomide Hospira toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. Organismis muundub temosolomiid aineks 3-metüül-(triaseen-1-üül)-imidasool-4- karboksamiid (MTIC). MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvajate kasvu.

Kuidas Temozolomide Hospirat uuriti?

Et Temozolomide Hospira on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Hospira bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Temozolomide Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Temozolomide Hospira on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Temozolomide Hospira heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Temozolomide Hospira võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Temozolomide Hospira müügiloa.

Muu teave Temozolomide Hospira kohta

Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hospira UK Ltd 15. märtsil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hospira kohta on. Temozolomide Hospira kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.