Topotecan Hospira

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topotecan Hospira 4 mg/4ml infusioonilahuse kontsentraat

Topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist

3. Kuidas Topotecan Hospira’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Topotecan Hospira’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topotecan Hospira on vähivastane ravim, mida manustatakse teile veeni tilkinfusiooni abil.

Topotecan Hospira’t kasutatakse:

- munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.

- kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.

Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Hospira ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.

Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete

keemiaravi preparaatidega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN HOSPIRA KASUTAMIST

Ärge kasutage Topotecan Hospira’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või Topotecan Hospira mõne koostisosa suhtes.

- kui te imetate last

- kui teie vererakkude arv on madal. Teie arst ütleb teile, kui see nii on, tuginedes teie viimase

vereanalüüsi vastustele.

Kui te arvate et mõni neist näidustustest kehtib teie puhul, palun öelge seda oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Hospira

Teie arst peab enne teile selle ravimi välja kirjutamist teadma, kas:

− teil on neeruprobleeme

− teil on maksaprobleeme

Kui üks neist kehtib teie puhul, peab teie arst seda enne ravi alustamist teadma, kuna teie ravimi

annust võib olla vajalik kohandada.

− Kui te olete rase või plaanite rasestuda

− kui te plaanite last eostada.

Kui üks neist kehtib teie puhul, peab teie arst seda enne ravi alustamist teadma, kuna topotekaan võib

last kahjustada ja seda tuleb arvestada nii enne ravi, selle ajal kui ka vahetult pärast ravi. Seega peate

te kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige rohkem nõu oma arsti käest.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

On väga oluline, et tenne, kui te alustate ravi Topotecan Hospira´ga, küsiksite te oma arsti käest üle,

enne kui hakkate võtma mingeid muid ravimeid või loodustooteid.

Topotecan Hospira kasutamine koos toidu ja joogiga

Alkohol: teadaolevaid koostoimeid topotekaani ja alkoholi vahel ei ole, kuid siiski peaksite te uurima

oma arsti käest järele, kas alkoholi manustamine on teile soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Topotekaani ei ole soovitatav kasutada rasedatel naistel. Topotekaan võib last kahjustada ja seda tuleb

arvestada nii enne ravi, selle ajal kui ka vahetult peale ravi. Kui te olete rase, öelge seda oma arstile

enne ravi alustamist.

Ravikuuri ajal tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist või

lapse eostamist. Ärge püüdke rasestuda ega last eostada, kuni teie arst ütleb, et teil on ohutu seda teha.

Te võite oma arstilt küsida nõu pereplaneerimise kohta. Kui te rasestute ravikuuri ajal, öelge seda

koheselt oma arstile.

Ärge toitke last topotekaan-ravi ajal rinnaga. Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb

teile, et seda on ohutu teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotekaan võib teid panna tundma end väsinuna. Kui te tunnete väsimust või nõrkust, ärge juhtige

autot ega käsitsege masinaid.

3. KUIDAS TOPOTECAN HOSPIRA’T KASUTADA

Teile manustatava topotekaani annuse arvutab välja teie arst, tuginedes:

− teie kehapindalale, mõõdetuna ruutmeetrites (m2)

− teie vereanalüüside vastustele (tehakse enne ravi alustamist)

− ravitavale haigusele.

Tavaline annus

Teile manustatava annuse arvutab välja teie arst, vastavalt teie eripäradele. Tüüpilised annused on

toodud allpool:

− Munasarjavähk ja väikeserakuline kopsuvähk: 1,5 mg m2 kehapinna kohta päevas.

− Emakakaelavähk: 0,75 mg m2 kehapinna kohta päevas. Emakakaelavähi ravis manustatakse

topotekaani teile koos ühe teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks. Teie arst määrab teile õige

tsisplatiini annuse.

Kuidas topotekaani manustatakse

Topotecan Hospira on kontsentreeritud lahus, mida enne manustamist lahjendatakse. Arst või õde

manustab teile teie topotekaani annuse infusioonina (tilgana). Tavaliselt manustatakse see

käsivarreveeni, umbes 30 minuti jooksul.

Ravi kestvus

Teie ravikuuri pikkus võib varieeruda ja sõltub teie regulaarsete vereanalüüside tulemustest.

Tüüpilised ravikuurid on toodud allpool:

− Munasarjavähk ja väikeserakuline kopsuvähk: ravimit manustatakse tavaliselt üks kord

päevas, 5 päeva jooksul.

− Emakakaelavähk: ravimit manustatakse tavaliselt üks kord päevas, 3 päeva jooksul.

Sellist ravikuuri korratakse iga vähiliigi puhul tavaliselt iga kolme nädala järel. Teie arst otsustab,

kuna ravi tuleb lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Hospira põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus, kasutades järgnevat liigitust:

Väga sage (ilmneb rohkem kui ühel kasutajal 10´st)

Sage (ilmneb 1...10 kasutajal 100´st)

Aeg-ajalt (ilmneb 1...10 kasutajal 1000´st)

Harv (ilmneb 1...10 kasutajal 10000´st)

Väga harv (ilmneb vähem kui ühel kasutajal 10000´st)

Pole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Tõsised kõrvaltoimed: pöörduge oma arsti poole.

Need järgnevad väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Kui te märkate endal

mõnda neist sümptomeist, öelge seda koheselt oma arstile, kuna vajalik võib olla haiglaravi.

− Infektsiooni tunnused: topotekaan võib langetada teie organismi valgevereliblede arvu ja

muuta teid vastuvõtlikumaks infektsioonidele. Selline olukord võib olla eluohtlik. Valgevereliblede

arvu vähenemise kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse. Infektsiooni sümptomeid tuleb jälgida ja

nendeks võivad olla:

− palavik

− üldise seisundi tõsine halvenemine

− paiksed sümptomid, nagu nt kurgu karedus või urineerimishäired (nt põletustunne urineerimisel,

mis võib olla märk kuseteedeinfektsioonist).

− Tõsine kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine).

Mõnikord võivad need sümptomid olla märgiks soolepõletikust (koliit).

Järgnevad harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui te märkate endal mõnda neist

sümptomeist, öelge seda koheselt oma arstile:

− Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): teil on suurem risk selleks kõrvaltoimeks, kui

teil on juba kopsuhaigus, kui te olete saanud kiiritusravi kopsudele või kui te olete hiljuti võtnud

ravimeid, mis põhjustavad kopsukahjustust. Kopsupõletiku sümptomid on:

− hingamisraskused

− köha

− palavik.

Väga sagedased kõrvaltoimed:

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga sageli. Kui mõni neist muutub tõsiseks, öelge oma arstile:

− Üldine nõrkus ja väsimus (ajutine aneemia). Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.

− Tavatud verevalumid või veritsused, mis on põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest

veres. See võib põhjustada tõsist verejooksu suhteliselt kergekujulistest vigastustest, nt

väikesest lõikehaavast. Harvadel juhtudel võib see põhjustada veelgi tõsisemat veritsust. Küsige

oma arsti käest nõu, kuidas vähendada veritsuse riski.

− Kehakaalu ja söögiisu langus (anoreksia), väsimus, nõrkus, halb enesetunne.

− Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.

− Suuõõnepõletik ja haavandid suus, keelel või igemetel.

− Kõrge kehatemperatuur (palavik).

− Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed:

Järgnevad kõrvaltoimed on sageli esinevad. Kui mõni neist muutub tõsiseks, öelge oma arstile:

− Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (s.h lööve)

− Naha kollasus (ikterus)

− Sügelustunne

− Lihasvalu.

Harvad kõrvaltoimed:

Järgnevad kõrvaltoimed on harva esinevad. Kui mõni neist muutub tõsiseks, öelge oma arstile:

− Rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid.

− Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem).

− Kerge valu ja põletik süstekohal.

− Sügelev lööve (või nõgestõbi).

Märkus emakakaelavähi ravi saavatele patsientidele: kui teil ravitakse emakakaelavähki, saate te

tavaliselt topotekaani raviga samaaegselt ka teist ravimit, nimega tsisplatiin. Te võite seega kogeda ka

tsisplatiini kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed on ära toodud tsisplatiini patsiendi infolehel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TOPOTECAN HOSPIRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (temperatuuril 2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoidke viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb pärast avamist koheselt ära kasutada. Kui

kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda

on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes

päevavalgustingimustes).

Kasutamata jäänud ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete

hävitamise nõuetele.

6. LISAINFO

Mida Topotecan Hospira sisaldab:

Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina). 1 ml infusioonilahuse kontsentraati

sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 4 mg topotekaani

(vesinikkloriidina).

Abiained on: viinhape (E 334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E 507) või naatriumvesinikoksiid

(lahuse pH korrigeerimiseks).

Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on

pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust. Topotecan Hospira

on saadaval kahes pakendi suuruses, mis sisaldavad kas 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei

pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Ühendkuningriik